云南獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)云南獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、透明、便民的原則。2.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新獸藥，推廣、應(yīng)用獸藥新技術(shù)、新方法。3.獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；符合國(guó)家規(guī)定的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，生產(chǎn)車間不得設(shè)在居民住宅內(nèi)或者其他不適合獸藥生產(chǎn)的場(chǎng)所。（二）生產(chǎn)許可1.開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、清晰，并至少保存2年。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷售。三、獸藥經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件1.開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，有與經(jīng)營(yíng)獸藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)等設(shè)施。（二）經(jīng)營(yíng)許可1.開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)獸藥。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明獸藥合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。4.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。四、獸藥使用管理（一）使用單位條件1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的獸藥使用管理制度，配備相應(yīng)的獸藥技術(shù)人員，并建立用藥記錄。2.獸藥使用單位的用藥記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期、用藥動(dòng)物品種、數(shù)量、用藥劑量、用藥方法、用藥時(shí)間、休藥期等內(nèi)容。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。（二）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，按照獸藥的標(biāo)簽和說明書使用獸藥。2.禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。3.有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購(gòu)買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。（三）不良反應(yīng)報(bào)告1.獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。2.畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的管理措施。五、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全省獸藥監(jiān)督管理工作。2.縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。3.畜牧獸醫(yī)行政管理部門可以依法對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：獸藥生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照的持有情況；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的保存情況；獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。2.對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照的持有情況；獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；獸藥購(gòu)銷記錄的保存情況；獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。3.對(duì)獸藥使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：獸藥使用管理制度的建立和執(zhí)行情況；獸藥技術(shù)人員的配備情況；用藥記錄的保存情況；獸藥的使用情況。（三）抽樣檢驗(yàn)1.畜牧獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供樣品，不得拒絕。3.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家獸藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）違法行為查處1.畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位有違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由畜牧獸醫(yī)行政管理部門依照《獸藥管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、獸藥廣告管理（一）廣告審批1.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)養(yǎng)殖戶。2.發(fā)布獸藥廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（二）廣告內(nèi)容規(guī)范1.獸藥廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效的斷言或者保證；利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、技術(shù)推廣機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專業(yè)人士、用戶的名義或者形象作推薦、證明；說明治愈率或者有效率；與其他獸藥產(chǎn)品比較的內(nèi)容；違反獸藥安全使用規(guī)定的文字和畫面；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.獸藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“獸用”字樣。七、獸藥進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)向云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給進(jìn)口獸藥通關(guān)單；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。3.進(jìn)口獸藥的單位應(yīng)當(dāng)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。（二）出口管理1.出口獸藥，應(yīng)當(dāng)向云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.云南省畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)