醫(yī)藥注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品注冊管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則藥品注冊管理應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則，實行信息公開，接受社會監(jiān)督。二、基本要求（一）申請人與持有人1.申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。2.持有人，是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。申請人應(yīng)當為能夠承擔相應(yīng)法律責任的企業(yè)，境外申請人應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。（二）藥品質(zhì)量標準藥品注冊標準不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申請人應(yīng)當按照國家藥品標準進行藥品的研究、生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)督管理。（三）藥品說明書和標簽藥品說明書和標簽應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定和要求。藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等信息，文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。三、藥物臨床試驗管理（一）臨床試驗的定義和分類藥物臨床試驗，是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。（二）臨床試驗申辦者申辦者負責發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。申辦者應(yīng)當選定臨床試驗機構(gòu)，簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計和制定臨床試驗方案等。（三）臨床試驗機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備開展臨床試驗的條件，按照規(guī)定進行備案。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立臨床試驗質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。（四）臨床試驗方案臨床試驗方案應(yīng)當包括試驗背景、目的、設(shè)計、方法、統(tǒng)計學(xué)考慮、樣本量、有效性和安全性評價標準、數(shù)據(jù)處理與記錄、質(zhì)量控制與保證、試驗實施計劃、試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施、各方職責分工等內(nèi)容。（五）臨床試驗倫理審查臨床試驗應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查同意。倫理委員會應(yīng)當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益，維護社會公共利益。（六）臨床試驗實施申辦者應(yīng)當按照臨床試驗方案組織受試者簽署知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。研究者應(yīng)當按照臨床試驗方案和相關(guān)法規(guī)要求實施臨床試驗，如實記錄與報告臨床試驗數(shù)據(jù)。（七）臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于保障臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性、準確性、可溯源性。統(tǒng)計分析應(yīng)當采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析，以評價試驗藥物的有效性和安全性。（八）臨床試驗結(jié)果報告與核查申辦者應(yīng)當在臨床試驗完成后，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在真實性問題的，依法對相關(guān)責任主體進行處理。四、藥品上市許可申請與審批（一）申請分類藥品上市許可申請，是指新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。（二）新藥申請新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。（三）仿制藥申請仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。（四）進口藥品申請進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。（五）補充申請補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。（六）再注冊申請再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。（七）申報資料要求申請人應(yīng)當按照規(guī)定提交藥品上市許可申請的申報資料，申報資料應(yīng)當真實、完整、規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理。（八）審評審批程序藥品審評中心負責對藥品上市許可申請進行技術(shù)審評。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評中心的技術(shù)審評意見，作出是否批準的決定。對符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；對不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。五、藥品注冊檢驗（一）注冊檢驗的定義藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗機構(gòu)對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。（二）注冊檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。（三）注冊檢驗程序申請人應(yīng)當按照規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)報送樣品和相關(guān)資料，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定進行注冊檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢驗報告。六、藥品批準證明文件（一）藥品注冊證書藥品經(jīng)審評、檢驗、核查等程序后，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書。藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、藥品名稱、劑型、規(guī)格、注冊分類、生產(chǎn)地址、有效期等信息。（二）藥品批準文號管理藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。（三）藥品批準證明文件的變更藥品批準證明文件的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指藥品批準證明文件中載明的藥品批準文號、持有人、生產(chǎn)地址、藥品名稱、劑型、規(guī)格、注冊分類等事項的變更。登記事項變更，是指藥品批準證明文件中載明的除許可事項外的其他事項的變更。（四）藥品批準證明文件的補發(fā)與換發(fā)藥品注冊證書遺失的，申請人可以向藥品監(jiān)督管理部門申請補發(fā)。藥品注冊證書有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以換發(fā)藥品注冊證書。七、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告持有人應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查。（二）藥品再評價藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后評價結(jié)果等，要求持有人開展藥品再評價。持有人應(yīng)當按照要求進行藥品再評價，并將評價結(jié)果及時報告藥品監(jiān)督管理部門。（三）藥品召回持有人應(yīng)當按照規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門可以責令持有人召回存在安全隱患的藥品。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品注冊全過程進行監(jiān)督檢查，加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，督促其嚴格執(zhí)行藥品注冊管理的各