《血站管理辦法》一、總則（一）目的與宗旨為了加強(qiáng)血站管理，保證血液質(zhì)量，保障獻(xiàn)血者和用血者的身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》制定本辦法。血站是指不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。本辦法旨在規(guī)范血站的執(zhí)業(yè)行為，確保其依法履行職責(zé)，為社會(huì)提供安全、有效的血液及血液制品。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事采供血活動(dòng)的血站。包括血液中心、中心血站、中心血庫(kù)、臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和單采血漿站等不同類型的血站。無(wú)論血站的規(guī)模大小、性質(zhì)如何，均需遵守本辦法的各項(xiàng)規(guī)定。（三）基本原則血站管理遵循自愿和知情同意的原則，確保獻(xiàn)血者在充分了解獻(xiàn)血過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)權(quán)益的情況下，自主決定是否獻(xiàn)血。同時(shí)，堅(jiān)持科學(xué)管理、規(guī)范操作、質(zhì)量第一的原則，運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)和管理手段，保證血液質(zhì)量和供應(yīng)安全。此外，血站管理還應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，接受社會(huì)監(jiān)督，確保各項(xiàng)工作透明、規(guī)范。二、血站的設(shè)立、變更與終止（一）設(shè)立條件與審批程序設(shè)立血站應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。申請(qǐng)?jiān)O(shè)立血站的單位應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立和完善相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。血站的選址應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，遠(yuǎn)離污染源，交通便利。同時(shí)，血站應(yīng)具備與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等條件。審批機(jī)關(guān)在收到申請(qǐng)后，將組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)符合條件的予以批準(zhǔn)，發(fā)放《血站執(zhí)業(yè)許可證》。（二）變更管理血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交相關(guān)證明材料。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)將對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行審核，符合要求的予以變更登記。變更登記后，血站應(yīng)當(dāng)按照新的登記事項(xiàng)開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，確保其執(zhí)業(yè)行為的合法性和規(guī)范性。（三）終止程序血站因合并、分立、撤銷等原因需要終止的，應(yīng)當(dāng)在終止前三十日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交終止申請(qǐng)及相關(guān)證明材料。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)在收到申請(qǐng)后，將組織清算，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站終止后，應(yīng)當(dāng)妥善處理剩余的血液、設(shè)備、資料等，確保相關(guān)工作的平穩(wěn)過(guò)渡，保障獻(xiàn)血者和用血者的合法權(quán)益。三、執(zhí)業(yè)登記與許可（一）登記內(nèi)容與要求血站執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容包括名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)對(duì)象、采血范圍等。血站應(yīng)當(dāng)按照登記的內(nèi)容開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得擅自超出登記范圍。同時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)定期向登記機(jī)關(guān)報(bào)告業(yè)務(wù)開展情況，接受登記機(jī)關(guān)的監(jiān)督檢查。（二）許可程序與有效期血站執(zhí)業(yè)許可的有效期為三年。有效期屆滿前三個(gè)月，血站應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)將對(duì)血站的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行審核，包括血液質(zhì)量、人員資質(zhì)、設(shè)備運(yùn)行等方面。審核合格的，予以再次執(zhí)業(yè)登記；審核不合格的，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的，注銷其執(zhí)業(yè)登記。（三）校驗(yàn)與變更登記血站應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前將上一年度的執(zhí)業(yè)情況向原登記機(jī)關(guān)提交年度執(zhí)業(yè)報(bào)告，接受校驗(yàn)。原登記機(jī)關(guān)將根據(jù)年度執(zhí)業(yè)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)血站進(jìn)行校驗(yàn)。血站變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更手續(xù)，確保其執(zhí)業(yè)登記信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。四、采供血管理（一）獻(xiàn)血宣傳與招募血站應(yīng)當(dāng)積極開展獻(xiàn)血宣傳活動(dòng)，普及獻(xiàn)血知識(shí)，提高公民對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血的認(rèn)知度和參與度。通過(guò)多種渠道，如媒體宣傳、社區(qū)活動(dòng)、學(xué)校講座等，向社會(huì)公眾宣傳獻(xiàn)血的意義、流程和注意事項(xiàng)。同時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者招募機(jī)制，鼓勵(lì)更多的人加入無(wú)償獻(xiàn)血隊(duì)伍。（二）獻(xiàn)血者健康檢查與管理血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液檢測(cè)。嚴(yán)格掌握獻(xiàn)血者的健康標(biāo)準(zhǔn)，確保采集的血液安全。對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人信息和獻(xiàn)血記錄應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私。同時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行回訪，了解其健康狀況，為獻(xiàn)血者提供必要的健康指導(dǎo)。（三）血液采集與檢測(cè)血站應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血液采集，確保采集過(guò)程的安全、衛(wèi)生。嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作技術(shù)，防止血液污染。血液采集后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括血型、血常規(guī)、傳染病標(biāo)志物等。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確可靠，確保臨床用血的質(zhì)量。（四）血液儲(chǔ)存與供應(yīng)血站應(yīng)當(dāng)建立血液儲(chǔ)存管理制度，確保血液在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。根據(jù)血液的品種、血型、有效期等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，嚴(yán)格控制儲(chǔ)存條件。同時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)按照臨床用血需求，合理安排血液供應(yīng)，確保臨床用血的及時(shí)、充足供應(yīng)。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系血站應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋采供血業(yè)務(wù)的全過(guò)程。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保血液質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（二）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)血站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)采供血業(yè)務(wù)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量抽檢等。通過(guò)質(zhì)量控制活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施和預(yù)防措施，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作。同時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)關(guān)注行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新方法，積極引進(jìn)和應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和技術(shù)，提高質(zhì)量管理水平。（三）人員培訓(xùn)與考核血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)與考核，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面。定期組織工作人員參加培訓(xùn)和考核，確保其具備從事采供血工作的能力和資質(zhì)。同時(shí)，鼓勵(lì)工作人員參加學(xué)術(shù)交流和繼續(xù)教育活動(dòng)，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)能力。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督職責(zé)各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。定期對(duì)血站進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括執(zhí)業(yè)活動(dòng)、血液質(zhì)量、人員資質(zhì)、財(cái)務(wù)管理等方面。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令血站限期整改。同時(shí)，衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)違反本辦法的血站依法進(jìn)行行政處罰。（二）社會(huì)監(jiān)督與投訴舉報(bào)血站應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督，設(shè)立投訴舉報(bào)電話和郵箱，及時(shí)處理社會(huì)公眾的投訴舉報(bào)。對(duì)投訴舉報(bào)的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，依法處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴舉報(bào)人。同時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布采供血工作情況，接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。（三）違規(guī)處理與法律責(zé)任血站違反本辦法規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門將根據(jù)情節(jié)輕重，依法給予警告、罰款、吊銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》等行政處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)違規(guī)血站的相關(guān)責(zé)任人員，也將依法給予相應(yīng)的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）解釋權(quán)與施行日期本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布