2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.無需備案，直接生產(chǎn)B.備案管理C.注冊(cè)管理D.備案與注冊(cè)結(jié)合管理答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.植入式心臟起搏器術(shù)后導(dǎo)線斷裂導(dǎo)致患者死亡B.血壓計(jì)測(cè)量值與實(shí)際值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍C.手術(shù)刀片正常使用后鈍化D.血糖儀配套試紙因保存不當(dāng)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求建立質(zhì)量管理體系A(chǔ).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：B5.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌方法首選（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌D.過濾除菌答案：C（注：濕熱滅菌（高壓蒸汽）因有效性和安全性優(yōu)先于其他方法，除非產(chǎn)品不耐受）6.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員信息D.禁忌癥、注意事項(xiàng)答案：C7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C8.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)保持在（）A.28℃B.04℃C.815℃D.1525℃答案：A（注：多數(shù)生物制劑類醫(yī)療器械冷鏈要求為28℃）9.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的核心依據(jù)是（）A.GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485C.YY/T0287D.GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)答案：A10.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）A.使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害的產(chǎn)品B.使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害但需要糾正的產(chǎn)品C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品D.使用后未發(fā)現(xiàn)問題但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品答案：C11.下列不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)場(chǎng)地租賃合同D.質(zhì)量管理體系文件答案：C12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.消費(fèi)者個(gè)人D.使用單位答案：C13.植入類醫(yī)療器械的最小銷售單元標(biāo)簽必須包含（）A.產(chǎn)品批號(hào)B.銷售人員聯(lián)系方式C.生產(chǎn)企業(yè)社交媒體賬號(hào)D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)答案：A14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者知情同意書的完整性C.監(jiān)督試驗(yàn)過程的合規(guī)性D.參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析答案：D15.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行清潔、消毒或滅菌A.自行制定的操作流程B.產(chǎn)品說明書要求C.行業(yè)慣例D.醫(yī)護(hù)人員經(jīng)驗(yàn)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括（）A.產(chǎn)品安全和性能的研究資料B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABCD3.下列情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的是（）A.導(dǎo)致住院治療B.導(dǎo)致永久性傷殘C.危及生命D.導(dǎo)致需要手術(shù)避免永久性損傷答案：ABCD4.醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境要求包括（）A.通風(fēng)良好B.溫濕度符合產(chǎn)品要求C.與有毒有害物品隔離D.按效期遠(yuǎn)近有序存放答案：ABCD5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.對(duì)使用單位進(jìn)行免費(fèi)技術(shù)培訓(xùn)答案：ABC7.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：ABCD8.無菌醫(yī)療器械滅菌效果驗(yàn)證的方法包括（）A.物理監(jiān)測(cè)B.化學(xué)監(jiān)測(cè)C.生物監(jiān)測(cè)D.外觀檢查答案：ABC9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)B.包裝是否完好C.標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定D.銷售人員是否具有資質(zhì)答案：ABC10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系要求B.產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)D.安全生產(chǎn)法規(guī)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證無有效期限制。（）答案：×（備案憑證有效期與生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合要求相關(guān)，并非無期限）2.醫(yī)療器械說明書中可以添加“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語。（）答案：×（禁止夸大療效的宣傳）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）答案：×（包括“可能導(dǎo)致”的事件）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得我國(guó)注冊(cè)證）5.無菌醫(yī)療器械經(jīng)滅菌后，若包裝破損可重新滅菌后使用。（）答案：×（重新滅菌可能影響產(chǎn)品性能，需評(píng)估后處理）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以僅使用英文，無需中文。（）答案：×（必須有中文標(biāo)簽）7.冷鏈運(yùn)輸過程中，只需在到貨時(shí)記錄溫度，運(yùn)輸途中無需監(jiān)測(cè)。（）答案：×（需全程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄）8.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)僅需考慮與人體直接接觸的部分。（）答案：×（間接接觸部分也需評(píng)價(jià)）9.醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（需提交召回總結(jié)報(bào)告）10.醫(yī)療器械使用單位無需對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，只需配備專業(yè)人員即可。（）答案：×（必須定期培訓(xùn)并記錄）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一類、二類、三類。風(fēng)險(xiǎn)程度主要根據(jù)結(jié)構(gòu)特征（如是否植入、是否接觸血液）、使用形式（如診斷、治療）、使用狀態(tài)（如是否無菌）綜合判定。一類風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)行備案管理；二類風(fēng)險(xiǎn)中等，實(shí)行注冊(cè)管理；三類風(fēng)險(xiǎn)最高，實(shí)行嚴(yán)格注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)二、三類，備案針對(duì)一類；②審批部門：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；③資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)等詳細(xì)資料，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化；④有效性：注冊(cè)證有明確有效期（5年），備案憑證無固定有效期但需持續(xù)符合要求。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件需在7日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件需在20日內(nèi)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)還需對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、分析，形成評(píng)價(jià)報(bào)告并提交。4.醫(yī)療器械存儲(chǔ)與運(yùn)輸?shù)幕疽笥心男?？答案：存?chǔ)要求：按產(chǎn)品說明書的溫濕度、通風(fēng)、避光等條件存放；分區(qū)管理（合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)）；按效期先進(jìn)先出；與有毒有害物品隔離。運(yùn)輸要求：選擇適宜的運(yùn)輸工具，冷鏈產(chǎn)品需全程溫控并記錄；輕拿輕放避免破損；運(yùn)輸過程中保持包裝完整，防止污染。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟及目的是什么？答案：步驟：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（識(shí)別產(chǎn)品全生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)）；②風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）；④風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平）；⑤風(fēng)險(xiǎn)回顧（持續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化）。目的是確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)，保障產(chǎn)品安全有效。五、案例分析題（每題10分，共30分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)了一批第二類醫(yī)療器械，銷售給多家醫(yī)院。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批產(chǎn)品未取得注冊(cè)證。請(qǐng)問：（1）該經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)）、第四十條（禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)產(chǎn)品）。（2）依據(jù)條例第八十一條，由監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品；違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。2.某醫(yī)院使用某品牌血糖儀時(shí)，多名患者反映檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過15%。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀已過有效期，但醫(yī)院因庫(kù)存積壓仍繼續(xù)使用。請(qǐng)問：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條（不得使用過期醫(yī)療器械）、第十二條（使用前應(yīng)檢查有效性）。（2）依據(jù)辦法第二十七條，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械。同時(shí)，醫(yī)院需立即停用該血糖儀，召回已使用患者的檢測(cè)結(jié)果，采取補(bǔ)救措施，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行內(nèi)部追責(zé)。3.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的心臟支架在臨床使用中出現(xiàn)斷裂事件，導(dǎo)致1名患者死亡、2名患者重傷。企業(yè)未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，而是私下與患者協(xié)商賠償。請(qǐng)問：（1）企業(yè)的行為存在哪些違法點(diǎn)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處置？答