gcp2025考試題庫及答案多選

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪個(gè)是GCP的主要目的？（）A.保障受試者權(quán)益B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)機(jī)構(gòu)收益D.簡化試驗(yàn)流程答案：A2.在GCP中，誰對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全負(fù)責(zé)？（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.GCP要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源B.盡量詳細(xì)，不必考慮時(shí)效性C.可以適當(dāng)修改以符合預(yù)期結(jié)果D.只記錄重要數(shù)據(jù)答案：A4.臨床試驗(yàn)中，受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A5.以下哪種文件不屬于GCP要求的臨床試驗(yàn)文件？（）A.研究者手冊B.試驗(yàn)藥品的采購發(fā)票C.受試者的知情同意書D.病例報(bào)告表答案：B6.臨床試驗(yàn)的盲法是為了（）。A.提高試驗(yàn)效率B.減少偏倚C.方便數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)D.降低試驗(yàn)成本答案：B7.在GCP中，倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的時(shí)間要求是（）。A.收到方案后10個(gè)工作日內(nèi)B.收到方案后15個(gè)工作日內(nèi)C.收到方案后30個(gè)工作日內(nèi)D.收到方案后60個(gè)工作日內(nèi)答案：C8.申辦者對臨床試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)和管理應(yīng)當(dāng)（）。A.符合GCP要求B.根據(jù)自身經(jīng)濟(jì)情況C.按照研究者的要求D.參照同類藥品的管理答案：A9.臨床試驗(yàn)中，不良事件的定義是（）。A.試驗(yàn)期間受試者出現(xiàn)的任何不適B.試驗(yàn)期間受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件C.試驗(yàn)期間受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)用藥品肯定有關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件D.試驗(yàn)期間受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重疾病答案：A10.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)當(dāng)（）。A.在試驗(yàn)開始前制定B.在試驗(yàn)進(jìn)行一半時(shí)制定C.在試驗(yàn)結(jié)束后制定D.根據(jù)數(shù)據(jù)情況隨時(shí)調(diào)整答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括（）。A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.試驗(yàn)過程規(guī)范E.利益分配公平答案：ABCDE2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.審查臨床試驗(yàn)方案B.審查研究者資格C.審查受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.審查知情同意書內(nèi)容E.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行答案：ABCDE3.申辦者在GCP中的責(zé)任包括（）。A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.任命監(jiān)查員D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系E.處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABCD4.研究者在GCP中的義務(wù)有（）。A.遵循試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.及時(shí)報(bào)告不良事件E.向申辦者提供試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：ABCDE5.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停或終止？（）A.嚴(yán)重違反GCP規(guī)定B.試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題C.申辦者資金不足D.倫理委員會(huì)要求暫停E.受試者招募困難答案：ABCDE6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括（）。A.數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)保存安全C.數(shù)據(jù)可溯源D.數(shù)據(jù)審核嚴(yán)格E.數(shù)據(jù)備份及時(shí)答案：ABCDE7.以下關(guān)于知情同意書的說法正確的是（）。A.內(nèi)容應(yīng)通俗易懂B.應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康腃.應(yīng)包含試驗(yàn)流程D.應(yīng)包含可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益E.受試者簽字后生效答案：ABCDE8.監(jiān)查員在GCP中的工作內(nèi)容包括（）。A.核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.檢查研究者對試驗(yàn)方案的依從性C.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展E.保證試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)答案：ABD9.臨床試驗(yàn)中的安全性評價(jià)指標(biāo)包括（）。A.不良事件發(fā)生率B.嚴(yán)重不良事件發(fā)生率C.實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)變化D.生命體征變化E.受試者的主觀感受答案：ABCDE10.在GCP中，藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)有（）。A.審批臨床試驗(yàn)方案B.對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.處理臨床試驗(yàn)中的違規(guī)行為D.批準(zhǔn)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)E.評估臨床試驗(yàn)結(jié)果答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于藥物臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤2.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案而無需通知申辦者和倫理委員會(huì)。（）答案：錯(cuò)誤3.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)該全部是醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。（）答案：錯(cuò)誤4.申辦者必須是制藥企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤5.受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)而無需承擔(dān)任何責(zé)任。（）答案：正確6.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以在試驗(yàn)結(jié)束后一次性錄入。（）答案：錯(cuò)誤7.監(jiān)查員是由研究者指定的。（）答案：錯(cuò)誤8.不良事件與不良藥物反應(yīng)是同一個(gè)概念。（）答案：錯(cuò)誤9.臨床試驗(yàn)中使用的安慰劑必須與試驗(yàn)用藥品在外觀上有明顯區(qū)別。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的審查是一次性的。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對研究者手冊的要求。答案：研究者手冊應(yīng)包含試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床資料等內(nèi)容，為研究者提供足夠的信息以了解試驗(yàn)藥物的特性、作用、安全性等，并且應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)展和新的信息及時(shí)更新。2.什么是臨床試驗(yàn)中的盲態(tài)核查？答案：盲態(tài)核查是在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定之前，對數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性以及是否存在破盲情況等進(jìn)行檢查，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)在盲態(tài)下的質(zhì)量，為后續(xù)的統(tǒng)計(jì)分析提供可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。3.簡述申辦者在臨床試驗(yàn)中對試驗(yàn)用藥品的管理責(zé)任。答案：申辦者要確保試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确弦螅瑢λ幤返纳a(chǎn)、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行管理，建立藥品管理的相關(guān)記錄，監(jiān)控藥品的使用情況，及時(shí)回收剩余藥品等。4.請說明倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)主要考慮的因素。答案：主要考慮因素包括受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)的科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)與受益比、知情同意書內(nèi)容、受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)等是否合理等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在GCP中如何更好地保護(hù)受試者權(quán)益。答案：通過嚴(yán)格的倫理審查，確保試驗(yàn)方案風(fēng)險(xiǎn)可控、知情同意書完善；研究者嚴(yán)格遵循GCP規(guī)定，做好受試者的保護(hù)工作；申辦者提供足夠支持和監(jiān)督；藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)監(jiān)管等。2.如何提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量？答案：從源頭保證數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和完整性，研究者嚴(yán)格按照方案記錄；加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理過程中的審核、溯源；采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；監(jiān)查員加強(qiáng)監(jiān)查等。3.分析申辦者與研究者在GCP中的合作關(guān)系。答案：