中藥熬制管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥熬制管理，規(guī)范中藥熬制行為，保證中藥湯劑質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中藥熬制的部門、崗位及相關(guān)人員。（三）基本原則中藥熬制應(yīng)遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求進(jìn)行操作，確保中藥湯劑的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事中藥熬制工作的人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥炮制、制劑等基本知識(shí)和技能。2.直接接觸中藥飲片和湯劑的操作人員應(yīng)持有健康證明，每年進(jìn)行健康檢查，確保身體健康狀況符合崗位要求。（二）人員培訓(xùn)1.公司/組織應(yīng)定期組織中藥熬制人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥炮制理論、中藥熬制操作規(guī)程、質(zhì)量控制要點(diǎn)、安全衛(wèi)生知識(shí)等。2.新入職的中藥熬制人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為人員資質(zhì)審核的依據(jù)之一。（三）人員職責(zé)1.中藥熬制操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保每劑中藥湯劑的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管工作，保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。3.對(duì)熬制過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)報(bào)告，并協(xié)助處理。4.遵守公司/組織的各項(xiàng)規(guī)章制度，保持工作場(chǎng)所的整潔衛(wèi)生。三、設(shè)施設(shè)備管理（一）設(shè)施要求1.中藥熬制場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有良好的排水、排污設(shè)施。2.熬制間應(yīng)與儲(chǔ)存間、調(diào)配間等分開設(shè)置，防止交叉污染。3.應(yīng)配備足夠數(shù)量的冷藏、冷凍設(shè)備，用于儲(chǔ)存易腐壞的中藥飲片和熬制好的湯劑。（二）設(shè)備管理1.中藥熬制設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購(gòu)置時(shí)間、維修保養(yǎng)情況、運(yùn)行狀況等信息。4.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確性和性能可靠性。四、中藥飲片管理（一）采購(gòu)驗(yàn)收1.中藥飲片應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料。2.對(duì)采購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查其外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽等是否符合要求，同時(shí)檢查其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全有效。3.驗(yàn)收合格的中藥飲片應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。（二）儲(chǔ)存保管1.中藥飲片應(yīng)按照其特性分類儲(chǔ)存，易串味、易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防潮、防蟲、防霉等措施。2.儲(chǔ)存中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。3.定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、蟲蛀、霉變等情況應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。（三）炮制加工1.如需對(duì)中藥飲片進(jìn)行炮制加工，應(yīng)按照《中國(guó)藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范進(jìn)行操作。2.炮制加工過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、炮制時(shí)間、操作人員等信息。3.炮制好的中藥飲片應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可用于熬制。五、中藥熬制操作規(guī)程（一）浸泡1.根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)和質(zhì)地，選擇合適的浸泡時(shí)間和用水量。一般質(zhì)地疏松、花類、葉類中藥飲片浸泡時(shí)間為2030分鐘，質(zhì)地堅(jiān)硬、根莖類中藥飲片浸泡時(shí)間為60分鐘左右。2.浸泡用水應(yīng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水，避免使用污染水或含有有害物質(zhì)的水。（二）煎煮1.嚴(yán)格按照醫(yī)囑或操作規(guī)程確定煎煮次數(shù)、時(shí)間和火候。一般一劑中藥分兩次煎煮，第一次煎煮時(shí)間為2030分鐘，第二次煎煮時(shí)間為1520分鐘。2.煎煮火候應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)和要求進(jìn)行調(diào)整，一般解表藥、清熱藥宜用武火，滋補(bǔ)藥宜用文火。3.煎煮過(guò)程中應(yīng)不斷攪拌，使藥物受熱均勻，避免出現(xiàn)糊鍋現(xiàn)象。（三）過(guò)濾1.煎煮好的中藥湯劑應(yīng)及時(shí)進(jìn)行過(guò)濾，去除藥渣。過(guò)濾可采用紗布、濾網(wǎng)等工具進(jìn)行。2.過(guò)濾后的中藥湯劑應(yīng)澄清，無(wú)明顯藥渣殘留。（四）包裝1.中藥湯劑應(yīng)采用符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。2.包裝過(guò)程中應(yīng)注意防止湯劑污染，保證包裝密封良好，避免湯劑泄漏和變質(zhì)。3.在包裝上應(yīng)標(biāo)明患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、中藥湯劑名稱、服用方法、服用劑量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.中藥湯劑的質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范的要求，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。2.制定中藥湯劑的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）檢驗(yàn)檢測(cè)1.建立中藥湯劑質(zhì)量檢驗(yàn)制度，定期對(duì)熬制好的中藥湯劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。2.配備必要的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)等，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)操作規(guī)程和方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。（三）留樣觀察1.每批中藥湯劑應(yīng)留樣觀察，留樣數(shù)量應(yīng)不少于一次全檢量的三倍。2.留樣觀察時(shí)間不少于該批中藥湯劑的保質(zhì)期，觀察期間應(yīng)定期檢查留樣湯劑的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，記錄觀察結(jié)果。3.如發(fā)現(xiàn)留樣湯劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)對(duì)該批中藥湯劑進(jìn)行追溯和調(diào)查，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。七、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.中藥熬制場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。地面、墻壁、天花板等應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬。2.定期對(duì)通風(fēng)、排水、排污等設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施正常運(yùn)行，防止污染。（二）個(gè)人衛(wèi)生1.中藥熬制人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，操作前應(yīng)洗手消毒。2.不得在工作場(chǎng)所吸煙、飲食、化妝等，不得將與工作無(wú)關(guān)的物品帶入工作場(chǎng)所。（三）消毒管理1.定期對(duì)中藥熬制設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.對(duì)接觸中藥飲片和湯劑的操作人員的雙手應(yīng)定期進(jìn)行消毒，可采用含醇類消毒劑或其他符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑進(jìn)行消毒。3.對(duì)工作場(chǎng)所的空氣應(yīng)定期進(jìn)行消毒，可采用紫外線消毒、化學(xué)消毒劑噴霧消毒等方法進(jìn)行消毒。八、安全管理（一）安全制度1.建立中藥熬制安全管理制度，明確安全職責(zé)和操作規(guī)程，確保中藥熬制過(guò)程安全無(wú)事故。2.對(duì)中藥熬制人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。（二）安全操作1.中藥熬制操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)引發(fā)安全事故。2.在使用明火加熱設(shè)備時(shí)，應(yīng)注意防火安全，保持周圍環(huán)境通風(fēng)良好，防止發(fā)生火災(zāi)。3.在使用電氣設(shè)備時(shí)，應(yīng)注意用電安全，防止觸電事故發(fā)生。（三）應(yīng)