2025年藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：D2.藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（）A.有效期至2027年05月B.有效期至2027.5C.有效期至27/05D.有效期至2027年5月1日答案：A3.關(guān)于麻醉藥品、精神藥品標(biāo)簽的特殊要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)B.標(biāo)識(shí)應(yīng)位于標(biāo)簽右上角C.第一類精神藥品與第二類精神藥品標(biāo)識(shí)顏色不同D.標(biāo)識(shí)尺寸應(yīng)不小于標(biāo)簽面積的1/8答案：D（解析：標(biāo)識(shí)尺寸應(yīng)符合“清晰易辨”要求，無(wú)具體比例規(guī)定）4.藥品最小包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)批號(hào)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：D（解析：最小包裝標(biāo)簽需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)非必須）5.中藥注射劑說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中必須包含的內(nèi)容是（）A.藥物相互作用B.過(guò)敏反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.配伍禁忌D.孕婦及哺乳期婦女用藥答案：C（解析：中藥注射劑需明確配伍禁忌，避免不良事件）6.進(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝的標(biāo)簽，必須標(biāo)注的特殊信息是（）A.原生產(chǎn)國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.境內(nèi)分包裝企業(yè)名稱及地址C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)D.分包裝批準(zhǔn)文號(hào)答案：B（解析：分包裝標(biāo)簽需標(biāo)注境內(nèi)分包裝企業(yè)信息，以明確責(zé)任主體）7.藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)的內(nèi)容應(yīng)（）A.僅列出已明確的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.按發(fā)生頻率從高到低排序C.引用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)時(shí)無(wú)需標(biāo)注來(lái)源D.未進(jìn)行相關(guān)研究的可標(biāo)注“尚不明確”答案：B（解析：需按頻率排序，“尚不明確”僅限無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)且無(wú)法推斷時(shí)使用）8.非處方藥說(shuō)明書(shū)【忠告語(yǔ)】的正確表述是（）A.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”B.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”C.“本藥品需憑醫(yī)師處方購(gòu)買”D.“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”答案：B（解析：非處方藥強(qiáng)調(diào)“按說(shuō)明或藥師指導(dǎo)使用”）9.生物制品說(shuō)明書(shū)【貯藏】項(xiàng)中，若需冷鏈運(yùn)輸，必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.運(yùn)輸溫度范圍及監(jiān)測(cè)要求B.運(yùn)輸企業(yè)資質(zhì)要求C.運(yùn)輸時(shí)限D(zhuǎn).運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)后的處理措施答案：A（解析：需明確溫度范圍及監(jiān)測(cè)要求，確保運(yùn)輸合規(guī)）10.藥品標(biāo)簽上通用名稱的字體顏色必須（）A.與背景色形成強(qiáng)烈反差B.使用黑色或白色C.與商品名稱顏色一致D.使用紅色或藍(lán)色答案：A（解析：通用名稱需突出顯示，顏色與背景反差明顯即可，無(wú)固定色種）11.關(guān)于說(shuō)明書(shū)修訂的時(shí)限要求，新藥上市后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，持有人應(yīng)在（）內(nèi)完成修訂并報(bào)備案A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B（解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)需30日內(nèi)修訂）12.疫苗類藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的特殊信息是（）A.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償方式B.疫苗種類（如滅活疫苗、減毒活疫苗）C.接種對(duì)象年齡范圍D.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急聯(lián)系電話答案：B（解析：需明確疫苗類型，便于接種人員判斷）13.藥品標(biāo)簽上的商品名稱與通用名稱的字體大小比例不得超過(guò)（）A.1:1B.1:2C.2:1D.3:1答案：B（解析：商品名稱字體不得大于通用名稱的1/2）14.外用藥品標(biāo)簽的特殊標(biāo)識(shí)是（）A.紅色方框內(nèi)標(biāo)注“外用”B.藍(lán)色方框內(nèi)標(biāo)注“外用”C.黑底白字標(biāo)注“外用”D.綠底白字標(biāo)注“外用”答案：A（解析：外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框內(nèi)“外用”二字）15.藥品說(shuō)明書(shū)【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)中，若缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)標(biāo)注（）A.“無(wú)相關(guān)研究”B.“尚不明確”C.“請(qǐng)咨詢醫(yī)師”D.“不建議使用”答案：B（解析：無(wú)數(shù)據(jù)支持時(shí)標(biāo)注“尚不明確”）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品說(shuō)明書(shū)必須包含的核心內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.適應(yīng)癥/功能主治C.用法用量D.藥理毒理答案：ABC（解析：藥理毒理非必須核心內(nèi)容，僅需在必要時(shí)提供）2.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的項(xiàng)目有（）A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)日期D.貯藏條件答案：ABCD（解析：標(biāo)簽需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、貯藏等基本信息）3.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.生物制品答案：ABC（解析：生物制品不一定是特殊管理藥品）4.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)【兒童用藥】項(xiàng)的要求，正確的有（）A.需標(biāo)注兒童用藥劑量依據(jù)B.無(wú)兒童用藥數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)標(biāo)注“兒童慎用”C.新生兒、嬰幼兒用藥需單獨(dú)說(shuō)明D.可引用已發(fā)表的兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ACD（解析：無(wú)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)標(biāo)注“尚不明確”，而非“慎用”）5.藥品標(biāo)簽中警示語(yǔ)的標(biāo)注要求包括（）A.位于說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方B.使用加粗字體C.內(nèi)容應(yīng)明確、具體D.可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的需單獨(dú)列出答案：BCD（解析：警示語(yǔ)可位于標(biāo)簽顯著位置，非固定首頁(yè)右上方）6.進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)的特殊要求有（）A.必須提供中文譯本B.原說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與中國(guó)法規(guī)沖突時(shí)，以原說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)C.需標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址D.分包裝藥品需標(biāo)注分包裝批準(zhǔn)文號(hào)答案：ACD（解析：沖突時(shí)以中國(guó)法規(guī)為準(zhǔn)）7.中藥說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)應(yīng)列出（）A.全部中藥材名稱B.有效成分化學(xué)名稱C.輔料名稱（如對(duì)安全性有影響）D.提取物來(lái)源答案：ACD（解析：有效成分化學(xué)名稱僅在明確時(shí)標(biāo)注，非必須）8.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括（）A.未經(jīng)證實(shí)的功效宣傳B.與其他藥品的療效比較C.“安全無(wú)毒副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.藥品上市許可持有人聯(lián)系方式答案：ABC（解析：持有人聯(lián)系方式可標(biāo)注）9.關(guān)于藥品有效期的計(jì)算，正確的有（）A.以生產(chǎn)日期為起點(diǎn)計(jì)算B.有效期標(biāo)注至月的，該月最后一日為到期日C.有效期標(biāo)注至日的，當(dāng)日為到期日D.分裝藥品的有效期不得超過(guò)原包裝有效期答案：ABD（解析：標(biāo)注至日的，次日為到期日）10.藥品標(biāo)簽的印刷要求包括（）A.文字應(yīng)使用規(guī)范中文B.可同時(shí)使用英文，但以中文為準(zhǔn)C.字體顏色應(yīng)清晰易辨D.不得以粘貼方式修改標(biāo)簽內(nèi)容答案：ABCD（解析：標(biāo)簽內(nèi)容修改需重新印刷，不得粘貼）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品說(shuō)明書(shū)中【適應(yīng)癥】項(xiàng)的內(nèi)容可直接引用臨床試驗(yàn)方案中的描述。（）答案：×（解析：需經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)，不得直接引用試驗(yàn)方案）2.非處方藥標(biāo)簽上必須印有“OTC”標(biāo)識(shí)，甲類為紅色，乙類為綠色。（）答案：√3.中藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項(xiàng)中可使用“調(diào)理”“改善”等模糊表述。（）答案：×（解析：需明確具體病癥或癥狀）4.藥品標(biāo)簽上的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）記錄一致。（）答案：√5.進(jìn)口藥品分包裝的標(biāo)簽可僅標(biāo)注分包裝企業(yè)名稱，無(wú)需標(biāo)注原生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：×（解析：需同時(shí)標(biāo)注原生產(chǎn)企業(yè)和分包裝企業(yè)信息）6.生物制品說(shuō)明書(shū)【有效期】項(xiàng)可標(biāo)注為“在規(guī)定貯藏條件下，有效期24個(gè)月”。（）答案：√7.藥品說(shuō)明書(shū)修訂后，持有人需在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公示修訂內(nèi)容。（）答案：√8.外用藥品標(biāo)簽的“外用”標(biāo)識(shí)可與其他文字合并印刷，無(wú)需單獨(dú)標(biāo)注。（）答案：×（解析：需單獨(dú)顯著標(biāo)注）9.藥品標(biāo)簽上的通用名稱可使用手寫(xiě)體或藝術(shù)字體。（）答案：×（解析：需使用印刷體，確保清晰易讀）10.未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，其進(jìn)口分包裝標(biāo)簽可使用原生產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言標(biāo)注關(guān)鍵信息。（）答案：×（解析：必須使用中文標(biāo)注關(guān)鍵信息）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：包括需要慎用的情況（如肝腎功能不全、孕婦等）、影響藥物療效的因素（如食物、煙灑）、用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)）、用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響、與其他藥物或物質(zhì)同用的注意事項(xiàng)等。2.列舉藥品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的特殊藥品標(biāo)識(shí)類型及對(duì)應(yīng)的藥品類別。答案：（1）麻醉藥品：藍(lán)白相間標(biāo)識(shí)；（2）第一類精神藥品：紅綠相間標(biāo)識(shí)；（3）第二類精神藥品：藍(lán)白相間標(biāo)識(shí)；（4）醫(yī)療用毒性藥品：黑白相間標(biāo)識(shí)；（5）放射性藥品：黃黑相間標(biāo)識(shí)；（6）外用藥品：紅色方框“外用”標(biāo)識(shí)；（7）非處方藥：“OTC”標(biāo)識(shí)（甲類紅色、乙類綠色）。3.簡(jiǎn)述中藥注射劑說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)的特殊要求。答案：需列出全部中藥材、中藥飲片名稱及投料量，提取物需標(biāo)注來(lái)源及工藝；明確處方中是否含有毒性藥材（如川烏、草烏），并標(biāo)注其毒性成分；輔料中若使用可能引起過(guò)敏反應(yīng)的物質(zhì)（如聚山梨酯80），需單獨(dú)列出并標(biāo)注警示信息。4.說(shuō)明藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽變更的備案流程。答案：持有人需填寫(xiě)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽變更備案表》，附變更內(nèi)容及依據(jù)（如研究數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料、監(jiān)管要求）、變更前后對(duì)照稿、變更對(duì)安全性有效性影響的分析報(bào)告；通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上備案系統(tǒng)提交，備案資料齊全的，監(jiān)管部門5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查并公示備案信息；涉及安全性的重大變更（如增加黑框警告），需經(jīng)藥品審評(píng)中心技術(shù)審核后再備案。五、案例分析題（共20分）案例：某藥品上市許可持有人生產(chǎn)的“復(fù)方感冒靈顆粒”（非處方藥），2025年5月被發(fā)現(xiàn)其說(shuō)明書(shū)存在以下問(wèn)題：（1）【不良反應(yīng)】項(xiàng)僅標(biāo)注“尚不明確”，但實(shí)際已有10例皮疹不良反應(yīng)報(bào)告；（2）標(biāo)簽上商品名稱“快克”字體大小為通用名稱的1.5倍；（3）最小銷售單元包裝（10袋/盒）的內(nèi)袋標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。問(wèn)題：1.針對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)的問(wèn)題，持有人應(yīng)如何處理？（6分）答案：持有人需立即收集不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；在30日內(nèi)修訂說(shuō)明書(shū)，補(bǔ)充【不良反應(yīng)】項(xiàng)內(nèi)容（列出皮疹等具體反應(yīng)及發(fā)生頻率）；修訂后向國(guó)家藥品監(jiān)管部門備案，并通過(guò)企業(yè)網(wǎng)站、藥品說(shuō)明書(shū)更新公告等方式告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店及患者；同時(shí)，對(duì)已上市藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行替換，確保后續(xù)流通的藥品使用更新后的版本。2.標(biāo)簽上商品名稱字體違規(guī)的法律后果是什么？（7分）答案：根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第45條，商品名稱字體大于通用名稱1/2的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停藥品銷售直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。本例中商品名稱字體為通用名稱的1.5倍，已違反規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)首先責(zé)令持有人在10個(gè)工作日內(nèi)整改（重新印刷