獸用疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸用疫苗管理，保證獸用疫苗質(zhì)量，規(guī)范獸用疫苗經(jīng)營、使用行為，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用疫苗的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則獸用疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、透明的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加強(qiáng)全過程監(jiān)管，確保獸用疫苗質(zhì)量安全。二、研制與審批（一）研制要求1.獸用疫苗研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.研制獸用疫苗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的研究，并按照規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。3.鼓勵(lì)開展獸用疫苗新技術(shù)、新方法的研究，提高獸用疫苗的質(zhì)量和安全性。（二）審批程序1.獸用疫苗研制完成后，研制單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出注冊申請，并提交相關(guān)資料。2.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查，并組織開展臨床試驗(yàn)。3.經(jīng)審查符合要求的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門予以注冊，發(fā)給獸用生物制品注冊證書；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GMP）要求，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照獸藥GMP組織生產(chǎn)，確保獸用疫苗質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）生產(chǎn)計(jì)劃與記錄1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門備案。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、銷售流向等信息，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（三）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保獸用疫苗質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，不得出廠銷售。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)條件1.獸用疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，確保獸用疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。（二）經(jīng)營許可1.從事獸用疫苗經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，取得獸用生物制品經(jīng)營許可證。2.省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給獸用生物制品經(jīng)營許可證；不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。（三）采購與銷售1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有獸用生物制品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者具有獸用生物制品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)采購獸用疫苗。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購、銷售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、采購數(shù)量、銷售日期、購貨單位等信息，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸用疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，將獸用疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸至使用單位或者個(gè)人。五、進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口要求1.進(jìn)口獸用疫苗，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口獸藥注冊證書，并取得進(jìn)口獸藥通關(guān)單。2.進(jìn)口獸用疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門備案，并提交相關(guān)資料。（二）出口要求1.出口獸用疫苗，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，并保證出口獸用疫苗質(zhì)量符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的要求。2.出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口獸用疫苗質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。六、使用管理（一）使用單位條件1.獸用疫苗使用單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員和管理制度，具備與使用獸用疫苗相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸用疫苗采購、儲(chǔ)存、使用記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（二）使用規(guī)范1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸用疫苗說明書的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用獸用疫苗。2.使用單位應(yīng)當(dāng)對獸用疫苗的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，不得使用，并及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。3.使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對病死動(dòng)物進(jìn)行無害化處理，防止疫病傳播。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國獸用疫苗的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用疫苗的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期對獸用疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營記錄、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.獸醫(yī)行政管理部門可以對獸用疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)依法處理。（三）違法處罰1.違反本辦法規(guī)定的，由獸醫(yī)行政管理部門按照《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.獸用疫苗，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)。2.注冊，是指國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)申請人的申請，依照法定程序，對獸用疫苗