獸醫(yī)器械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸醫(yī)器械管理，確保獸醫(yī)器械的質(zhì)量安全，保障動(dòng)物診療活動(dòng)的順利開展，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)獸醫(yī)器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理。（三）職責(zé)分工1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)器械符合質(zhì)量要求和使用需求。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的獸醫(yī)器械進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其質(zhì)量證明文件、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等是否符合要求，對(duì)不合格器械予以拒收。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，按照規(guī)定的條件存放器械，定期檢查庫(kù)存器械的質(zhì)量狀況，確保器械質(zhì)量穩(wěn)定。4.使用部門負(fù)責(zé)正確使用獸醫(yī)器械，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好使用記錄，及時(shí)反饋器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。5.維修部門負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的維修和保養(yǎng)工作，確保器械正常運(yùn)行，延長(zhǎng)使用壽命。6.管理部門負(fù)責(zé)制定和完善獸醫(yī)器械管理制度，監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（四）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保獸醫(yī)器械管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，保障獸醫(yī)器械的質(zhì)量安全，滿足動(dòng)物診療工作的需要。3.實(shí)行全過(guò)程管理，對(duì)獸醫(yī)器械從采購(gòu)到報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制。4.注重信息化管理，利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高管理效率和水平。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有合法醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的獸醫(yī)器械來(lái)源合法。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保供應(yīng)商提供的器械符合質(zhì)量要求。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門根據(jù)動(dòng)物診療工作的實(shí)際需求，定期編制獸醫(yī)器械采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門審批，確保采購(gòu)計(jì)劃合理、可行。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)部門按照批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，選擇合適的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)。對(duì)于批量較大、金額較高的器械，應(yīng)采用招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式進(jìn)行采購(gòu)。2.在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)器械的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.質(zhì)量控制部門在器械到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括制定驗(yàn)收方案、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具和場(chǎng)地等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所驗(yàn)收器械的性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。（二）驗(yàn)收程序1.器械到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)到貨器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購(gòu)合同一致。2.按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)器械的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、性能等進(jìn)行檢查。對(duì)于需要進(jìn)行功能測(cè)試的器械，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，確保其功能正常。3.檢查器械的質(zhì)量證明文件，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等是否齊全、有效。4.驗(yàn)收合格的器械，質(zhì)量控制部門應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的器械，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)獸醫(yī)器械的特性和要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，確保倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件符合規(guī)定要求。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的器械，如冷藏、冷凍器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確保其正常運(yùn)行。（二）分區(qū)分類存放1.按照器械的功能、用途、劑型、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，便于管理和查找。2.對(duì)不同類別的器械應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、存放位置等信息。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查器械的質(zhì)量狀況、包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰等。2.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或過(guò)期、損壞的器械，應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。3.建立庫(kù)存盤點(diǎn)制度，定期對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)處理。五、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.使用部門應(yīng)根據(jù)所使用獸醫(yī)器械的特點(diǎn)和要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確操作步驟、注意事項(xiàng)等。2.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門批準(zhǔn)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（二）使用培訓(xùn)1.對(duì)新購(gòu)置的獸醫(yī)器械或新上崗的操作人員，應(yīng)進(jìn)行專門的使用培訓(xùn)，確保操作人員熟悉器械的性能、操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)。2.培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核情況等。操作人員經(jīng)考核合格后方可上崗操作。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立獸醫(yī)器械使用記錄，詳細(xì)記錄器械的使用日期、使用人員、使用對(duì)象、使用情況等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（四）維護(hù)保養(yǎng)1.使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求，對(duì)所使用的獸醫(yī)器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確保器械處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.對(duì)于出現(xiàn)故障的器械，使用人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告維修部門，并做好故障記錄。維修部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，維修后應(yīng)對(duì)器械進(jìn)行性能測(cè)試，確保其正常使用。六、維修管理（一）維修計(jì)劃1.維修部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存和在用的獸醫(yī)器械進(jìn)行檢查，根據(jù)器械的使用情況和故障隱患，制定維修計(jì)劃。2.維修計(jì)劃應(yīng)包括維修器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、維修內(nèi)容、維修時(shí)間等。（二）維修實(shí)施1.維修人員應(yīng)按照維修計(jì)劃對(duì)器械進(jìn)行維修，維修過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保維修質(zhì)量。2.維修完成后，維修人員應(yīng)填寫維修記錄，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息，并對(duì)維修后的器械進(jìn)行性能測(cè)試，確保其正常運(yùn)行。3.對(duì)于維修難度較大或涉及重要部件更換的器械，應(yīng)做好維修記錄和檔案管理，以便于日后查詢和追溯。七、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.定期對(duì)庫(kù)存和在用的獸醫(yī)器械進(jìn)行清查，對(duì)于已損壞無(wú)法修復(fù)、超過(guò)有效期、性能嚴(yán)重下降且無(wú)維修價(jià)值等情況的器械，由使用部門提出報(bào)廢申請(qǐng)。2.管理部門組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行鑒定，確認(rèn)器械是否符合報(bào)廢條件。（二）報(bào)廢審批1.經(jīng)鑒定符合報(bào)廢條件的器械，由使用部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息。2.報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門審批，管理部門根據(jù)審批權(quán)限進(jìn)行審批。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于有污染或傳染性的器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處理；對(duì)于其他器械，可采用報(bào)廢拆解、回收等方式進(jìn)行處理。2.報(bào)廢處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間等信息。八、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.管理部門定期對(duì)各部門獸醫(yī)器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到有效解決。（二）外部監(jiān)督1.