注冊(cè)藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)注冊(cè)藥的管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事注冊(cè)藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則注冊(cè)藥管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則，嚴(yán)格依照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二、注冊(cè)藥的定義與分類（一）注冊(cè)藥的定義注冊(cè)藥是指經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，獲得藥品注冊(cè)證書，允許生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。（二）注冊(cè)藥的分類1.化學(xué)藥：包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品等。2.中藥：包括中藥材、中藥飲片、中成藥等。3.生物制品：包括疫苗、血液制品、診斷試劑等。三、注冊(cè)藥的研制（一）研制計(jì)劃與方案1.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、合理的研制計(jì)劃和方案，明確研制目的、內(nèi)容、方法、步驟、時(shí)間安排等。2.研制計(jì)劃和方案應(yīng)當(dāng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）臨床試驗(yàn)1.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。2.Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。3.Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。4.Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。5.Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。6.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求。7.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得受試者的充分知情同意，并簽訂知情同意書。（三）藥物非臨床研究1.藥物非臨床研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GLP的要求開展研究工作，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。四、注冊(cè)藥的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。2.GMP應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、文件管理等方面。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）生產(chǎn)記錄與檔案1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好生產(chǎn)記錄，包括原輔料采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用記錄，生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作記錄，產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠追溯藥品的生產(chǎn)過程。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄等資料。五、注冊(cè)藥的經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)許可1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。2.GSP應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)GSP的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）藥品購(gòu)銷1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，分類儲(chǔ)存藥品，確保藥品質(zhì)量。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。六、注冊(cè)藥的使用（一）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，建立健全藥品使用管理制度。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用等工作。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，按照藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄購(gòu)進(jìn)和使用藥品。（二）藥品處方與調(diào)配1.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。2.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)，對(duì)超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，定期對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)工作。七、注冊(cè)藥的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)注冊(cè)藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令整改，并依法采取相應(yīng)的措施。（二）藥品抽樣與檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)注冊(cè)藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保所抽樣品具有代表性。3.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（三）藥品召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)嵤┧幤氛倩?，并將藥品召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（四）法