2025《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地設(shè)區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案編號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位名稱、地址等內(nèi)容。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.運(yùn)輸、貯存記錄答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械銷售記錄標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案編號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位名稱、地址等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法B.有資質(zhì)C.信譽(yù)好D.規(guī)模大答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可B.備案C.報(bào)告D.審批答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。A.注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.說明書和標(biāo)簽標(biāo)示D.自身?xiàng)l件答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動（）。A.負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任B.負(fù)間接責(zé)任C.全面負(fù)責(zé)D.負(fù)部分責(zé)任答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）和改進(jìn)。A.評估B.檢查C.監(jiān)督D.審核答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評估和改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。9.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂（），明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存運(yùn)輸條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。A.合作協(xié)議B.委托協(xié)議C.質(zhì)量保證協(xié)議D.運(yùn)輸協(xié)議答案：C解析：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存運(yùn)輸條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門或者原備案部門（）。A.報(bào)告B.申請變更C.備案D.審批答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門或者原備案部門申請變更。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回產(chǎn)品C.報(bào)告監(jiān)管部門D.進(jìn)行整改答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.經(jīng)營活動B.質(zhì)量管理C.經(jīng)營活動和質(zhì)量管理D.銷售業(yè)績答案：C解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動和質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）以下罰款。A.1萬元B.2萬元C.3萬元D.5萬元答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）以下罰款。A.1萬元B.2萬元C.3萬元D.5萬元答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的經(jīng)營許可，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的經(jīng)營許可，并處10萬元以上20萬元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程（）。A.持續(xù)符合要求B.質(zhì)量可追溯C.安全有效D.價(jià)格合理答案：ABC解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程持續(xù)符合要求、質(zhì)量可追溯、安全有效，價(jià)格合理并非《辦法》中對經(jīng)營過程的核心要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括（）等方面的內(nèi)容。A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.采購與驗(yàn)收D.銷售與售后服務(wù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、銷售與售后服務(wù)等多方面內(nèi)容，以全面保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.經(jīng)營場所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度D.專業(yè)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和專業(yè)技術(shù)人員，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展和質(zhì)量保障。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）等質(zhì)量管理制度。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量跟蹤制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量跟蹤制度、不良事件監(jiān)測制度等質(zhì)量管理制度，保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。5.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上15萬元以下罰款：（）A.經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的B.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報(bào)告的C.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更的D.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的答案：ABCD解析：以上四種情形均屬于違反《辦法》規(guī)定的行為，根據(jù)情節(jié)輕重會受到相應(yīng)的處罰。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（）A.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C.未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的D.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理的答案：AD解析：B選項(xiàng)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，逾期不改正的，處2萬元以下罰款；C選項(xiàng)未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度處罰參照進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A、D選項(xiàng)符合題目所描述的處罰情形。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。A.經(jīng)營場所B.庫房C.醫(yī)療器械產(chǎn)品D.質(zhì)量管理制度文件答案：ABC解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，質(zhì)量管理制度文件主要是審查，而非抽樣檢驗(yàn)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告，年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.經(jīng)營活動情況B.質(zhì)量管理情況C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況D.整改落實(shí)情況答案：ABCD解析：年度自查報(bào)告應(yīng)全面反映醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測以及整改落實(shí)等情況。9.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備（）等條件。A.與產(chǎn)品貯存運(yùn)輸條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.質(zhì)量管理制度C.專業(yè)技術(shù)人員D.信息化管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，需要具備與產(chǎn)品貯存運(yùn)輸條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理制度、專業(yè)技術(shù)人員和信息化管理系統(tǒng)等條件。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條的規(guī)定處罰：（）A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上四種情形均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依照第八十三條的規(guī)定處罰。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：錯(cuò)誤解析：《辦法》未對質(zhì)量管理人員作出統(tǒng)一要求必須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，不同類型經(jīng)營企業(yè)有不同要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展經(jīng)營活動。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證經(jīng)營過程持續(xù)符合要求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄可以不保存醫(yī)療器械的注冊證號或者備案編號。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案編號等內(nèi)容，以保證質(zhì)量可追溯。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，不需要向原發(fā)證部門或者原備案部門申請變更。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門或者原備案部門申請變更。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的使用單位，確保醫(yī)療器械使用安全。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（）答案：正確解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)實(shí)際情況采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的，可以不通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等有關(guān)單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的監(jiān)督檢查工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的監(jiān)督檢查工作，不得拒絕、阻礙。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要制度，其主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：核實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合法資質(zhì)，確保從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證