第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)特殊藥品的管理，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱特殊藥品，是指具有麻醉、精神、毒性、放射性等特殊管理要求的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。第三條特殊藥品的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格、高效的原則，確保藥品安全、有效、可及。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國特殊藥品的監(jiān)督管理。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理。第五條從事特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和研發(fā)的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守本制度，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章特殊藥品的分類與目錄第六條特殊藥品分為以下類別：（一）麻醉藥品：具有鎮(zhèn)痛作用，易成癮性的藥品。（二）精神藥品：具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制作用，易產(chǎn)生依賴性的藥品。（三）醫(yī)療用毒性藥品：具有毒害作用，使用不當(dāng)可造成嚴(yán)重危害的藥品。（四）放射性藥品：含有放射性核素，用于診斷、治療和研究的藥品。第七條特殊藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制定，并適時進(jìn)行調(diào)整。第八條特殊藥品目錄包括以下內(nèi)容：（一）麻醉藥品目錄：包括麻醉藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。（二）精神藥品目錄：包括精神藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。（三）醫(yī)療用毒性藥品目錄：包括醫(yī)療用毒性藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。（四）放射性藥品目錄：包括放射性藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。第三章特殊藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營第九條從事特殊藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有符合國家規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)水平。（二）具有完善的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。（三）具有專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員。（四）符合國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)要求。第十條從事特殊藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有符合國家規(guī)定的經(jīng)營場所、設(shè)備和技術(shù)水平。（二）具有完善的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。（三）具有專業(yè)技術(shù)人員和經(jīng)營人員。（四）符合國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)要求。第十一條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。第十二條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，建立健全生產(chǎn)、經(jīng)營管理制度，確保藥品質(zhì)量。第十三條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)定期對其生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告自查情況。第四章特殊藥品的使用第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品使用管理制度，明確使用范圍、使用劑量、使用方法等。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，確保藥品安全、有效、合理使用。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對特殊藥品使用情況進(jìn)行登記、統(tǒng)計和分析，并定期向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其特殊藥品使用水平。第五章特殊藥品的監(jiān)管第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)督管理，重點檢查以下內(nèi)容：（一）特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用是否符合國家有關(guān)規(guī)定。（二）特殊藥品的質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（三）特殊藥品的使用是否符合臨床需要。第十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程追溯。第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對特殊藥品違法行為的查處，依法予以處罰。第六章法律責(zé)任第二十一條違反本制度，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營特殊藥品的。（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊藥品不符合國家有關(guān)規(guī)定的。（三）偽造、變造、買賣、出租、出借生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的。（四）擅自改變特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍的。（五）未按照規(guī)定報告特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的。第二十二條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十三條本制度自2017年1月1日起施行。第二十四條本制度由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。以上是2017特殊藥品管理制度的主要內(nèi)容，旨在規(guī)范特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管，保障人民群眾身體健康和生命安全。各相關(guān)部門和單位應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，共同維護(hù)特殊藥品管理秩序。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)特殊藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)醫(yī)療秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱特殊藥品，是指具有較高毒害性、成癮性、濫用性和依賴性的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。第三條特殊藥品的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，嚴(yán)格審批；（二）預(yù)防為主，綜合治理；（三）科學(xué)合理，規(guī)范使用；（四）保障供應(yīng)，防止濫用。第四條國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國特殊藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理工作。第二章管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立特殊藥品管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)特殊藥品的監(jiān)督管理日常工作。第六條特殊藥品管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：（一）制定特殊藥品管理制度和規(guī)范；（二）組織特殊藥品的審批、驗收、儲存、運輸?shù)裙ぷ鳎唬ㄈμ厥馑幤返纳a(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）組織開展特殊藥品的宣傳教育、培訓(xùn)工作；（五）處理特殊藥品的違法違規(guī)行為；（六）其他與特殊藥品管理相關(guān)的工作。第七條縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立特殊藥品管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理工作。第八條縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門特殊藥品管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：（一）執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門制定的特殊藥品管理制度和規(guī)范；（二）對本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）組織開展特殊藥品的宣傳教育、培訓(xùn)工作；（四）處理本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的違法違規(guī)行為；（五）其他與特殊藥品管理相關(guān)的工作。第三章生產(chǎn)與經(jīng)營第九條特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有依法取得的企業(yè)法人資格；（二）具有符合特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營條件的場所、設(shè)施和設(shè)備；（三）具有與特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（四）具有完善的質(zhì)量管理體系；（五）具有符合特殊藥品管理要求的倉儲設(shè)施和運輸工具；（六）其他應(yīng)當(dāng)具備的條件。第十條特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法辦理相關(guān)許可證，并按照許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍、規(guī)模和條件從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第十一條特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品管理制度，包括：（一）特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營記錄制度；（二）特殊藥品的儲存、運輸管理制度；（三）特殊藥品的銷售、使用管理制度；（四）特殊藥品的退回、報廢管理制度；（五）特殊藥品的應(yīng)急處理制度；（六）其他與特殊藥品管理相關(guān)制度。第十二條特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。第四章使用與儲存第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等使用特殊藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）具有符合特殊藥品使用條件的科室和人員；（三）具有完善的質(zhì)量管理體系；（四）具有符合特殊藥品儲存、運輸條件的設(shè)施和設(shè)備；（五）其他應(yīng)當(dāng)具備的條件。第十四條使用特殊藥品的單位應(yīng)當(dāng)依法辦理相關(guān)許可證，并按照許可證規(guī)定的范圍、規(guī)模和條件使用特殊藥品。第十五條使用特殊藥品的單位應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品使用管理制度，包括：（一）特殊藥品的采購、驗收、儲存、運輸管理制度；（二）特殊藥品的處方、配藥、使用、監(jiān)測、回收、報廢管理制度；（三）特殊藥品的應(yīng)急處理制度；（四）其他與特殊藥品使用相關(guān)制度。第十六條特殊藥品的儲存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）儲存場所應(yīng)當(dāng)符合特殊藥品儲存條件；（二）儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合特殊藥品儲存要求；（三）儲存人員應(yīng)當(dāng)具備特殊藥品儲存知識；（四）儲存記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。第五章監(jiān)督檢查第十七條縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查。第十八條監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：（一）特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否具備合法資質(zhì)；（二）特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；（三）特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否建立健全管理制度；（四）特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否按照規(guī)定進(jìn)行儲存、運輸；（五）其他與特殊藥品管理相關(guān)的內(nèi)容。第十九條對違反本制度的行為，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。第六章法律責(zé)任第二十條違反本制度，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得許可證或者超越許可證規(guī)定范圍生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊藥品的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒偽劣特殊藥品的；（三）未按照規(guī)定進(jìn)行特殊藥品儲存、運輸?shù)模唬ㄋ模┪窗凑找?guī)定進(jìn)行特殊藥品使用、監(jiān)測、回收、報廢的；（五）其他違反本制度的行為。第二十一條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十二條本制度自2017年1月1日起施行。第二十三條本制度由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十四條各省、自治區(qū)、直轄市可以根據(jù)本制度制定具體實施辦法。第二十五條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為了加強(qiáng)特殊藥品的管理，保障人民群眾身體健康，維護(hù)社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，結(jié)合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱特殊藥品，是指具有以下特點的藥品：（一）麻醉藥品：具有鎮(zhèn)痛作用，但易成癮，可能導(dǎo)致濫用或依賴的藥品。（二）精神藥品：對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有顯著影響的藥品，包括興奮劑、鎮(zhèn)靜劑、抗焦慮藥等。（三）醫(yī)療用毒性藥品：具有強(qiáng)烈藥理作用，使用不當(dāng)可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒的藥品。（四）放射性藥品：含有放射性核素，用于診斷、治療和研究的藥品。第三條特殊藥品的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，嚴(yán)格審批。（二）加強(qiáng)監(jiān)管，確保安全。（三）科學(xué)合理，規(guī)范使用。（四）宣傳教育，提高認(rèn)識。第二章管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全國特殊藥品的監(jiān)督管理。第五條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理。第六條特殊藥品的管理機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）制定特殊藥品管理制度，并組織實施。（二）對特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）對特殊藥品的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。（四）對特殊藥品的濫用、非法交易等違法行為進(jìn)行查處。（五）開展特殊藥品的宣傳教育工作。第三章生產(chǎn)與經(jīng)營第七條特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的生產(chǎn)許可證。（二）有符合國家規(guī)定的技術(shù)條件、設(shè)備設(shè)施和人員。（三）有完善的質(zhì)量管理體系。（四）有明確的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。第八條特殊藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的經(jīng)營許可證。（二）有符合國家規(guī)定的技術(shù)條件、設(shè)備設(shè)施和人員。（三）有完善的質(zhì)量管理體系。（四）有明確的質(zhì)量控制措施。第九條特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照國家規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營。（二）建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營檔案，確保藥品來源可追溯。（三）不得擅自改變藥品的規(guī)格、劑型、含量等。（四）不得銷售過期、失效、變質(zhì)或者不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的特殊藥品。第四章使用與監(jiān)管第十條特殊藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（二）有符合國家規(guī)定的技術(shù)條件、設(shè)備設(shè)施和人員。（三）有完善的質(zhì)量管理體系。（四）有明確的使用規(guī)范和操作規(guī)程。第十一條特殊藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照國家規(guī)定使用特殊藥品。（二）建立藥品使用檔案，確保藥品使用可追溯。（三）不得擅自改變特殊藥品的劑量、用法、療程等。（四）不得將特殊藥品用于非適應(yīng)癥或者濫用。第十二條特殊藥品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對特殊藥品的使用單位進(jìn)行以下監(jiān)管：（一）對特殊藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）對特殊藥品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。（三）對特殊藥品的濫用、非法交易等違法行為進(jìn)行查處。第五章監(jiān)督檢查第十三條國家藥監(jiān)局和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查。第十四條監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：（一）特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的合法資質(zhì)。（二）特殊藥品的質(zhì)量管理情況。（三）特殊藥品的流通環(huán)節(jié)。（四）特殊藥品的使用情況。第十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時依法進(jìn)行處理。第六章法律責(zé)任第十六條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由