中獸藥管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強(qiáng)中獸藥管理，保證中獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全，促進(jìn)中獸藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）定義與原則1.中獸藥定義：中獸藥是指在中獸醫(yī)理論指導(dǎo)下，按照規(guī)定的處方和方法，將中藥加工制成的用于動(dòng)物疾病防治的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥提取物及獸用處方藥和非處方藥。2.管理原則：中獸藥管理遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，鼓勵(lì)中獸藥創(chuàng)新，保障動(dòng)物用藥安全、有效、質(zhì)量可控。二、中獸藥研制管理（一）研制要求1.中獸藥研制應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥研制的技術(shù)指導(dǎo)原則，保證研制過程規(guī)范，研制結(jié)果真實(shí)、可靠。2.開展新中獸藥研制，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。3.新中獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系，確保研制工作的順利進(jìn)行。（二）臨床試驗(yàn)管理1.新中獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)規(guī)范組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)可能對(duì)動(dòng)物健康造成嚴(yán)重危害的，應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，并報(bào)告國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。（三）新中獸藥注冊(cè)管理1.完成臨床試驗(yàn)并通過審查的新中獸藥，由申請(qǐng)人向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。2.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對(duì)新中獸藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該新中獸藥的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。三、中獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.設(shè)立中獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的中獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的中獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；與所生產(chǎn)的中獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；符合國家規(guī)定的獸藥質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求；有對(duì)所生產(chǎn)的中獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；有保證獸藥質(zhì)量的規(guī)章制度。2.中獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原審批部門審核批準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)許可管理1.申請(qǐng)中獸藥生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，并提交相關(guān)資料。2.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.中獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保中獸藥質(zhì)量符合國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.中獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中的原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。3.中獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，并保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。四、中獸藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)條件1.經(jīng)營中獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營的中獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營的中獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；與所經(jīng)營的中獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。2.經(jīng)營獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。（二）經(jīng)營許可管理1.申請(qǐng)中獸藥經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，并提交相關(guān)資料。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）經(jīng)營質(zhì)量管理1.中獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營中獸藥，建立健全質(zhì)量管理體系，確保中獸藥質(zhì)量。2.中獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明獸藥合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立進(jìn)貨記錄。3.中獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，注明獸藥的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷日期等事項(xiàng)。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。4.中獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)、分庫儲(chǔ)存中獸藥，確保中獸藥質(zhì)量穩(wěn)定。五、中獸藥進(jìn)出口管理（一）進(jìn)出口申請(qǐng)1.進(jìn)口中獸藥，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并提交相關(guān)資料。2.出口中獸藥，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)辦理出口獸藥證明文件，并提交相關(guān)資料。（二）進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫1.進(jìn)口中獸藥應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，檢驗(yàn)檢疫合格后方可進(jìn)口。2.出口中獸藥應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢疫要求。（三）進(jìn)出口監(jiān)管1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對(duì)進(jìn)口中獸藥進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，核發(fā)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。2.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門對(duì)出口中獸藥進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，核發(fā)出口獸藥證明文件。3.海關(guān)憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書或者出口獸藥證明文件辦理中獸藥進(jìn)出口手續(xù)。六、中獸藥使用管理（一）使用規(guī)范1.養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)獸藥使用的規(guī)定，建立用藥記錄，并向所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告用藥情況。2.使用者應(yīng)當(dāng)按照獸藥標(biāo)簽和說明書的要求使用中獸藥，不得超劑量、超范圍使用。3.禁止使用假、劣中獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。（二）休藥期管理1.使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行中獸藥休藥期規(guī)定，確保動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.禁止在動(dòng)物飲用水中添加中獸藥原料藥，直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者飼喂動(dòng)物的，按照使用假獸藥處罰。（三）不良反應(yīng)報(bào)告1.使用者發(fā)現(xiàn)中獸藥有可疑不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的中獸藥有可疑不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，并向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。七、中獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國中獸藥監(jiān)督管理工作。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中獸藥監(jiān)督管理工作。3.各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保中獸藥質(zhì)量安全。（二）抽樣檢驗(yàn)1.獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)按照規(guī)定對(duì)中獸藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，被抽檢單位應(yīng)當(dāng)提供樣品，不得拒絕。2.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。（三）違法處罰1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。