藥品管理法的法規(guī)試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事什么的單位或者個(gè)人？A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理活動2.國家對藥品管理實(shí)行什么制度？A.藥品上市許可持有人制度B.藥品生產(chǎn)許可制度C.藥品經(jīng)營許可制度3.藥品上市許可持有人依法對藥品什么過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)？A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》？A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照什么組織生產(chǎn)？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范6.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”的法定范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.保健食品D.生物制品7.國家對藥品實(shí)施分類管理，其中處方藥與非處方藥的分類依據(jù)是什么？A.藥品價(jià)格B.藥品安全性C.藥品療效D.藥品研發(fā)成本8.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品，不應(yīng)當(dāng)采取的措施是？A.修改說明書B.暫停生產(chǎn)C.免費(fèi)贈送患者D.召回9.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合什么要求？A.藥用要求B.食品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任中“違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”的規(guī)定適用于什么環(huán)節(jié)？A.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.僅銷售環(huán)節(jié)C.生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)D.批發(fā)環(huán)節(jié)11.下列哪項(xiàng)不屬于假藥的認(rèn)定情形？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其采取的措施是？A.警告B.處五十萬元以上五百萬元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售的，應(yīng)當(dāng)？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得《藥品經(jīng)營許可證》D.禁止銷售14.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以什么為準(zhǔn)？A.藥品研發(fā)數(shù)據(jù)B.藥品說明書C.患者使用反饋D.行業(yè)協(xié)會推薦15.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.降低藥品價(jià)格C.要求企業(yè)公開道歉D.限制企業(yè)高管任職16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)當(dāng)？A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.覆蓋藥品全生命周期C.由第三方平臺單獨(dú)保存D.每季度向藥監(jiān)部門報(bào)送17.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得什么證書，未取得的不得進(jìn)口？A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.《藥品注冊證書》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械注冊證》18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)？A.每兩年進(jìn)行一次健康檢查B.每年進(jìn)行一次健康檢查C.每三年進(jìn)行一次健康檢查D.無需健康檢查19.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是？A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)20.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度審計(jì)D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理2.下列屬于劣藥的情形有？A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須核對的證明文件包括？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.企業(yè)法人身份證4.國家對藥品實(shí)行哪些管理制度？A.藥品分類管理制度B.藥品注冊管理制度C.藥品生產(chǎn)許可制度D.藥品經(jīng)營許可制度5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行哪些規(guī)定？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)D.藥品注冊管理辦法6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明什么？A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的有效期7.下列哪些藥品不得經(jīng)營？A.麻醉藥品B.精神藥品C.處方藥D.非處方藥8.藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向哪些部門申請？A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取哪些措施？A.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押措施C.對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)進(jìn)行罰款D.對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為進(jìn)行刑事處罰10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須做到哪些？A.遵守藥品管理法規(guī)B.接受藥品質(zhì)量培訓(xùn)C.每年進(jìn)行健康檢查D.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告判斷題（每題2分，共20分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可以適當(dāng)放寬生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以提高生產(chǎn)效率。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。5.違反《藥品管理法》的行為，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。6.藥品廣告必須真實(shí)、科學(xué)、合法，可以進(jìn)行夸大藥品療效的宣傳。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可以收取適當(dāng)費(fèi)用。9.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。10.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。填空題（每題2分，共20分）1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動必須遵守______。2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動必須遵守______。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)是______。4.國家對藥品實(shí)行______制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。5.藥品廣告必須真實(shí)、科學(xué)、合法，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行______宣傳。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)當(dāng)______。7.變質(zhì)、污染、過期、摻雜、摻假、假冒的藥品，______生產(chǎn)、銷售和使用。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，對已確認(rèn)或者懷疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向______報(bào)告。9.《中華人民共和國藥品