醫(yī)療器械考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計(jì)B.創(chuàng)可貼C.心臟起搏器2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.5年C.10年3.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需辦理（）A.經(jīng)營(yíng)許可證B.經(jīng)營(yíng)備案憑證C.無(wú)需辦理4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GDP5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.以上都是6.一次性使用無(wú)菌注射器屬于（）類醫(yī)療器械。A.一B.二C.三7.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明（）A.價(jià)格B.生產(chǎn)日期C.生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年10.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.血壓計(jì)B.隱形眼鏡護(hù)理液C.減肥茶二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.超聲診斷儀B.血糖儀C.避孕套D.輪椅2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.庫(kù)存記錄3.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.適用范圍C.禁忌證D.注意事項(xiàng)4.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料有（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料5.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害D.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷6.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）A.助聽器B.電子血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).體溫計(jì)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有質(zhì)量管理制度D.有售后服務(wù)能力8.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.有效期D.注冊(cè)人或者備案人名稱9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)施設(shè)備包括（）A.庫(kù)房B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.陳列展示設(shè)備D.運(yùn)輸設(shè)備10.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回三、判斷題（每題2分，共10題）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案和許可。（）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱可以隨意命名。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立售后服務(wù)制度。（）4.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何渠道采購(gòu)產(chǎn)品。（）6.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）7.醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)變更。（）8.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書的要求。（）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作只針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義。答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)應(yīng)審核哪些資質(zhì)？答：應(yīng)審核供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證等，還需審核銷售人員授權(quán)書等。3.列舉三種常見的醫(yī)療器械不良事件。答：如輸液器堵塞導(dǎo)致輸液不暢；心臟起搏器突然故障影響正常心律調(diào)節(jié)；人工關(guān)節(jié)松動(dòng)、斷裂，影響患者正常活動(dòng)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答：要點(diǎn)包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施設(shè)備符合要求、原材料采購(gòu)合格、生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按規(guī)范操作、做好檢驗(yàn)檢測(cè)、建立完善的質(zhì)量管理制度和追溯體系等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。答：未來(lái)醫(yī)療器械將向智能化、小型化、精準(zhǔn)化發(fā)展，如智能可穿戴設(shè)備監(jiān)測(cè)健康；技術(shù)創(chuàng)新加速，滿足更多臨床需求；國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)增強(qiáng)，提升國(guó)內(nèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；還會(huì)更注重遠(yuǎn)程醫(yī)療、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等，提升醫(yī)療服務(wù)效率。2.如何加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作？答：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都要重視，建立健全監(jiān)測(cè)制度，明確專人負(fù)責(zé)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高報(bào)告意識(shí)和能力。監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查，完善報(bào)告系統(tǒng)，鼓勵(lì)公眾參與，促進(jìn)信息共享與分析。3.分析醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中可能遇到的困難及解決辦法。答：困難有技術(shù)要求不明確、臨床試驗(yàn)復(fù)雜、資料準(zhǔn)備繁瑣等。解決辦法包括企業(yè)加強(qiáng)與監(jiān)管部門溝通，明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；合理規(guī)劃臨床試驗(yàn)，選擇專業(yè)機(jī)構(gòu)合作；建立專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提前梳理準(zhǔn)備資料，確保規(guī)范完整。4.談?wù)勧t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何做好售后服務(wù)。答：企業(yè)應(yīng)建立專業(yè)售后團(tuán)隊(duì)，及時(shí)響應(yīng)客戶需求。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題及時(shí)處理，如維修、更換。開展客戶培訓(xùn)，指導(dǎo)正確使用。定期回訪客戶，收集反饋意見，不斷改進(jìn)服務(wù)，保障客戶權(quán)益與滿意度。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.A5.C6.C7.B8.A9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD