醫(yī)療器械題庫(附參考答案)一、單選題1.以下不屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的是（）A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.體溫計D.人工晶體參考答案：C。體溫計屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，而植入式心臟起搏器、一次性使用無菌注射器、人工晶體都屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，Ⅲ類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10參考答案：B。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標準D.以上都是參考答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范以及產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。這幾個方面相互關(guān)聯(lián)，共同保障醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5參考答案：C。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。這樣規(guī)定是為了便于追溯和查詢醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況。5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請（）。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營許可D.以上都不對參考答案：A。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照相關(guān)規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以先申請類別確認后依照規(guī)定申請注冊或者備案。6.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)（）審查批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。A.省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A。醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。這是為了確保醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，保護消費者的權(quán)益。7.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、（）等方式進行處理的行為。A.退貨B.銷毀C.以上都是D.以上都不是參考答案：C。醫(yī)療器械召回采取的處理方式包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、退貨、銷毀等，以消除缺陷產(chǎn)品可能帶來的安全隱患。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。A.停止生產(chǎn)B.繼續(xù)生產(chǎn)C.減少生產(chǎn)D.以上都不對參考答案：A。當醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題時，應當立即停止生產(chǎn)，防止更多有問題的產(chǎn)品流入市場，同時采取一系列后續(xù)措施來處理已上市的產(chǎn)品。9.以下哪種情況不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.以上都需要參考答案：A。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。10.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于（）。A.正常使用狀態(tài)B.備用狀態(tài)C.可維修狀態(tài)D.以上都不對參考答案：A。醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械進行定期檢查等操作，目的是確保其處于正常使用狀態(tài)，以保障醫(yī)療工作的安全和有效開展。二、多選題1.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類參考答案：ABC。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類，沒有第四類。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.準確性C.完整性D.規(guī)范性參考答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性和規(guī)范性負責，以確保注冊和備案工作的順利進行以及所提供信息的可靠。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力參考答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要具備與生產(chǎn)相適應的場地、人員、設(shè)備、檢驗能力、管理制度和售后服務能力等條件，以保證生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.檢驗D.認證參考答案：AB。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要規(guī)定。5.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所參考答案：ABCD。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有進入現(xiàn)場檢查、查閱復制資料、查封扣押相關(guān)物品和場所等職權(quán)，以確保醫(yī)療器械市場的規(guī)范和安全。6.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的傷害事件C.醫(yī)療器械使用錯誤導致的傷害事件D.醫(yī)療器械過期使用導致的傷害事件參考答案：ABCD。以上幾種情況都屬于醫(yī)療器械不良事件，包括正常使用下的有害事件、質(zhì)量問題、使用錯誤和過期使用導致的傷害事件等。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.不良事件監(jiān)測體系參考答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、銷售管理體系和不良事件監(jiān)測體系等，全方位保障產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的正常運營。8.醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明下列事項（）。A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期參考答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明通用名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等事項，以便用戶正確使用和了解產(chǎn)品。9.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）。A.責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用B.立即對產(chǎn)品進行檢驗C.檢驗結(jié)果不符合質(zhì)量安全要求的，銷毀該產(chǎn)品D.以上都不對參考答案：ABC。對可能存在問題的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令暫停相關(guān)活動、進行檢驗，對于檢驗不合格的產(chǎn)品予以銷毀。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務制度參考答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量管理制度和售后服務制度等，規(guī)范經(jīng)營行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費者權(quán)益。三、判斷題1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）參考答案：正確。根據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類和第三類實行注冊管理，以適應不同風險程度的醫(yī)療器械監(jiān)管需求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時，應當委托具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)，并對受托方的生產(chǎn)行為進行管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。4.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，也不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，只需通知經(jīng)銷商停止銷售即可。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題后，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。（）參考答案：正確。當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故時，及時報告有助于監(jiān)管部門及時采取措施，保障公眾健康和安全。7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。8.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療器械進行維修和保養(yǎng)。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)療器械的維修和保養(yǎng)，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行，必要時應當委托具有相應資質(zhì)的機構(gòu)進行，以確保維修和保養(yǎng)的質(zhì)量和安全性。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，但可以不保存相關(guān)記錄。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，并按照規(guī)定保存記錄，保存期限至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械的定義。參考答案：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.簡述醫(yī)療器械注冊和備案的區(qū)別。參考答案：（1）適用范圍不同：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（2）管理程度不同：注冊管理更為嚴格，需要經(jīng)過一系列的審評審批程序，包括對產(chǎn)品的安全性、有效性等進行全面評估。備案管理相對簡單，主要是對企業(yè)提交的資料進行形式審查。（3）申請流程不同：注冊需要提交詳細的注冊申請資料，經(jīng)過技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)。備案只需提交規(guī)定的備案資料，符合要求即可完成備案。（4）法律責任不同：注冊產(chǎn)品如果出現(xiàn)問題，企業(yè)承擔的法律責任相對更重，因為經(jīng)過了更嚴格的審批程序，監(jiān)管部門對其要求更高。備案產(chǎn)品出現(xiàn)問題，企業(yè)也需承擔相應責任，但在監(jiān)管強度上與注冊產(chǎn)品有所區(qū)別。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括哪些方面？參考答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括以下方面：（1）文件管理：對質(zhì)量管理體系文件進行控制，包括文件的起草、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，確保文件的有效性和可追溯性。（2）人員管理：對員工進行培訓、考核，確保員工具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠勝任工作崗位。制定人員健康管理制度，保證員工的健康狀況符合生產(chǎn)要求。（3）采購管理：對原材料、零部件等采購物資進行質(zhì)量控制，選擇合格的供應商，對采購過程進行管理和監(jiān)督，確保采購物資符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。（4）生產(chǎn)過程管理：對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等方面。制定生產(chǎn)操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標準化。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程進行重點監(jiān)控。（5）質(zhì)量檢驗管理：建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗人員和檢驗設(shè)備。對原材料、半成品和成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準和要求。對檢驗過程進行記錄和追溯。（6）不合格品管理：對不合格品進行識別、記錄、隔離和處理。分析不合格品產(chǎn)生的原因，采取糾正措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。（7）銷售管理：建立銷售記錄制度，對產(chǎn)品的銷售流向進行跟蹤和追溯。及時收集客戶反饋信息，對客戶的投訴和建議進行處理。（8）售后服務管理：建立售后服務體系，為客戶提供及時、有效的售后服務。對產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修等售后服務過程進行管理和監(jiān)督。收集和分析售后服務信息，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量。（9）不良事件監(jiān)測和召回管理：建立不良事件監(jiān)測制度，及時收集、報告和處理醫(yī)療器械不良事件。當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，及時啟動召回程序，采取相應的召回措施，確保產(chǎn)品安全。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。參考答案：（1）保障公眾健康安全：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用中存在的安全隱患和潛在風險，采取相應的措施進行處理，如召回、改進產(chǎn)品等，從而避免或減少醫(yī)療器械對患者造成的傷害，保障公眾的健康和安全。（2）促進醫(yī)療器械質(zhì)量提升：不良事件監(jiān)測所反饋的信息可以幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解產(chǎn)品在實際使用中的情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、原材料等方面存在的問題，促使企業(yè)進行改進和創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能。（3）為監(jiān)管決策提供依據(jù)：監(jiān)管部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，制定和完善相關(guān)的監(jiān)管政策和措施，加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。同時，也可以為醫(yī)療器械的注冊、審批等工作提供參考。（4）推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展：不良事件監(jiān)測有助于行業(yè)內(nèi)企業(yè)之間的信息共享和交流，促進整個醫(yī)療器械行業(yè)對產(chǎn)品安全問題的重視和關(guān)注，推動行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。（5）提高臨床使用水平：臨床醫(yī)護人員可以通過不良事件監(jiān)測信息，了解醫(yī)療器械的潛在風險和注意事項，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為，提高臨床使用水平，減少因使用不當導致的不良事件發(fā)生。五、案例分析題案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售一款血糖儀時，未查驗供貨者的資質(zhì)和血糖儀的合格證明文件，也未建立進貨查驗記錄制度。后來發(fā)現(xiàn)該血糖儀存在質(zhì)量問題，導致部分患者檢測結(jié)果不準確，給患者的治療帶來了一定影響。問題：1.該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反了哪些規(guī)定？2.針對該企業(yè)的違規(guī)行為，監(jiān)管部門應采取哪些措施？3.該企業(yè)應如何整改？參考答案：1.該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反了以下規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。該企業(yè)未查驗供貨者資質(zhì)和血糖儀合格證明文件，也未建立進貨查驗記錄制度，違反了這一規(guī)定。企業(yè)未履行對所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的管理義務，導致存在質(zhì)量問題的血糖儀流入市場，給患者造成了不良影響，違反了保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的相關(guān)規(guī)定。2.監(jiān)管部門應采取的措施：責令該企業(yè)立即停止銷售存在質(zhì)量問題的血糖儀，并召回已經(jīng)銷售的產(chǎn)品，以避免更多患者受到影響。對該