2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則不包括以下哪項(xiàng)？A.尊重B.有益C.公平D.自主答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵循的倫理原則包括尊重、有益、公平等，自主不屬于這一范疇。2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）人。A.3B.5C.7D.9答案：B。倫理委員會(huì)組成人數(shù)應(yīng)不少于5人，以保證能從不同角度對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。3.申辦者發(fā)起一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，其首次遞交倫理審查的文件不包括（）。A.臨床試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.受試者招募廣告D.試驗(yàn)器械的銷售合同答案：D。首次遞交倫理審查的文件主要是與臨床試驗(yàn)相關(guān)的方案、手冊(cè)、招募廣告等，試驗(yàn)器械的銷售合同與倫理審查關(guān)系不大。4.研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格和能力B.熟悉申辦者提供的有關(guān)資料C.具有良好的醫(yī)療資源D.可以是臨床試驗(yàn)的受試者答案：D。研究者不能同時(shí)作為臨床試驗(yàn)的受試者，同時(shí)要具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和能力、熟悉申辦者資料、擁有良好醫(yī)療資源等。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，試驗(yàn)?zāi)康牡拿枋鰬?yīng)該（）。A.盡量詳細(xì)，涵蓋所有可能的研究方向B.簡(jiǎn)潔明了，具有可操作性和可驗(yàn)證性C.模糊表述，以便后續(xù)靈活調(diào)整D.只關(guān)注主要療效指標(biāo)，忽略安全性指標(biāo)答案：B。試驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)簡(jiǎn)潔明了，具有可操作性和可驗(yàn)證性，不能過于模糊或只關(guān)注某一方面。6.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各中心應(yīng)當(dāng)使用（）。A.不同的臨床試驗(yàn)方案B.相同的臨床試驗(yàn)方案C.各自獨(dú)立制定的方案D.以主要中心方案為主，其他中心可適當(dāng)調(diào)整答案：B。多中心臨床試驗(yàn)各中心應(yīng)使用相同的臨床試驗(yàn)方案，以保證研究的一致性和可比性。7.受試者簽署知情同意書前，研究者應(yīng)向其說明的內(nèi)容不包括（）。A.試驗(yàn)的目的B.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.研究者的個(gè)人收入情況D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：C。研究者應(yīng)向受試者說明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)和受益、受試者權(quán)利和義務(wù)等，研究者個(gè)人收入情況與受試者是否參加試驗(yàn)無關(guān)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)（）。A.隨意記錄，事后補(bǔ)充完整即可B.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄C.只記錄與試驗(yàn)相關(guān)的主要指標(biāo)D.由受試者自行記錄答案：B。對(duì)受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄，不能隨意或只記錄部分內(nèi)容，也不能由受試者自行記錄。9.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不承擔(dān)以下哪項(xiàng)責(zé)任？A.提供試驗(yàn)器械B.支付受試者的醫(yī)療費(fèi)用C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.保證試驗(yàn)器械的質(zhì)量答案：B。申辦者提供試驗(yàn)器械、保證試驗(yàn)器械質(zhì)量、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，但一般不承擔(dān)受試者的醫(yī)療費(fèi)用。10.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.申辦者的要求B.研究者的建議C.產(chǎn)品說明書的規(guī)定D.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)答案：C。臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的規(guī)定，以保證器械質(zhì)量。11.倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審查意見不包括（）。A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.暫停試驗(yàn)答案：D。倫理委員會(huì)審查意見包括同意、作必要修正后同意、不同意，暫停試驗(yàn)不是倫理委員會(huì)的審查意見類型。12.研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)器械出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)首先（）。A.繼續(xù)使用該器械完成試驗(yàn)B.自行更換其他品牌的器械C.立即暫?；蚪K止試驗(yàn)，并報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)D.等待申辦者的指示再做處理答案：C。發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)器械嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，研究者應(yīng)立即暫停或終止試驗(yàn)，并報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容不包括（）。A.試驗(yàn)背景B.試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析C.申辦者的財(cái)務(wù)狀況D.試驗(yàn)結(jié)論答案：C。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)背景、結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)結(jié)論等，申辦者財(cái)務(wù)狀況與報(bào)告無關(guān)。14.對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的受試者，其退出試驗(yàn)的權(quán)利（）。A.在試驗(yàn)開始后就不能行使B.需經(jīng)過申辦者的同意C.隨時(shí)可以行使D.只能在出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)行使答案：C。受試者隨時(shí)可以行使退出試驗(yàn)的權(quán)利，無需特殊理由。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括（）。A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.檢查試驗(yàn)器械的使用情況C.參與受試者的治療決策D.監(jiān)督試驗(yàn)是否遵循方案和相關(guān)法規(guī)答案：C。監(jiān)查員主要職責(zé)是確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、檢查器械使用情況、監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性，不參與受試者治療決策。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括（）。A.科學(xué)B.倫理C.規(guī)范D.經(jīng)濟(jì)答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本原則包括科學(xué)、倫理、規(guī)范，經(jīng)濟(jì)不是其基本原則。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估答案：ABC。倫理委員會(huì)職責(zé)是審查方案?jìng)惱砗侠硇?、監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施、保護(hù)受試者權(quán)益和安全，不負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。3.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的責(zé)任有（）。A.選擇合適的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.制定臨床試驗(yàn)方案D.對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：ABCD。申辦者需選擇合適研究者和機(jī)構(gòu)、提供試驗(yàn)器械、制定方案、進(jìn)行監(jiān)查和稽查等。4.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的義務(wù)包括（）。A.遵守臨床試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益C.準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者收取研究費(fèi)用答案：ABC。研究者義務(wù)包括遵守方案、保護(hù)受試者、準(zhǔn)確記錄報(bào)告數(shù)據(jù)等，收取研究費(fèi)用不屬于義務(wù)范疇。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)涵蓋試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。6.知情同意書應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.試驗(yàn)的目的和方法B.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.試驗(yàn)的費(fèi)用承擔(dān)答案：ABCD。知情同意書應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康暮头椒?、風(fēng)險(xiǎn)和受益、受試者權(quán)利和義務(wù)、費(fèi)用承擔(dān)等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，需要記錄的內(nèi)容有（）。A.受試者的基本信息B.試驗(yàn)器械的使用情況C.受試者的不良反應(yīng)D.試驗(yàn)的時(shí)間安排答案：ABCD。臨床試驗(yàn)過程中需記錄受試者基本信息、器械使用情況、不良反應(yīng)、時(shí)間安排等。8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作包括（）。A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案和操作規(guī)程B.組織研究者培訓(xùn)C.協(xié)調(diào)各中心的進(jìn)度D.處理各中心之間的爭(zhēng)議答案：ABCD。多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作包括統(tǒng)一方案和規(guī)程、組織培訓(xùn)、協(xié)調(diào)進(jìn)度、處理爭(zhēng)議等。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫要求有（）。A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.語(yǔ)言通順、邏輯清晰C.數(shù)據(jù)和圖表應(yīng)準(zhǔn)確無誤D.結(jié)論應(yīng)客觀公正答案：ABCD。臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫要求內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確完整、語(yǔ)言通順邏輯清晰、數(shù)據(jù)圖表準(zhǔn)確、結(jié)論客觀公正。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，可能涉及的法規(guī)和規(guī)范有（）。A.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品管理法》C.《倫理審查辦法》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答案：ACD。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《倫理審查辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，《藥品管理法》主要針對(duì)藥品。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則，只要能獲得有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)即可。（×）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.倫理委員會(huì)成員可以是與臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員。（×）倫理委員會(huì)成員應(yīng)具有獨(dú)立性，不能是與臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員，以保證審查的公正性。3.申辦者可以不向研究者提供試驗(yàn)器械的相關(guān)資料。（×）申辦者有義務(wù)向研究者提供試驗(yàn)器械的相關(guān)資料，以便研究者開展試驗(yàn)。4.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)修改臨床試驗(yàn)方案，無需經(jīng)過申辦者和倫理委員會(huì)同意。（×）研究者修改方案需經(jīng)過申辦者和倫理委員會(huì)同意，不能自行修改。5.受試者簽署知情同意書后，就不能退出臨床試驗(yàn)。（×）受試者隨時(shí)可以退出臨床試驗(yàn)，簽署知情同意書不影響其退出權(quán)利。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，只要保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，記錄可以不及時(shí)。（×）試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不及時(shí)記錄可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心可以自行決定受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。（×）多中心臨床試驗(yàn)各中心應(yīng)使用統(tǒng)一的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，以保證研究的一致性。8.申辦者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查可以由同一人完成。（×）監(jiān)查和稽查應(yīng)由不同人員完成，以保證監(jiān)督的獨(dú)立性和有效性。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告可以只強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，忽略陰性結(jié)果。（×）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)客觀公正地呈現(xiàn)所有結(jié)果，不能只強(qiáng)調(diào)陽(yáng)性結(jié)果。10.倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審查是一次性的，試驗(yàn)開始后無需再審查。（×）倫理委員會(huì)在試驗(yàn)過程中也需對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，不是一次性審查。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者、研究者和倫理委員會(huì)的職責(zé)分別是什么？答：申辦者的職責(zé)：-選擇合適的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，確保其具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)來開展試驗(yàn)。-提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保證其質(zhì)量符合要求。-制定臨床試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法等內(nèi)容。-對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查，保證試驗(yàn)按照方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。-負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析，以及對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)和報(bào)告。研究者的職責(zé)：-遵守臨床試驗(yàn)方案，嚴(yán)格按照方案要求開展試驗(yàn)。-保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，確保受試者充分了解試驗(yàn)情況并簽署知情同意書。-準(zhǔn)確、及時(shí)、完整地記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括受試者的信息、試驗(yàn)器械使用情況、不良反應(yīng)等。-對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)和治療，處理試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。-配合申辦者的監(jiān)查和稽查工作。倫理委員會(huì)的職責(zé)：-審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性，確保試驗(yàn)符合倫理原則，保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利和安全。-監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程，檢查試驗(yàn)是否按照審查通過的方案進(jìn)行。-對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行評(píng)估和處理。-定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，根據(jù)情況決定是否繼續(xù)、修改或終止試驗(yàn)。2.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中知情同意的重要性及知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答：知情同意的重要性：-保護(hù)受試者的自主權(quán)：讓受試者充分了解試驗(yàn)的情況，自主決定是否參加試驗(yàn)，體現(xiàn)了對(duì)受試者人格和權(quán)利的尊重。-保障受試者的安全和權(quán)益：受試者在了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益后，能夠做出更明智的選擇，避免因不知情而遭受不必要的傷害。-符合倫理要求：是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵循倫理原則的重要體現(xiàn)，保證試驗(yàn)在道德和法律層面的合法性。-提高試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性：受試者在充分知情的情況下參與試驗(yàn)，更能積極配合，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容：-試驗(yàn)的基本信息：包括試驗(yàn)的目的、背景、方法、預(yù)期持續(xù)時(shí)間等，讓受試者了解試驗(yàn)的大致情況。-試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益：詳細(xì)說明參與試驗(yàn)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，如不良反應(yīng)、并