醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的依據(jù)，故答案選B。A選項(xiàng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的總體規(guī)定；C選項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)；D選項(xiàng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，管理評(píng)審至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A解析：根據(jù)規(guī)范要求，企業(yè)管理評(píng)審至少每年進(jìn)行一次，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，所以選A。3.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（），相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.18℃～26℃，45%～65%B.20℃～28℃，40%～60%C.16℃～24℃，50%～70%D.18℃～22℃，55%～65%答案：A解析：一般情況下，潔凈室（區(qū)）無(wú)特殊要求時(shí)，溫度控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的穩(wěn)定性，所以選A。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、（）、運(yùn)行狀態(tài)等信息。A.生產(chǎn)廠家B.購(gòu)置時(shí)間C.校準(zhǔn)日期D.操作人員答案：C解析：生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)包含設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)日期、運(yùn)行狀態(tài)等信息，校準(zhǔn)日期能反映設(shè)備的校準(zhǔn)情況，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，故答案選C。A選項(xiàng)生產(chǎn)廠家并非狀態(tài)標(biāo)識(shí)必要信息；B選項(xiàng)購(gòu)置時(shí)間對(duì)設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)參考意義不大；D選項(xiàng)操作人員可在其他記錄中體現(xiàn)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定（），確定需要進(jìn)行的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。A.質(zhì)量計(jì)劃B.生產(chǎn)計(jì)劃C.驗(yàn)證總計(jì)劃D.銷售計(jì)劃答案：C解析：驗(yàn)證總計(jì)劃是企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定的，用于確定需要進(jìn)行的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的可靠性，所以選C。A選項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃側(cè)重于質(zhì)量目標(biāo)和措施；B選項(xiàng)生產(chǎn)計(jì)劃主要涉及生產(chǎn)安排；D選項(xiàng)銷售計(jì)劃針對(duì)產(chǎn)品銷售方面。6.應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，并保存（）記錄。A.校準(zhǔn)和維護(hù)B.采購(gòu)C.安裝D.運(yùn)輸答案：A解析：對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)后，需要保存校準(zhǔn)和維護(hù)記錄，以便追溯和證明儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，所以選A。B選項(xiàng)采購(gòu)記錄主要記錄采購(gòu)相關(guān)信息；C選項(xiàng)安裝記錄側(cè)重于設(shè)備安裝情況；D選項(xiàng)運(yùn)輸記錄與設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程有關(guān)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。不合格品應(yīng)當(dāng)（）存放和管理。A.集中B.分散C.與合格品混放D.隨意答案：A解析：不合格品應(yīng)集中存放和管理，這樣便于識(shí)別、追溯和處理，防止不合格品混入合格品中，所以選A。B選項(xiàng)分散存放不利于管理；C選項(xiàng)與合格品混放會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；D選項(xiàng)隨意存放不符合管理要求。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保產(chǎn)品在（）過(guò)程中均能被識(shí)別。A.采購(gòu)B.生產(chǎn)、包裝、搬運(yùn)、貯存和銷售C.研發(fā)D.售后答案：B解析：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要確保在生產(chǎn)、包裝、搬運(yùn)、貯存和銷售等整個(gè)過(guò)程中能識(shí)別產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯和管理，所以選B。A選項(xiàng)采購(gòu)過(guò)程的標(biāo)識(shí)主要針對(duì)采購(gòu)物資；C選項(xiàng)研發(fā)階段標(biāo)識(shí)與最終產(chǎn)品標(biāo)識(shí)有區(qū)別；D選項(xiàng)售后主要是對(duì)已銷售產(chǎn)品的追溯，標(biāo)識(shí)重點(diǎn)在前面環(huán)節(jié)已奠定。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，以（）。A.確定銷售策略B.改進(jìn)質(zhì)量管理體系C.提高員工福利D.增加產(chǎn)品價(jià)格答案：B解析：收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，目的是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平，所以選B。A選項(xiàng)確定銷售策略主要依據(jù)市場(chǎng)等因素；C選項(xiàng)提高員工福利與數(shù)據(jù)分析的直接關(guān)聯(lián)不大；D選項(xiàng)增加產(chǎn)品價(jià)格取決于市場(chǎng)和成本等多種因素，并非數(shù)據(jù)分析的主要目的。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生不合格的原因，采取有效的糾正措施，以防止不合格（）。A.再次發(fā)生B.首次發(fā)生C.少量發(fā)生D.部分發(fā)生答案：A解析：糾正措施的目的是防止不合格再次發(fā)生，通過(guò)分析原因并采取有效措施，消除不合格產(chǎn)生的根源，所以選A。B選項(xiàng)首次發(fā)生是預(yù)防措施的重點(diǎn)；C選項(xiàng)少量發(fā)生表述不準(zhǔn)確；D選項(xiàng)部分發(fā)生也不是糾正措施的核心目標(biāo)。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在不合格的原因，采取有效的預(yù)防措施，以防止不合格（）。A.再次發(fā)生B.首次發(fā)生C.少量發(fā)生D.部分發(fā)生答案：B解析：預(yù)防措施是針對(duì)潛在不合格，目的是防止不合格首次發(fā)生，通過(guò)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取措施消除隱患，所以選B。A選項(xiàng)再次發(fā)生是糾正措施的目標(biāo)；C選項(xiàng)少量發(fā)生和D選項(xiàng)部分發(fā)生不是預(yù)防措施的準(zhǔn)確表述。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、（）等方面的培訓(xùn)。A.市場(chǎng)營(yíng)銷B.財(cái)務(wù)管理C.專業(yè)技術(shù)D.人力資源管理答案：C解析：質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員需要進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)方面的培訓(xùn)，以提高業(yè)務(wù)能力和保證產(chǎn)品質(zhì)量，所以選C。A選項(xiàng)市場(chǎng)營(yíng)銷與這些人員主要工作關(guān)聯(lián)不大；B選項(xiàng)財(cái)務(wù)管理不是這些人員的核心培訓(xùn)內(nèi)容；D選項(xiàng)人力資源管理也不是直接相關(guān)培訓(xùn)方向。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行（），以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。A.首件檢驗(yàn)B.巡檢C.成品檢驗(yàn)D.以上都是答案：D解析：在生產(chǎn)過(guò)程中，首件檢驗(yàn)可以在生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)確保產(chǎn)品符合要求；巡檢能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；成品檢驗(yàn)可保證最終產(chǎn)品質(zhì)量，三者都是確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的重要環(huán)節(jié)，所以選D。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理程序，及時(shí)調(diào)查、處理質(zhì)量投訴，并記錄相關(guān)信息。質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品有效期滿后一年B.產(chǎn)品銷售后一年C.產(chǎn)品報(bào)廢后一年D.永遠(yuǎn)答案：A解析：質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，以便在產(chǎn)品有效期內(nèi)及之后一段時(shí)間能追溯和處理可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，所以選A。B選項(xiàng)產(chǎn)品銷售后一年不能完全覆蓋產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)間段；C選項(xiàng)產(chǎn)品報(bào)廢后一年不準(zhǔn)確；D選項(xiàng)永遠(yuǎn)保存成本過(guò)高且不切實(shí)際。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯的范圍、程度、標(biāo)識(shí)和（）。A.方法B.時(shí)間C.地點(diǎn)D.人員答案：A解析：產(chǎn)品追溯程序要規(guī)定追溯的范圍、程度、標(biāo)識(shí)和方法，方法是實(shí)現(xiàn)追溯的關(guān)鍵，確保能準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品的相關(guān)信息，所以選A。B選項(xiàng)時(shí)間是追溯過(guò)程中的一個(gè)參考因素；C選項(xiàng)地點(diǎn)與追溯的整體流程關(guān)聯(lián)不大；D選項(xiàng)人員主要是執(zhí)行追溯的主體，不是追溯程序規(guī)定的核心內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，它是企業(yè)質(zhì)量管理的方向和目的；質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量管理體系的總體描述；程序文件規(guī)定了各項(xiàng)活動(dòng)的流程和要求；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄則是具體操作和執(zhí)行情況的體現(xiàn)，所以ABCD全選。2.以下哪些屬于生產(chǎn)環(huán)境的要求（）。A.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求B.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)產(chǎn)品和成品C.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄D.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體等答案：ABCD解析：生產(chǎn)環(huán)境要求廠房選址等要符合生產(chǎn)要求，為生產(chǎn)提供基礎(chǔ)條件；生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)要有足夠空間保證生產(chǎn)有序進(jìn)行；對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄能及時(shí)發(fā)現(xiàn)環(huán)境問(wèn)題；生產(chǎn)環(huán)境整潔無(wú)粉塵、有害氣體等是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求，所以ABCD都屬于生產(chǎn)環(huán)境要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行（）。A.采購(gòu)B.安裝調(diào)試C.維護(hù)保養(yǎng)D.校準(zhǔn)和驗(yàn)證答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要進(jìn)行采購(gòu)，選擇合適的設(shè)備；安裝調(diào)試確保設(shè)備能正常運(yùn)行；維護(hù)保養(yǎng)保證設(shè)備的性能和壽命；校準(zhǔn)和驗(yàn)證保證設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，所以ABCD全選。4.以下屬于人員健康管理要求的有（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員健康檔案B.直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查C.患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作D.人員健康情況應(yīng)及時(shí)更新到健康檔案中答案：ABCD解析：建立人員健康檔案便于管理員工健康狀況；直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，保證產(chǎn)品不受人員健康問(wèn)題影響；患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作，防止污染產(chǎn)品；及時(shí)更新人員健康情況到健康檔案中，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，所以ABCD都屬于人員健康管理要求。5.企業(yè)在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行（）。A.評(píng)價(jià)B.選擇C.重新評(píng)價(jià)D.淘汰答案：ABC解析：企業(yè)采購(gòu)時(shí)要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，了解其供應(yīng)能力和質(zhì)量保證能力；選擇合適的供應(yīng)商；隨著時(shí)間推移和合作情況變化，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，以確保其持續(xù)滿足要求。淘汰只是重新評(píng)價(jià)后的一種可能結(jié)果，不是采購(gòu)過(guò)程中對(duì)供應(yīng)商管理的一個(gè)獨(dú)立環(huán)節(jié)，所以選ABC。6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括（）。A.產(chǎn)品策劃B.與顧客有關(guān)的過(guò)程C.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)D.采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供答案：ABCD解析：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涵蓋產(chǎn)品策劃，確定產(chǎn)品目標(biāo)和計(jì)劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程，了解顧客需求；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，將需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品；采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供，完成產(chǎn)品的制造和交付，所以ABCD全選。7.以下哪些屬于不合格品處理方式（）。A.返工B.降級(jí)使用C.報(bào)廢D.讓步接收答案：ABCD解析：不合格品可以通過(guò)返工使其符合要求；降級(jí)使用可在不影響基本使用功能情況下合理利用；報(bào)廢是對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的不合格品處理方式；讓步接收是在滿足一定條件下對(duì)不符合要求但不影響主要功能的產(chǎn)品的一種處理方式，所以ABCD都是不合格品處理方式。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD解析：采購(gòu)記錄可追溯采購(gòu)物資的來(lái)源和質(zhì)量；生產(chǎn)記錄反映產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程；檢驗(yàn)記錄證明產(chǎn)品質(zhì)量情況；銷售記錄用于產(chǎn)品銷售流向和售后追溯，所以ABCD都是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄。9.以下關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法正確的有（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的危害因素D.企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD解析：企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是必要的；風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品各環(huán)節(jié)能全面把控風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別危害因素是基礎(chǔ)；根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取控制措施可降低風(fēng)險(xiǎn)，所以ABCD說(shuō)法都正確。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.法律法規(guī)培訓(xùn)B.質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)C.專業(yè)技能培訓(xùn)D.安全培訓(xùn)答案：ABCD解析：法律法規(guī)培訓(xùn)讓員工了解行業(yè)法規(guī)要求；質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)提高員工質(zhì)量意識(shí)和管理能力；專業(yè)技能培訓(xùn)提升員工業(yè)務(wù)能力；安全培訓(xùn)保障員工工作安全和產(chǎn)品質(zhì)量安全，所以ABCD都是員工培訓(xùn)內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，為企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)提供方向和目標(biāo)，企業(yè)必須制定，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量可以隨意增加。（）答案：錯(cuò)誤解析：潔凈室（區(qū)）有嚴(yán)格的人員數(shù)量限制，過(guò)多人員會(huì)增加潔凈室（區(qū)）的污染風(fēng)險(xiǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量，人員數(shù)量應(yīng)根據(jù)潔凈室（區(qū)）的面積、生產(chǎn)工藝等因素合理確定，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.生產(chǎn)設(shè)備只要能正常運(yùn)行，就不需要進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)設(shè)備即使能正常運(yùn)行，隨著時(shí)間和使用，其準(zhǔn)確性和可靠性可能會(huì)發(fā)生變化，定期校準(zhǔn)和維護(hù)能保證設(shè)備始終處于良好狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.企業(yè)可以將不合格品與合格品混放，只要做好標(biāo)識(shí)就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：不合格品與合格品必須分開(kāi)存放，即使做好標(biāo)識(shí)，混放仍會(huì)增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，容易導(dǎo)致不合格品混入合格品中，不符合質(zhì)量管理要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.企業(yè)只需要對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，中間產(chǎn)品不需要檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：中間產(chǎn)品檢驗(yàn)是保證最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題并進(jìn)行調(diào)整，避免不合格品流入下一工序，所以企業(yè)不僅要對(duì)最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，中間產(chǎn)品也需要檢驗(yàn)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.企業(yè)可以不保存質(zhì)量投訴處理記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量投訴處理記錄是企業(yè)質(zhì)量管理的重要文件，能反映企業(yè)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的處理情況和改進(jìn)措施，必須保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件一旦制定，就不能更改。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理體系文件需要根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化、法律法規(guī)要求、產(chǎn)品和工藝改進(jìn)等情況進(jìn)行適時(shí)更改和完善，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次評(píng)價(jià)后，就不需要再進(jìn)行重新評(píng)價(jià)了。（）答案：錯(cuò)誤解析：供應(yīng)商的供應(yīng)能力和質(zhì)量保證情況可能會(huì)隨時(shí)間變化，企業(yè)需要定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，以保證所采購(gòu)物資的質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.只要產(chǎn)品能正常使用，就不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，即使產(chǎn)品能正常使用，也可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，如使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)期使用的性能變化等，所以需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.企業(yè)可以不建立產(chǎn)品追溯程序。（）答案：錯(cuò)誤解析：建立產(chǎn)品追溯程序是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，能保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯和召回等管理工作的有效開(kāi)展，所以企業(yè)必須建立產(chǎn)品追溯程序，該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的意義。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系具有多方面重要意義。首先，保障產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系通過(guò)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，滿足顧客需求，提高產(chǎn)品的安全性和有效性，減少產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，降低醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)。其次，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。建立有效的質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)力和信譽(yù)的體現(xiàn)，有助于企業(yè)獲得客戶的信任和認(rèn)可，提高市場(chǎng)份額。同時(shí)，符合質(zhì)量管理體系要求也是進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的必要條件，有利于企業(yè)拓展業(yè)務(wù)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。再次，提高企業(yè)管理水平。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)建立完善的管理制度和流程，明確各部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限，規(guī)范企業(yè)的管理活動(dòng)，提高工作效率和管理效能，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。然后，滿足法規(guī)要求。醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)的必然要求，有助于企業(yè)避免因違反法規(guī)而面臨的處罰和法律風(fēng)險(xiǎn)。最后，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)的理念，通過(guò)不斷收集和分析數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題和不足，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，推動(dòng)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。2.請(qǐng)闡述如何對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。答：對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制可從以下幾個(gè)方面著手：一是人員管理。對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。建立人員健康檔案，確保直接接觸產(chǎn)品的人員身體健康，無(wú)傳染性和感染性疾病。明確各崗位人員的職責(zé)與權(quán)限