醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和公眾健康的關(guān)鍵要求。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需管理答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風險程度相對較低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風險程度較高，實行產(chǎn)品注冊管理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.質(zhì)量手冊D.生產(chǎn)工藝答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要依據(jù)，企業(yè)應按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.注冊B.生產(chǎn)C.認證D.檢驗答案：A解析：醫(yī)療器械應依法注冊或備案，經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或備案的產(chǎn)品。6.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行（）并記錄。A.維修B.報廢C.更換D.以上都是答案：D解析：對于需要定期維護的醫(yī)療器械，使用單位應按要求進行操作，及時進行維修、報廢、更換并記錄。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門（）的說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.審核B.備案C.注冊D.批準答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門審核，以審核通過的說明書為準。8.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風險程度最高，對其安全性、有效性必須嚴格控制。9.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，屆滿前6個月可申請延續(xù)注冊。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程可追溯。A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.銷售管理制度D.售后服務制度答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)應建立健全質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程可追溯。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限，使用有效期終止后不少于2年，無有效期的不少于5年。12.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.質(zhì)量合格C.性能完好D.以上都是答案：D解析：轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應確保器械安全、有效、質(zhì)量合格、性能完好，并提供合法證明文件。13.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。A.已上市B.已銷售C.已使用D.已生產(chǎn)答案：A解析：醫(yī)療器械召回針對的是已上市的醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真實性、合法性、有效性D.準確性、合法性、完整性答案：A解析：申請人、備案人應對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責。15.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行。臨床試驗機構(gòu)實行（）管理。A.備案B.許可C.認證D.審批答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。16.醫(yī)療器械的（）應當符合國家有關(guān)標準和規(guī)定，與產(chǎn)品質(zhì)量特性相適應。A.包裝、標簽、說明書B.包裝、運輸、儲存C.標簽、運輸、儲存D.說明書、運輸、儲存答案：A解析：醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書應符合相關(guān)標準和規(guī)定，與產(chǎn)品質(zhì)量特性相適應。17.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人進行（）。A.檢查B.調(diào)查C.處罰D.監(jiān)管答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門必要時可對相關(guān)其他單位和個人進行檢查。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：生產(chǎn)條件變化可能影響安全、有效時，企業(yè)應停止生產(chǎn)并向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。19.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到（）中。A.病歷B.檔案C.臺賬D.以上都可以答案：A解析：使用大型及植入和介入類醫(yī)療器械，應將相關(guān)信息記載到病歷中。20.對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當立即（），通知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。A.停止生產(chǎn)B.停止銷售C.停止使用D.以上都是答案：D解析：發(fā)現(xiàn)問題或隱患，注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，采取召回等措施。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：ABC解析：委托生產(chǎn)時，注冊人、備案人對所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備相適應的生產(chǎn)場地、人員、檢驗能力、管理制度和售后服務能力等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱及聯(lián)系方式D.質(zhì)量檢驗報告答案：ABC解析：進貨查驗記錄應包括醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)和供貨者信息以及銷售日期等。質(zhì)量檢驗報告并非進貨查驗記錄的必含內(nèi)容。4.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.性能完好答案：ABCD解析：使用單位應保證醫(yī)療器械在適宜環(huán)境下的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定和性能完好。5.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性斷言等虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。6.醫(yī)療器械注冊、備案，應當提交下列資料（）。A.申請人、備案人的身份證明B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案需提交申請人身份證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告和臨床評價資料等。7.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械、無合格證明等問題醫(yī)療器械以及不符合標準或技術(shù)要求的醫(yī)療器械會受到相應處罰。經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械處罰不同。8.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）的依據(jù)。A.對醫(yī)療器械進行再評價B.對醫(yī)療器械進行召回C.實施監(jiān)督管理D.改進產(chǎn)品質(zhì)量答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料可用于再評價、召回、監(jiān)督管理和改進產(chǎn)品質(zhì)量。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行（）等制度，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息可追溯。A.產(chǎn)品追溯B.質(zhì)量控制C.不良事件監(jiān)測D.再評價答案：ABCD解析：注冊人、備案人應建立產(chǎn)品追溯、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測和再評價等制度，確保信息可追溯。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有進入現(xiàn)場、查閱資料、查封扣押等職權(quán)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交臨床試驗資料。（×）解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，通常不需要提交臨床試驗資料；申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，根據(jù)情況可能需要提交臨床試驗資料，但不是絕對的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出其生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應在經(jīng)許可或備案的生產(chǎn)范圍內(nèi)進行生產(chǎn)，不得超出范圍生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法備案的第二類醫(yī)療器械。（×）解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應依法備案，不得經(jīng)營未依法備案的產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要做好記錄即可。（×）解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，這是嚴格禁止的行為。5.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術(shù)”“最先進工藝”等絕對化用語。（×）解析：醫(yī)療器械廣告不得含有絕對化用語，要真實合法。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不配備質(zhì)量管理人員。（×）解析：注冊人、備案人應配備質(zhì)量管理人員，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（√）解析：這是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的正確定義。8.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。（√）解析：醫(yī)療器械召回包括注冊人、備案人主動召回和監(jiān)管部門責令召回兩種情況。9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案。（√）解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)需依法取得經(jīng)營許可或辦理備案。10.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號。（√）解析：說明書、標簽應標明注冊證編號或備案編號，以保證產(chǎn)品可追溯和監(jiān)管。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的責任和義務。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔著多方面的責任和義務：-質(zhì)量管理責任：加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程可追溯。-生產(chǎn)管理義務：可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時，對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。-信息提供義務：在注冊、備案時，提交真實、準確、完整的資料，包括申請人、備案人的身份證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。-不良事件管理責任：建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，對已上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，收集、分析、評價不良事件情況。當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械