醫(yī)療器械培訓考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術縫合線（可吸收）B.紅外線體溫計C.含藥化妝品（僅通過化學方式發(fā)揮作用）D.血液透析裝置2.關于醫(yī)療器械分類，正確的說法是：A.一類需備案，二類需注冊，三類需許可B.分類依據(jù)為風險程度，由低到高分為一、二、三類C.分類目錄由省級藥品監(jiān)督管理部門制定D.體外診斷試劑均屬于三類醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械注冊申請人應具備的條件不包括：A.具有與申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件C.在中國境內(nèi)有獨立法人資格（境外申請人需指定境內(nèi)代理人）D.已取得ISO13485質量管理體系認證4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》5.關于醫(yī)療器械經(jīng)營，下列說法錯誤的是：A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案B.經(jīng)營二類醫(yī)療器械需向省級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可C.經(jīng)營三類醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.經(jīng)營企業(yè)需建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者本人7.對導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，報告時限為：A.立即B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)8.無菌醫(yī)療器械的包裝應當符合（）要求，以保證在運輸、貯存過程中不受污染。A.微生物限度B.無菌屏障系統(tǒng)C.環(huán)氧乙烷殘留量D.生物相容性9.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指：A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.使用該醫(yī)療器械未造成健康危害但存在標識錯誤的10.關于醫(yī)療器械標簽和說明書，錯誤的是：A.應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.應當標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語D.進口醫(yī)療器械需標明境內(nèi)代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式11.醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械前，應當檢查其（），不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.包裝完整性B.注冊/備案信息、合格證明文件C.生產(chǎn)日期D.運輸記錄12.醫(yī)療器械冷鏈管理的核心要求是：A.運輸過程中溫度波動不超過5℃B.貯存、運輸全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境C.僅需在入庫時記錄溫度D.冷鏈醫(yī)療器械可與普通醫(yī)療器械混放13.根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于：A.一類B.二類C.三類D.無需分類14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域），應當：A.向原發(fā)證機關備案B.重新申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.向新轄區(qū)藥監(jiān)局備案D.無需變更，僅更新生產(chǎn)記錄15.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會D.使用單位二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有：A.人工晶體B.心電圖機C.醫(yī)用脫脂棉D.口罩（非醫(yī)用）2.醫(yī)療器械分類目錄應包含的信息有：A.產(chǎn)品描述B.預期用途C.管理類別D.產(chǎn)品技術要求3.醫(yī)療器械注冊需提交的資料包括：A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術要求C.臨床評價資料D.生產(chǎn)質量管理體系文件4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量責任包括：A.建立健全質量管理體系B.對產(chǎn)品安全、有效負責C.定期開展內(nèi)部審核D.配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括：A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.出庫復核記錄D.不良事件報告記錄6.醫(yī)療器械不良事件包括：A.產(chǎn)品在正常使用情況下導致的死亡B.產(chǎn)品質量問題導致的傷害C.患者誤用導致的傷害D.超范圍使用導致的傷害7.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求包括：A.潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度符合規(guī)定B.不同潔凈級別區(qū)域之間的壓差不小于10帕C.人流、物流分開D.潔凈室（區(qū)）定期進行清潔和消毒8.醫(yī)療器械召回的措施包括：A.停止生產(chǎn)B.通知使用單位和消費者C.更換、退貨D.銷毀9.醫(yī)療器械說明書應當包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品性能、主要結構B.禁忌癥、注意事項C.安裝和使用說明D.生產(chǎn)日期和使用期限10.醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立醫(yī)療器械使用質量管理制度B.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒C.對植入類醫(yī)療器械建立使用記錄D.定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)三、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責。（）3.經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案，取得備案憑證。（）4.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能”是指無法排除不良事件與醫(yī)療器械的相關性。（）5.無菌醫(yī)療器械的包裝一旦破損，只要未超過有效期仍可使用。（）6.三級召回的完成時限為自啟動召回之日起7個工作日內(nèi)。（）7.醫(yī)療器械標簽可以僅使用英文標識，無需中文。（）8.醫(yī)療機構使用植入類醫(yī)療器械時，應當將產(chǎn)品信息記錄在患者病歷中。（）9.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘。（）10.醫(yī)療器械再評價結果表明產(chǎn)品存在風險且無法消除的，藥品監(jiān)管部門應責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則及三類醫(yī)療器械的管理特點。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質量管理體系中應重點關注哪些環(huán)節(jié)？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？簡述其報告流程。5.冷鏈管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中需滿足哪些關鍵要求？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時，3名患者出現(xiàn)血糖值異常偏低的情況，其中1名患者因誤判血糖值導致低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，血糖儀檢測試紙存在批號混淆問題（將高濃度校準試紙混入正常批次）。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）醫(yī)院應采取哪些處理措施？案例2（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無生產(chǎn)資質的企業(yè)采購了一批血壓計，銷售給多家社區(qū)衛(wèi)生服務中心。藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)該批血壓計無合格證明文件，且部分產(chǎn)品存在測量誤差超標的問題。問題：（1）該經(jīng)營企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？（2）藥監(jiān)局可對其采取哪些行政處罰？---答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.B5.B6.D7.B8.B9.A10.C11.B12.B13.C14.B15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（備案憑證無固定有效期）2.√3.√4.√5.×（包裝破損需視為不合格）6.×（三級召回10個工作日）7.×（必須有中文）8.√9.√10.√四、簡答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品的風險程度，結合預期用途、結構特征、使用方法等因素，由低到高分為一、二、三類。三類醫(yī)療器械管理特點：實行嚴格的注冊管理，需提交充分的臨床評價資料；生產(chǎn)企業(yè)需具備更高的質量管理體系要求；監(jiān)管部門實施更嚴格的日常監(jiān)督檢查；上市后需開展重點監(jiān)測。2.主要區(qū)別：（1）適用對象：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（3）資料要求：注冊需提交臨床評價、質量管理體系等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術要求、安全風險分析等基本資料；（4）效力范圍：注冊證全國有效，備案憑證在備案地行政區(qū)域有效。3.關鍵環(huán)節(jié)：（1）設計開發(fā)：確保產(chǎn)品設計符合預期用途和安全有效要求；（2）采購控制：對原材料、零部件供應商進行審核，確保質量；（3）生產(chǎn)過程：嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，關鍵工序和特殊過程需驗證；（4）質量檢驗：對原材料、半成品、成品進行全檢或抽檢，保留檢驗記錄；（5）不合格品管理：明確不合格品的標識、隔離和處理流程；（6）售后服務：建立投訴處理和產(chǎn)品追溯體系。4.意義：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險，采取控制措施，保障公眾用械安全；為產(chǎn)品上市后監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持；推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計和質量。報告流程：使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；其中嚴重傷害或死亡事件需24小時內(nèi)報告；生產(chǎn)企業(yè)需對事件進行調(diào)查分析，形成報告并提交監(jiān)管部門；監(jiān)管部門對報告進行審核，必要時開展風險評估和控制。5.關鍵要求：（1）貯存環(huán)境：冷庫溫度符合產(chǎn)品要求（通常2-8℃），配備溫度監(jiān)測、報警裝置，每日記錄溫度至少2次；（2）運輸過程：使用符合要求的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，運輸前檢查設備性能；（3）溫度記錄：全程實時監(jiān)測并記錄溫度，記錄保存至少5年；（4）交接管理：運輸前后核對貨物數(shù)量、溫度記錄，確保運輸過程溫度符合要求；（5）應急處理：出現(xiàn)溫度異常時，及時采取措施（如轉移至備用冷庫），并記錄異常情況及處理措施。五、案例分析題案例1：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：血糖儀試紙批號混淆屬于產(chǎn)品質量問題，導致患者出現(xiàn)低血糖昏迷的嚴重傷害，符合“正常使用情況下發(fā)生的與醫(yī)療器械相關的有害事件”的定義。（2）醫(yī)院應采取的措施：立即停止使用該批次血糖儀及試紙；對已使用患者進行追蹤觀察，記錄傷害情況；通過國家監(jiān)測系統(tǒng)向所在地省級監(jiān)測機構報告該不良事件；通知生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，要求其調(diào)查原因并召回問題產(chǎn)品；保存剩余試紙和使用