醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地設區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級答案：A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）。A.許可B.備案C.登記D.報告答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務B.人員培訓C.技術(shù)支持D.質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備與經(jīng)營活動相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：這是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限的規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯等需求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)B.有信譽C.合法D.大型答案：C解析：從合法的渠道購進醫(yī)療器械是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營合法性的基礎。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的（）。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全有效C.性能良好D.價格合理答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營的核心目標是保障產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的安全有效。7.委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托方簽訂（），明確雙方權(quán)利、義務和責任。A.合作協(xié)議B.銷售合同C.委托協(xié)議D.代理協(xié)議答案：C解析：簽訂委托協(xié)議可以清晰界定雙方在委托銷售過程中的權(quán)利、義務和責任。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在（）小時內(nèi)報告所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門。A.12B.24C.36D.48答案：B解析：及時報告重大質(zhì)量事故有助于監(jiān)管部門及時采取措施，保障公眾健康安全。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應當依照規(guī)定重新（）。A.申請許可或者備案B.進行登記C.報告情況D.接受檢查答案：A解析：經(jīng)營條件發(fā)生重大變化時，重新申請許可或者備案可以確保企業(yè)持續(xù)符合經(jīng)營要求。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械經(jīng)營（），加強對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。A.許可審查B.備案審查C.監(jiān)督檢查D.質(zhì)量抽檢答案：C解析：監(jiān)督檢查是監(jiān)管部門保障醫(yī)療器械經(jīng)營市場規(guī)范有序的重要手段。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定和醫(yī)療器械說明書、標簽標明的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）。A.防護措施B.監(jiān)測措施C.控制措施D.記錄措施答案：C解析：對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，采取控制措施可以確保其質(zhì)量不受環(huán)境影響。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械進行定期檢查。A.質(zhì)量管理制度B.自查制度C.人員培訓制度D.售后服務制度答案：B解析：自查制度有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)自身經(jīng)營過程中的問題并加以整改。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定為購貨者提供銷售憑證，記錄醫(yī)療器械的（）等事項。A.名稱、規(guī)格、數(shù)量B.名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額C.名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量D.名稱、規(guī)格、型號、單價、金額答案：B解析：完整的銷售憑證記錄有助于產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量監(jiān)管。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回產(chǎn)品C.報告監(jiān)管部門D.進行整改答案：A解析：發(fā)現(xiàn)缺陷后立即停止經(jīng)營可以避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流入市場，保障公眾安全。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗D.認證答案：A解析：經(jīng)營依法注冊或者備案的醫(yī)療器械是經(jīng)營合法性的基本要求。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進措施。A.評估B.檢查C.審核D.監(jiān)督答案：C解析：定期審核質(zhì)量管理體系運行情況有助于企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理水平。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應當對企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動全面負責，是（）的第一責任人。A.醫(yī)療器械質(zhì)量B.企業(yè)經(jīng)營管理C.產(chǎn)品銷售D.售后服務答案：A解析：法定代表人、企業(yè)負責人對醫(yī)療器械質(zhì)量負責是保障經(jīng)營活動合法合規(guī)的關鍵。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的（）。A.質(zhì)量管理體系B.人員培訓體系C.售后服務體系D.產(chǎn)品追溯體系答案：A解析：建立質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的核心措施。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械標簽、說明書不符合有關規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：這是對經(jīng)營標簽、說明書不符合規(guī)定行為的處罰規(guī)定。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：對未執(zhí)行進貨查驗記錄制度的處罰旨在督促企業(yè)落實質(zhì)量管理制度。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營需要具備多方面的條件，包括經(jīng)營場所、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或人員以及售后服務能力等，以確保經(jīng)營活動的合法合規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的注冊證號或者備案憑證編號D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD解析：進貨查驗記錄應包含產(chǎn)品的基本信息、生產(chǎn)信息、注冊備案信息等，以便于產(chǎn)品追溯和質(zhì)量監(jiān)管。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未按照規(guī)定索取、查驗供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件C.未按照規(guī)定對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查和維護D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度答案：ABCD解析：這些情形均涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的落實，未按規(guī)定執(zhí)行的應受到相應處罰。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其銷售人員進行（）等方面的培訓。A.醫(yī)療器械知識B.質(zhì)量管理C.法律法規(guī)D.銷售技巧答案：ABC解析：對銷售人員進行醫(yī)療器械知識、質(zhì)量管理和法律法規(guī)培訓有助于保障經(jīng)營活動的合法性和產(chǎn)品質(zhì)量。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題可能危害人體健康的，應當立即（）。A.停止經(jīng)營B.通知供貨者C.報告負責藥品監(jiān)督管理的部門D.召回產(chǎn)品答案：ABC解析：當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題可能危害人體健康時，應立即采取停止經(jīng)營、通知供貨者和報告監(jiān)管部門等措施，召回產(chǎn)品需根據(jù)具體情況按規(guī)定執(zhí)行。6.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施（）。A.進入經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標準或者存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械D.對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗答案：ABCD解析：這些措施是監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查、保障醫(yī)療器械市場安全的必要手段。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：這些嚴重違法經(jīng)營行為會對公眾健康造成較大危害，因此給予較為嚴厲的處罰。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）等制度。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售答案：ABCD解析：建立并執(zhí)行這些制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標明的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當（）。A.采取相應的防護措施B.進行溫度、濕度等環(huán)境條件監(jiān)測C.做好記錄D.定期檢查答案：ABCD解析：對于有特殊要求的醫(yī)療器械，需要采取全面的保障措施，包括防護、監(jiān)測、記錄和檢查等。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應當包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量管理機構(gòu)設置和職責C.質(zhì)量管理制度D.質(zhì)量記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件應涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風險較低，從事其經(jīng)營不需要許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但必須進行降價銷售。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是嚴重違法行為，不允許經(jīng)營，更不能降價銷售。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要對購進的醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，不需要對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要對購進的醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，還需要對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤，以保障產(chǎn)品在使用過程中的安全有效。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將經(jīng)營的醫(yī)療器械委托給不具備相應資質(zhì)的企業(yè)運輸。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應將醫(yī)療器械委托給具備相應資質(zhì)的企業(yè)運輸，以確保運輸過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人等事項，不需要辦理變更手續(xù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人等事項，需要按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年年底向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報告。（）答案：正確解析：提交年度自查報告有助于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經(jīng)營狀況和質(zhì)量管理體系運行情況。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故，只需要通知供貨者，不需要報告監(jiān)管部門。（）答案：錯誤解析：發(fā)生質(zhì)量事故時，企業(yè)不僅要通知供貨者，還需要及時報告監(jiān)管部門。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未標明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期的醫(yī)療器械不符合規(guī)定，不允許經(jīng)營。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：錯誤解析：不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理人員的學歷和職稱要求不同，并非統(tǒng)一要求相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展經(jīng)營活動。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展經(jīng)營活動，以保障產(chǎn)品質(zhì)量。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗