質(zhì)量管理試題及答案GMP培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括以下哪項？（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護主管2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.203.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求。A.數(shù)量B.重量C.質(zhì)量D.包裝4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.55.無菌藥品生產(chǎn)中，A級潔凈區(qū)的空氣流速應(yīng)維持在（）m/s。A.0.2-0.4B.0.36-0.54C.0.5-0.7D.0.1-0.36.以下哪項不屬于質(zhì)量控制的內(nèi)容？（）A.物料檢驗B.環(huán)境監(jiān)測C.工藝驗證D.成品放行7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立（）檔案。A.培訓(xùn)B.健康C.績效D.安全8.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備應(yīng)定期進行（），確保其性能符合要求。A.清潔B.校準(zhǔn)C.維修D(zhuǎn).更換9.中藥提取用溶劑若需回收使用，應(yīng)當(dāng)對回收溶劑的（）進行確認(rèn)。A.顏色B.氣味C.質(zhì)量D.體積10.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確（）對最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.委托方B.受托方C.雙方共同D.監(jiān)管部門11.生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)（）。A.直接廢棄B.隔離存放并標(biāo)識C.繼續(xù)加工D.退回倉庫12.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是（）。A.驗證設(shè)備性能B.確認(rèn)無菌操作的有效性C.檢測培養(yǎng)基質(zhì)量D.評估人員操作速度13.原輔料的留樣量至少應(yīng)滿足（）次全檢的需求。A.1B.2C.3D.414.偏差處理的根本目的是（）。A.處罰責(zé)任人B.記錄偏差過程C.防止類似偏差再次發(fā)生D.完成偏差報告15.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A.3B.5C.7D.1016.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）。A.溫度18-26℃，相對濕度45-65%B.溫度20-25℃，相對濕度30-50%C.溫度15-20℃，相對濕度50-70%D.溫度22-28℃，相對濕度35-60%17.以下哪項不屬于批記錄的內(nèi)容？（）A.物料領(lǐng)用記錄B.設(shè)備清潔記錄C.員工考勤記錄D.中間產(chǎn)品檢驗記錄18.驗證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）審核、批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.設(shè)備部門D.企業(yè)負(fù)責(zé)人19.中藥材的庫房應(yīng)當(dāng)與（）分開設(shè)置。A.成品庫B.陰涼庫C.毒性藥材庫D.一般化學(xué)試劑庫20.產(chǎn)品發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄C.所有人員經(jīng)過必要的培訓(xùn)，明確自己的職責(zé)D.確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合要求并正確維護2.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人3.物料的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括（）。A.物料名稱B.規(guī)格C.批號D.數(shù)量或重量4.清潔驗證的目的包括（）。A.確認(rèn)清潔方法的有效性B.防止交叉污染C.確保設(shè)備表面無可見殘留物D.驗證清潔劑的適用性5.無菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)對（）進行動態(tài)監(jiān)測。A.懸浮粒子B.微生物C.溫濕度D.壓差6.偏差處理的流程通常包括（）。A.發(fā)現(xiàn)與記錄B.評估與分類C.調(diào)查與根本原因分析D.糾正與預(yù)防措施7.質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.藥品生產(chǎn)的全過程B.實驗室管理C.物料管理D.產(chǎn)品發(fā)運與召回8.委托檢驗的質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確（）。A.檢驗項目B.檢驗標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗結(jié)果的確認(rèn)方式D.責(zé)任劃分9.產(chǎn)品召回的類型包括（）。A.一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）C.三級召回（一般不會引起健康危害）D.四級召回（無風(fēng)險但需改進）10.驗證的類型包括（）。A.設(shè)計驗證（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）三、判斷題（每題2分，共10題）1.非生產(chǎn)人員經(jīng)培訓(xùn)后可進入潔凈區(qū)從事輔助工作。（）2.物料可以在未檢驗的情況下投入生產(chǎn)，只要后續(xù)檢驗合格即可。（）3.批生產(chǎn)記錄可以事后補記，但需注明補記時間。（）4.質(zhì)量受權(quán)人可以同時兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）5.中藥提取物的收率應(yīng)當(dāng)有合理范圍，超出范圍需調(diào)查。（）6.設(shè)備清潔后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，超過有效期需重新清潔。（）7.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的失敗結(jié)果僅需記錄，無需采取糾正措施。（）8.不合格的物料可以專區(qū)存放，但無需標(biāo)識。（）9.產(chǎn)品發(fā)運前應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具的溫度、濕度等條件是否符合要求。（）10.企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行委托檢驗。（）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)管理的基本要求。2.潔凈區(qū)的管理應(yīng)重點關(guān)注哪些方面？3.設(shè)備確認(rèn)的主要內(nèi)容包括哪些？4.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)滿足哪些條件？5.簡述生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。6.偏差分級的原則通常包括哪些維度？7.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)具備哪些基本條件？8.文件管理中“文件的起草、審核、批準(zhǔn)”應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？9.委托生產(chǎn)中，委托方的主要責(zé)任有哪些？10.產(chǎn)品召回的主要步驟包括哪些？五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時，發(fā)現(xiàn)壓片機的壓力參數(shù)異常波動，導(dǎo)致部分片劑重量差異超出標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)人員未及時記錄該異常，而是在批生產(chǎn)記錄中填寫了正常數(shù)據(jù)。后續(xù)質(zhì)量部門在審核記錄時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可疑，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)存在數(shù)據(jù)造假行為。問題：（1）該事件涉及哪些違反GMP的行為？（2）應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施？案例2：某無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗時，發(fā)現(xiàn)3批次試驗中各有1支樣品出現(xiàn)微生物生長。企業(yè)認(rèn)為污染率較低（<0.1%），決定繼續(xù)生產(chǎn)。問題：（1）該企業(yè)的做法是否符合GMP要求？為什么？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？答案一、單項選擇題1.D2.B3.C4.A5.B6.C7.B8.B9.C10.A11.B12.B13.B14.C15.B16.A17.C18.B19.C20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.培訓(xùn)管理的基本要求：制定培訓(xùn)計劃，涵蓋GMP、崗位操作、安全等內(nèi)容；培訓(xùn)對象包括所有與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員；培訓(xùn)需評估效果（如考核、實操）；培訓(xùn)記錄應(yīng)完整保存（至少保存至員工離職后1年或更長）。2.潔凈區(qū)管理重點：人員衛(wèi)生（更衣、消毒）、物料進出清潔（消毒、傳遞窗）、環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子、微生物、壓差）、設(shè)備清潔（防止殘留）、操作規(guī)范（避免揚塵、減少人員活動）。3.設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容：設(shè)計確認(rèn)（DQ，確認(rèn)設(shè)計符合要求）、安裝確認(rèn)（IQ，確認(rèn)安裝正確）、運行確認(rèn)（OQ，確認(rèn)運行參數(shù)達標(biāo)）、性能確認(rèn)（PQ，確認(rèn)在實際生產(chǎn)中能穩(wěn)定運行）。4.物料和產(chǎn)品放行條件：檢驗合格（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)記錄完整（無重大偏差）、偏差已調(diào)查并關(guān)閉、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)（產(chǎn)品需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人放行）。5.防止污染和交叉污染措施：分隔生產(chǎn)區(qū)域（不同品種/規(guī)格分開）、設(shè)備專用或清潔（清潔驗證）、空氣凈化（壓差控制、氣流方向）、人員操作規(guī)范（避免混淆）、使用密閉設(shè)備或隔離系統(tǒng)。6.偏差分級原則：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度（如是否影響安全性、有效性）、涉及范圍（單個批次/多批次）、發(fā)生頻率（偶發(fā)/重復(fù)）、是否違反法規(guī)要求。7.質(zhì)量控制實驗室基本條件：符合功能分區(qū)（取樣、檢驗、留樣）、儀器設(shè)備校準(zhǔn)合格、試劑試液管理規(guī)范（標(biāo)識、有效期）、人員經(jīng)培訓(xùn)（檢驗操作、數(shù)據(jù)記錄）、環(huán)境符合要求（溫濕度、潔凈度）。8.文件起草、審核、批準(zhǔn)原則：起草人需熟悉相關(guān)內(nèi)容（如崗位SOP由操作人員或主管起草）；審核人需具備專業(yè)知識（如質(zhì)量部門審核）；批準(zhǔn)人需為授權(quán)人員（如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）；確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、可操作、無矛盾。9.委托方主要責(zé)任：確認(rèn)受托方資質(zhì)（GMP證書、生產(chǎn)能力）；提供技術(shù)文件（工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；審核受托方生產(chǎn)記錄和檢驗記錄；對最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)（包括放行）。10.產(chǎn)品召回步驟：啟動召回（發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后立即評估）、通知相關(guān)方（經(jīng)銷商、用戶）、回收產(chǎn)品（記錄數(shù)量、狀態(tài)）、對召回產(chǎn)品處理（返工、銷毀等）、總結(jié)報告（提交監(jiān)管部門）。五、案例分析題案例1：（1）違反行為：未及時記錄偏差（壓片機參數(shù)異常）；數(shù)據(jù)造假（批生產(chǎn)記錄填寫虛假數(shù)據(jù)）；未對偏差進行調(diào)查。（2）糾正措施：暫停該批次產(chǎn)品放行；追溯異常片劑流向（若已放行需召回）；對涉事人員培訓(xùn)（數(shù)據(jù)完整性、偏差處理）。預(yù)防措施：加強生產(chǎn)過程監(jiān)控（如增加自動記錄設(shè)備）；完善偏差管理流程（明確異常情況報告時限）；定期審核生產(chǎn)記錄（增加Q