1XX/TXXXXX—XXXX智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD臨床體外診斷試劑管理規(guī)范本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD臨床體外診斷試劑管理的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略語、總體要求、管理要求、考核評(píng)價(jià)等內(nèi)容。本文件適用于智慧醫(yī)院的體外診斷試劑管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB14/T2254—2020醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規(guī)范T/ZHYL001—2024智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制指南3術(shù)語和定義DB14/T2254—2020、T/ZHYL001—2024界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1智慧醫(yī)院smarthospital運(yùn)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)，通過建立互聯(lián)、物聯(lián)、感知、智能的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，整合醫(yī)療資源，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，規(guī)范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和醫(yī)院管理決策，實(shí)現(xiàn)患者就醫(yī)便利化、醫(yī)療服務(wù)智能化、醫(yī)院管理精細(xì)化的一種創(chuàng)新型醫(yī)院。[來源：T/ZHYL001—2024，3.1]3.2臨床體外診斷試劑clinicalinvitrodiagnosticreagents按醫(yī)療器械管理，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用的用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。[來源：DB14/T2254—2020，3.1]3.3精細(xì)化管理finemanagement指對(duì)耗材、試劑進(jìn)行質(zhì)量安全嚴(yán)格把關(guān)、流通管理、合理管控、耗材評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管控等全方位管理的方法。4縮略語下列縮略語適用于本文件。XX/TXXXXX—XXXX2GPS：全球定位系統(tǒng)（GlobalPositioningSystem）HIS：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystem）HIV：人類免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）IoT：物聯(lián)網(wǎng)（InternetofThings）IVD：體外診斷（inVitroDiagnostic）LIS：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LaboratoryInformationSystem）PDA：個(gè)人數(shù)字助理（PersonalDigitalAssistant）RFID：射頻識(shí)別（RadioFrequencyIdentification）SPD:供應(yīng)加工配送（SupplyProcessingDistribution）UPS：不間斷電源（UninterruptiblePowerSupply）5總體要求5.1效期管理包括但不限于以下內(nèi)容：a)根據(jù)試劑到貨周期、效期及品類等特點(diǎn)，規(guī)范進(jìn)院流程管理，遵循效期管理辦法，按照產(chǎn)品的效期、批號(hào)，對(duì)試劑進(jìn)行分組、分項(xiàng)目、分類管理，做好精細(xì)化管理；b)在SPD系統(tǒng)上設(shè)置近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，重點(diǎn)關(guān)注近效期的種類、數(shù)量、期限，定期盤點(diǎn)、保持溝通，隨時(shí)做好調(diào)整調(diào)換，防止使用已過期試劑；c)應(yīng)根據(jù)試劑量增減情況，借助SPD管理系統(tǒng)，結(jié)合季節(jié)性變化，適時(shí)調(diào)整試劑量；d)在近效期試劑包裝上及所存放位置上做標(biāo)識(shí)標(biāo)記醒目警示。5.2消耗量管理包括但不限于以下內(nèi)容：a)派專人入駐科室對(duì)體外診斷試劑的進(jìn)消存做好精細(xì)化規(guī)范管理；b)SPD系統(tǒng)主檔目錄定制擴(kuò)展功能，能結(jié)合科室報(bào)表，體現(xiàn)分類分組專人專區(qū)專用；c)嚴(yán)格執(zhí)行倉庫管理人員責(zé)任制，能追溯到使用具體人。5.3三級(jí)庫管理模式應(yīng)按專業(yè)組設(shè)立三級(jí)庫，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，三級(jí)庫管理應(yīng)滿足包括但不限于以下要求：a）建立試劑申領(lǐng)、驗(yàn)收、使用登記電子臺(tái)賬；b）實(shí)施定額管理，設(shè)定理論用量與實(shí)際用量預(yù)警閾值；c）每周開展庫存盤點(diǎn)，過期試劑和存有缺陷的試劑等應(yīng)按《醫(yī)療器械召回管理辦法》處置。5.4動(dòng)態(tài)遴選機(jī)制5.4.1遴選原則應(yīng)遵循合法、安全、有效的原則。針對(duì)試劑的類別、采購價(jià)格，可參考中標(biāo)價(jià)、陽光網(wǎng)采平臺(tái)的網(wǎng)采價(jià)格逐一比對(duì)優(yōu)選，遴選過程應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)論證和集體決策，符合現(xiàn)有法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度，所選耗材應(yīng)以符合臨床需求、減少浪費(fèi)為原則。5.4.2遴選流程試劑準(zhǔn)入機(jī)制XX/TXXXXX—XXXX3耗材、試劑準(zhǔn)入在耗材試劑管理部門，臨床使用科室向平臺(tái)科室提出擬開展項(xiàng)目申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)等多部門把關(guān)平臺(tái)科室資質(zhì)和項(xiàng)目預(yù)期情況，平臺(tái)科室申請(qǐng)相應(yīng)的試劑耗材，耗材試劑管理部門審核試劑的合規(guī)性，且需要耗材管理委員會(huì)討論通過。集體決策根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑目錄分類》，新申請(qǐng)準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材、試劑應(yīng)通過使用科室、檢驗(yàn)科室、耗材管理委員會(huì)等共同評(píng)估論證和集體決策。耗材字典庫建設(shè)耗材字典庫，應(yīng)明確耗材字典庫的建設(shè)與維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，明確醫(yī)用耗材的分類、規(guī)格、型號(hào)等信息，確保信息的準(zhǔn)確性并及時(shí)更新。應(yīng)定期更新醫(yī)用耗材名稱、試劑名稱、注冊(cè)證號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、是否收費(fèi)、商品分類、中標(biāo)號(hào)、UDI、是否為國家重點(diǎn)或者省級(jí)重點(diǎn)、醫(yī)保編碼、收費(fèi)項(xiàng)目名稱等信息，確保字典目錄的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。耗材管理委員會(huì)對(duì)價(jià)值、成本論證通過，方能維護(hù)到耗材字典庫。5.5試劑淘汰機(jī)制聯(lián)合醫(yī)務(wù)部門、運(yùn)營管理部門、護(hù)理部門以及臨床科室等共同評(píng)審，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控人份單價(jià)高或者年采購金額≥200萬元的試劑項(xiàng)目品類，應(yīng)不定期對(duì)試劑相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行合理性評(píng)價(jià)，淘汰不合格的項(xiàng)目和試劑以實(shí)現(xiàn)試劑品種優(yōu)化。5.6過程追溯原則建立覆蓋采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用的全流程追溯機(jī)制，實(shí)現(xiàn)試劑批號(hào)、效期、流向的可追溯管理。加強(qiáng)體外診斷試劑編碼建設(shè)，將試劑規(guī)格編碼（試劑名稱、院內(nèi)編碼）、醫(yī)院信息系統(tǒng)收費(fèi)項(xiàng)目編碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)條碼（UDI）、醫(yī)保編碼統(tǒng)一管理，實(shí)現(xiàn)一物對(duì)應(yīng)多個(gè)編碼（多碼合一）的整合，構(gòu)建多維度用量評(píng)價(jià)指標(biāo)。5.7風(fēng)險(xiǎn)防控原則針對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的試劑品類、需冷藏保存的試劑品類、使用頻率較高的試劑品類等建立分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管控清單，應(yīng)定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。6管理要求6.1基本流程應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等要求，按照藥品監(jiān)督管理行政部門的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核試劑進(jìn)院流程，抓好入院管理。做好試劑申領(lǐng)、轉(zhuǎn)采、供應(yīng)商配送、驗(yàn)收、入庫、出庫、科室消耗使用、結(jié)算等。其中，冷鏈試劑業(yè)務(wù)管理流程參見圖1。XX/TXXXXX—XXXX4圖1冷鏈試劑業(yè)務(wù)管理流程6.2試劑準(zhǔn)入系統(tǒng)流程6.2.1準(zhǔn)入原則體外診斷試劑準(zhǔn)入依據(jù)耗材管理委員會(huì)評(píng)審結(jié)果，由多人經(jīng)手、在系統(tǒng)上維護(hù)建立產(chǎn)品目錄信息，以遵循公開透明的原則。6.2.2準(zhǔn)入申請(qǐng)?jiān)噭┥a(chǎn)企業(yè)、代理商或供應(yīng)商作為申請(qǐng)主體，通過醫(yī)院指定的SPD信息管理系統(tǒng)提交準(zhǔn)入申請(qǐng)，確保申請(qǐng)流程的規(guī)范化與信息化。申請(qǐng)資料應(yīng)包括但不限于資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品注冊(cè)文件、產(chǎn)品技術(shù)資料、企業(yè)授權(quán)文件、產(chǎn)品價(jià)格文件、配送能力證明、售后服務(wù)承諾等。6.2.3準(zhǔn)入審核應(yīng)由采購員、庫管員、信息管理員組成的技術(shù)審核小組負(fù)責(zé)對(duì)試劑的技術(shù)性能進(jìn)行審核。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)資料，結(jié)合醫(yī)院臨床需求，對(duì)試劑的檢測原理、適用范圍、準(zhǔn)確性、精密度、特異性、穩(wěn)定性等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，參考國內(nèi)外相關(guān)臨床指南、專家共識(shí)及同類產(chǎn)品的比較分析，判斷試劑XX/TXXXXX—XXXX5是否與耗材管理委員會(huì)討論通過的相應(yīng)的項(xiàng)目和試劑相關(guān)信息是否一致。核實(shí)資質(zhì)證明文件的有效性，確認(rèn)注冊(cè)證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證等在有效期內(nèi)；比對(duì)注冊(cè)信息與產(chǎn)品實(shí)際參數(shù)是否一致；審查臨床數(shù)據(jù)的科學(xué)性和權(quán)威性，必要時(shí)可咨詢相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?。審核通過的進(jìn)入綜合評(píng)估環(huán)節(jié)，審核不通過的應(yīng)書面告知供應(yīng)商原因。6.2.4綜合評(píng)價(jià)應(yīng)由醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)通過形式審核和技術(shù)審核的試劑不定期進(jìn)行綜合評(píng)估。綜合考慮試劑的質(zhì)量、價(jià)格、配送服務(wù)、售后服務(wù)、臨床需求等因素，結(jié)合醫(yī)院的整體發(fā)展規(guī)劃和成本控制目標(biāo)，對(duì)試劑的準(zhǔn)入進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)應(yīng)不定期召開會(huì)議進(jìn)行綜合評(píng)估，會(huì)議應(yīng)有詳細(xì)的記錄。評(píng)估結(jié)果分為“準(zhǔn)入”“暫緩準(zhǔn)入”“不準(zhǔn)入”三種情況。6.3臨床科室要求6.3.1人員資質(zhì)要求應(yīng)配備檢驗(yàn)醫(yī)師、檢驗(yàn)技師等具備檢驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)的人員，且應(yīng)按照《衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員職稱評(píng)價(jià)基本標(biāo)準(zhǔn)》，通過衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試并注冊(cè)。臨床科室操作人員應(yīng)接受檢驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，掌握標(biāo)本采集、運(yùn)輸及基礎(chǔ)檢驗(yàn)操作規(guī)范。6.3.2場地設(shè)施要求應(yīng)具備通風(fēng)系統(tǒng)、消毒設(shè)備、消防設(shè)施等基礎(chǔ)設(shè)施，實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面應(yīng)耐酸堿、易清潔，配備急救箱及應(yīng)急噴淋裝置。應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，避免交叉感染。且應(yīng)配備獨(dú)立的標(biāo)本接收區(qū)、操作區(qū)、廢棄物處理區(qū)，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的生物安全要求。6.3.3制度與質(zhì)量管理體系要求應(yīng)建立《醫(yī)院檢驗(yàn)試劑管理制度》《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制制度》《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理制度》等文件，按照文件要求規(guī)范管理流程。應(yīng)具備實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS），實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)申請(qǐng)、數(shù)據(jù)錄入、報(bào)告發(fā)放電子化，與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對(duì)接，電子記錄應(yīng)可追溯，確保數(shù)據(jù)完整性和保密性。6.4采購與供應(yīng)6.4.1建立嚴(yán)格的入庫流程審核制度，多部門聯(lián)動(dòng)審批，提高IVD合理規(guī)范使用率，做好統(tǒng)一采購。通過SPD供應(yīng)鏈系統(tǒng)建立動(dòng)態(tài)供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估機(jī)制（電子版資質(zhì)證照完善審核和統(tǒng)一管理制度，與供應(yīng)商簽訂保供協(xié)議，明確質(zhì)量、價(jià)格、配送時(shí)效，醫(yī)院可委托遴選出的供應(yīng)商承擔(dān)全院IVD的采購，提高集中采購度。6.4.2入院電子版資質(zhì)證照實(shí)行線上審核，并按照以下內(nèi)容執(zhí)行：a)遵循無紙化辦公原則，節(jié)省存放空間、節(jié)約成本、省時(shí)省力；b)應(yīng)通過系統(tǒng)化管理，便于調(diào)用查看；c)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置證照的效期提醒，自動(dòng)匹配產(chǎn)品信息，關(guān)聯(lián)訂單轉(zhuǎn)采，及時(shí)提醒更換過期證照；內(nèi)外網(wǎng)聯(lián)動(dòng)，把控耗材入院的合法性、合規(guī)性，規(guī)避因資質(zhì)到期未及時(shí)更換造成的風(fēng)險(xiǎn)。6.4.3系統(tǒng)應(yīng)支持按專業(yè)組設(shè)置試劑屬性，實(shí)現(xiàn)“按組申領(lǐng)、定向配送”，避免跨組領(lǐng)用錯(cuò)誤。6.5驗(yàn)收入庫XX/TXXXXX—XXXX66.5.1冷鏈試劑驗(yàn)收應(yīng)核查運(yùn)輸溫度記錄，全程溫度波動(dòng)應(yīng)控制在2℃~8℃區(qū)間，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)留存《運(yùn)輸溫度交接表》（含起止溫度、運(yùn)輸時(shí)長），使用科室、設(shè)備科（庫管員）、供應(yīng)商三方共同在場，簽字確認(rèn)。6.5.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。6.5.3驗(yàn)收方式不同類別試劑應(yīng)采取不同的驗(yàn)收方式，包括但不限于以下內(nèi)容：a）常溫試劑：指定區(qū)域內(nèi)的待驗(yàn)試劑，當(dāng)日內(nèi)完成；b）冷藏試劑：驗(yàn)收應(yīng)在冷庫2℃~8℃的條件下完成；c）冷凍試劑：隨到隨驗(yàn)隨入柜。6.5.4驗(yàn)收流程包括但不限于貨物外觀檢查、實(shí)物與隨貨通行單核對(duì)、導(dǎo)出過程溫度的時(shí)間、記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、測量到貨溫度、移至相應(yīng)溫控區(qū)域。6.5.5入庫標(biāo)準(zhǔn)隨貨通行單與實(shí)物核對(duì)準(zhǔn)確無誤，檢驗(yàn)報(bào)告單齊全，冷鏈運(yùn)輸溫度記錄單填寫完整，入庫上架、一物一碼，貼簽賦碼、可追溯。6.6倉庫管理6.6.1應(yīng)具有配套管理制度，包括但不限于以下內(nèi)容：a）庫管人員應(yīng)做好試劑管理工作；b）試劑入庫檢查、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和步驟；c）試劑保管辦法；d）試劑出庫要求；e）試劑審批及退庫、核銷制度；f）試劑倉庫盤點(diǎn)要求；g）應(yīng)急事件處理規(guī)范；h）責(zé)任落實(shí)到人。6.6.2系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置近效期(≤3個(gè)月）自動(dòng)預(yù)警，每月生成效期報(bào)表，效期前1個(gè)月啟動(dòng)調(diào)換流程。逾期試劑不應(yīng)出庫，按《醫(yī)療器械召回管理辦法》封存后作為醫(yī)療廢物處理。6.6.3三級(jí)庫管理管理體系架構(gòu)構(gòu)建“中心庫-二級(jí)庫-三級(jí)庫”三級(jí)管理體系。三級(jí)庫按專業(yè)組（如免疫組、臨檢組等）劃分，各專業(yè)組對(duì)應(yīng)獨(dú)立存儲(chǔ)單元，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，負(fù)責(zé)本組試劑的申領(lǐng)、驗(yàn)收、使用登記及效期管理。一級(jí)庫（中心庫）管理一級(jí)庫管理應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。XX/TXXXXX—XXXX7a)人員及職責(zé)：配備專職管理人員，負(fù)責(zé)采購、存儲(chǔ)、調(diào)撥等全流程管理，包括制定采購計(jì)劃、審核供應(yīng)商資質(zhì)、組織驗(yàn)收、監(jiān)督庫存等；b)采購管理：依據(jù)臨床需求、庫存及預(yù)算制定采購計(jì)劃，選擇合規(guī)供應(yīng)商并簽訂合同（明確試劑信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款）；c)驗(yàn)收管理：到貨后立即驗(yàn)收，核對(duì)名稱、批號(hào)、效期等試劑信息，資質(zhì)文件及冷鏈運(yùn)輸記錄，合格后錄入系統(tǒng)，不合格則退貨并記錄上報(bào)；d)存儲(chǔ)要求：設(shè)置常溫、冷藏、冷凍等區(qū)域，配備溫濕度調(diào)控及監(jiān)測報(bào)警設(shè)備，定期校準(zhǔn)；e)庫存管理：動(dòng)態(tài)管理庫存，設(shè)安全庫存上下限，每日盤點(diǎn)、每月清查，形成報(bào)告并調(diào)整采購策f)出庫與調(diào)撥：按“先進(jìn)先出”原則出庫，核對(duì)信息并簽字確認(rèn)；協(xié)調(diào)二級(jí)庫間調(diào)撥，提高使用效率。二級(jí)庫管理二級(jí)庫管理應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)人員及職責(zé)：設(shè)管理員，負(fù)責(zé)接收調(diào)撥、發(fā)放試劑、盤點(diǎn)及信息溝通，配合相關(guān)部門工作；b)驗(yàn)收入庫管理：二次驗(yàn)收調(diào)撥試劑，核對(duì)數(shù)量、批號(hào)等，合格后按要求存放并錄入系統(tǒng)；c)庫存管理：參照中心庫條件規(guī)劃區(qū)域，通過SPD系統(tǒng)動(dòng)態(tài)管理，每周盤點(diǎn)，按需申領(lǐng)，管控效期，避免積壓或缺貨；d)出庫結(jié)算管理：審核三級(jí)庫申領(lǐng)單，按“先進(jìn)先出”發(fā)放，以實(shí)際出庫數(shù)據(jù)作為結(jié)算依據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確且不可篡改。三級(jí)庫管理三級(jí)庫管理應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)驗(yàn)收入庫管理：接收前確認(rèn)存儲(chǔ)條件，驗(yàn)收時(shí)核對(duì)信息，批量試劑抽樣檢查，首次采購試劑應(yīng)核對(duì)技術(shù)資料；問題試劑單獨(dú)存放并聯(lián)系二級(jí)庫處理，合格后錄入系統(tǒng)；b)存儲(chǔ)與環(huán)境管理：配備專用存儲(chǔ)設(shè)備，控制冷藏（2℃~8℃)、冷凍（-15℃~25℃)溫度，安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，異常時(shí)報(bào)警并處理記錄；c)出庫與發(fā)放：工作人員通過系統(tǒng)申領(lǐng)，組長審核后按“先進(jìn)先出”發(fā)放，核對(duì)信息并簽字；建議在使用試劑、耗材最小包裝上標(biāo)記“某某醫(yī)院于某某時(shí)間出庫使用”；冷鏈試劑記錄發(fā)放時(shí)間，及時(shí)使用，發(fā)放后更新庫存；d)監(jiān)督考核：定期檢查管理情況，對(duì)試劑浪費(fèi)、過期等問題追究組長責(zé)任并要求整改。特殊說明如管理人員充足，建議一、二、三級(jí)庫合并管理，耗材試劑管理部門利用SPD系統(tǒng)工具直管到底。6.7冷鏈管理6.7.1運(yùn)輸管理應(yīng)包括但不限于以下要求：a)冷鏈運(yùn)輸應(yīng)采用GPS+藍(lán)牙溫度計(jì)（或GPS+RFID溫度傳感器）雙模監(jiān)控，運(yùn)輸軌跡與溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳云端，實(shí)時(shí)采集溫度、濕度、位置數(shù)據(jù)，偏離預(yù)設(shè)閾值時(shí)觸發(fā)三級(jí)預(yù)警或偏離預(yù)設(shè)溫度范圍（2℃~8℃)時(shí)自動(dòng)報(bào)警；b)冷鏈車配備UPS電源，雙回路供電系統(tǒng)，斷電后溫度記錄儀持續(xù)監(jiān)測≥24小時(shí)；XX/TXXXXX—XXXX8c)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至SPD系統(tǒng)，生成運(yùn)輸溫控報(bào)告。d)交接手續(xù)應(yīng)包含：1)雙方簽收的《運(yùn)輸溫度交接表》（含起止溫度、運(yùn)輸時(shí)長）；2)電子化入庫單應(yīng)關(guān)聯(lián)運(yùn)輸批次號(hào)與質(zhì)檢報(bào)告；3)出庫單應(yīng)打印唯一追溯碼并粘貼于試劑外包裝。6.7.2貯藏管理貯藏應(yīng)參照DB14/T2254《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，并按照包括但不限于以下內(nèi)容管理：a)貯藏溫度應(yīng)符合說明書要求；b)貯藏冷藏試劑時(shí)按品種、批號(hào)分類碼放，碼放應(yīng)留有一定的距離；c)養(yǎng)護(hù)記錄保存至冷藏試劑有效期后5年以便備查，記錄至少保留不少于5年；d)應(yīng)嚴(yán)格按照貯藏規(guī)范在冰箱內(nèi)貯存試劑；e)冰箱內(nèi)放置溫度計(jì)或冰箱電子溫度計(jì)，應(yīng)將溫度控制在合格范圍；f)應(yīng)根據(jù)品種、性質(zhì)、用途等，對(duì)冰箱內(nèi)試劑分類放置、整齊存放，并貼有醒目標(biāo)識(shí)；g)需冷藏保存的普通試劑應(yīng)注明日期和時(shí)間后放入冰箱；h)冷藏冰箱應(yīng)配備UPS電源，斷電后溫度記錄儀可持續(xù)監(jiān)測≥24小時(shí)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至SPD系i)按照醫(yī)療器械的貯藏要求，醫(yī)療器械與不作為醫(yī)療器械管理的應(yīng)當(dāng)分開存放，按項(xiàng)目組合銷售使用的醫(yī)療器械可以不分開貯存。6.8計(jì)劃申領(lǐng)應(yīng)建立庫存預(yù)警機(jī)制，設(shè)置上下限，對(duì)庫存狀況進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測，結(jié)合歷史使用數(shù)據(jù)、市場動(dòng)態(tài)、科室真實(shí)需求，合理制定線上申領(lǐng)計(jì)劃。6.9領(lǐng)用出庫以保證檢驗(yàn)質(zhì)量和節(jié)約開支為原則，采用掃標(biāo)簽碼消耗出庫，包括但不限于以下內(nèi)容：a）各組按照用量，有計(jì)劃地領(lǐng)用，領(lǐng)用品種、數(shù)量逐一掃碼出庫；b）出庫工作應(yīng)遵循本文件5.1a）的相關(guān)規(guī)定。6.10使用管理6.10.1臨床科室應(yīng)建立雙人核驗(yàn)制度，使用前核對(duì)試劑批號(hào)、有效期、外觀狀態(tài)等信息，應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)試劑批號(hào)與系統(tǒng)登記信息一致性，雙人核對(duì)并簽字確認(rèn)。6.10.2應(yīng)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)較高的試劑品類的獨(dú)立使用區(qū)域，配備生物安全柜，操作人員應(yīng)經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格。6.10.3開封后試劑應(yīng)在說明書規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用完畢，超時(shí)未用應(yīng)記錄原因并重新質(zhì)檢。6.10.4建立試劑使用異常反饋機(jī)制，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、失效等情況應(yīng)立即停用并上報(bào)。6.10.5每日使用數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)同步至SPD系統(tǒng)，異常消耗量觸發(fā)三級(jí)預(yù)警機(jī)制。6.10.6日常使用過程中應(yīng)嚴(yán)格遵循“先進(jìn)先出”（不同時(shí)間驗(yàn)收入庫的批號(hào)、效期相同的試劑，應(yīng)優(yōu)先使用驗(yàn)收入庫時(shí)間早的試劑）“近效期先出”“同一批次先出”（同一時(shí)間驗(yàn)收入庫的同一種試劑，可能存在兩個(gè)或則兩個(gè)以上的批號(hào)，應(yīng)優(yōu)先使用同一批號(hào)的試劑）的原則。XX/TXXXXX—XXXX96.11使用結(jié)算6.11.1應(yīng)結(jié)合試劑用量波動(dòng)大、品種繁多、類型復(fù)雜的特點(diǎn)，特派專人入駐相關(guān)科室，進(jìn)行核查統(tǒng)計(jì)。6.11.2SPD系統(tǒng)主檔目錄定制擴(kuò)展功能，結(jié)合科室報(bào)表，體現(xiàn)分類分組專人專區(qū)專用。6.11.3嚴(yán)格執(zhí)行倉庫管理人員責(zé)任制，每日根據(jù)試劑實(shí)際使用消耗定額，按照品種、數(shù)量、一物一碼、逐一掃碼出庫，做到出入庫相符，可具體追溯到個(gè)人。6.11.4按項(xiàng)目匹配試劑、輔助試劑和耗材所對(duì)應(yīng)的檢測設(shè)備后，在上機(jī)時(shí)，將每種試劑設(shè)置設(shè)定測試閾值，超范圍后自動(dòng)預(yù)警提示。6.11.5針對(duì)校準(zhǔn)、定標(biāo)、質(zhì)控，異常結(jié)果復(fù)檢，教學(xué)教研等應(yīng)用情形，對(duì)系統(tǒng)設(shè)定合理范圍閾值。6.11.6檢測設(shè)備對(duì)應(yīng)檢測項(xiàng)目，項(xiàng)目對(duì)應(yīng)試劑，試劑對(duì)應(yīng)一物一碼掃碼消耗出庫使用量，使用量對(duì)應(yīng)工作量，結(jié)合該項(xiàng)目的收費(fèi)，核算出該項(xiàng)目的成本及耗占比。6.12人員培訓(xùn)應(yīng)組織科室進(jìn)行SPD系統(tǒng)線上流程實(shí)操培訓(xùn)，走科室線上采購申領(lǐng)計(jì)劃，設(shè)備科審核轉(zhuǎn)采至供應(yīng)商，三方驗(yàn)收，直入直出，一物一碼賦碼上架，領(lǐng)取使用、掃碼消耗出庫，應(yīng)能統(tǒng)計(jì)科室報(bào)表月耗占比。6.13信息化管理應(yīng)包括但不限于以下要求：a)系統(tǒng)應(yīng)具備試劑智能推薦功能，基于歷史消耗數(shù)據(jù)和庫存閾值自動(dòng)生成采購計(jì)劃；b)支持與HIS、LIS系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)試劑申領(lǐng)、使用、計(jì)費(fèi)全流程閉環(huán)管理；c)試劑屬性維護(hù)應(yīng)包含批號(hào)、效期、存儲(chǔ)條件、生產(chǎn)商等核心信息，支持掃碼自動(dòng)填充功能；d)接收溫度應(yīng)通過IoT傳感器實(shí)時(shí)采集并生成電子化溫度曲線，異常溫度自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警；e)入庫分組應(yīng)基于試劑類別（如冷藏/冷凍）、效期臨近度實(shí)施智能分倉，支持手動(dòng)/自動(dòng)分組模式切換；f)試劑流轉(zhuǎn)應(yīng)實(shí)現(xiàn)全流程掃碼追蹤，記錄操作人員、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及流轉(zhuǎn)原因；g)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，超標(biāo)時(shí)同步推送至管理人員移動(dòng)終端；h)使用消耗模塊應(yīng)與HIS系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)生成領(lǐng)用記錄并關(guān)聯(lián)收費(fèi)數(shù)據(jù)；i)試劑使用應(yīng)通過PDA掃描唯一追溯碼，記錄使用人、時(shí)間、用量，異常消耗（超量、非工作時(shí)間使用）觸發(fā)三級(jí)預(yù)警。6.14風(fēng)險(xiǎn)管理6.14.1應(yīng)配有大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)，參見圖2。6.14.2應(yīng)建立試劑全生命周期風(fēng)險(xiǎn)矩陣，包含質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（效期、儲(chǔ)存條件）、操作風(fēng)險(xiǎn)（雙人核驗(yàn)、異常反饋）、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)（資質(zhì)審核、追溯管理）等。6.14.3每季度開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)針對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)較高的試劑品類制定專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。XX/TXXXXX—XXXX圖2大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)6.15不良事件處理管理醫(yī)院應(yīng)建立體外診斷試劑不良事件檢測和處置制度，明確處理步驟，定期培訓(xùn)相關(guān)人員。在使用過程中若出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題、產(chǎn)品實(shí)物與說明書不符或正常使用時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)等情況，應(yīng)遵循流程處置，妥善保存產(chǎn)品退換貨記錄，并及時(shí)完成處理報(bào)告報(bào)送上級(jí)監(jiān)管部門。7考核評(píng)價(jià)7.1供應(yīng)商評(píng)價(jià)維度應(yīng)包括但不限于：質(zhì)量合規(guī)率、緊急訂單響應(yīng)時(shí)效和不良事件處理及時(shí)率。7.2運(yùn)營商考核指標(biāo)應(yīng)包括但不限于：庫存周轉(zhuǎn)率、近效期試劑預(yù)警準(zhǔn)確率和冷鏈斷鏈?zhǔn)鹿拾l(fā)生率。7.3科室管理評(píng)估應(yīng)包括但不限于：申領(lǐng)準(zhǔn)確率、過期試劑發(fā)生率、培訓(xùn)考核合格率。7.4信息化管理評(píng)價(jià)應(yīng)包括但不限于：數(shù)據(jù)采集完整率、異常事件響應(yīng)時(shí)效和冷鏈斷鏈追溯時(shí)長。XX/TXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]GB/T18354—2021物流術(shù)語[2]GB/T26337.2—2011供應(yīng)鏈管理第2部分：SCM術(shù)語[3]GB/T28842—2021藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范[4]GB/T31458—2015醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求[5]GB/T36088—2018冷鏈物流信息管理要求[6]GB/T42186—2022醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范[7