2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后：A.1年B.2年C.3年D.5年3.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告？A.立即B.12小時內(nèi)C.24小時內(nèi)D.48小時內(nèi)4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息不包括：A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.支付方式D.聯(lián)系方式5.對未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可并處的罰款金額是：A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證部門備案B.向原發(fā)證部門申請許可變更C.向新經(jīng)營場所所在地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請許可D.無需辦理手續(xù)，直接變更7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行：A.書面確認(rèn)B.現(xiàn)場核查C.資質(zhì)審核D.風(fēng)險評估9.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行存儲的，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括：A.冷藏車B.保溫箱C.冷藏柜D.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)10.對經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，違法所得不足1萬元的，最低可并處的罰款金額是：A.2萬元B.5萬元C.10萬元D.15萬元二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告制度C.醫(yī)療器械追溯管理制度D.員工健康管理制度2.屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械情形的有：A.未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對入駐平臺的企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審核B.建立平臺內(nèi)企業(yè)檔案C.監(jiān)督平臺內(nèi)企業(yè)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)定D.為平臺內(nèi)企業(yè)提供免費(fèi)技術(shù)支持5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)：A.申請注銷經(jīng)營許可或取消備案B.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行清理，按規(guī)定處理C.向社會公告終止經(jīng)營信息D.交回經(jīng)營許可證件三、判斷題（每題2分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將經(jīng)營場所和庫房設(shè)在同一地址，但需符合貯存要求。（）3.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已通過境外上市的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，無需對運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）5.對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，召回已售出的產(chǎn)品。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請條件。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。3.說明藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。五、案例分析題（共31分）案例：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對A醫(yī)療器械有限公司開展日常監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)經(jīng)營場所面積為40㎡（當(dāng)?shù)匾?guī)定第三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所最低面積為60㎡）；（2）質(zhì)量管理人員張某為護(hù)理專業(yè)大專學(xué)歷，無相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱；（3）庫存的一批某品牌血糖儀（第三類）無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，貨值金額8000元；（4）企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售該血糖儀，網(wǎng)站首頁未展示經(jīng)營許可證信息；（5）2025年5月，該企業(yè)曾因經(jīng)營過期醫(yī)療器械被警告處罰，此次檢查又發(fā)現(xiàn)類似問題。問題：1.針對檢查中發(fā)現(xiàn)的5項(xiàng)問題，分別指出A公司違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的哪些具體條款？（15分）2.結(jié)合辦法規(guī)定，分析藥品監(jiān)督管理部門對A公司應(yīng)采取的行政處罰措施。（16分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)第二十一條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.D（依據(jù)第三十二條：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于使用期限終止后5年；無使用期限的，不得少于5年）3.A（依據(jù)第四十七條：發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告）4.C（依據(jù)第三十九條：需展示許可證/備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、聯(lián)系方式，支付方式非強(qiáng)制要求）5.D（依據(jù)第六十三條：貨值不足1萬的，并處10萬以上30萬以下罰款）6.B（依據(jù)第十七條：變更經(jīng)營場所需向原發(fā)證部門申請許可變更）7.C（依據(jù)第十二條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）8.C（依據(jù)第三十五條：委托運(yùn)輸需對承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行資質(zhì)審核）9.A（依據(jù)第三十四條：冷藏冷凍需配備冷藏柜、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車非必備）10.B（依據(jù)第六十一條：經(jīng)營未取得注冊證的第二類器械，違法所得不足1萬的，并處5萬以上15萬以下罰款）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（依據(jù)第二十二條：質(zhì)量管理制度包括采購、驗(yàn)收、貯存等環(huán)節(jié)管理；不合格品、不良事件、追溯管理；員工健康管理）2.ABCD（依據(jù)第二十八條：禁止經(jīng)營未經(jīng)注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰、未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械）3.ABC（依據(jù)第五十條：監(jiān)管部門可檢查場所、查閱資料、查封扣押，行政拘留無權(quán)限）4.ABC（依據(jù)第四十一條：第三方平臺需實(shí)名登記、資質(zhì)審核、建立檔案、監(jiān)督合規(guī)，技術(shù)支持非強(qiáng)制）5.ABD（依據(jù)第十九條：終止經(jīng)營需注銷許可/取消備案，清理庫存并處理，無需向社會公告）三、判斷題1.√（依據(jù)第十一條：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案）2.√（依據(jù)第十五條：經(jīng)營場所與庫房可同址，需符合貯存要求）3.×（依據(jù)第二十八條：禁止經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，境外上市不豁免）4.×（依據(jù)第三十五條：委托運(yùn)輸需對運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制，簽訂協(xié)議并明確質(zhì)量責(zé)任）5.√（依據(jù)第四十六條：存在嚴(yán)重質(zhì)量問題應(yīng)立即停售，通知相關(guān)方并召回）四、簡答題1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（依據(jù)第十三條）。2.采購環(huán)節(jié)義務(wù)：（1）應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（2）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（3）對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限符合規(guī)定（依據(jù)第三十一條、第三十二條）。3.飛行檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，特別是采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；（2）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合許可或備案要求（如經(jīng)營場所、貯存設(shè)施、人員資質(zhì)）；（3）醫(yī)療器械追溯體系的建立和運(yùn)行情況；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性（如信息展示、平臺管理）；（5）既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（6）不良事件監(jiān)測和報告的落實(shí)情況（依據(jù)第五十二條）。五、案例分析題1.違反條款分析：（1）經(jīng)營場所面積不足：違反第十五條“經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)”的規(guī)定；（2）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符：違反第二十一條“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”的規(guī)定；（3）無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：違反第三十二條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于使用期限終止后5年”的規(guī)定；（4）網(wǎng)站未展示許可證信息：違反第三十九條“網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證”的規(guī)定；（5）再次經(jīng)營問題產(chǎn)品：違反第二十八條“禁止經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”及第五十七條“對多次違法的企業(yè)加重處罰”的規(guī)定。2.行政處罰措施：（1）針對經(jīng)營場所不符合要求（問題1）：依據(jù)第五十四條“經(jīng)營條件不再符合許可要求的，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款”，可責(zé)令限期整改；（2）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符（問題2）：依據(jù)第五十四條“關(guān)鍵崗位人員不符合要求的，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款”，可責(zé)令限期整改；（3）無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（問題3）：依據(jù)第六十條“未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款”，貨值8000元（不足1萬），可處1萬-5萬元罰款；（4）網(wǎng)站未展示許可證信息（問題4）：依據(jù)第四十三條“未按規(guī)定展示相關(guān)信息的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款”，可責(zé)令