醫(yī)療設備管理制度試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療設備采購前需進行可行性論證，論證內(nèi)容不包括以下哪項？A.臨床需求分析B.設備技術參數(shù)C.供應商注冊資本D.經(jīng)濟效益評估答案：C2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，Ⅲ類醫(yī)療器械使用前需向哪個部門備案？A.醫(yī)院設備科B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康委員會D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B3.急救類醫(yī)療設備日常管理中，“五定”原則不包括？A.定數(shù)量品種B.定放置地點C.定維護周期D.定專人管理答案：C（注：“五定”為定數(shù)量品種、定點放置、定人管理、定期消毒、定期檢查）4.醫(yī)療設備驗收時，若發(fā)現(xiàn)設備型號與合同不符，正確處理流程是？A.直接接收并記錄差異B.暫停驗收，書面通知供應商整改C.聯(lián)系臨床科室確認是否可用D.要求供應商補交差額費用答案：B5.下列哪類設備需每季度進行預防性維護？A.血壓計B.手術顯微鏡C.輸液泵D.體重秤答案：B（注：高風險、高精度設備需縮短維護周期）6.醫(yī)療設備使用培訓的責任主體是？A.設備生產(chǎn)廠家B.醫(yī)院設備管理部門C.臨床使用科室D.供應商售后人員答案：B（注：設備科負責組織，廠家/供應商提供技術支持）7.設備不良事件報告中，“嚴重傷害”指導致患者？A.住院時間延長24小時B.永久性功能障礙C.輕微皮膚擦傷D.藥物過敏反應答案：B8.醫(yī)療設備報廢鑒定小組至少應包括？A.設備科長、臨床專家、財務人員B.院長、設備科長、工程師C.臨床主任、護士、維修員D.醫(yī)學工程人員、律師、患者代表答案：A9.設備檔案中“使用記錄”應包含？A.操作人員姓名B.設備采購價格C.供應商聯(lián)系方式D.設備出廠編號答案：A10.植入類醫(yī)療器械追溯信息應保存至少？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D（注：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定至少10年）11.設備操作規(guī)范中“三查七對”的“三查”不包括？A.使用前檢查B.使用中檢查C.使用后檢查D.維修后檢查答案：D12.設備應急調(diào)配原則中，優(yōu)先保障的科室是？A.門診科室B.體檢中心C.急診ICUD.行政辦公室答案：C13.設備計量管理中，強制檢定設備的周期由哪個部門確定？A.醫(yī)院設備科B.計量檢定機構C.設備生產(chǎn)廠家D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B14.設備租賃合同中，“風險轉移條款”應明確？A.設備租金支付方式B.設備故障時的維修責任C.設備外觀清潔標準D.合同終止的通知期限答案：B15.設備不良事件報告系統(tǒng)中，“可疑即報”原則指？A.確認設備導致傷害后上報B.發(fā)現(xiàn)可能與設備相關的異常即上報C.每月匯總后集中上報D.僅上報造成死亡的事件答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)療設備采購論證需參與的部門包括？A.臨床使用科室B.醫(yī)學工程部門C.財務部門D.醫(yī)院感染管理科答案：ABCD2.設備驗收的核心內(nèi)容包括？A.外觀及包裝檢查B.隨機文件審核（合格證、說明書等）C.功能及性能測試D.操作人員現(xiàn)場培訓答案：ABC（注：培訓屬于驗收后環(huán)節(jié)）3.急救設備日常檢查應包括？A.電源/電池狀態(tài)B.耗材配備情況C.報警功能測試D.設備外觀清潔度答案：ABCD4.醫(yī)療設備三級維護體系包括？A.使用科室日常維護（一級）B.醫(yī)學工程部門專業(yè)維護（二級）C.廠家或第三方機構深度維護（三級）D.設備科月度巡檢（四級）答案：ABC5.設備檔案應長期保存的資料有？A.采購合同B.維修記錄C.不良事件報告D.操作人員變更記錄答案：ABC6.植入類器械追溯需記錄的信息包括？A.患者姓名、住院號B.器械名稱、型號、批號C.手術醫(yī)生姓名D.供應商名稱及聯(lián)系方式答案：ABCD7.設備安全使用培訓內(nèi)容應包括？A.操作流程及注意事項B.緊急情況處理（如故障、報警）C.設備清潔消毒規(guī)范D.設備內(nèi)部電路原理答案：ABC8.設備報廢的情形包括？A.技術落后無法滿足臨床需求B.維修成本超過重置價值50%C.存在安全隱患無法修復D.閑置超過2年無使用需求答案：ABCD9.設備不良事件報告的途徑包括？A.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)B.醫(yī)院內(nèi)部不良事件上報平臺C.直接向設備生產(chǎn)廠家反饋D.通過衛(wèi)生健康行政部門轉報答案：ABD10.設備計量管理的要求包括？A.建立計量設備臺賬B.按周期送檢并保存證書C.非強制檢定設備可自行校準D.計量不合格設備立即停用答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療設備采購可直接由臨床科室聯(lián)系供應商購買。（）答案：×（需經(jīng)設備科統(tǒng)一管理）2.新設備驗收時，只需臨床科室簽字確認即可。（）答案：×（需設備科、臨床科室、供應商三方簽字）3.急救設備可與普通設備混放，只需標注“急救”標識。（）答案：×（需定點放置，不得挪用）4.設備使用人員只需掌握操作步驟，無需了解基本原理。（）答案：×（需理解原理以應對異常情況）5.設備維修記錄只需記錄故障現(xiàn)象和更換配件，無需記錄維修人員。（）答案：×（需完整記錄維修人員、時間、解決措施）6.植入類器械可先使用后補追溯信息。（）答案：×（需在使用前確認信息可追溯）7.設備不良事件僅指導致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)護人員的傷害。（）答案：×（包括對患者、醫(yī)護及其他人員的傷害）8.設備報廢后，可自行拆解零件用于其他設備維修。（）答案：×（需按規(guī)定流程處理，禁止擅自拆解）9.計量設備超過檢定周期但未出現(xiàn)故障，可繼續(xù)使用。（）答案：×（超期設備必須停用）10.設備租賃合同中，醫(yī)院無需承擔設備使用中的安全責任。（）答案：×（使用方需承擔使用安全責任）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療設備采購的基本流程。答案：①臨床科室提交采購申請；②設備管理部門組織可行性論證（技術、經(jīng)濟、需求分析）；③經(jīng)醫(yī)院管理層審批；④進入招標/采購程序（公開招標、競爭性談判等）；⑤簽訂采購合同；⑥設備到貨驗收（三方簽字）；⑦建檔并投入使用。2.列舉醫(yī)療設備日常使用管理的“四嚴”要求。答案：嚴格遵守操作規(guī)范、嚴格執(zhí)行維護計劃、嚴格記錄使用情況、嚴格管理設備狀態(tài)（完好/維修/報廢）。3.簡述設備不良事件報告的“三及時”原則。答案：及時發(fā)現(xiàn)（使用中密切觀察）、及時記錄（詳細記錄時間、地點、事件經(jīng)過、傷害程度）、及時上報（24小時內(nèi)通過系統(tǒng)或書面報告）。4.醫(yī)療設備維護中“預防性維護”與“故障性維護”的區(qū)別是什么？答案：預防性維護是計劃內(nèi)的定期檢查、保養(yǎng)（如清潔、校準、功能測試），目的是降低故障風險；故障性維護是設備發(fā)生故障后的應急維修，目的是恢復功能。前者以預防為主，后者以修復為主。5.簡述植入類醫(yī)療器械追溯管理的核心要求。答案：①確?！耙晃镆淮a”（唯一標識）；②記錄從采購到使用的全流程信息（供應商、批號、滅菌信息、使用患者、手術醫(yī)生等）；③信息保存至少10年；④可通過追溯系統(tǒng)快速查詢和召回。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院急診科一臺除顫儀在搶救患者時無法正常開機，經(jīng)查原因為電池長期未更換導致電量耗盡。問題：分析該事件暴露出的管理漏洞，并提出改進措施。答案：管理漏洞：①急救設備日常檢查制度未落實（未檢查電池狀態(tài)）；②預防性維護計劃缺失（未定期更換電池）；③使用人員培訓不到位（未掌握設備低電量報警識別）；④設備狀態(tài)標識管理混亂（未標注“待維護”狀態(tài)）。改進措施：①完善急救設備“每日三查”（開機測試、電量檢查、功能測試）；②制定電池等易損件更換周期表（如每6個月強制更換）；③開展設備應急操作培訓（包括備用電池使用）；④建立設備狀態(tài)電子看板（實時顯示完好/維護中狀態(tài)）。案例2：某科室申請采購一臺新型手術機器人，預算800萬元，但醫(yī)院近年同類設備使用率僅為60%。問題：作為設備管理部門負責人，你會如何處理該申請？答案：處理步驟：①組織多部門論證：臨床科室（說明新增需求的必要性）、醫(yī)學