《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第二類醫(yī)療器械實行：A.許可管理B.備案管理C.無需管理D.審批管理2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在經營場所和庫房公示的信息不包括：A.醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證B.質量管理人員信息C.所經營醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證D.企業(yè)聯(lián)系方式3.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年4.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，質量管理人員應當具有：A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱D.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷5.醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致6.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或庫房地址，屬于許可事項變更的情形是：A.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)C.所有醫(yī)療器械經營企業(yè)D.僅批發(fā)企業(yè)7.對未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處：A.5萬元罰款B.10萬元罰款C.15萬元罰款D.20萬元罰款8.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處：A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款9.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行：A.書面確認B.現(xiàn)場核查C.資質審查D.風險評估10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年（）前向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自我評價A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括：A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告制度C.質量安全事件應急處置制度D.人員培訓及考核制度2.屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的記錄包括：A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.庫房溫濕度記錄D.運輸記錄3.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括：A.進入經營場所和庫房進行檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對相關人員進行詢問4.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)申請經營許可時，應當提交的材料包括：A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.企業(yè)組織機構與部門設置說明C.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協(xié)議復印件D.企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件5.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營的情形包括：A.未經注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未依法變更注冊或備案的醫(yī)療器械三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未依法注冊但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄。（）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房設在居民住宅內，只要符合溫濕度等貯存要求。（）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并的，應當重新申請經營許可或辦理備案。（）5.對投訴、舉報或者其他信息顯示可能存在質量安全風險的醫(yī)療器械經營企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以開展飛行檢查。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的基本條件。2.列舉醫(yī)療器械經營企業(yè)在運輸環(huán)節(jié)的質量管理要求。3.說明醫(yī)療器械經營許可與備案的區(qū)別（從適用范圍、程序、有效期等方面）。4.簡述負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查的重點內容。五、案例分析題（23分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內A醫(yī)療器械經營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未建立進貨查驗記錄，無法提供2023年3月采購的一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械）的供貨者資質、產品合格證明文件及驗收記錄；（2）庫房溫濕度監(jiān)測設備故障，近1周未記錄溫濕度數(shù)據，部分需陰涼貯存的血糖儀（第三類醫(yī)療器械）實際貯存溫度超過25℃；（3）企業(yè)《醫(yī)療器械經營許可證》（第三類）已于2023年4月到期，未申請延續(xù)，仍在繼續(xù)經營第三類醫(yī)療器械。問題：（1）針對上述3項問題，分別指出A企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的哪些條款？（2）藥品監(jiān)督管理部門應如何對A企業(yè)進行處理？答案一、單項選擇題1.B（依據《辦法》第三條：第二類醫(yī)療器械實行備案管理）2.C（依據《辦法》第二十二條：需公示許可證/備案憑證、質量管理人員信息、聯(lián)系方式等，無需公示產品注冊證）3.B（依據《辦法》第二十七條：記錄保存至有效期滿后至少2年；無有效期的不得少于5年）4.C（依據《辦法》第二十條：第三類經營企業(yè)質量管理人員需相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱）5.B（依據《辦法》第十二條：備案憑證有效期5年）6.A（依據《辦法》第十五條：第三類經營企業(yè)變更經營場所/庫房屬于許可事項變更；第二類為備案事項變更）7.D（依據《辦法》第五十五條：貨值不足1萬的，處10萬-20萬罰款）8.A（依據《辦法》第五十六條：未執(zhí)行進貨查驗的，拒不改正的處1萬-5萬罰款）9.C（依據《辦法》第三十條：委托運輸需對承運方資質和質量保障能力進行審查）10.C（依據《辦法》第三十九條：每年3月31日前提交上年度自我評價報告）二、多項選擇題1.ABCD（依據《辦法》第二十一條：質量管理制度涵蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后、不合格品管理、不良事件報告、應急處置、人員培訓等）2.ABCD（依據《辦法》第二十七、二十八條：需建立進貨查驗、銷售、庫房溫濕度、運輸?shù)扔涗洠?.ABCD（依據《辦法》第四十二條：監(jiān)督檢查措施包括進入場所、查閱資料、查封扣押、詢問相關人員）4.ABCD（依據《辦法》第九條：第三類經營許可申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構設置、場所/庫房證明、人員資質等）5.ABCD（依據《辦法》第二十五條：禁止經營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰、未依法變更注冊/備案的醫(yī)療器械）三、判斷題1.×（未依法注冊的第二類醫(yī)療器械不得經營，備案僅適用于第一類，第二類需注冊）2.√（依據《辦法》第二十八條：批發(fā)及第三類零售企業(yè)需建立銷售記錄）3.×（依據《辦法》第十四條：庫房不得設在居民住宅、軍事管理區(qū)等不適當場所）4.√（依據《辦法》第十七條：企業(yè)分立、合并需重新申請許可或備案）5.√（依據《辦法》第四十三條：對投訴舉報或風險信息可開展飛行檢查）四、簡答題1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的基本條件包括：（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；（2）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（3）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；（4）從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合規(guī)定的質量管理人員（相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱）。（依據《辦法》第六條、第二十條）2.運輸環(huán)節(jié)的質量管理要求包括：（1）運輸醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；（2）委托運輸?shù)?，應當對承運方的運輸質量保障能力進行審查，明確運輸過程中的質量責任，簽訂委托運輸協(xié)議；（3）需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備符合要求的運輸設備，確保運輸過程中溫度符合規(guī)定；（4）運輸過程中應當做好記錄，記錄內容包括運輸時間、運輸工具、起始地點、溫度記錄等。（依據《辦法》第二十九、三十條）3.經營許可與備案的區(qū)別：（1）適用范圍：許可適用于第三類醫(yī)療器械經營；備案適用于第二類醫(yī)療器械經營。（2）程序：許可需經藥品監(jiān)督管理部門審查，符合條件的發(fā)放《醫(yī)療器械經營許可證》；備案提交材料后即完成備案，發(fā)放《醫(yī)療器械經營備案憑證》。（3）有效期：許可證和備案憑證均為5年；許可到期需申請延續(xù)，備案到期需重新備案。（4）變更管理：許可事項變更（如經營場所、經營范圍）需經批準；備案事項變更（如經營場所、庫房地址）需變更備案。（依據《辦法》第三條、第十二條、第十四條、第十五條）4.監(jiān)督檢查的重點內容包括：（1）經營資質的合法性（許可證/備案憑證是否有效）；（2）質量管理制度的建立與執(zhí)行情況（進貨查驗、銷售記錄、貯存運輸?shù)龋?；?）經營條件的符合性（經營場所、庫房是否符合要求）；（4）人員管理情況（質量管理人員資質及培訓）；（5）醫(yī)療器械的合法性（是否經營未注冊/備案、過期失效產品）；（6）不良事件監(jiān)測與報告情況。（依據《辦法》第四十二條、第四十四條）五、案例分析題（1）違反條款：①未建立進貨查驗記錄：違反《辦法》第二十七條（“經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度”）。②庫房溫濕度設備故障且未記錄數(shù)據、血糖儀貯存溫度超標：違反《辦法》第二十六條（“貯存醫(yī)療器械應當符合說明書和標簽標示的要求；需溫濕度控制的，應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫濕度”）。③許可證到期未延續(xù)仍經營第三類醫(yī)療器械：違反《辦法》第十八條（“許可證有效期屆滿未延續(xù)的，不得繼續(xù)經營第三類醫(yī)療器械”）。（2）處理措施：①針對未建立進貨查驗記錄：責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（依據《辦法》第五十六條）。②針對庫房溫濕度管理問題：屬于未按規(guī)定貯存醫(yī)療器械，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款（依據《辦法》第五十七條）。③針對許可證到期未延續(xù)仍經營第