2025年醫(yī)療器械題庫（含參考答案）一、單選題（共50題，每題1分，共50分）1.試題：()對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。A、代理人所在地的檢驗機構(gòu)B、指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C、出入境檢驗檢疫機構(gòu)D、進口企業(yè)所在地的檢驗機構(gòu)答案：C答案說明：出入境檢驗檢疫機構(gòu)負責對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，出入境檢驗檢疫機構(gòu)承擔著對進出口商品包括醫(yī)療器械進行檢驗檢疫的職責，以保障產(chǎn)品質(zhì)量、維護貿(mào)易秩序和消費者健康等。2.試題：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的按照()規(guī)定進行處罰。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條D、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條答案：B3.試題：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行()，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。A、一般審批B、專項審批C、特別審批D、特殊審批答案：C4.試題：篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，()年內(nèi)不受理其廣告審批申請。A、3B、1C、5D、2答案：D答案說明：篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，一年內(nèi)不受理其廣告審批申請；篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由原審批部門撤銷該藥品廣告批準文號，三年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。題干問的是醫(yī)療器械，所以是一年，這里選項有誤，正確答案應(yīng)該是>1年，所以選[A]。5.試題：出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、重點地區(qū)B、一定范圍和期限內(nèi)C、全國D、重點人群眾答案：B答案說明：出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。6.試題：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門印制。A、省級B、市級C、國家D、縣級以上答案：B7.試題：偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由()以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。A、省級B、市級C、縣級D、本行政區(qū)域答案：C答案說明：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十四條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。8.試題：對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地()級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、市B、省C、縣D、設(shè)區(qū)的市答案：C答案說明：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。這里強調(diào)的是縣級以上，包括縣、市、省等各級，而題干問的是“（）級以上”，所以是縣級以上，答案為[A]。9.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類B、第一類C、第二類或第三類D、第三類答案：D答案說明：可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。這是因為這類醫(yī)療器械對人體具有潛在的較高風險，其安全性、有效性的控制和驗證要求更為嚴格，所以歸類為第三類醫(yī)療器械，以保障公眾健康和安全。10.試題：醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者()。A、公民B、其他組織C、個人D、研制機構(gòu)答案：D答案說明：醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義范圍，其中包括企業(yè)以及研制機構(gòu)。個人、其他組織、公民不符合該定義范疇。11.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復使用手術(shù)器械，按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類或第三類B、第一類C、第三類D、第二類答案：D12.試題：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自（）日施行。A、2014年5月1日B、2014年8月1日C、2014年6月27日D、2014年10月1日答案：C13.試題：下列檢測試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是()。A、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑B、用于酶類檢測的試劑C、用于維生素檢測的試劑D、與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑答案：D答案說明：第二類產(chǎn)品是用于蛋白質(zhì)檢測、糖類檢測、激素檢測、酶類檢測、酯類檢測、維生素檢測、無機離子檢測、藥物及藥物代謝物檢測、自身抗體檢測等生化項目的試劑。與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑屬于第三類產(chǎn)品。14.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件；被稱為：()。A、獨立軟件B、不獨立軟件C、合成軟件D、作用軟件答案：A答案說明：獨立軟件是指具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。15.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級召回決定的，在()日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、5C、3D、7答案：D答案說明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級召回決定的，應(yīng)當在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。這里問的是做出三級召回決定后通知相關(guān)方的時間，所以是>7日，答案選D。16.試題：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)()以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。A、1個月B、3個月C、6個月D、一年答案：D17.試題：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在()期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、處罰B、扣押C、暫停D、檢驗答案：C答案說明：根據(jù)題目所描述的情境，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告，所以答案是[D]暫停。18.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、藥監(jiān)部門C、受委托方D、委托方答案：D答案說明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受委托方應(yīng)當按照委托生產(chǎn)合同約定，在委托方委托的范圍內(nèi)生產(chǎn)，并對受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。所以答案選[D]。19.試題：醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結(jié)論。復審周期原則上不超過（）年。()A、6年B、3年C、5年D、4年答案：C答案說明：醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結(jié)論。復審周期原則上不超過5年。20.試題：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及()的醫(yī)療器械。A、二手B、使用過的C、修理過的D、檢驗不合格答案：D答案說明：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。這是為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格的醫(yī)療器械繼續(xù)流轉(zhuǎn)使用而帶來潛在風險。21.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等，被稱為()。A、侵入器械B、植入器械C、接觸人體器械D、非接觸人體器械答案：A答案說明：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等，這類被稱為侵入器械。22.試題：免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由()制定、調(diào)整并公布。A、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：D答案說明：免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對于醫(yī)療器械相關(guān)的重要目錄制定等具有全面的管理職責。23.試題：符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()不變。A、有效期限B、以上C、發(fā)證日期D、編號答案：D答案說明：延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變，而有效期限會重新確定，發(fā)證日期會更新為延續(xù)后的日期。24.試題：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制()。A、企業(yè)標準B、國際標準C、行業(yè)標準D、地方標準答案：C答案說明：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。所以選A。醫(yī)療器械產(chǎn)品在遵循標準方面有明確規(guī)定，當沒有強制性國家標準時，就要遵循強制性行業(yè)標準，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性等符合規(guī)范要求。25.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A、生產(chǎn)方B、委托方C、受托方D、以上答案：B答案說明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應(yīng)當按照委托生產(chǎn)合同約定，在規(guī)定的生產(chǎn)范圍內(nèi)進行生產(chǎn)，并接受委托方的監(jiān)督。所以這里應(yīng)選委托方，答案為[A]26.試題：醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容()。A、無關(guān)B、表述的方式可以不一致C、可以交叉D、符合答案：D答案說明：醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合，這是確保醫(yī)療器械信息準確、一致，便于使用者正確認識和使用醫(yī)療器械的基本要求。標簽和說明書都承載著向使用者傳達產(chǎn)品重要信息的作用，二者內(nèi)容相符能避免誤導使用者，保障醫(yī)療器械的安全有效使用。27.試題：省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后()個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。A、3B、2C、6D、1答案：A答案說明：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。28.試題：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定：需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當按照相關(guān)要求向()報送申報資料。A、省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、省級食品藥品監(jiān)督管理局答案：C答案說明：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定，需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。29.試題：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及()醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。A、第一類B、以上C、第三類D、第二類答案：C答案說明：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄制度。所以答案選C。30.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械，被稱為()。A、重復使用手術(shù)器械B、植入器械C、接觸人體器械D、侵入器械答案：B答案說明：植入器械是借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。侵入器械是借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，在手術(shù)過程結(jié)束后不再留在人體內(nèi)的醫(yī)療器械。接觸人體器械是直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。重復使用手術(shù)器械是用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。31.試題：發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械()；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A、注冊證書B、廣告?zhèn)浒肝奶朇、廣告注冊文號D、廣告批準文號答案：D答案說明：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需經(jīng)相應(yīng)廣告審查機關(guān)審查并取得廣告批準文號，未經(jīng)審查不得發(fā)布。而注冊證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時獲得的，與廣告審查無關(guān)；廣告?zhèn)浒肝奶柌皇轻t(yī)療器械廣告發(fā)布前必須取得的；也不存在廣告注冊文號這一說法。32.試題：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的()。A、企業(yè)管理制度B、質(zhì)量管理制度C、工作流程D、安全生產(chǎn)制度答案：B答案說明：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。工作流程應(yīng)基于質(zhì)量管理制度來制定；安全生產(chǎn)制度主要針對企業(yè)安全生產(chǎn)方面，并非直接與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)；企業(yè)管理制度范圍較寬泛，不如質(zhì)量管理制度針對性強，質(zhì)量管理制度能直接保障醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合質(zhì)量要求，所以應(yīng)當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。33.試題：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準予經(jīng)營許可的書面決定，并于()個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、15B、5C、7D、10答案：D答案說明：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準予經(jīng)營許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。34.試題：按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受()過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。A、流通B、生產(chǎn)C、使用D、檢驗答案：A答案說明：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。35.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在()公布。A、網(wǎng)站上B、報紙上C、電視上D、廣播里答案：A答案說明：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有應(yīng)當注銷的情形或主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，應(yīng)在網(wǎng)站上公布。電視、報紙、廣播并非規(guī)定的公布渠道。36.試題：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起()工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。A、15B、3個C、5個D、10個答案：B37.試題：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當向()辦理委托生產(chǎn)備案。A、受托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門B、委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、委托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：B答案說明：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，委托方應(yīng)當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案管理辦法規(guī)定了委托方辦理備案的部門為其所在地省級食藥監(jiān)管部門，主要是考慮到委托方對產(chǎn)品質(zhì)量負責以及便于監(jiān)管等因素，省級部門能夠更好地統(tǒng)籌管理和監(jiān)督委托生產(chǎn)活動。38.試題：哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、第一類醫(yī)療器械B、具有高風險的植入性醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：B答案說明：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。39.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在()內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、12小時B、24小時C、48小時D、72小時答案：B答案說明：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。40.試題：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在（）個工作日內(nèi)予以補發(fā)。A、210B、215C、120D、115答案：C41.試題：醫(yī)療器械()標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當強制執(zhí)行。A、推薦性B、行業(yè)C、國家D、強制性答案：A42.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強采購管理，建立()審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。A、客戶B、物料C、供應(yīng)商D、銷售商答案：C答案說明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，是為了確保采購產(chǎn)品符合法定要求，因為供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，所以要加強對供應(yīng)商的管理和審核。43.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到召回事件報告表()個工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、3B、1C、5D、7答案：B44.試題：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械()為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A、企業(yè)標準B、包裝C、說明書D、標簽答案：C45.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責令限期改正，并處（）萬元以下罰款。()A、1萬元以下B、5萬元以下C、2萬元以下D、3萬元以下答案：D答案說明：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。46.試題：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門答案：C答案說明：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械以及臨床試驗機構(gòu)資格認定等進行審批管理。47.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存（）年。()A、53B、23C、35D、55答案：D答案說明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存5年。醫(yī)療器械召回處理記錄的保存期限是醫(yī)療器械管理中的重要規(guī)定，涉及到質(zhì)量追溯等重要環(huán)節(jié)。對于已注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)記錄需保存至注冊證失效后5年，以確保在整個產(chǎn)品生命周期及后續(xù)一段時間內(nèi)，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量問題等進行有效追溯。第一類醫(yī)療器械相對風險較低，但召回處理記錄同樣要保存5年，以保障醫(yī)療器械使用的安全性和可追溯性。48.試題：對于偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處()以下罰款。A、1萬B、2萬C、2.5萬D、1.5萬答案：A答案說明：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十四條規(guī)定，對于偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。49.試題：企業(yè)法定代表人、負責人、()應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、技術(shù)負責人B、質(zhì)量管理人員C、銷售人員D、采購人員答案：B答案說明：企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理人員在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中起著重要作用，需要對法規(guī)和產(chǎn)品知識有一定了解，以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。50.試題：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起（）日內(nèi)報告。()A、30B、10C、20D、15答案：A答案說明：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，對于導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，其指定的代理人或持有人應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.試題：國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責：()。A、依法承擔醫(yī)療器械標準制修訂的管理工作B、依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準C、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度D、組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃答案：BCD2.試題：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料可以()。A、查閱B、扣押C、復制D、查封答案：ABCD3.試題：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。下列說法中正確的是（）。A、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份B、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號C、第一位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市的簡稱D、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱答案：ABD4.試題：醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當包括以下內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械的處理方式B、召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息C、召回的原因D、召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等答案：ABCD答案說明：醫(yī)療器械召回通知包含召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息，能明確召回產(chǎn)品具體情況；召回原因是召回行動的依據(jù)；召回要求如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等，指導相關(guān)各方行動；召回醫(yī)療器械的處理方式說明如何處置召回的產(chǎn)品，這些都是召回通知應(yīng)涵蓋的關(guān)鍵內(nèi)容。5.試題：醫(yī)療器械產(chǎn)品()的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。A、連續(xù)停產(chǎn)一年以上B、無同類產(chǎn)品在產(chǎn)C、無同規(guī)格產(chǎn)品在產(chǎn)D、連續(xù)停產(chǎn)六個月以上答案：AB6.試題：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當()，并與產(chǎn)品特性相一致。A、準確B、真實C、科學D、完整答案：ABCD答案說明：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致?？茖W是指內(nèi)容符合科學原理和認知；真實要求信息基于事實，不得虛假；完整涵蓋產(chǎn)品相關(guān)的各種必要信息；準確確保表述精確無誤，避免誤導。7.試題：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：()。A、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。B、以上都不對。C、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的。D、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的。答案：ACD答案說明：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊；醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的，不予延續(xù)注冊；對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的，不予延續(xù)注冊。所以選項ABC均正確。8.試題：負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：()。A、查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B、查封、扣押違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備C、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品D、查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。E、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械答案：ABCDE答案說明：負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中具有多項職權(quán)。進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品（選項A），可直接了解實際情況并獲取相關(guān)樣本進行檢測分析；查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料（選項B），有助于全面掌握生產(chǎn)經(jīng)營等活動的詳細信息，發(fā)現(xiàn)可能存在的問題；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械（選項C）、違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所（選項D）以及違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備（選項E），這些措施能及時制止違法行為，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)流通或違法活動繼續(xù)進行，保障醫(yī)療器械市場的規(guī)范和安全。9.試題：()出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。A、偽造B、出租C、買賣D、變造答案：ABCD答案說明：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。所以ABCD選項均符合題意。10.試題：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓()的醫(yī)療器械。A、失效B、檢驗不合格C、淘汰D、過期答案：ABCD11.試題：醫(yī)療器械的目的包括()。A、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息B、妊娠控制C、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解D、生命的支持或者維持E、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償F、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持答案：ABCDEF答案說明：醫(yī)療器械的目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。12.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、()企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、備案部門、備案日期等事項。A、庫房地址B、企業(yè)名稱C、法定代表人D、經(jīng)營場所答案：ABCD答案說明：編號是醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的唯一標識；企業(yè)名稱是經(jīng)營主體的稱呼；法定代表人代表企業(yè)行使職權(quán)；經(jīng)營場所是開展經(jīng)營活動的地點；庫房地址涉及醫(yī)療器械的儲存地點，這些都是備案憑證應(yīng)當載明的重要事項。13.試題：負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：()。A、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行B、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C、是否每月進行企業(yè)自查并形成報告D、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求答案：ABD答案說明：負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)質(zhì)量加強監(jiān)督檢查時，重點監(jiān)督檢查事項包括是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（A選項）；質(zhì)量管理體系是否保持有效運行（B選項）；生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求（C選項）。而是否每月進行企業(yè)自查并形成報告并不是重點監(jiān)督檢查的法定內(nèi)容（D選項）。14.試題：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A、生產(chǎn)B、經(jīng)營C、使用D、研制答案：ABCD答案說明：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。15.試題：使用（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。()。A、植入類B、大型C、介入類D、第三類答案：ABC16.試題：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當制定（）的規(guī)定()。A、醫(yī)療器械使用B、質(zhì)量管理制度考核C、購貨者資格審核D、醫(yī)療器械追蹤溯源答案：BCD17.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的()購進醫(yī)療器械。A、經(jīng)營企業(yè)B、生產(chǎn)企業(yè)C、個人D、醫(yī)療機構(gòu)答案：AB答案說明：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性等。醫(yī)療機構(gòu)一般不直接作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的供貨方；個人通常不具備供應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。所以答案選[生產(chǎn)企業(yè)]和[經(jīng)營企業(yè)]，即[A、]和[D、]。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購渠道選擇對其經(jīng)營的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量保障至關(guān)重要，從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，能在很大程度上降低采購風險，保障醫(yī)療器械的可追溯性等。18.試題：從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，應(yīng)予以處罰。A、第三類B、第一類C、第二類答案：AC19.試題：關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，正確的說法有()。A、由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責B、委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)C、具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)D、受托方應(yīng)當是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD答案說明：選項A：委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，這是明確規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量責任有明確歸屬，所以A正確。選項B：受托方作為生產(chǎn)執(zhí)行方，必須符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，才能保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，故B正確。選項C：委托方加強對受托方生產(chǎn)行為管理，保證其按法定要求生產(chǎn)，可有效把控產(chǎn)品質(zhì)量，因此C正確。選項D：具有高風險的植入性醫(yī)療器械關(guān)系重大，為保障質(zhì)量和安全，不得委托生產(chǎn)，所以D正確。20.試題：醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)()批準，可以進口。A、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的B、國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：BC三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.試題：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿3個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。()A、正確B、錯誤答案：B2.試題：第一類、第二類體外診斷試劑實行備案管理，第三類體外診斷試劑實行注冊管理。()A、正確B、錯誤答案：B3.試題：申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。()A、正確B、錯誤答案：A4.試題：對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。()A、正確B、錯誤答案：A5.試題：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。()A、正確B、錯誤答案：A6.試題：辦理第一類體外診斷試劑備案和第二類診斷試劑注冊，不需進行臨床試驗。()A、正確B、錯誤答案：B7.試題：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。()A、正確B、錯誤答案：A8.試題：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延伸檢查。()A、正確B、錯誤答案：A9.試題：依法成立的社會團體可以制定發(fā)布團體標準。()A、正確B、錯誤答案：A10.試題：地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的