gmp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量保證答案：A2.以下哪種區(qū)域不屬于潔凈區(qū)（）A.A級(jí)區(qū)B.B級(jí)區(qū)C.C級(jí)區(qū)D.一般生產(chǎn)區(qū)答案：D3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的文件系統(tǒng)不包括（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.員工手冊(cè)D.批記錄答案：C4.藥品生產(chǎn)中，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)（）體檢一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B5.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放和使用前須經(jīng)（）校對(duì)無(wú)誤。A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門B.企業(yè)質(zhì)量管理部門C.企業(yè)銷售部門D.企業(yè)宣傳部門答案：B6.在潔凈區(qū)內(nèi)，人員應(yīng)（）A.隨意走動(dòng)B.按照規(guī)定路線和操作規(guī)程行動(dòng)C.快速奔跑D.只在固定位置操作答案：B7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉(cāng)庫(kù)管理員D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：C8.用于藥品生產(chǎn)的原輔料應(yīng)符合（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用（）燈具。A.普通B.防爆C.潔凈D.防水答案：C10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)貫穿于（）A.藥品生產(chǎn)全過(guò)程B.藥品研發(fā)過(guò)程C.藥品銷售過(guò)程D.藥品運(yùn)輸過(guò)程答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的要素包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料答案：ABCD2.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行（）A.維護(hù)B.保養(yǎng)C.驗(yàn)證D.更換答案：ABC3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.制定和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.審核批記錄C.監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的環(huán)境D.組織員工培訓(xùn)答案：ABC4.藥品生產(chǎn)中用到的物料包括（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.中間產(chǎn)品答案：ABC5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)（）A.按生產(chǎn)工藝流程合理布局B.有適當(dāng)?shù)恼彰鰿.有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施D.能有效防止交叉污染答案：ABCD6.以下屬于藥品生產(chǎn)設(shè)備要求的是（）A.易于清洗B.便于操作C.能夠防止差錯(cuò)D.與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.管理制度B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證包括（）A.廠房驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備（）A.相應(yīng)的儀器設(shè)備B.合格的檢驗(yàn)人員C.標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品D.檢驗(yàn)操作規(guī)程答案：ABCD10.藥品包裝應(yīng)（）A.能保護(hù)藥品不受污染B.方便使用C.符合藥品質(zhì)量要求D.美觀大方答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的制劑生產(chǎn)車間。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔料。（）答案：錯(cuò)誤3.潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別從高到低分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。（）答案：正確4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨的藥品可以不經(jīng)檢驗(yàn)直接重新入庫(kù)銷售。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品生產(chǎn)的批記錄應(yīng)按規(guī)定保存，保存期至少為藥品有效期后一年。（）答案：正確7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房?jī)?nèi)可以設(shè)置員工宿舍。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔應(yīng)制定清潔操作規(guī)程。（）答案：正確9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以隸屬于生產(chǎn)管理部門。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容可以手工填寫(xiě)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的要求。答案：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)所有員工進(jìn)行藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)、技能和質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。新員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，員工應(yīng)定期接受再培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)記錄在案。2.簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品生產(chǎn)中清潔驗(yàn)證的目的。答案：清潔驗(yàn)證的目的是證明清潔方法的有效性，確保藥品生產(chǎn)設(shè)備、容器等清潔后無(wú)殘留，不會(huì)對(duì)下一批次的藥品生產(chǎn)造成污染，保證藥品質(zhì)量。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要工作內(nèi)容。答案：制定和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核批記錄、監(jiān)測(cè)環(huán)境、檢驗(yàn)原輔料和成品、處理質(zhì)量投訴、對(duì)不合格品進(jìn)行管理等。4.簡(jiǎn)述藥品包裝的重要性。答案：保護(hù)藥品不受污染、防止藥品變質(zhì)、方便藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸、便于患者使用、確保藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)穩(wěn)定。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP在保障藥品質(zhì)量方面的重要性。答案：GMP通過(guò)規(guī)范藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括人員、廠房、設(shè)備、物料等方面的管理。從源頭控制藥品質(zhì)量，防止污染、交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)出的藥品安全、有效、質(zhì)量可控。2.如何確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的物料質(zhì)量？答案：從合格供應(yīng)商采購(gòu)，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合理儲(chǔ)存防止變質(zhì)，做好物料標(biāo)識(shí)，遵循先進(jìn)先出原則等確保物料質(zhì)量。3.闡述潔凈區(qū)在藥品生產(chǎn)中的意義。答案：潔凈區(qū)可控制環(huán)境中的塵埃粒子、微