2025年醫(yī)療器械的驗收、養(yǎng)護、保管、復核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.某企業(yè)接收一批植入類醫(yī)療器械，驗收時發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未標注產(chǎn)品唯一標識（UDI），正確的處理方式是：A.先入庫，后續(xù)聯(lián)系供應商補充B.拒收并立即通知質量管理人員C.登記后暫時存放待驗區(qū)D.由庫管員自行補錄UDI信息答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十七條，驗收時需核對隨貨同行單與醫(yī)療器械的對應信息，包括UDI。未標注UDI的產(chǎn)品無法確認合法性，應拒收并報告質量部門。2.養(yǎng)護人員在對無菌醫(yī)療器械進行日常檢查時，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品包裝存在微小破損，應首先：A.重新封裝后繼續(xù)存放B.標記“不合格”并移至不合格區(qū)C.記錄破損情況并通知采購部D.降低存儲濕度觀察是否惡化答案：B解析：無菌醫(yī)療器械包裝破損會直接影響產(chǎn)品無菌性，屬于質量問題，需立即隔離至不合格區(qū)，避免誤用（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房管理指南》第三章第五條）。3.某企業(yè)存儲角膜接觸鏡（軟性）的庫房，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)顯示溫度25℃、濕度75%，此時應：A.調整空調至20℃，無需記錄異常B.啟動應急降溫措施，記錄溫濕度超標時間及處理過程C.關閉監(jiān)控系統(tǒng)避免報警D.通知養(yǎng)護員24小時后復查答案：B解析：角膜接觸鏡（軟性）存儲要求為溫度≤25℃、濕度≤70%（參考《軟性角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范》）。當前濕度超標，需立即采取措施（如開啟除濕機），并完整記錄超標時段、處理措施及效果。4.復核員在核對一批醫(yī)用冷藏箱（-20℃存儲）的出庫信息時，發(fā)現(xiàn)運輸車輛溫度顯示-18℃，正確的處理是：A.允許出庫，溫差在2℃范圍內可接受B.暫停出庫，要求運輸方調整溫度至-20℃±1℃后再發(fā)運C.記錄溫度異常后放行D.更換運輸車輛類型（如改用普通貨車）答案：B解析：醫(yī)用冷藏箱存儲溫度需嚴格符合產(chǎn)品說明書要求（通常為-20℃±1℃），運輸過程中溫度波動超過允許范圍可能導致產(chǎn)品失效，必須調整至合規(guī)范圍后方可出庫（依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十條）。5.驗收進口醫(yī)療器械時，無需核對的資料是：A.進口醫(yī)療器械注冊證B.海關通關單C.境外生產(chǎn)企業(yè)質量體系認證證書D.中文說明書、標簽答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條，進口醫(yī)療器械驗收需核對注冊證、通關單及中文標識文件，境外質量體系認證非法定必查項（除非企業(yè)內部有額外要求）。6.養(yǎng)護人員對高頻手術器械（含電子元件）進行季度養(yǎng)護時，重點檢查內容不包括：A.絕緣性能測試B.表面銹蝕情況C.包裝密封性D.有效期標注答案：D解析：高頻手術器械屬于重復使用醫(yī)療器械（非一次性），無有效期要求，養(yǎng)護重點為功能狀態(tài)（如絕緣性能）、外觀（銹蝕）及包裝保護（密封性）（參考《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》附件1）。7.某企業(yè)庫房劃分“待驗區(qū)”“合格品區(qū)”“不合格品區(qū)”“退貨區(qū)”，其中“退貨區(qū)”的標識顏色應為：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十八條，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色（待處理），合格品區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色。8.效期管理中，“近效期醫(yī)療器械”的界定是：A.剩余有效期≤6個月B.剩余有效期≤3個月C.剩余有效期≤12個月D.剩余有效期≤9個月答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)效期管理指南》明確，近效期指自入庫日期起剩余有效期≤6個月（或產(chǎn)品有效期不足6個月時，剩余1/4有效期）。9.復核員發(fā)現(xiàn)某批次一次性使用輸液器的最小銷售單元未標注生產(chǎn)批號，正確做法是：A.自行補印批號后放行B.暫停發(fā)貨并通知質量部門C.記錄后允許出庫，由使用單位處理D.聯(lián)系供應商確認后直接發(fā)貨答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條要求最小銷售單元需標注生產(chǎn)批號，未標注屬于標簽不合規(guī)，需暫停發(fā)貨并由質量部門判定處理。10.養(yǎng)護記錄應保存至：A.醫(yī)療器械使用完畢后1年B.超過醫(yī)療器械有效期1年，且不少于3年C.企業(yè)終止經(jīng)營后1年D.驗收記錄保存期滿后1年答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，養(yǎng)護記錄保存期限應超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年。11.驗收一次性使用無菌注射器時，需重點檢查的項目不包括：A.環(huán)氧乙烷殘留量檢測報告B.最小包裝的密封性C.產(chǎn)品注冊證編號D.銷售人員身份證復印件答案：D解析：銷售人員身份證非驗收必查項（需查授權書），環(huán)氧乙烷殘留報告（無菌驗證）、包裝密封性（無菌保障）、注冊證（合法性）為關鍵項（依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》）。12.某庫房存儲骨科植入鋼板，環(huán)境濕度長期維持在65%，可能導致的風險是：A.電子元件短路B.金屬表面氧化銹蝕C.包裝材料霉變D.標簽脫落答案：B解析：骨科鋼板多為金屬材質，濕度超標（通常要求≤60%）易引發(fā)氧化銹蝕，影響機械性能（參考《植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)環(huán)境控制標準》）。13.復核時發(fā)現(xiàn)出庫單與實物數(shù)量不符（少2件），正確處理流程是：A.按出庫單數(shù)量發(fā)貨，后續(xù)補寄B.暫停發(fā)貨，重新核對庫存賬冊與實物C.由復核員自行調整系統(tǒng)數(shù)據(jù)D.通知采購部補充庫存后發(fā)貨答案：B解析：數(shù)量不符可能涉及賬實不一致或錯發(fā)，需暫停流程，通過核對庫房臺賬、驗收記錄等確認差異原因，避免錯發(fā)風險（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十五條）。14.對需低溫存儲（2-8℃）的體外診斷試劑進行養(yǎng)護時，溫濕度監(jiān)測的頻次應為：A.每2小時記錄1次B.每4小時記錄1次C.每日上午、下午各1次D.出現(xiàn)報警時記錄答案：A解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十五條規(guī)定，冷鏈醫(yī)療器械存儲環(huán)境需每2小時自動記錄溫濕度，人工監(jiān)測時至少每2小時記錄1次。15.驗收首營醫(yī)療器械時，除產(chǎn)品資質外，還需索取的資料是：A.銷售人員學歷證明B.產(chǎn)品出廠檢驗報告C.生產(chǎn)企業(yè)員工名單D.供應商財務報表答案：B解析：首營驗收需查產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、出廠檢驗報告（證明質量合格），其他選項非法定要求（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十六條）。16.養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)某批次血壓計（電子類）電池漏液，應立即：A.更換電池后繼續(xù)存放B.清理漏液并標記“待修”C.隔離至不合格區(qū)并上報D.記錄后交維修部門處理答案：C解析：電池漏液可能導致器械內部腐蝕或電路損壞，屬于質量問題，需隔離并由質量部門判定是否可修復或報廢（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護管理規(guī)程》第四章第八條）。17.庫房保管中，“五防”措施不包括：A.防火B(yǎng).防鼠C.防輻射D.防潮答案：C解析：“五防”通常指防火、防潮、防蟲、防鼠、防霉變，防輻射非通用要求（特殊器械如放射性產(chǎn)品除外）。18.復核進口醫(yī)療器械時，需重點核對的信息是：A.英文說明書內容B.境外生產(chǎn)地址C.中文標簽的注冊證編號D.原產(chǎn)國貨幣標價答案：C解析：進口醫(yī)療器械需有中文標簽，且標簽應標注注冊證編號（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十二條），其他選項非復核重點。19.對效期為2年的醫(yī)療器械（入庫日期2024年1月1日），養(yǎng)護人員在2025年3月應執(zhí)行的措施是：A.正常養(yǎng)護，無需特別處理B.增加養(yǎng)護檢查頻次（每月1次）C.通知采購部停止采購D.標記“近效期”并優(yōu)先出庫答案：D解析：該產(chǎn)品剩余有效期至2026年1月1日，2025年3月剩余有效期10個月（超過6個月），但根據(jù)企業(yè)內部管理要求（通常近效期提前6個月預警），此時應標記并優(yōu)先出庫（避免過期）。20.驗收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證已過有效期，正確處理是：A.入庫后通知供應商換發(fā)新證B.拒收并拒絕入庫C.登記后存放待驗區(qū)D.由質量部門確認后入庫答案：B解析：注冊證過期的醫(yī)療器械屬于無合法資質產(chǎn)品，必須拒收（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條）。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械驗收的主要內容包括：A.核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.檢查包裝完整性及標識合規(guī)性C.查驗供貨者資質及產(chǎn)品證明文件D.進行無菌性能、生物相容性等質量檢測答案：ABC解析：驗收以資料核對和外觀檢查為主，無菌性能等檢測需專業(yè)設備，非經(jīng)營企業(yè)常規(guī)驗收項目（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十七條）。2.庫房溫濕度異常時，養(yǎng)護人員應采取的措施包括：A.立即啟動應急調控設備（如空調、除濕機）B.記錄異常發(fā)生時間、持續(xù)時長及處理過程C.通知質量部門評估對庫存產(chǎn)品的影響D.隱瞞異常記錄避免責任答案：ABC解析：隱瞞記錄違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十一條，需如實記錄并處理。3.保管環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械分類存儲的原則包括：A.按風險等級（一類、二類、三類）分區(qū)B.按存儲條件（常溫、冷藏、冷凍）分區(qū)C.按使用科室（如外科、內科）分區(qū)D.按效期遠近（近效期在前）排列答案：ABD解析：按使用科室分區(qū)非通用原則，主要依據(jù)風險、存儲條件及效期管理。4.復核的關鍵內容包括：A.核對出庫醫(yī)療器械與出庫單的一致性B.檢查包裝是否完好、標識是否清晰C.確認運輸方式符合產(chǎn)品存儲要求D.統(tǒng)計當日出庫總金額答案：ABC解析：統(tǒng)計金額屬于財務環(huán)節(jié)，非復核重點。5.需特殊養(yǎng)護的醫(yī)療器械類型包括：A.含易氧化成分的生物制劑B.電子類醫(yī)療器械（如心電圖機）C.金屬類植入器械（如骨釘）D.所有一次性使用無菌器械答案：ABC解析：一次性無菌器械養(yǎng)護重點是包裝密封性，并非所有都需特殊養(yǎng)護（如普通注射器）。6.驗收記錄應包含的信息有：A.驗收日期、驗收人員B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號C.供貨者名稱、到貨數(shù)量D.質量狀況描述答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，驗收記錄需完整記錄上述信息。7.庫房保管中，“色標管理”的正確應用是：A.合格品區(qū)：綠色B.待驗區(qū)：黃色C.不合格品區(qū)：紅色D.退貨區(qū)：藍色答案：ABC解析：退貨區(qū)應為黃色（待處理），藍色非標準色標。8.養(yǎng)護人員需定期檢查的內容包括：A.庫房溫濕度監(jiān)控設備運行狀態(tài)B.醫(yī)療器械包裝是否受潮、破損C.標識是否清晰、與實物一致D.員工考勤記錄答案：ABC解析：員工考勤屬于人事管理，非養(yǎng)護職責。9.復核時發(fā)現(xiàn)以下哪些情況應暫停發(fā)貨：A.醫(yī)療器械超過有效期B.包裝破損導致可能污染C.出庫單與實物規(guī)格不一致D.運輸車輛未配備溫度記錄儀答案：ABCD解析：以上均屬于可能影響產(chǎn)品質量或交付準確性的問題，需暫停發(fā)貨（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十五條）。10.首營企業(yè)審核需索取的資料包括：A.營業(yè)執(zhí)照（加蓋公章）B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.法定代表人授權書（加蓋公章）D.企業(yè)上年度財務審計報告答案：ABC解析：財務審計報告非首營企業(yè)審核必查項（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十五條）。三、判斷題（每題2分，共10題）1.驗收時，若供貨者提供了電子版本的注冊證，可無需核對紙質原件。（×）解析：需核對紙質原件或加蓋供貨者公章的復印件（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十七條）。2.養(yǎng)護人員可根據(jù)經(jīng)驗調整庫房溫濕度標準，無需遵循產(chǎn)品說明書要求。（×）解析：必須以產(chǎn)品說明書或注冊證載明的存儲條件為準（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房管理指南》第二章第三條）。3.保管醫(yī)療器械時，為提高空間利用率，可將不同批號的同品種產(chǎn)品混垛存放。（×）解析：需按批號分開存放，避免混淆（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十九條）。4.復核時，只需核對數(shù)量，無需檢查質量狀況。（×）解析：復核需同時核對數(shù)量、規(guī)格及質量（如包裝完好性）（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十五條）。5.近效期醫(yī)療器械應集中存放并設置明顯標識。（√）解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)效期管理指南》要求近效期產(chǎn)品需專區(qū)存放并標識。6.對需冷藏的醫(yī)療器械，運輸過程中可暫時關閉冷藏設備以節(jié)省電量。（×）解析：運輸過程中需持續(xù)維持規(guī)定溫度，關閉設備可能導致產(chǎn)品失效（《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十六條）。7.驗收進口醫(yī)療器械時，只需核對中文標簽，無需檢查原外文標簽。（×）解析：需同時核對中文標簽與原標簽的一致性（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格）（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十二條）。8.養(yǎng)護記錄可以電子形式保存，無需紙質備份。（√）解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》允許電子記錄，但需確?？勺匪荩ǖ谒氖l）。9.復核員發(fā)現(xiàn)出庫單未簽字，可自行補簽后發(fā)貨。（×）解析：需由授權人員簽字確認，不得代簽（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十五條）。10.對存儲超過1年的醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員需增加功能性檢測（如血壓計校準）。（√）解析：長期存儲可能影響功能，需定期進行性能驗證（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護管理規(guī)程》第五章第十條）。四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械驗收的“雙人驗收”要求及適用范圍。答案：雙人驗收指由兩名具備相應資質的驗收人員共同完成驗收并簽字確認。適用范圍包括：第三類醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械、冷鏈醫(yī)療器械及首營品種。雙人驗收可降低單人操作失誤風險，確保驗收過程的準確性和可追溯性（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十七條）。2.列舉庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的基本要求。答案：（1）具備自動監(jiān)測、記錄、報警功能；（2）溫濕度傳感器數(shù)量符合庫房面積要求（每100㎡至少1個，不足100㎡至少1個）；（3）數(shù)據(jù)保存期限超過產(chǎn)品有效期1年且不少于3年；（4）報警方式包括聲光報警及短信/郵件通知相關人員；（5）定期校準（至少每年1次）（參考《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)溫濕度管理指南》）。3.說明“不合格醫(yī)療器械”的處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品后，立即標記“不合格”并移至不合格品區(qū)（紅色標識）；（2）填寫《不合格品處理記錄表》，記錄不合格原因、批次、數(shù)量等信息；（3）質量部門組織評審，確定不合格性質（如包裝破損、功能失效）；（4）根據(jù)評審結果處理：可返工的聯(lián)系供應商處理，不可返工的按規(guī)定銷毀并記錄；（5）追溯同批次產(chǎn)品流向，必要時啟動召回程序；（6）分析不合格原因，制定改進措施（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十條）。4.簡述效期管理中“先進先出”“近效期先出”的具體操作。答案：（1）“先進先出”：按入庫時間順序發(fā)貨，先入庫的產(chǎn)品優(yōu)先出庫，避免長期積壓；（2）“近效期先出”：對剩余有效期較短的產(chǎn)品（如≤6個月），在發(fā)貨時優(yōu)先安排，確保在有效期內使用。操作時需在庫房內按效期遠近分區(qū)存放（近效期在前），出庫時核對效期信息，系統(tǒng)中設置效期預警提示（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)效期管理指南》第三章）。5.復核環(huán)節(jié)中，如何確認運輸方式符合要求？答案：（1）核對運輸協(xié)議，確認運輸方具備相應資質（如冷鏈運輸需有冷藏車資質）；（2）檢查運輸設備（如冷藏車、保溫箱）的溫度記錄功能是否正常；（3）確認運輸溫度符合產(chǎn)品要求（如2-8℃產(chǎn)品需監(jiān)測運輸過程溫度是否在該范圍）；（4）核對隨貨文件（如運輸交接單、溫度記錄單）是否齊全；（5）對高風險醫(yī)療器械（如植入類），需留存運輸過程的溫度數(shù)據(jù)至少5年（《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十八條）。6.養(yǎng)護人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械標識模糊，應如何處理？答案：（1）立即標記該產(chǎn)品為“待處理”并暫停使用；（2）核對原始驗收記錄，確認標識內容（如批號、有效期）；（3）聯(lián)系供貨者確認標識信息，必要時索取原始標簽復印件；（4）若無法確認標識信息，按不合格品處理（移至不合格區(qū)）；（5）記錄問題發(fā)生時間、產(chǎn)品信息及處理結果；（6）分析原因（如存儲環(huán)境潮濕導致標簽脫落），調整養(yǎng)護措施（如加強防潮）（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條）。五、案例分析題（共2題，每題10分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2025年3月接收一批胰島素泵（第三類，需2-8℃存儲），驗收員小張發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）隨貨同行單未標注UDI；（2）產(chǎn)品最小包裝無中文標簽；（3）運輸車輛溫度記錄顯示運輸過程中溫度曾升至10℃，持續(xù)30分鐘。問題：小張應如何處理上述問題？依據(jù)的法規(guī)是什么？答案：（1）針對UDI缺失：根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條，胰島素泵作為第三