2025年醫(yī)院GCP試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會應當在收到完整申請材料后多久內(nèi)召開會議并出具審查意見？A.7個工作日B.15個工作日C.30個自然日D.45個自然日答案：B解析：GCP第四十一條規(guī)定，倫理委員會應當在收到完整申請材料后15個工作日內(nèi)召開會議并出具審查意見；遇有特殊情況需要延長審查時間的，應當書面通知申請人，并說明理由。2.以下哪項不屬于受試者知情同意書必須包含的內(nèi)容？A.試驗的目的、方法、可能的受益和風險B.受試者參加試驗的預期持續(xù)時間C.研究者的學術背景及既往研究成果D.受試者有權在試驗期間無理由退出的說明答案：C解析：GCP第二十八條明確，知情同意書應當包括試驗的目的、方法、可能的受益和風險；受試者參加試驗的預期持續(xù)時間；受試者有權在不承擔任何后果的情況下退出試驗的說明等。研究者的學術背景非必須內(nèi)容。3.關于嚴重不良事件（SAE）的報告時限，以下說法正確的是？A.研究者應在24小時內(nèi)報告申辦者，申辦者應在24小時內(nèi)向倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告B.研究者應在48小時內(nèi)報告申辦者，申辦者應在7個自然日內(nèi)向倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告C.研究者應在24小時內(nèi)報告申辦者，申辦者應在15個自然日內(nèi)向倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告D.研究者應在72小時內(nèi)報告申辦者，申辦者應在30個自然日內(nèi)向倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告答案：A解析：GCP第五十七條規(guī)定，研究者應當立即向申辦者報告所有嚴重不良事件，申辦者應當按照相關法律法規(guī)和監(jiān)管要求，向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報告，并在24小時內(nèi)通知所有參加試驗的研究者。4.試驗用藥品的管理中，以下哪項不符合GCP要求？A.設專人保管，雙人雙鎖B.僅在試驗機構內(nèi)發(fā)放，不得由受試者自行領取C.記錄包括接收、分發(fā)、回收、銷毀的數(shù)量及日期D.剩余藥品在試驗結(jié)束后經(jīng)申辦者同意可由研究者自行處理答案：D解析：GCP第六十條規(guī)定，試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者應當確保試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，剩余的試驗用藥品應當退回申辦者，必要時，按照申辦者的要求進行銷毀，并保留記錄。5.關于源數(shù)據(jù)的修改，正確的做法是？A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)，標注修改人及日期B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改后簽名并標注日期，保持原數(shù)據(jù)可識別C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)，確保修改后清晰D.由數(shù)據(jù)錄入員直接修改電子系統(tǒng)中的原始記錄答案：B解析：GCP第五十一條規(guī)定，源數(shù)據(jù)的修改應當保留原數(shù)據(jù)可識別，修改人簽署姓名和日期，必要時說明修改理由。6.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是？A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B解析：GCP第三十九條規(guī)定，倫理委員會的組成應當至少5人，包括醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于試驗機構和申辦者的人員。7.以下哪項屬于“非預期嚴重不良反應”（SUSAR）？A.已知試驗藥物可能導致肝損傷，但受試者出現(xiàn)了3級肝酶升高B.試驗藥物說明書未提及心臟毒性，但受試者出現(xiàn)了室性心動過速C.受試者因試驗藥物導致惡心嘔吐，與方案中描述的常見不良反應一致D.受試者因自身基礎疾病加重住院，與試驗藥物無關答案：B解析：SUSAR指嚴重且其性質(zhì)、嚴重程度或頻度與試驗藥物已知風險不符的不良反應，B選項中“未提及心臟毒性”符合“非預期”特征。8.研究者的核心職責不包括？A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性負責C.向申辦者收取試驗費用并分配D.對受試者進行隨訪和安全監(jiān)測答案：C解析：GCP第十九條規(guī)定，研究者的職責包括確保試驗符合GCP和方案、對數(shù)據(jù)負責、監(jiān)測受試者安全等，試驗費用分配非核心職責。9.關于監(jiān)查員的職責，錯誤的是？A.確認試驗用藥品的接收、分發(fā)、回收記錄完整B.檢查源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）的一致性C.參與受試者的入組篩選和干預操作D.向申辦者報告試驗進展和問題答案：C解析：監(jiān)查員的職責是監(jiān)督試驗實施，不直接參與受試者的醫(yī)療操作（如入組篩選、給藥等），C選項錯誤。10.受試者退出試驗時，以下處理錯誤的是？A.記錄退出時間、原因及后續(xù)隨訪計劃B.要求受試者簽署退出知情同意書C.繼續(xù)收集已產(chǎn)生的安全性數(shù)據(jù)D.若因不良事件退出，需按SAE報告流程處理答案：B解析：受試者有權無理由退出，無需簽署退出同意書，但需記錄退出信息（GCP第二十九條）。11.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的關鍵要求是？A.具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能B.僅允許研究者修改數(shù)據(jù)C.無需驗證系統(tǒng)的準確性和可靠性D.不要求用戶身份識別和權限管理答案：A解析：GCP第五十三條規(guī)定，電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應當具備對錄入數(shù)據(jù)的核對、糾錯、備份和恢復功能，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可追溯性。12.多中心臨床試驗中，各中心倫理審查的原則是？A.僅需組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復審查B.各中心倫理委員會獨立審查，結(jié)果互不認可C.實行倫理審查互認，組長單位審查后其他中心僅審查本中心相關內(nèi)容D.所有中心必須重新審查全套材料，確保一致性答案：C解析：GCP第四十四條規(guī)定，多中心臨床試驗的倫理審查應當由組長單位倫理委員會進行協(xié)調(diào)審查，其他成員單位倫理委員會可以采用審查意見，也可以提出附加意見。13.關于受試者補償，正確的是？A.補償金額應與受試者可能的風險成正比B.補償可作為受試者參與試驗的主要動機C.補償僅需覆蓋受試者的交通費用D.受試者因退出試驗需退還已獲得的補償答案：A解析：GCP第二十七條規(guī)定，受試者的補償應當合理，與參與試驗可能承擔的風險和負擔相適應，不得誘導受試者參與試驗。14.試驗方案變更時，需經(jīng)誰批準后方可實施？A.研究者自行決定B.申辦者與研究者協(xié)商后直接實施C.倫理委員會審查批準D.僅需藥品監(jiān)管部門備案答案：C解析：GCP第三十二條規(guī)定，試驗方案的任何修改均應當經(jīng)倫理委員會審查批準后方可實施。15.以下哪項不屬于質(zhì)量控制的措施？A.申辦者對試驗機構進行監(jiān)查B.藥品監(jiān)管部門對試驗進行稽查C.研究者定期自查試驗記錄D.受試者自行核對CRF數(shù)據(jù)答案：D解析：質(zhì)量控制包括監(jiān)查、稽查、自查等，受試者無義務核對CRF數(shù)據(jù)，D選項不屬于。二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的審查內(nèi)容包括（）A.試驗的科學合理性B.受試者的納入/排除標準是否公平C.知情同意書的語言是否易懂D.試驗用藥品的生產(chǎn)成本答案：ABC解析：GCP第四十條規(guī)定，倫理委員會審查內(nèi)容包括試驗的科學合理性、受試者保護措施（如入排標準、知情同意書）等，生產(chǎn)成本非審查范圍。2.研究者應當具備的條件包括（）A.具有相應的專業(yè)資格和經(jīng)驗B.熟悉GCP和相關法律法規(guī)C.有足夠的時間和資源完成試驗D.持有臨床試驗機構資格認定證書答案：ABCD解析：GCP第十八條規(guī)定，研究者需具備專業(yè)資格、熟悉GCP、有時間資源，且試驗機構需備案（原“資格認定”已改為備案）。3.受試者隱私保護措施包括（）A.僅使用受試者編號而非姓名記錄數(shù)據(jù)B.限制無關人員接觸受試者個人信息C.數(shù)據(jù)對外發(fā)布時去除可識別身份的信息D.在CRF中完整記錄受試者身份證號答案：ABC解析：GCP第二十六條規(guī)定，應對受試者個人信息保密，CRF中不應記錄完整身份證號等敏感信息。4.關于緊急情況下的知情同意，正確的做法是（）A.無法獲得受試者同意時，可直接入組并事后補簽B.需經(jīng)倫理委員會預先批準此類情況的處理流程C.記錄無法獲得同意的原因及采取的替代措施D.僅適用于危及生命且無其他治療選擇的情況答案：BCD解析：GCP第二十九條規(guī)定，緊急情況下無法獲得知情同意時，需倫理委員會預先批準，記錄原因，僅適用于危及生命且無替代治療的情況，不可事后補簽（需盡快獲得同意或由監(jiān)護人簽署）。5.試驗記錄的“源數(shù)據(jù)”包括（）A.實驗室檢查原始報告B.受試者日記卡C.電子病歷中的病程記錄D.CRF的復制件答案：ABC解析：源數(shù)據(jù)指試驗中產(chǎn)生的第一手記錄（如檢查報告、日記卡、病歷），CRF是對源數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄，非源數(shù)據(jù)本身（GCP第五十條）。6.監(jiān)查報告應包含的內(nèi)容有（）A.試驗進度總結(jié)B.發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議C.受試者入組數(shù)量及脫落情況D.監(jiān)查員的個人意見和評價答案：ABC解析：監(jiān)查報告需客觀記錄試驗進展、問題及建議，不包含個人評價（GCP第六十三條）。7.屬于“主要終點”的特征有（）A.用于評價試驗藥物的有效性B.是試驗設計的核心指標C.通常為次要終點的補充D.需在方案中明確定義答案：ABD解析：主要終點是試驗的核心評價指標，用于驗證主要假設，需在方案中明確（GCP第三十一條）。8.試驗用藥品的標識應包含（）A.試驗藥物編號B.有效期C.儲存條件D.藥品通用名稱答案：ABCD解析：GCP第五十九條規(guī)定，試驗用藥品的包裝標簽應包含編號、名稱、有效期、儲存條件等信息。9.研究者與申辦者的關系中，正確的是（）A.研究者獨立負責試驗實施，不受申辦者干預B.申辦者需向研究者提供試驗藥物和必要的支持C.研究者需向申辦者及時報告SAED.申辦者可要求研究者修改數(shù)據(jù)以符合預期結(jié)果答案：ABC解析：申辦者不得干預研究者的數(shù)據(jù)記錄，D選項違反GCP第五十一條“數(shù)據(jù)真實性”要求。10.關于臨床試驗的稽查，正確的說法是（）A.由申辦者或其委托的獨立第三方實施B.目的是評估試驗是否符合GCP和方案C.稽查報告需提交倫理委員會和藥品監(jiān)管部門D.研究者需配合稽查，提供相關記錄答案：ABD解析：稽查報告通常由申辦者保存，無需主動提交監(jiān)管部門（GCP第六十五條）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會成員可以是試驗機構的員工。（）答案：√解析：GCP第三十九條允許倫理委員會包含試驗機構人員，但需有獨立于機構和申辦者的成員。2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個試驗流程，不得中途退出。（）答案：×解析：GCP第二十九條規(guī)定，受試者有權隨時無理由退出試驗。3.試驗方案中未明確的合并用藥，研究者可根據(jù)臨床需要自行決定，無需記錄。（）答案：×解析：GCP第五十一條要求記錄所有合并用藥，無論方案是否明確。4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（）答案：×解析：CRF應由研究者或授權的研究人員簽署，監(jiān)查員僅核對數(shù)據(jù)（GCP第六十二條）。5.電子簽名需符合《電子簽名法》要求，確保不可抵賴。（）答案：√解析：GCP第五十三條規(guī)定，電子數(shù)據(jù)的簽名應符合相關法律法規(guī)，具有可追溯性。6.多中心臨床試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)可以獨立分析，無需統(tǒng)一管理。（）答案：×解析：多中心試驗需統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理，確保各中心數(shù)據(jù)的一致性和可比性（GCP第三十四條）。7.受試者的生物樣本（如血液、組織）可用于試驗以外的研究，無需額外知情同意。（）答案：×解析：GCP第二十八條規(guī)定，使用生物樣本進行額外研究需獲得受試者的明確同意。8.試驗結(jié)束后，試驗記錄需保存至試驗藥物上市后至少5年。（）答案：√解析：GCP第五十二條規(guī)定，試驗記錄保存時間為試驗終止后至少5年，或至試驗藥物上市后5年（以較長者為準）。9.研究者可以將試驗相關職責授權給未經(jīng)過培訓的研究助理。（）答案：×解析：GCP第二十條規(guī)定，研究者授權的人員需經(jīng)過適當培訓，具備相應能力。10.申辦者可以直接向受試者支付補償，無需通過試驗機構。（）答案：√解析：補償支付方式無強制規(guī)定，申辦者可直接支付，但需記錄清晰（GCP第二十七條）。四、問答題（每題8分，共40分）1.簡述倫理委員會審查的主要流程。答案：倫理委員會審查流程包括：（1）接收申請材料并確認完整性；（2）對申請材料進行初步審查（如形式審查、專業(yè)審查）；（3）召開倫理會議，委員獨立討論并投票表決；（4）形成審查意見（同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的試驗）；（5）向申請人發(fā)送書面審查意見及理由；（6）跟蹤審查意見的落實情況（如修改后的材料再次審查）。2.嚴重不良事件（SAE）的處理流程包括哪些步驟？答案：SAE處理流程：（1）研究者立即評估SAE與試驗藥物的相關性；（2）24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后提交書面報告；（3）申辦者收到報告后24小時內(nèi)向所有參與試驗的研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告；（4）研究者持續(xù)跟蹤SAE的轉(zhuǎn)歸，更新報告；（5）若SAE為非預期嚴重不良反應（SUSAR），申辦者需按要求向全球相關監(jiān)管機構報告；（6）倫理委員會對SAE進行審查，必要時要求修改方案或暫停試驗。3.簡述研究者在臨床試驗中的核心職責。答案：研究者核心職責包括：（1）確保試驗符合GCP、方案及相關法律法規(guī)；（2）對受試者的安全和權益負責，包括篩選、入組、干預、隨訪及SAE處理；（3）準確、完整記錄源數(shù)據(jù)，確保CRF與源數(shù)據(jù)一致；（4）管理試驗用藥品，確保僅用于受試者；（5）配合監(jiān)查、稽查和檢查，提供相關記錄；（6）向申辦者、倫理委員會及時報告試驗進展和問題；（7）對研究團隊進行培訓和監(jiān)督，確保職責正