2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案解析一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風險程度C.適用人群D.生產(chǎn)工藝答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度分為一類、二類、三類。風險程度是分類的核心依據(jù)，風險由低到高對應一類到三類。2.下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后才能上市銷售？A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C解析：一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理（向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）；二類醫(yī)療器械實行省級藥監(jiān)部門注冊；三類醫(yī)療器械風險最高，需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊。3.使用無菌醫(yī)療器械前，最關(guān)鍵的檢查步驟是：A.檢查產(chǎn)品外觀顏色B.確認包裝完整性及滅菌標識C.核對患者姓名D.查看說明書版本答案：B解析：無菌醫(yī)療器械的核心要求是無菌狀態(tài)，使用前必須檢查包裝是否破損、滅菌標識（如化學指示卡）是否合格。若包裝破損或滅菌標識不合格，可能已被污染，禁止使用。4.家庭常用電子血壓計的校準周期建議為：A.每3個月一次B.每6個月一次C.至少每年一次D.無需校準答案：C解析：《家用醫(yī)療電子儀器通用技術(shù)要求》（GB/T17149）規(guī)定，電子血壓計因傳感器易受環(huán)境影響，建議每年至少由專業(yè)機構(gòu)校準一次，以保證測量準確性。5.植入類醫(yī)療器械（如心臟支架）的追溯信息應至少包含：A.患者血型B.唯一標識（UDI）、生產(chǎn)批號、使用日期C.醫(yī)生執(zhí)業(yè)編號D.醫(yī)院采購價格答案：B解析：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求，植入類器械需通過唯一標識（UDI）實現(xiàn)全生命周期追溯，追溯信息應包括生產(chǎn)批號、使用日期、患者信息等，確保可追溯至生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。6.下列關(guān)于醫(yī)用口罩的描述，錯誤的是：A.醫(yī)用外科口罩需符合YY0469-2011標準B.醫(yī)用防護口罩（N95）需符合GB19083-2010標準C.普通醫(yī)用口罩可用于手術(shù)室無菌環(huán)境D.口罩包裝破損后應禁止使用答案：C解析：普通醫(yī)用口罩僅用于一般防護，無嚴格的細菌過濾效率（BFE）要求，不能用于手術(shù)室等無菌環(huán)境；醫(yī)用外科口罩BFE≥90%，適用于醫(yī)療操作；醫(yī)用防護口罩需通過顆粒過濾效率（PFE）測試，防護等級更高。7.高頻電刀使用時，為避免患者灼傷，最關(guān)鍵的操作是：A.調(diào)節(jié)輸出功率至最大值B.確保負極板與患者皮膚緊密接觸且面積足夠C.手術(shù)中頻繁切換電極模式D.不使用生理鹽水沖洗手術(shù)區(qū)域答案：B解析：高頻電刀通過負極板形成電流回路，若負極板接觸不良或面積過小，電流會集中通過局部皮膚，導致灼傷。因此需選擇與患者體型匹配的負極板，確保貼合緊密。8.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.使用血糖儀時因操作不當導致血糖值誤差B.心臟起搏器突然停止工作C.輸液器管路破裂導致藥液泄漏D.隱形眼鏡佩戴后引發(fā)角膜感染答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件指合格器械在正常使用情況下導致的有害事件。操作不當屬于人為因素，不屬于不良事件；但產(chǎn)品設計缺陷（如起搏器故障）、質(zhì)量問題（輸液器破裂）或合理使用下的不良反應（隱形眼鏡引發(fā)感染）均屬于不良事件。9.家庭用制氧機的氧氣濃度應至少達到：A.80%B.90%C.95%D.99%答案：B解析：《醫(yī)用制氧機》（YY/T0298-1998）規(guī)定，醫(yī)用制氧機輸出氧氣濃度需≥90%（體積分數(shù)），以滿足臨床治療需求；工業(yè)制氧機或普通制氧機可能濃度不足，不可替代醫(yī)用設備。10.電子體溫計顯示“Err”故障代碼，最可能的原因是：A.測量時間過長B.傳感器被污染或損壞C.電池電量過高D.環(huán)境溫度過低答案：B解析：電子體溫計的核心部件是溫度傳感器（如熱敏電阻），若傳感器被汗液、油脂污染或物理損壞，會導致信號異常，觸發(fā)故障代碼。電池電量低（非過高）或環(huán)境溫度超出量程（如<-10℃或>50℃）也可能報錯，但“Err”最常見于傳感器問題。11.中醫(yī)刮痧板屬于哪類醫(yī)療器械？A.一類B.二類C.三類D.不屬于醫(yī)療器械答案：A解析：刮痧板用于中醫(yī)外治，風險程度低，僅需表面清潔即可重復使用，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2022版），屬于一類醫(yī)療器械（分類編碼09-02）。12.關(guān)于醫(yī)療器械儲存環(huán)境，錯誤的做法是：A.無菌器械儲存在通風干燥的庫房B.電子類器械儲存在濕度80%的環(huán)境中C.低溫保存的試劑放置在2-8℃冰箱D.橡膠類器械避免陽光直射答案：B解析：電子類器械（如血壓計、血糖儀）需儲存在相對濕度≤70%的環(huán)境中，高濕度（如80%）易導致電路受潮短路；無菌器械需防潮防污染；低溫試劑需嚴格按說明書保存；橡膠類器械受光照易老化。13.助聽器日常維護的關(guān)鍵措施是：A.每天用酒精浸泡消毒B.定期使用干燥盒除濕C.佩戴時用力按壓耳塞D.長時間不使用時不取出電池答案：B解析：助聽器內(nèi)部有精密電子元件，易受汗液、水汽影響，日常需用干燥盒（含干燥劑）除濕；酒精浸泡會腐蝕外殼和內(nèi)部線路；佩戴時應輕柔安裝耳塞；長時間不用需取出電池，避免漏液損壞設備。14.下列哪項是醫(yī)療器械使用單位的法定義務？A.對一類醫(yī)療器械進行強制性檢測B.無需記錄醫(yī)療器械使用情況C.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度D.自行修改醫(yī)療器械軟件程序答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第18號）要求，使用單位需建立使用質(zhì)量管理制度，包括采購驗收、儲存養(yǎng)護、使用前檢查、維護維修、不良事件報告等；一類器械無需強制檢測；使用記錄需保存至少5年；禁止擅自修改軟件程序。15.角膜接觸鏡（隱形眼鏡）屬于哪類醫(yī)療器械？A.一類B.二類C.三類D.不屬于醫(yī)療器械答案：C解析：角膜接觸鏡直接接觸角膜，屬于介入人體的器械，風險程度高，需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，屬于三類醫(yī)療器械（分類編碼16-04）。二、判斷題（每題2分，共20分）1.一類醫(yī)療器械只需備案，無需進行產(chǎn)品安全性和有效性評價。（）答案：×解析：一類醫(yī)療器械實行備案管理，但備案時需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等資料，證明產(chǎn)品安全有效；備案≠無要求，只是監(jiān)管強度低于注冊。2.無菌醫(yī)療器械包裝破損后，經(jīng)重新滅菌可繼續(xù)使用。（）答案：×解析：部分無菌器械（如手術(shù)衣）可重新滅菌，但多數(shù)一次性無菌器械（如注射器）因材質(zhì)不耐受多次滅菌（如高溫導致塑料變形），包裝破損后應直接廢棄，不可重復滅菌使用。3.家庭用制氧機可以24小時連續(xù)運行。（）答案：√解析：醫(yī)用制氧機設計為連續(xù)工作制，可24小時運行；但需定期更換濾芯（一般每2000小時），避免因濾網(wǎng)堵塞導致氧濃度下降。4.電子血壓計測量時，手臂位置高于心臟會導致測量值偏高。（）答案：×解析：手臂高于心臟時，血液需克服重力流動，肱動脈壓力降低，測量值會偏低；手臂低于心臟則測量值偏高。正確操作是手臂與心臟保持同一水平。5.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者死亡或嚴重傷害的事件。（）答案：×解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，不良事件包括“導致或者可能導致人體傷害的事件”，即使未造成實際傷害（如器械功能異常但未使用），也需報告。6.中醫(yī)針灸針屬于二類醫(yī)療器械。（）答案：√解析：針灸針直接刺入人體，存在感染和組織損傷風險，屬于二類醫(yī)療器械（分類編碼09-07），需經(jīng)省級藥監(jiān)局注冊。7.低溫等離子滅菌后的器械可立即使用。（）答案：×解析：低溫等離子滅菌后，器械表面可能殘留過氧化氫，需經(jīng)過解析時間（通常30-60分鐘）待殘留降至安全范圍后才能使用，否則可能刺激人體組織。8.血糖儀與試紙必須使用同一品牌，不可混用。（）答案：√解析：血糖儀通過檢測試紙上的酶反應測血糖，不同品牌試紙的酶類型、反應條件不同，混用會導致測量結(jié)果不準確，甚至延誤治療。9.醫(yī)用冷敷貼（用于物理降溫）屬于一類醫(yī)療器械。（）答案：√解析：冷敷貼通過物理方式散熱，不涉及藥物或復雜作用機制，風險程度低，屬于一類醫(yī)療器械（分類編碼14-02）。10.輪椅使用前需檢查剎車性能，測試時應在平坦地面而非斜坡。（）答案：×解析：輪椅剎車需在模擬實際使用場景下測試，包括斜坡（如5°-10°），以確認剎車能有效固定輪椅，避免患者滑動摔倒。三、案例分析題（共50分）案例1（15分）：某醫(yī)院手術(shù)室使用高頻電刀時，患者背部出現(xiàn)灼傷。經(jīng)調(diào)查，負極板貼于患者腰背部，面積為10cm×10cm（患者體重80kg），手術(shù)中使用生理鹽水沖洗創(chuàng)面。問題：（1）分析患者灼傷的可能原因。（8分）（2）提出預防此類事件的措施。（7分）答案：（1）可能原因：①負極板選擇不當：患者體重80kg（體型較大），10cm×10cm的負極板面積不足（建議面積≥120cm2），導致電流密度過高，局部產(chǎn)熱灼傷。②負極板位置不當：腰背部皮膚可能存在褶皺或與手術(shù)床接觸，導致接觸不緊密，電流通過其他路徑（如手術(shù)床金屬部件）回流，引發(fā)灼傷。③生理鹽水沖洗：生理鹽水為導電介質(zhì)，可能導致電流擴散，增加灼傷風險。（2）預防措施：①選擇與患者體型匹配的負極板（體重>70kg建議使用大尺寸極板），確保面積足夠且貼合緊密（無毛發(fā)、油脂，皮膚清潔干燥）。②負極板應貼于肌肉豐富、血管密集的部位（如大腿外側(cè)），避免骨突、瘢痕或手術(shù)區(qū)域附近。③手術(shù)中避免使用生理鹽水直接沖洗電刀作用區(qū)域，如需沖洗可更換為非導電溶液（如無菌蒸餾水）。④使用前檢查電刀性能（如輸出功率校準），術(shù)中監(jiān)測負極板溫度（異常升溫時立即停用）。案例2（15分）：某家庭購買一臺醫(yī)用制氧機，使用3個月后發(fā)現(xiàn)氧濃度僅75%（標注為≥90%）。用戶未定期更換濾芯，且將制氧機放置在密閉小房間內(nèi)。問題：（1）分析氧濃度下降的可能原因。（8分）（2）給出用戶正確使用制氧機的建議。（7分）答案：（1）可能原因：①濾芯堵塞：制氧機通過分子篩吸附氮氣制氧，空氣濾芯長期未更換（建議每6個月更換），導致進氣量減少，分子篩負荷過重，制氧效率下降。②環(huán)境因素：密閉小房間氧氣含量低（<21%），制氧機吸入低氧空氣，無法有效分離氮氣，輸出氧濃度降低。③分子篩老化：長期高負荷運行（如24小時連續(xù)使用）或頻繁開關(guān)，可能導致分子篩性能衰減，影響制氧能力。④壓縮機故障：壓縮機提供吸附壓力，若故障導致壓力不足，分子篩無法充分吸附氮氣，氧濃度下降。（2）使用建議：①定期維護：每3-6個月更換空氣濾芯，每年由專業(yè)人員檢查分子篩和壓縮機性能。②環(huán)境要求：放置在通風良好的房間（面積≥10㎡），避免陽光直射和高溫（溫度≤35℃）。③正確操作：避免頻繁開關(guān)（啟動時需3-5分鐘達到穩(wěn)定氧濃度），連續(xù)使用超過12小時需停機30分鐘散熱。④監(jiān)測氧濃度：使用配套的氧濃度檢測儀（或定期送檢測機構(gòu)），發(fā)現(xiàn)異常及時維修。案例3（20分）：某藥店銷售一款“磁療貼”，宣稱“治療頸椎病、腰椎間盤突出”，但未標注醫(yī)療器械注冊/備案號。市場監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，但未備案。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？（6分）（2）簡述一類醫(yī)療器械備案的要求。（7分）（3）市場監(jiān)管部門可對該藥店采取哪些處罰措施？（7分）答案：（1）違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條：一類醫(yī)療器械上市前需向市級藥監(jiān)部門備案，未備案不得銷售。②《醫(yī)療器械標簽和說明書管理規(guī)定》第八條：醫(yī)療器械標簽需標注備案/注冊號，未標注屬于違規(guī)。③《反不正當競爭法》第八條：宣稱“治療”效果需有醫(yī)學證據(jù)，否則構(gòu)成虛假宣傳。（2）一類醫(yī)療器械備案要求：①備案主體：境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；進口產(chǎn)品由境外注冊人通過境內(nèi)代理人備案。②備案資料：包括產(chǎn)品技術(shù)要求（符合強制性標準）、檢驗報告（由有資質(zhì)的檢測