2025年三類醫(yī)器械經(jīng)營考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的質(zhì)量管理人員資質(zhì)要求是：A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。2.第三類醫(yī)療器械庫房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存：A.3年B.5年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條規(guī)定，庫房溫濕度監(jiān)控記錄保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無明確使用期限的，保存至少5年。3.某企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡（第三類），其驗(yàn)收環(huán)節(jié)必須查驗(yàn)的文件不包括：A.產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供貨者公章）B.合格證明文件C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄D.隨貨同行單（票）答案：C解析：驗(yàn)收需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（如注冊(cè)證）、產(chǎn)品合格證明（如檢驗(yàn)報(bào)告）、物流憑證（隨貨同行單）。不良事件監(jiān)測(cè)記錄屬于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量追溯內(nèi)容，非驗(yàn)收必需文件（《規(guī)范》第十七條）。4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括：A.實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、入庫、銷售、出庫等全流程追溯B.對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)預(yù)警C.自動(dòng)生成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告D.記錄供貨者、購貨者及產(chǎn)品的信息答案：C解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足追溯（《規(guī)范》第二十條）、效期管理（第二十一條）、信息記錄（第十九條），但不良事件報(bào)告需人工分析后提交，非系統(tǒng)自動(dòng)生成。5.運(yùn)輸需要冷鏈管理的第三類醫(yī)療器械（如胰島素泵用傳感器）時(shí)，運(yùn)輸記錄應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸工具名稱和編號(hào)B.啟運(yùn)時(shí)間和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸人員的健康證明D.途中溫度記錄答案：C解析：運(yùn)輸記錄需包含運(yùn)輸工具信息、時(shí)間、溫度（《規(guī)范》第三十四條），運(yùn)輸人員健康證明無強(qiáng)制要求（特殊崗位如冷鏈司機(jī)需培訓(xùn)，但非記錄內(nèi)容）。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不屬于必須包含的內(nèi)容是：A.醫(yī)療器械召回管理B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理C.醫(yī)療器械廣告審查D.不合格醫(yī)療器械管理答案：C解析：質(zhì)量管理制度需涵蓋召回（《條例》第六十二條）、健康管理（《規(guī)范》第七條）、不合格品管理（第二十九條），廣告審查由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，非企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容。7.某企業(yè)擬經(jīng)營植入式心臟起搏器（第三類），其庫房與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的要求不包括：A.庫房面積不小于80平方米B.設(shè)有獨(dú)立的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、退貨區(qū)C.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及調(diào)控設(shè)施D.與生活區(qū)域、辦公區(qū)域分開答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》未對(duì)第三類醫(yī)療器械庫房面積作統(tǒng)一硬性規(guī)定（僅要求“相適應(yīng)”），但需分區(qū)管理（《規(guī)范》第二十四條）、環(huán)境控制（第二十五條）、區(qū)域分隔（第二十三條）。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)，對(duì)首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.企業(yè)信用記錄D.法定代表人學(xué)歷證明答案：D解析：首營企業(yè)審核需查驗(yàn)資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、許可證）、信用記錄（《規(guī)范》第十二條），法定代表人學(xué)歷非必要審核內(nèi)容。9.第三類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年C.永久保存D.至少5年答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，銷售記錄保存期限不少于使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年。10.某企業(yè)經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械（血管支架）外包裝標(biāo)識(shí)模糊，無法辨認(rèn)產(chǎn)品信息，應(yīng)如何處理？A.重新加貼標(biāo)識(shí)后入庫B.聯(lián)系供貨者確認(rèn)信息后入庫C.作為不合格品處理并記錄D.暫時(shí)存放待后續(xù)處理答案：C解析：標(biāo)識(shí)不清晰屬于不符合要求的情形，應(yīng)判定為不合格品，按《規(guī)范》第二十九條進(jìn)行隔離、記錄、處理。11.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)記錄應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.客戶姓名及聯(lián)系方式B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.售后服務(wù)人員的績效考評(píng)結(jié)果D.問題描述及處理結(jié)果答案：C解析：售后服務(wù)記錄需包含客戶信息、產(chǎn)品信息、問題處理情況（《規(guī)范》第三十五條），人員績效考評(píng)屬內(nèi)部管理，非記錄內(nèi)容。12.對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查中，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括：A.經(jīng)營場(chǎng)所與庫房的實(shí)際情況與許可事項(xiàng)是否一致B.質(zhì)量管理人員是否在職在崗C.企業(yè)股東變更情況D.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)運(yùn)行情況答案：C解析：飛行檢查重點(diǎn)為許可事項(xiàng)一致性（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十七條）、人員履職（第三十八條）、系統(tǒng)運(yùn)行（第三十九條），股東變更屬工商登記事項(xiàng)，非監(jiān)管重點(diǎn)。13.某企業(yè)經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械（人工關(guān)節(jié)）已超過有效期，正確的處理方式是：A.降價(jià)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.退回供貨者C.按不合格品處理并銷毀D.重新檢驗(yàn)合格后銷售答案：C解析：超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)判定為不合格品，按《規(guī)范》第二十九條進(jìn)行隔離、記錄，最終銷毀并保存記錄。14.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.員工考勤制度D.質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)答案：C解析：質(zhì)量手冊(cè)需包含質(zhì)量方針（《規(guī)范》第六條）、組織職責(zé)（第七條）、文件架構(gòu)（第八條），考勤制度屬行政管理制度，非質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容。15.運(yùn)輸?shù)谌愥t(yī)療器械（體外診斷試劑，需2-8℃冷藏）時(shí)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸途中溫度一度達(dá)到10℃，正確的處理措施是：A.繼續(xù)運(yùn)輸，到貨后正常入庫B.立即通知收貨方，暫停收貨并評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量C.調(diào)整運(yùn)輸工具溫度后繼續(xù)運(yùn)輸D.記錄溫度異常但不處理答案：B解析：冷鏈運(yùn)輸溫度超標(biāo)需立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（《規(guī)范》第三十四條），通知收貨方暫停收貨，由質(zhì)量部門評(píng)估產(chǎn)品是否可使用，避免不合格品流入市場(chǎng)。二、判斷題（每題1分，共10分）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定，庫房應(yīng)與其他物品儲(chǔ)存區(qū)域分開，不得混存非醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×解析：《規(guī)范》第七條要求質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼任可能影響其質(zhì)量職責(zé)的工作（如采購、銷售）。3.第三類醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄可以僅保存電子版本，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√解析：《規(guī)范》第十七條規(guī)定，記錄可采用電子數(shù)據(jù)形式，但需確保數(shù)據(jù)安全、可追溯，無強(qiáng)制要求紙質(zhì)備份。4.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備眼科相關(guān)專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)的視光人員。（）答案：√解析：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于加強(qiáng)角膜接觸鏡經(jīng)營監(jiān)督管理的通知》要求，經(jīng)營企業(yè)需配備專業(yè)人員指導(dǎo)使用。5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)但已通過FDA認(rèn)證的進(jìn)口產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械需取得我國醫(yī)療器械注冊(cè)證方可經(jīng)營。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止銷售并通知相關(guān)客戶，但無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：《條例》第六十二條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷需立即停止銷售，通知客戶，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。7.第三類醫(yī)療器械的退貨產(chǎn)品可以直接入庫銷售，無需重新驗(yàn)收。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十八條規(guī)定，退貨產(chǎn)品需重新驗(yàn)收，確認(rèn)合格后方可入庫。8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中，不同操作權(quán)限的人員可以使用同一賬號(hào)登錄。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十條要求，系統(tǒng)應(yīng)具有權(quán)限管理功能，禁止共用賬號(hào)，確保操作可追溯。9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以設(shè)置在居民樓內(nèi)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)符合環(huán)境要求，居民樓通常不符合獨(dú)立、封閉、安全的儲(chǔ)存條件。10.企業(yè)可以將第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×解析：《條例》第八十一條明確禁止出租、出借經(jīng)營許可證，違者將受行政處罰。三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購驗(yàn)證的具體要求。答案：采購驗(yàn)證需做到：①查驗(yàn)供貨者的合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等）；②核對(duì)采購的醫(yī)療器械與注冊(cè)信息一致（名稱、型號(hào)、規(guī)格等）；③確認(rèn)產(chǎn)品具有合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；④建立采購記錄，包含供貨者名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、日期等，保存至使用期限屆滿后2年（無期限的保存5年）；⑤首營企業(yè)需進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，首營品種需審核產(chǎn)品合法性。2.第三類醫(yī)療器械庫房分區(qū)管理的標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：庫房應(yīng)劃分以下區(qū)域并明確標(biāo)識(shí)：①待驗(yàn)區(qū)（黃色）：用于到貨待驗(yàn)收的產(chǎn)品；②合格品區(qū)（綠色）：經(jīng)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品；③不合格品區(qū)（紅色）：質(zhì)量不符合要求的產(chǎn)品；④退貨區(qū)（黃色）：客戶退回待重新驗(yàn)收的產(chǎn)品；⑤發(fā)貨區(qū)（綠色）：已復(fù)核待發(fā)出的產(chǎn)品。需根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)置冷藏、冷凍等特殊儲(chǔ)存區(qū)域，并與其他區(qū)域物理分隔。3.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)環(huán)節(jié)的主要義務(wù)。答案：①建立售后服務(wù)制度，配備專（兼）職人員；②對(duì)客戶反饋的產(chǎn)品問題及時(shí)處理，記錄問題描述、處理過程及結(jié)果；③對(duì)需要安裝、培訓(xùn)的產(chǎn)品（如大型醫(yī)療設(shè)備），提供安裝、操作培訓(xùn)服務(wù)；④收集醫(yī)療器械不良事件信息，按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告；⑤對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品，配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，通知客戶并記錄召回情況。4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：質(zhì)量管理制度需涵蓋：①質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)；②醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；③供貨者、購貨者資質(zhì)審核；④不合格醫(yī)療器械管理；⑤醫(yī)療器械追溯管理；⑥質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告；⑦設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證；⑧人員培訓(xùn)與健康管理；⑨計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理；⑩醫(yī)療器械召回管理。5.冷鏈管理的第三類醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，企業(yè)需采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：①使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具；②運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，確保符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度要求；③運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，溫度異常時(shí)立即采取措施（如更換運(yùn)輸工具、通知收貨方暫停收貨）；④配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、預(yù)警的設(shè)備；⑤運(yùn)輸記錄保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；⑥與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在溫度控制方面的責(zé)任。6.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受監(jiān)管部門檢查時(shí)的配合義務(wù)。答案：①如實(shí)提供與經(jīng)營活動(dòng)相關(guān)的文件、記錄和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；②配合檢查人員進(jìn)入經(jīng)營場(chǎng)所、庫房等現(xiàn)場(chǎng)核查；③不得拒絕、阻撓檢查，不得隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料；④對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，按監(jiān)管部門要求限期整改并提交整改報(bào)告；⑤配合對(duì)涉嫌違法產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)和調(diào)查取證。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①庫房內(nèi)待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)未設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；②質(zhì)量管理人員李某長期不在崗，由采購部經(jīng)理張某兼任；③部分心臟支架的銷售記錄僅保存了1年（該產(chǎn)品使用期限為5年）；④計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，銷售人員王某與庫管員陳某共用一個(gè)賬號(hào)登錄。問題：指出上述問題違反的具體法規(guī)條款，并說明整改要求。答案：（1）庫房分區(qū)標(biāo)識(shí)不清晰：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條“庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可使用色標(biāo)管理）”。整改要求：立即設(shè)置清晰的區(qū)域標(biāo)識(shí)（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色），確保分區(qū)明確。（2）質(zhì)量管理人員不在崗且由采購經(jīng)理兼任：違反《規(guī)范》第七條“質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼任其他可能影響其獨(dú)立履行質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)”。整改要求：召回質(zhì)量管理人員李某到崗履職，禁止采購經(jīng)理張某兼任質(zhì)量職責(zé)。（3）銷售記錄保存期限不足：違反《規(guī)范》第三十條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存不少于5年”（該產(chǎn)品使用期限5年，應(yīng)保存至5+2=7年）。整改要求：補(bǔ)全銷售記錄，按規(guī)定保存至2032年3月（產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）。（4）共用系統(tǒng)賬號(hào)：違反《規(guī)范》第二十條“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有權(quán)限管理功能，確保各崗位人員只能根據(jù)所授予的權(quán)限操作，數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)留有記錄”。整改要求：為王某、陳某分別分配獨(dú)立賬號(hào)，設(shè)置不同操作權(quán)限，確保操作可追溯。案例2：B企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“植入式骨釘”，2025年5月從新供應(yīng)商C公司采購一批產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未加蓋供貨者公章，部分產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)與國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫不一致。問題：B企業(yè)應(yīng)如何處理該批產(chǎn)品？需履行哪些程序？答案：（1）處理措施：①立即暫停驗(yàn)收，將該批產(chǎn)品存放于待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)），與其他產(chǎn)品隔離；②對(duì)隨貨同行單無公章的問題，聯(lián)系C公司核實(shí)并補(bǔ)蓋公章；③對(duì)注冊(cè)證號(hào)不一致的問題，通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)信息查詢平臺(tái)再次核對(duì)，若確屬不符，判定為不合格品；④若C公司無法提供有效證明或注冊(cè)證號(hào)虛假，應(yīng)拒絕入庫，作退貨處理。（2）履行程序：①啟動(dòng)首營企業(yè)/首營品種審核流程（若C公司為新供應(yīng)商），重新審核其資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）；②填寫驗(yàn)收記錄，記錄問題詳情（無公章、注冊(cè)證號(hào)不符）；③