2025年醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，其負責人應當（）。A.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷B.由企業(yè)負責人直接兼任C.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質量體系要求D.從事生產(chǎn)管理工作5年以上2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度宜控制在（）。A.18-26℃，相對濕度45%-65%B.20-28℃，相對濕度30%-70%C.16-24℃，相對濕度50%-70%D.18-22℃，相對濕度30%-50%3.企業(yè)應當對關鍵工序和特殊過程進行確認，確認的內容不包括（）。A.設備的認可和人員資格的鑒定B.特定的方法和程序的使用C.記錄的要求D.產(chǎn)品的市場反饋4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯體系，批生產(chǎn)記錄的保存期限應當至少為（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品注冊證有效期后2年C.產(chǎn)品放行后3年D.產(chǎn)品上市后5年5.設計開發(fā)輸入應當包括（）。A.產(chǎn)品預期用途、性能要求、法規(guī)要求B.市場銷售預測、競爭對手分析C.原材料成本、生產(chǎn)周期D.客戶滿意度調查結果6.采購前應當對供應商進行評價，評價的內容不包括（）。A.供應商的質量管理體系B.供應商的財務狀況C.供應商提供產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性D.供應商的交貨能力7.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應當不小于（）。A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕8.企業(yè)應當對生產(chǎn)設備進行維護和保養(yǎng)，預防性維護計劃的制定依據(jù)是（）。A.設備使用頻率B.設備制造商建議C.歷史故障數(shù)據(jù)D.以上均是9.不合格品處理方式不包括（）。A.返工B.讓步接收C.銷毀D.降價銷售10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體是（）。A.醫(yī)療機構B.藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)銷商11.工藝驗證的目的是（）。A.證明工藝參數(shù)的合理性B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求12.潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測應當（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.根據(jù)工藝要求確定頻次13.企業(yè)應當建立糾正措施程序，糾正措施的啟動條件不包括（）。A.產(chǎn)品檢驗不合格B.客戶投訴C.內部審核不符合項D.員工離職14.醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與（）一致。A.產(chǎn)品技術要求B.市場宣傳資料C.原材料規(guī)格書D.生產(chǎn)設備參數(shù)15.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的控制應當符合（）的要求。A.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》16.企業(yè)應當對人員進行培訓，培訓內容不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質量管理體系文件C.生產(chǎn)操作技能D.企業(yè)文化宣傳17.產(chǎn)品放行的條件不包括（）。A.檢驗合格B.生產(chǎn)記錄完整C.包裝符合要求D.市場需求緊急18.設計開發(fā)輸出應當滿足（）的要求。A.設計開發(fā)輸入B.生產(chǎn)效率C.成本控制D.外觀美觀19.企業(yè)應當對計量器具進行校準或檢定，校準周期應當根據(jù)（）確定。A.計量器具的使用頻率B.計量器具的精度要求C.法規(guī)要求或制造商建議D.以上均是20.醫(yī)療器械召回的主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)銷商C.醫(yī)療機構D.消費者二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量方針應當（）。A.與企業(yè)宗旨相適應B.包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾C.由質量部門制定D.在企業(yè)內部得到溝通和理解2.廠房與設施的設計應當考慮（）。A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝B.清潔消毒要求C.人員流動方向D.物料傳遞路徑3.設備管理應當包括（）。A.設備的采購與驗收B.設備的安裝與調試C.設備的維護與保養(yǎng)D.設備的報廢與處理4.文件管理的內容包括（）。A.文件的編制、審核、批準B.文件的發(fā)放、歸檔、借閱C.文件的變更與作廢D.文件的電子化管理5.設計開發(fā)驗證的方法包括（）。A.試驗B.演示C.類比D.計算6.采購驗證的方式包括（）。A.進貨檢驗B.供應商提供的合格證明C.現(xiàn)場審計供應商D.歷史合作記錄7.生產(chǎn)過程控制應當包括（）。A.工藝參數(shù)的監(jiān)控B.關鍵工序的標識C.物料的標識與追溯D.人員操作的培訓8.質量控制部門的職責包括（）。A.原材料檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗D.不合格品處理9.銷售和售后服務應當包括（）。A.銷售記錄的保存B.客戶投訴的處理C.產(chǎn)品使用培訓D.不良事件的收集10.企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.培訓記錄D.設備維護記錄三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)負責人可以同時擔任質量負責人。（）2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具可以與非潔凈室（區(qū)）混用。（）3.設計開發(fā)評審、驗證和確認的記錄可以不保存。（）4.采購的原材料可以不經(jīng)過檢驗直接使用。（）5.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品應當隔離并標識。（）6.產(chǎn)品放行應當由質量負責人批準。（）7.醫(yī)療器械說明書可以隨意修改，無需備案。（）8.企業(yè)應當對員工進行健康檢查，直接接觸無菌產(chǎn)品的人員應當每年體檢。（）9.不良事件報告只需要向省級藥品監(jiān)督管理部門提交。（）10.召回的產(chǎn)品可以重新包裝后再次銷售。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量手冊的主要內容。2.說明潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要項目及要求。3.設計開發(fā)變更的控制程序包括哪些步驟？4.采購控制中，如何對供應商進行動態(tài)管理？5.簡述不合格品控制的基本原則和處理流程。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在季度環(huán)境監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，潔凈車間A的沉降菌數(shù)超標（標準為≤5CFU/皿，實測為8CFU/皿）。請分析可能的原因，并提出糾正和預防措施。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀在出廠檢驗中發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品的血糖測試準確性偏離標準范圍（允差±5%，實測±8%）。經(jīng)追溯，該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝參數(shù)（溫度控制）在生產(chǎn)過程中曾出現(xiàn)短暫波動。請說明企業(yè)應采取的處理措施，包括不合格品控制、糾正措施和預防措施。參考答案一、單項選擇題1.C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二十二條，質量負責人應當熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質量體系要求）2.A（規(guī)范第三十六條，無特殊要求時，溫度18-26℃，相對濕度45%-65%）3.D（規(guī)范第四十四條，確認內容包括設備、人員、方法、記錄，不涉及市場反饋）4.A（規(guī)范第六十八條，批生產(chǎn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的至少保存5年）5.A（規(guī)范第三十條，設計輸入包括預期用途、性能、法規(guī)等要求）6.B（規(guī)范第三十九條，供應商評價重點是質量、交貨能力和體系，財務狀況非必要）7.B（規(guī)范第三十七條，不同潔凈區(qū)壓差≥10帕）8.D（規(guī)范第三十四條，維護計劃需結合使用頻率、制造商建議和歷史數(shù)據(jù)）9.D（規(guī)范第七十一條，不合格品可返工、讓步接收或銷毀，禁止降價銷售）10.C（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條，生產(chǎn)企業(yè)是責任主體）11.A（規(guī)范第四十四條，工藝驗證證明工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品）12.D（規(guī)范第三十七條，監(jiān)測頻次根據(jù)工藝要求確定）13.D（規(guī)范第八十條，糾正措施針對不合格、投訴、審核不符合項，員工離職不直接相關）14.A（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條，內容需與產(chǎn)品技術要求一致）15.A（《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》明確無菌產(chǎn)品環(huán)境控制要求）16.D（規(guī)范第二十四條，培訓內容包括法規(guī)、體系文件和技能，企業(yè)文化非強制）17.D（規(guī)范第六十七條，放行需檢驗合格、記錄完整、包裝合規(guī)，市場需求不構成條件）18.A（規(guī)范第三十二條，設計輸出需滿足輸入要求）19.D（規(guī)范第三十五條，校準周期根據(jù)使用頻率、精度和法規(guī)/制造商建議確定）20.A（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條，生產(chǎn)企業(yè)是召回主體）二、多項選擇題1.ABD（規(guī)范第二十條，質量方針由企業(yè)負責人制定，需與宗旨適應、包含改進承諾并溝通）2.ABCD（規(guī)范第二十七條，廠房設計需考慮工藝、清潔、人流、物流）3.ABCD（規(guī)范第三十三至三十六條，設備管理涵蓋采購、安裝、維護、報廢）4.ABCD（規(guī)范第五十至五十四條，文件管理包括編制、發(fā)放、變更、電子化）5.ABCD（規(guī)范第三十三條，驗證方法包括試驗、演示、類比、計算）6.ABC（規(guī)范第四十條，采購驗證包括進貨檢驗、合格證明、現(xiàn)場審計，歷史記錄非驗證方式）7.ABCD（規(guī)范第四十五至四十七條，生產(chǎn)控制包括參數(shù)監(jiān)控、工序標識、物料追溯、人員培訓）8.ABCD（規(guī)范第五十七至七十一條，質量部門負責原輔料、過程、成品檢驗及不合格品處理）9.ABCD（規(guī)范第七十二至七十四條，銷售和售后包括記錄保存、投訴處理、培訓、不良事件收集）10.ABCD（規(guī)范第六十二至六十八條，需保存生產(chǎn)、檢驗、培訓、設備維護等記錄）三、判斷題1.×（規(guī)范第二十二條，質量負責人需獨立，不能由企業(yè)負責人兼任）2.×（規(guī)范第三十七條，潔凈區(qū)工具需專用，不得與非潔凈區(qū)混用）3.×（規(guī)范第三十四條，設計開發(fā)記錄需保存，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年）4.×（規(guī)范第四十條，采購物料需檢驗或驗證合格后方可使用）5.√（規(guī)范第七十一條，不合格品需隔離標識）6.√（規(guī)范第六十七條，產(chǎn)品放行需質量負責人批準）7.×（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十二條，修改需重新備案或注冊）8.√（規(guī)范第二十五條，直接接觸無菌產(chǎn)品人員需每年體檢）9.×（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條，需同時向監(jiān)測機構報告）10.×（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十條，召回產(chǎn)品需處理，不得再次銷售）四、簡答題1.質量手冊主要內容包括：企業(yè)質量方針和目標；質量管理體系的范圍（覆蓋的產(chǎn)品、過程）；質量管理體系過程及其相互作用的描述；質量職責和權限的分配；引用的程序文件；對質量管理體系有效性進行評價的要求（如內部審核、管理評審）。2.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測項目及要求：（1）塵粒數(shù)：根據(jù)潔凈級別（如萬級、十萬級），監(jiān)測懸浮粒子數(shù)（≥0.5μm和≥5μm）；（2）微生物數(shù)：沉降菌（≤5CFU/皿，萬級）或浮游菌（≤100CFU/m3）；（3）壓差：與相鄰區(qū)域壓差≥10帕；（4）溫濕度：無特殊要求時溫度18-26℃，濕度45%-65%；（5）風速（單向流）：垂直流≥0.25m/s，水平流≥0.35m/s；監(jiān)測頻次根據(jù)工藝要求確定，關鍵工序需增加頻次，定期進行趨勢分析。3.設計開發(fā)變更控制程序步驟：（1）變更申請：提出變更原因（如客戶需求、法規(guī)更新、工藝優(yōu)化）；（2）變更評估：分析變更對產(chǎn)品性能、安全性、法規(guī)符合性的影響；（3）變更驗證/確認：對變更后的設計進行驗證（如試驗）和確認（如臨床評價）；（4）變更審批：經(jīng)設計開發(fā)、質量、生產(chǎn)等部門審核，由授權人員批準；（5）變更實施：更新相關文件（技術圖紙、工藝規(guī)程、檢驗標準），培訓相關人員；（6）變更跟蹤：記錄變更效果，確保變更有效且無不良影響。4.供應商動態(tài)管理措施：（1）定期評價：根據(jù)供應商交貨質量（合格率）、交貨及時率、服務響應速度等指標進行評分；（2）分級管理：將供應商分為A（優(yōu)秀）、B（合格）、C（需改進）等級，對C級供應商增加檢驗頻次或減少采購量；（3）問題處理：對供應商交付不合格品的情況，要求其分析原因并制定糾正措施，跟蹤整改效果；（4）重新評價：當供應商發(fā)生重大變更（如生產(chǎn)地址、關鍵工藝改變）時，重新進行現(xiàn)場審計；（5）淘汰機制：對長期評分不合格或整改無效的供應商，從合格供應商名錄中剔除。5.不合格品控制基本原則：隔離、標識、記錄、評價、處理；處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)不合格：生產(chǎn)、檢驗或客戶反饋中識別不合格品；（2）隔離標識：將不合格品放置于指定區(qū)域，懸掛“不合格”標識；（3）記錄信息：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格項目、發(fā)現(xiàn)時間和位置；（4）原因分析：由質量部門組織生產(chǎn)、技術等部門分析不合格原因（如工藝參數(shù)偏差、原材料問題）；（5）處理決策：根據(jù)不合格影響程度，選擇返工（需重新檢驗）、返修（可能影響性能需確認）、讓步接收（需批準）或報廢；（6）糾正措施：針對根本原因制定措施（如調整工藝參數(shù)、培訓員工、更換供應商），防止再次發(fā)生；（7）記錄歸檔：保存不合格品處理記錄，包括原因分析、處理方式和糾正措施。五、案例分析題案例1分析：可能原因：（1）人員操作不規(guī)范：如未按要求穿戴潔凈服、進出潔凈區(qū)未消毒；（2）清潔消毒不到位：地面、設備表面未按頻次清潔，消毒劑失效；（3）空調系統(tǒng)故障：高效過濾器泄漏、新風量不足導致自凈能力下降；（4）物料帶入污染：原材料或包裝材料未在緩沖間清潔直接進入潔凈區(qū)；（5）監(jiān)測方法偏差：沉降菌培養(yǎng)時間不足或培養(yǎng)條件不符合要求。糾正和預防措施：（1）立即停止該車間生產(chǎn)，對已生產(chǎn)產(chǎn)品進行隔離，追溯并評估其質量風險（如無菌檢驗）；（2）對潔凈車間進行全面清潔消毒，更換失效的消毒劑，重新檢測環(huán)境至合格；（3）檢查空調系統(tǒng)，更換泄漏的高效過濾器，調整新風量和換氣次數(shù)；（4）加強人員培訓，規(guī)范潔凈服穿戴和進出流程，增加監(jiān)督頻次；（5）對物料進入潔凈區(qū)的清潔過程進行驗證，增加緩沖間紫外線消毒步驟；（6）修訂環(huán)境監(jiān)測規(guī)程，增加臨時監(jiān)測頻次（如每日一次），直至連續(xù)3次合格；（7）對本次事件進行根本原