《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2025年新版)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)施全程監(jiān)管的核心方針是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)防控為主，兼顧效率B.安全有效優(yōu)先，全程管控C.分類管理、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治D.企業(yè)自律、政府監(jiān)督、行業(yè)協(xié)同答案：C解析：新版條例第三條明確“國家對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，強(qiáng)化全過程、全生命周期監(jiān)管”。2.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的表述，符合新版條例規(guī)定的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由省級藥品監(jiān)管部門審批C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由國家藥品監(jiān)管部門審批D.分類調(diào)整需由行業(yè)協(xié)會(huì)提出建議，經(jīng)專家評審后公布答案：C解析：新版條例第四條規(guī)定，第一類由區(qū)級藥品監(jiān)管部門備案（原市級調(diào)整為區(qū)級）；第二類由省級審批；第三類由國家局審批。分類調(diào)整由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織專家評審后公布。3.申請第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，申請人需提交的資料不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料答案：C解析：新版條例第十五條規(guī)定，注冊申請資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效性資料（含臨床評價(jià)）、風(fēng)險(xiǎn)分析資料等；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查由監(jiān)管部門在審批時(shí)組織實(shí)施，不屬于申請人主動(dòng)提交的資料。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：新版條例第三十一條明確，生產(chǎn)許可證有效期為5年（原3年調(diào)整為5年，與藥品生產(chǎn)許可證一致），延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。5.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可或備案B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向區(qū)級藥品監(jiān)管部門備案C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得省級藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的經(jīng)營許可證D.經(jīng)營企業(yè)需配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員答案：C解析：新版條例第三十八條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門審批（原省級調(diào)整為市級），降低審批層級以提高效率。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的核心制度是（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.不良事件主動(dòng)報(bào)告制度C.定期檢測、維護(hù)制度D.以上均是答案：D解析：新版條例第五十五條至第五十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、使用記錄、定期檢測維護(hù)、不良事件報(bào)告等制度，確保使用安全。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，持有人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良事件后（）內(nèi)向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日答案：C解析：新版條例第六十五條明確，嚴(yán)重不良事件需在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（原7個(gè)工作日縮短為5個(gè)），重大突發(fā)群體不良事件需立即報(bào)告。8.對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)的主體不包括（）。A.持有人B.藥品監(jiān)管部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：新版條例第七十一條規(guī)定，持有人是再評價(jià)的責(zé)任主體；藥品監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)組織再評價(jià)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提供使用數(shù)據(jù)，但行業(yè)協(xié)會(huì)無直接再評價(jià)職責(zé)。9.違反條例規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處違法生產(chǎn)貨值金額（）的罰款。A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C解析：新版條例第八十一條規(guī)定，無證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（原最高20倍提高至30倍）。10.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證有效率99%”B.“適用于所有年齡段患者”C.“獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)”D.“請按醫(yī)療器械說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”答案：D解析：新版條例第七十七條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如A、B），不得利用科研單位、獎(jiǎng)項(xiàng)作推薦（如C），需顯著標(biāo)明“請按醫(yī)療器械說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.新版條例中，被列為“重點(diǎn)監(jiān)管”的醫(yī)療器械包括（）。A.植入類醫(yī)療器械B.體外診斷試劑C.用于急救的醫(yī)療器械D.網(wǎng)絡(luò)銷售的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械答案：ABCD解析：新版條例第六條規(guī)定，對植入類、介入類、體外診斷試劑、急救類及網(wǎng)絡(luò)銷售的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，增加抽檢頻次，強(qiáng)化全環(huán)節(jié)追溯。2.醫(yī)療器械注冊申請人需滿足的條件包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.在中國境內(nèi)有獨(dú)立法人資格（境外申請人需指定境內(nèi)代理人）D.已完成產(chǎn)品臨床評價(jià)答案：ABC解析：新版條例第十三條規(guī)定，申請人需具備質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)能力，境內(nèi)外申請人資格要求明確；臨床評價(jià)是注冊資料的一部分，但非申請條件（可能通過同品種比對豁免臨床）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得從事的行為包括（）。A.委托未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)B.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.篡改生產(chǎn)記錄D.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品答案：ABCD解析：新版條例第三十四條、第三十六條規(guī)定，禁止委托無資質(zhì)生產(chǎn)、未按技術(shù)要求生產(chǎn)、篡改記錄、銷售不合格產(chǎn)品等行為，違者將面臨處罰。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、有效期C.使用日期、使用科室、使用人員D.患者姓名、診斷結(jié)果答案：ABC解析：新版條例第五十六條規(guī)定，使用記錄需包括產(chǎn)品信息（名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期）、使用信息（日期、科室、人員），患者信息不屬于強(qiáng)制記錄內(nèi)容（涉及隱私保護(hù)）。5.新版條例強(qiáng)化了對“網(wǎng)絡(luò)銷售”的監(jiān)管，具體措施包括（）。A.平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.銷售者需在頁面顯著位置展示許可證或備案信息C.禁止銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械D.監(jiān)管部門可要求平臺提供銷售數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：新版條例第四十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需審核資質(zhì)、展示信息、禁止無證產(chǎn)品，監(jiān)管部門有權(quán)要求平臺提供數(shù)據(jù)，平臺需配合調(diào)查。三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案內(nèi)容發(fā)生變化的，無需重新備案。（）答案：×解析：新版條例第十一條規(guī)定，備案內(nèi)容發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的，需重新備案；非實(shí)質(zhì)性變化需告知備案部門。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變更時(shí)，需重新申請生產(chǎn)許可證。（）答案：√解析：新版條例第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址（包括增加生產(chǎn)地址）屬于許可事項(xiàng)變更，需重新申請?jiān)S可證；生產(chǎn)地址文字性更正等非許可事項(xiàng)變更需備案。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用過期但未開封的醫(yī)療器械，只要經(jīng)檢測合格。（）答案：×解析：新版條例第五十五條明確，禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無論是否開封或檢測，均不得使用。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，持有人只需報(bào)告導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（）答案：×解析：新版條例第六十四條規(guī)定，持有人需報(bào)告所有可能與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件，包括可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件，以及其他需要關(guān)注的事件。5.醫(yī)療器械廣告經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)后，可在全國范圍內(nèi)發(fā)布。（）答案：√解析：新版條例第七十六條規(guī)定，廣告審查由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，經(jīng)批準(zhǔn)的廣告可在全國發(fā)布（原需各地重復(fù)審查，現(xiàn)改為全國通用）。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述新版條例中“分類管理”的具體內(nèi)容及依據(jù)。答案：分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心制度，具體內(nèi)容為：（1）第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由區(qū)級藥品監(jiān)管部門備案；（2）第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥品監(jiān)管部門審批；（3）第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥品監(jiān)管部門審批。分類依據(jù)是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定分類目錄并動(dòng)態(tài)調(diào)整。2.注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥品監(jiān)管部門進(jìn)行技術(shù)審評；備案由區(qū)級藥品監(jiān)管部門形式審查。（3）資料要求：注冊需提交臨床評價(jià)、技術(shù)要求等詳細(xì)技術(shù)資料，并可能開展體系核查；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析等基礎(chǔ)資料。（4）法律性質(zhì)：注冊是行政許可，需經(jīng)實(shí)質(zhì)性審查；備案是告知性登記，不設(shè)行政許可。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面？答案：（1）建立并保持有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合要求；（2）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全有效；（3）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（4）建立并保存生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯；（5）定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，向監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告；（6）對已上市產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.新版條例對“醫(yī)療器械使用質(zhì)量”提出了哪些新要求？答案：（1）明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用質(zhì)量的責(zé)任主體，需配備專門人員負(fù)責(zé)使用管理；（2）增加“使用前檢查”要求，對植入類等重點(diǎn)產(chǎn)品需確認(rèn)產(chǎn)品信息與患者信息一致；（3）強(qiáng)化使用記錄管理，記錄需保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無使用期限的保存5年）；（4）要求對需要定期檢測、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)并記錄；（5）禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，因特殊情況需重復(fù)使用的，需經(jīng)嚴(yán)格清洗消毒并確認(rèn)安全。5.列舉新版條例中法律責(zé)任“從重處罰”的情形。答案：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以欺騙手段取得注冊證的醫(yī)療器械；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（3）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可的第三類醫(yī)療器械；（4）拒不配合監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)；（5）造成醫(yī)療事故或嚴(yán)重傷害后果；（6）一年內(nèi)因同類違法行為被處罰兩次以上再次違法。五、案例分析題（共15分）案例背景：2025年10月，某市藥品監(jiān)管部門對A公司進(jìn)行突擊檢查。A公司是一家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）生產(chǎn)車間環(huán)境溫濕度記錄顯示，近3個(gè)月有20次超出規(guī)定范圍，但未采取任何糾正措施；（2）倉庫中存放有500臺已過期的產(chǎn)品（貨值金額80萬元），A公司稱“準(zhǔn)備返廠重新包裝后銷售”；（3）部分產(chǎn)品銷售記錄缺失，無法追溯至具體使用單位；（4）2024年曾因生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被處罰，此次為再次違法。問題：結(jié)合新版條例，分析A公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為分析：（1）未保持生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行：生產(chǎn)環(huán)境溫濕度超標(biāo)未糾正，違反條例第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量管理體系持續(xù)符合要求”的規(guī)定。（2）銷售過期醫(yī)療器械：倉庫中存放過期產(chǎn)品并計(jì)劃重新包裝銷售，違反條例第五十五條“禁止使用、銷售過期醫(yī)療器械”的規(guī)定。（3）未按規(guī)定保存銷售記錄：銷售記錄缺失導(dǎo)致無法追溯，違反條例第三十六條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并保存銷售記錄”的規(guī)定。（4）一年內(nèi)再次違法：2024年因同類違法行為被處罰，此次屬重復(fù)違法，符合“從重處罰”情形。處罰依據(jù)及內(nèi)容：（1）針對未保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行：依據(jù)條例第八十二條，責(zé)令停產(chǎn)整改，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊