2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于（）。A.ISO8級（萬級）B.ISO7級（萬級）C.ISO6級（千級）D.ISO5級（百級）2.工藝用水中，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）應(yīng)不大于（）。A.2.0μS/cmB.5.1μS/cmC.10.0μS/cmD.0.5μS/cm3.環(huán)氧乙烷滅菌過程中，生物指示劑（BI）通常選擇（）。A.枯草芽孢桿菌B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.大腸桿菌4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，確保記錄的清晰、完整和可追溯。批生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少產(chǎn)品有效期后1年B.至少產(chǎn)品注冊證有效期后1年C.至少5年D.永久保存5.以下不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程的是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移6.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，手部消毒應(yīng)使用（）。A.75%乙醇B.95%乙醇C.含氯消毒液D.季銨鹽類消毒液7.無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的核心目的是（）。A.確認(rèn)包裝材料美觀性B.確認(rèn)包裝密封性和微生物屏障功能C.確認(rèn)包裝成本可控性D.確認(rèn)包裝標(biāo)識符合規(guī)范8.以下哪種情況不屬于關(guān)鍵工序？（）A.植入性醫(yī)療器械的焊接B.一次性使用輸液器的組裝C.骨科鋼板的清洗D.醫(yī)用口罩的耳帶縫合9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元10.工藝驗(yàn)證中，性能確認(rèn)（PQ）的主要目的是（）。A.確認(rèn)設(shè)備安裝符合要求B.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)穩(wěn)定C.確認(rèn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)條件下能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品D.確認(rèn)操作人員資質(zhì)11.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中，浮游菌采樣時(shí)間一般不超過（）。A.30分鐘B.60分鐘C.90分鐘D.120分鐘12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備能力B.人員資質(zhì)C.環(huán)境條件D.原材料供應(yīng)商信用等級13.以下關(guān)于無菌醫(yī)療器械滅菌過程的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)優(yōu)先選擇最終滅菌工藝B.若無法最終滅菌，需進(jìn)行無菌加工驗(yàn)證C.滅菌參數(shù)應(yīng)通過驗(yàn)證確定D.滅菌記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后半年14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成皮膚輕微擦傷C.引發(fā)短暫頭暈D.以上均是15.文件管理中，“版本號”的作用是（）。A.區(qū)分文件新舊狀態(tài)B.統(tǒng)計(jì)文件數(shù)量C.標(biāo)識文件密級D.記錄文件起草人二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心要素包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的主要項(xiàng)目包括（）。A.沉降菌B.浮游菌C.懸浮粒子D.換氣次數(shù)3.工藝用水的種類包括（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水4.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中“特殊過程”的有（）。A.無菌灌裝B.環(huán)氧乙烷滅菌C.金屬材料的熱處理D.塑料件的注塑成型5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出應(yīng)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)可接受性評價(jià)結(jié)果B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.剩余風(fēng)險(xiǎn)分析D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、數(shù)量C.關(guān)鍵工序操作人員簽名D.物料使用情況7.以下關(guān)于不合格品控制的說法，正確的是（）。A.應(yīng)明確標(biāo)識、隔離不合格品B.需分析不合格原因C.可采取返工、報(bào)廢等處理方式D.返工后的產(chǎn)品無需重新檢驗(yàn)8.醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的類型包括（）。A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.設(shè)備確認(rèn)9.潔凈區(qū)人員管理要求包括（）。A.不得化濃妝、佩戴首飾B.定期進(jìn)行健康檢查C.進(jìn)入潔凈區(qū)前需經(jīng)過更衣、消毒D.人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制10.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，需要報(bào)告的事件包括（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件D.輕微副作用事件三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10Pa。（）2.工藝用水的管道應(yīng)定期清洗、消毒，純化水管道可采用巴氏消毒，注射用水管道可采用純蒸汽滅菌。（）3.環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品需經(jīng)過解析過程降低殘留，解析時(shí)間應(yīng)通過驗(yàn)證確定。（）4.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)記，但需注明補(bǔ)記時(shí)間和補(bǔ)記人。（）5.特殊過程的確認(rèn)只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行，后續(xù)無需再確認(rèn)。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）7.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求確定，無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度宜控制在45%-65%。（）8.不合格品處理完畢后，無需在批記錄中記錄處理結(jié)果。（）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，只要懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)，就應(yīng)報(bào)告。（）10.驗(yàn)證與確認(rèn)的記錄可以僅保存電子版，無需紙質(zhì)版。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈區(qū)的管理要點(diǎn)。2.工藝驗(yàn)證分為哪三個(gè)階段？各階段的主要目的是什么？3.文件管理的“三性”要求是什么？請分別解釋。4.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程包括哪些步驟？5.不合格品的處理程序通常包括哪些環(huán)節(jié)？五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（注冊為第二類醫(yī)療器械），近期在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品（批號：20250301）的環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤10μg/g，實(shí)測15μg/g）。請分析：（1）可能導(dǎo)致環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)的原因有哪些？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些緊急處理措施？（3）為防止類似問題再次發(fā)生，企業(yè)應(yīng)采取哪些預(yù)防措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（ISO7級對應(yīng)萬級，無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)一般要求不低于萬級）2.A（注射用水電導(dǎo)率25℃≤2.0μS/cm）3.B（環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌）4.A（批生產(chǎn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后至少1年）5.D（風(fēng)險(xiǎn)管理不包括風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移）6.A（潔凈區(qū)手部消毒常用75%乙醇）7.B（包裝驗(yàn)證核心是密封性和微生物屏障）8.D（耳帶縫合非關(guān)鍵工序）9.C（未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類器械，最高罰200萬元）10.C（PQ確認(rèn)工藝持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力）11.B（浮游菌采樣時(shí)間一般不超過60分鐘）12.D（特殊過程確認(rèn)不涉及供應(yīng)商信用等級）13.D（滅菌記錄需保存至產(chǎn)品有效期后至少1年）14.A（嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致住院延長等）15.A（版本號區(qū)分文件新舊狀態(tài)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（均為GMP核心要素）2.ABCD（環(huán)境監(jiān)測包括沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、換氣次數(shù)等）3.ABC（工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水）4.ABC（無菌灌裝、滅菌、熱處理為特殊過程）5.ABCD（風(fēng)險(xiǎn)管理輸出包含以上內(nèi)容）6.ABCD（批記錄需包含產(chǎn)品、日期、操作、物料等信息）7.ABC（返工后需重新檢驗(yàn)）8.ABCD（驗(yàn)證類型包括設(shè)計(jì)、工藝、清潔、設(shè)備確認(rèn)）9.ABCD（均為潔凈區(qū)人員管理要求）10.ABC（輕微副作用無需報(bào)告）三、判斷題1.√（壓差要求正確）2.√（工藝用水管道消毒方式正確）3.√（解析時(shí)間需驗(yàn)證）4.×（批記錄需實(shí)時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記）5.×（特殊過程需定期再確認(rèn)）6.√（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求正確）7.√（潔凈區(qū)溫濕度范圍正確）8.×（不合格品處理結(jié)果需記錄）9.√（不良事件實(shí)行“可疑即報(bào)”）10.×（驗(yàn)證記錄需紙質(zhì)或可靠電子存檔）四、簡答題1.無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)管理要點(diǎn)：（1）人員管理：嚴(yán)格更衣程序、定期健康檢查、限制人員數(shù)量；（2）物料管理：經(jīng)清潔消毒或傳遞窗進(jìn)入，避免交叉污染；（3）環(huán)境監(jiān)測：定期檢測懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）、壓差、溫濕度等；（4）清潔消毒：制定清潔規(guī)程，使用適宜消毒劑，記錄清潔過程；（5）設(shè)備管理：設(shè)備表面光滑易清潔，定期維護(hù)；（6）狀態(tài)標(biāo)識：明確潔凈區(qū)狀態(tài)（如已清潔/未清潔）。2.工藝驗(yàn)證三階段及目的：（1）安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備、設(shè)施安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件資料齊全；（2）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)設(shè)備在預(yù)期條件下能穩(wěn)定運(yùn)行，參數(shù)符合工藝要求；（3）性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)條件下能持續(xù)生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，通常需連續(xù)3批成功生產(chǎn)。3.文件管理“三性”：（1）準(zhǔn)確性：文件內(nèi)容與法規(guī)、工藝實(shí)際一致，無錯(cuò)誤；（2）完整性：覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)所有環(huán)節(jié)，無遺漏；（3）可追溯性：文件版本、修訂記錄清晰，能追溯變更歷史及依據(jù)。4.風(fēng)險(xiǎn)管理流程：（1）風(fēng)險(xiǎn)識別：確定產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能的風(fēng)險(xiǎn)；（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性；（3）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平；（5）風(fēng)險(xiǎn)跟蹤：監(jiān)控控制措施有效性，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。5.不合格品處理程序：（1）標(biāo)識與隔離：使用醒目標(biāo)識，單獨(dú)存放防止誤用；（2）記錄：記錄不合格品名稱、批號、數(shù)量、不合格項(xiàng)目；（3）原因分析：通過檢驗(yàn)、調(diào)查確定根本原因；（4）處理措施：選擇返工、返修、讓步接收（需審批）、報(bào)廢等；（5）重新檢驗(yàn)：返工/返修后需重新檢驗(yàn)合格方可放行；（6）記錄歸檔：保存處理過程記錄，用于追溯和分析。五、案例分析題（1）可能原因：①滅菌過程控制不當(dāng)（如溫度、濕度、濃度、時(shí)間未達(dá)驗(yàn)證參數(shù)）；②解析時(shí)間不足（未按驗(yàn)證的解析時(shí)間執(zhí)行）；③包裝材料阻隔性差（環(huán)氧乙烷殘留無法有效擴(kuò)散）；④滅菌后存儲環(huán)境溫度過高（加速殘留釋放但未充分解析）；⑤原材料（如包裝材料）引入額外殘留。（2）