2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓考核試卷答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，其負責人應當具備的最低學歷要求是：A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：規(guī)范第12條明確要求，質(zhì)量管理部門負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，具備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在：A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》第7條規(guī)定，無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%，需定期監(jiān)測并記錄。3.生產(chǎn)設備的安裝確認（IQ）主要驗證內(nèi)容不包括：A.設備型號與采購要求一致B.設備安裝環(huán)境符合設計要求C.設備運行參數(shù)穩(wěn)定性D.設備文件資料齊全性答案：C解析：安裝確認（IQ）關注設備的安裝條件、文件完整性及與設計要求的符合性；運行確認（OQ）才是驗證設備運行參數(shù)的穩(wěn)定性，故C為運行確認內(nèi)容。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當由哪個部門負責審核？A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門C.研發(fā)部門D.采購部門答案：B解析：規(guī)范第37條規(guī)定，產(chǎn)品技術要求應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并由企業(yè)負責人批準，確保其符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。5.采購前對供應商的評價內(nèi)容不包括：A.供應商的質(zhì)量管理體系B.供應商的財務狀況C.供應商提供產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性D.供應商的交付能力答案：B解析：規(guī)范第52條要求，企業(yè)應當對供應商進行評價，重點關注其質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、交付能力及服務等，財務狀況非強制評價內(nèi)容（除非企業(yè)將其納入風險控制范圍）。6.生產(chǎn)過程中，對于關鍵工序的標識應當：A.在生產(chǎn)記錄中注明即可B.在設備或工序位置設置明顯標識牌C.僅由車間主管口頭傳達D.隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡記錄答案：B解析：規(guī)范第63條規(guī)定，關鍵工序和特殊過程應當明確標識，可通過設備標識、區(qū)域標識或文件標注等方式，確保操作人員明確識別，故B為正確選項。7.成品檢驗記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品失效后1年答案：D解析：規(guī)范第78條規(guī)定，檢驗記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入性醫(yī)療器械檢驗記錄保存時間應當不少于產(chǎn)品使用期限終止后2年。8.銷售記錄應當包括的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.銷售人員績效考核D.銷售數(shù)量、日期、批號答案：C解析：規(guī)范第85條規(guī)定，銷售記錄應包括產(chǎn)品信息、購貨方信息、銷售數(shù)量及日期、批號等，銷售人員績效考核屬于內(nèi)部管理，非銷售記錄強制內(nèi)容。9.不合格品處理方式中，“返工”適用于：A.產(chǎn)品已不符合安全要求B.返工后能滿足預期要求C.產(chǎn)品存在不可修復缺陷D.產(chǎn)品已超過有效期答案：B解析：規(guī)范第90條規(guī)定，返工僅適用于通過重新加工可使產(chǎn)品符合要求的情況，若返工后仍無法滿足安全或性能要求，則應采取報廢或其他處理方式。10.不良事件監(jiān)測報告應當在發(fā)現(xiàn)后多少個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.3B.5C.10D.15答案：D解析：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)報告；導致死亡的事件需立即報告，隨后補報詳細信息。二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.企業(yè)應當建立的人員培訓檔案應包括：A.培訓內(nèi)容與時間B.培訓講師信息C.考核結(jié)果D.培訓簽到表答案：ABCD解析：規(guī)范第18條要求，培訓檔案應包含培訓內(nèi)容、時間、講師、參與人員、考核結(jié)果及簽到記錄等，以證明培訓的有效性。2.廠房與設施的設計應當滿足：A.防止交叉污染B.人流與物流分開C.不同潔凈級別的區(qū)域有效隔離D.設備維修區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域合并答案：ABC解析：規(guī)范第25-27條規(guī)定，廠房設計需避免交叉污染，人流物流分開，不同潔凈級別區(qū)域設置緩沖間隔離；設備維修區(qū)域應與生產(chǎn)區(qū)域分開，避免維修活動影響生產(chǎn)環(huán)境。3.設計開發(fā)輸入應當包括：A.預期用途與使用環(huán)境B.性能、安全性、可靠性要求C.適用的法規(guī)與標準D.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)答案：ABC解析：規(guī)范第31條明確，設計開發(fā)輸入應包括產(chǎn)品功能、性能、安全、法規(guī)要求及使用環(huán)境等，競爭對手參數(shù)非強制輸入內(nèi)容（除非作為參考）。4.生產(chǎn)管理中，清場記錄應當包括：A.清場時間、區(qū)域B.清場前產(chǎn)品名稱、批號C.清場操作人、復核人D.清場結(jié)果評價答案：ABCD解析：規(guī)范第65條規(guī)定，清場記錄需涵蓋清場時間、區(qū)域、前一批次產(chǎn)品信息、操作與復核人員及結(jié)果評價（如是否符合清潔標準）。5.質(zhì)量控制部門的職責包括：A.批準原料采購訂單B.審核工藝規(guī)程C.監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性D.處理不合格品答案：BCD解析：規(guī)范第12條規(guī)定，質(zhì)量部門負責質(zhì)量管理體系運行、文件審核、過程監(jiān)督及不合格品處理；原料采購訂單批準屬于采購部門職責（質(zhì)量部門參與供應商評價但不直接批準訂單）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)負責人可以同時擔任生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負責人。（×）解析：規(guī)范第12條要求，質(zhì)量部門應獨立于生產(chǎn)部門，負責人不得由生產(chǎn)部門負責人兼任，以確保質(zhì)量職責的獨立性。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。（√）解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》第8條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，需定期監(jiān)測并記錄。3.設備的維護記錄只需保存至設備報廢。（×）解析：規(guī)范第41條規(guī)定，設備維護記錄應保存至設備報廢后至少1年，或與產(chǎn)品生命周期相關（如影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵設備，記錄保存時間應與產(chǎn)品追溯要求一致）。4.設計開發(fā)驗證可以采用檢驗、試驗、比對等方式。（√）解析：規(guī)范第34條規(guī)定，驗證是通過提供客觀證據(jù)確認設計開發(fā)輸出滿足輸入要求，可采用檢驗、試驗、與已證實的設計比對等方法。5.不合格品標識只需在存放區(qū)域張貼，無需在產(chǎn)品上標注。（×）解析：規(guī)范第89條要求，不合格品應在其本身或包裝上進行標識，同時在存放區(qū)域設置標識，確保清晰區(qū)分，避免誤用。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）機構與人員：設立獨立的質(zhì)量管理部門，明確各崗位質(zhì)量職責，人員需具備相應資質(zhì)與培訓；（2）廠房與設施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的環(huán)境，控制交叉污染，潔凈區(qū)級別符合規(guī)范；（3）設備：配備生產(chǎn)、檢驗設備，建立設備管理檔案，實施確認與驗證；（4）文件管理：制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及記錄，確保文件有效版本控制；（5）設計開發(fā)：規(guī)范設計輸入、輸出、評審、驗證、確認流程，確保產(chǎn)品符合預期；（6）采購：對供應商進行評價與再評價，確保采購物品符合要求；（7）生產(chǎn)管理：控制生產(chǎn)過程，明確關鍵工序與特殊過程，實施清場管理；（8）質(zhì)量控制：對原料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，保存檢驗記錄；（9）銷售與售后：建立銷售記錄，處理客戶投訴，開展不良事件監(jiān)測；（10）不合格品控制：標識、隔離、評審不合格品，采取返工、報廢等措施；（11）分析與改進：通過內(nèi)部審核、管理評審、糾正預防措施持續(xù)改進體系有效性。2.生產(chǎn)過程確認（PQ）的實施要求有哪些？答：生產(chǎn)過程確認（PQ）主要針對特殊過程（如滅菌、焊接、植入材料的生物相容性處理等），實施要求包括：（1）確認前需明確過程的關鍵參數(shù)（如滅菌溫度、時間、壓力），并制定確認方案；（2）使用規(guī)定的設備、材料和操作人員，模擬正常生產(chǎn)條件進行至少3次連續(xù)成功的生產(chǎn)運行；（3）對過程輸出進行檢驗或試驗（如滅菌后的生物指示劑檢測），確認其符合產(chǎn)品要求；（4）記錄確認過程的參數(shù)、結(jié)果及評價，形成確認報告；（5）當過程參數(shù)、設備、材料或操作人員發(fā)生變更時，需重新進行確認；（6）定期進行再確認（如每年一次），確保過程持續(xù)穩(wěn)定。3.簡述文件管理中“受控文件”的管理要點。答：受控文件的管理要點包括：（1）文件發(fā)布前需經(jīng)授權人員審核、批準，確保內(nèi)容準確；（2）建立文件發(fā)放記錄，明確文件接收部門及人員，確保使用場所獲得有效版本；（3）對文件進行版本標識（如版本號、修訂號），作廢文件需及時從使用場所收回，防止誤用；（4）文件變更時需執(zhí)行變更程序，說明變更原因，經(jīng)再次審核批準后發(fā)放新版本；（5）保留作廢文件的歷史版本（如因法律或追溯需要），并進行明確標識；（6）文件保存環(huán)境需防潮、防損，電子文件需備份，確?？勺匪荨?.如何對采購的原材料進行質(zhì)量控制？答：原材料質(zhì)量控制需通過以下步驟：（1）供應商管理：對供應商進行首次評價（審核其質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)能力等），定期再評價（根據(jù)供貨質(zhì)量、交付及時率等更新評價結(jié)果），建立合格供應商名錄；（2）采購文件：明確采購要求（如規(guī)格、型號、質(zhì)量標準），形成采購合同或技術協(xié)議；（3）進貨檢驗：按檢驗規(guī)程對原材料進行外觀、性能、安全性檢驗（如化學分析、微生物檢測），必要時委托第三方檢測；（4）緊急放行：因生產(chǎn)急需需緊急放行時，需經(jīng)質(zhì)量部門批準并標識，同時保留樣品，待檢驗合格后方可使用；（5）記錄管理：保存供應商評價記錄、采購訂單、檢驗記錄及緊急放行記錄，保存期限至少至產(chǎn)品有效期后1年。5.簡述不良事件監(jiān)測的主要工作內(nèi)容。答：不良事件監(jiān)測的主要工作內(nèi)容包括：（1）建立監(jiān)測制度：明確監(jiān)測責任部門（通常為質(zhì)量部門或售后部門）、報告流程及時限要求；（2）收集信息：通過客戶投訴、醫(yī)院反饋、售后回訪等渠道收集產(chǎn)品使用中的異常事件（如功能失效、不良反應）；（3）事件評估：對收集的事件進行分析，判斷是否屬于不良事件（如是否與產(chǎn)品質(zhì)量相關、是否導致傷害）；（4）報告監(jiān)管：對嚴重傷害或死亡事件，在15個工作日內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告（死亡事件立即報告）；（5）跟進處理：對已報告的事件，跟蹤調(diào)查原因（如設計缺陷、生產(chǎn)偏差），采取召回、改進生產(chǎn)工藝等糾正措施；（6）記錄保存：保存不良事件報告表、調(diào)查記錄、處理措施等，保存期限不少于5年（植入性器械不少于10年）。五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在2025年第二季度內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間A區(qū)壓差監(jiān)測記錄顯示，6月15日10:00壓差為8Pa（標準要求≥10Pa），但未記錄處理措施；（2）一批次產(chǎn)品的滅菌記錄中，滅菌溫度波動范圍為121±3℃（標準要求121±2℃），但檢驗報告顯示該批次產(chǎn)品無菌檢測合格；（3）原料庫中一批次PVC粒子的檢驗報告缺失，庫管員稱“供應商已提供出廠報告，無需重復檢驗”。請根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述問題的違規(guī)點，并提出整改措施。答：（1）潔凈車間壓差不符合問題：違規(guī)點：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》第8條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差應≥10Pa，且發(fā)現(xiàn)不符合時需及時記錄處理措施。該企業(yè)未對壓差異常（8Pa）采取處理（如檢查風閥、調(diào)整送風量），也未記錄處理過程，違反了環(huán)境監(jiān)測與偏差處理要求。整改措施：立即檢查壓差異常原因（如過濾器堵塞、風機故障），調(diào)整至符合要求；補充記錄處理過程（包括原因分析、糾正措施、效果驗證）；對操作人員進行培訓，明確壓差異常時的應急處理流程。（2）滅菌溫度波動超標的問題：違規(guī)點：規(guī)范第64條規(guī)定，特殊過程（如滅菌）需進行確認并持續(xù)監(jiān)控關鍵參數(shù)。滅菌溫度波動范圍（±3℃）超出確認的±2℃，屬于過程偏差，即使檢驗合格，也可能影響滅菌效果的穩(wěn)定性（如溫度過高可能破壞產(chǎn)品，過低可能滅菌不徹底）。整改措施：對該批次產(chǎn)品進行風險評估（如增加生物指示劑檢測，確認滅菌有效性）；重新確認滅菌過程，分析溫度波動原因（如設備校準偏差、程序設置錯誤），調(diào)整設備參數(shù)并重新驗