2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)辦理備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證C.供貨者的銀行流水D.進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)單3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，若變更后經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域，應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新轄區(qū)發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.無(wú)需辦理任何手續(xù)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年5.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，其中冷藏類(lèi)醫(yī)療器械的溫度范圍通常為：A.0℃-8℃B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行：A.書(shū)面確認(rèn)B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.備案登記7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、經(jīng)營(yíng)條件的符合性等作為檢查重點(diǎn)，其中“經(jīng)營(yíng)條件”不包括：A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積B.倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)C.企業(yè)員工學(xué)歷D.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處以多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處：A.1萬(wàn)元以下罰款B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的，情節(jié)嚴(yán)重的，可由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房公示的信息不包括：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.質(zhì)量管理人員信息C.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.投訴舉報(bào)電話12.從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除滿足一般經(jīng)營(yíng)條件外，還應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的：A.低溫貯存設(shè)施B.無(wú)菌操作環(huán)境C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.運(yùn)輸車(chē)輛13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)自終止經(jīng)營(yíng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可？A.5個(gè)B.10個(gè)C.15個(gè)D.20個(gè)14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：A.責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)B.查封扣押相關(guān)醫(yī)療器械C.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.約談企業(yè)法定代表人15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.網(wǎng)站備案信息C.支付方式D.物流合作方信息16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不包括：A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已取得注冊(cè)證但未在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口醫(yī)療器械17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)：A.部分責(zé)任B.連帶責(zé)任C.補(bǔ)充責(zé)任D.不承擔(dān)責(zé)任19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核周期為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次20.對(duì)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起幾年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.質(zhì)量管理制度C.設(shè)施設(shè)備與環(huán)境D.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程2.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.具有國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)設(shè)備C.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括：A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求有：A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源B.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫(kù)（溫度≤20℃）D.有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.企業(yè)是否按照許可或備案的范圍經(jīng)營(yíng)B.企業(yè)質(zhì)量管理制度是否健全并有效執(zhí)行C.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)、完整D.企業(yè)是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、走票等違法行為6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為：A.購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.在經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外貯存或銷(xiāo)售醫(yī)療器械7.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立的冷鏈管理相關(guān)制度包括：A.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存管理制度B.溫度監(jiān)測(cè)、記錄制度C.應(yīng)急處理制度D.運(yùn)輸人員培訓(xùn)制度8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更下列哪些事項(xiàng)需要向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更許可？A.企業(yè)名稱(chēng)B.法定代表人C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.庫(kù)房地址9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.庫(kù)房溫濕度記錄D.質(zhì)量投訴處理記錄10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.查封用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶三、判斷題（每題1分，共10題）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需對(duì)其貯存行為負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)在其他企業(yè)兼職。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械銷(xiāo)售時(shí)，向購(gòu)買(mǎi)者提供銷(xiāo)售憑證，記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。（）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查、飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、有效期的，屬于經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)后，其經(jīng)營(yíng)許可證自動(dòng)失效，無(wú)需辦理注銷(xiāo)手續(xù)。（）10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可或備案信息。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要質(zhì)量管理制度。2.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些要求？3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，法律責(zé)任包括哪些？5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)如何確保所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性？五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)部分冷藏醫(yī)療器械（標(biāo)注貯存溫度2℃-8℃）存放于常溫區(qū)，溫濕度監(jiān)控記錄顯示當(dāng)日庫(kù)房溫度為25℃；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中，部分第三類(lèi)醫(yī)療器械缺少供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（3）銷(xiāo)售給某醫(yī)院的一批一次性使用無(wú)菌注射器（批號(hào)20250601）未在銷(xiāo)售記錄中注明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。問(wèn)題：分析A企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（依據(jù)第四條：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)）2.C（合格證明文件不包括供貨者財(cái)務(wù)信息）3.B（依據(jù)第二十一條：跨區(qū)域變更需重新申請(qǐng)?jiān)S可）4.B（依據(jù)第三十一條：保存期限不少于使用期限屆滿后2年）5.B（冷藏類(lèi)通常為2℃-8℃）6.B（依據(jù)第三十五條：需現(xiàn)場(chǎng)核查受托方能力）7.C（經(jīng)營(yíng)條件不涉及員工學(xué)歷，而是資質(zhì)和設(shè)施）8.D（依據(jù)第七十條：貨值不足1萬(wàn)的，處10萬(wàn)-30萬(wàn)罰款）9.B（依據(jù)第六十八條：拒不改正的處1萬(wàn)-3萬(wàn)罰款）10.B（依據(jù)第七十二條：情節(jié)嚴(yán)重可吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證）11.C（無(wú)需公示財(cái)務(wù)報(bào)表）12.A（體外診斷試劑需低溫貯存）13.B（依據(jù)第二十四條：終止經(jīng)營(yíng)10個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)）14.C（吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施，藥監(jiān)部門(mén)無(wú)權(quán)）15.A（依據(jù)第四十三條：需展示許可或備案憑證）16.D（已注冊(cè)未境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口器械可經(jīng)營(yíng)）17.C（質(zhì)量管理人員需3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷）18.B（依據(jù)第四十一條：承擔(dān)連帶責(zé)任）19.B（依據(jù)第二十九條：每年一次內(nèi)部審核）20.B（依據(jù)第七十四條：5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（依據(jù)第十二條：質(zhì)量管理體系涵蓋機(jī)構(gòu)、制度、設(shè)施、規(guī)程）2.ACD（第二類(lèi)需檢測(cè)設(shè)備，第三類(lèi)無(wú)此要求）3.ABCD（依據(jù)第二十七條：需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品證明及銷(xiāo)售人員授權(quán)）4.ABD（陰涼庫(kù)溫度≤20℃，但非所有企業(yè)都需）5.ABCD（依據(jù)第五十條：監(jiān)督檢查覆蓋范圍、制度、記錄、違法情形）6.ABCD（依據(jù)第三十八條：禁止行為包括無(wú)資質(zhì)產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品、證件偽造、場(chǎng)所外經(jīng)營(yíng)）7.ABCD（依據(jù)第三十四條：冷鏈制度包括運(yùn)輸、監(jiān)測(cè)、應(yīng)急、培訓(xùn)）8.CD（依據(jù)第二十條：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更需申請(qǐng)?jiān)S可變更）9.ABCD（依據(jù)第三十一、三十二條：需建立進(jìn)貨、銷(xiāo)售、溫濕度、投訴記錄）10.ABC（依據(jù)第五十八條：行政強(qiáng)制措施包括查封扣押器械及工具，不包括凍結(jié)賬戶）三、判斷題1.×（第一類(lèi)無(wú)需備案）2.×（租賃庫(kù)房需對(duì)貯存行為負(fù)責(zé)）3.×（質(zhì)量管理人員不得兼職）4.√（依據(jù)第三十二條：銷(xiāo)售記錄需包含名稱(chēng)、規(guī)格等信息）5.√（依據(jù)第三十五條：需簽訂質(zhì)量協(xié)議）6.√（依據(jù)第四十九條：監(jiān)督檢查分為常規(guī)、飛行、專(zhuān)項(xiàng)）7.×（未監(jiān)測(cè)不良事件的罰款為5000-2萬(wàn)，但依據(jù)第六十九條）8.√（標(biāo)簽無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、有效期屬于無(wú)合格證明文件）9.×（需主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)）10.√（依據(jù)第四十四條：第三方平臺(tái)需審查入駐企業(yè)資質(zhì)）四、簡(jiǎn)答題1.主要質(zhì)量管理制度包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）供貨者資格審核制度；（4）醫(yī)療器械退、換貨管理；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（6）質(zhì)量事故處理；（7）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證；（8）人員培訓(xùn)及健康管理；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理；（10）記錄和憑證管理。（依據(jù)第十二條）2.冷鏈運(yùn)輸要求：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱；（2）運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱；（3）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，記錄保存至少5年；（4）運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即采取措施并記錄；（5）與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；（6）運(yùn)輸結(jié)束后，及時(shí)將運(yùn)輸記錄移交收貨方確認(rèn)。（依據(jù)第三十四條）3.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括：（1）企業(yè)資質(zhì)的有效性（許可/備案憑證）；（2）經(jīng)營(yíng)條件的符合性（場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備）；（3）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)）；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄的真實(shí)性、完整性；（5）冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存溫度控制情況；（6）是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品等違法行為；（7）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況；（8）人員培訓(xùn)及健康檔案。（依據(jù)第五十條）4.法律責(zé)任包括：（1）責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)；（2）沒(méi)收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；（3）違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（依據(jù)第七十條）5.采購(gòu)合法性措施：（1）查驗(yàn)供貨者的合法資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案