2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人答案：C2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵部件時(shí)，質(zhì)量安全主體責(zé)任的承擔(dān)主體是：A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.委托方（注冊(cè)人/備案人）C.雙方共同承擔(dān)D.由監(jiān)管部門指定答案：B3.《規(guī)定》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，其中“全生命周期”不包括：A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.原材料采購(gòu)C.用戶使用后回收D.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)答案：C4.企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.中專B.大專C.本科D.無(wú)明確學(xué)歷要求，需具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)答案：B（注：《規(guī)定》明確要求關(guān)鍵崗位人員需具備大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，其中“動(dòng)態(tài)管理”的核心要求是：A.每年至少進(jìn)行1次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)調(diào)整審計(jì)頻率C.僅對(duì)首次合作供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)D.由采購(gòu)部門獨(dú)立負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理答案：B6.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，《規(guī)定》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯信息至少保存至：A.產(chǎn)品有效期滿后2年B.產(chǎn)品上市后5年C.產(chǎn)品停止銷售后3年D.無(wú)固定期限，永久保存答案：A7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，可能危害人體健康時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.通知經(jīng)銷商暫停銷售，等待監(jiān)管部門確認(rèn)B.啟動(dòng)產(chǎn)品召回，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告C.自行檢測(cè)確認(rèn)問題后再?zèng)Q定是否召回D.向媒體發(fā)布聲明，說(shuō)明問題原因答案：B8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部報(bào)告制度，基層員工發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向質(zhì)量安全管理部門報(bào)告？A.立即（2小時(shí)內(nèi)）B.24小時(shí)內(nèi)C.3個(gè)工作日內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)答案：A9.企業(yè)質(zhì)量安全管理部門的直接匯報(bào)對(duì)象是：A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人C.銷售部門負(fù)責(zé)人D.研發(fā)部門負(fù)責(zé)人答案：B（注：《規(guī)定》要求質(zhì)量安全管理部門需獨(dú)立行使職權(quán)，直接向主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)）10.對(duì)于植入類醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書中明確標(biāo)注的特殊信息是：A.生產(chǎn)車間編號(hào)B.唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI）擴(kuò)展部分C.原材料供應(yīng)商名稱D.運(yùn)輸條件答案：B11.企業(yè)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的頻率至少為：A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.無(wú)固定頻率，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)決定答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（非注冊(cè)人/備案人）的質(zhì)量安全主體責(zé)任不包括：A.審核供應(yīng)商資質(zhì)B.定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查C.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)D.配合監(jiān)管部門開展追溯調(diào)查答案：C13.《規(guī)定》中“質(zhì)量安全主體責(zé)任”的核心是：A.確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程負(fù)責(zé)C.配合監(jiān)管部門檢查D.按時(shí)提交年度報(bào)告答案：B14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄至少保存：A.3年B.5年C.產(chǎn)品有效期滿后2年D.永久保存答案：C15.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)信息是：A.僅委托方信息B.僅受托方信息C.委托方和受托方信息D.由委托方自行決定答案：C16.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤但不影響安全有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.無(wú)需處理，標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤不屬質(zhì)量問題B.通知用戶自行修改標(biāo)識(shí)C.啟動(dòng)更正程序，更換正確標(biāo)識(shí)并記錄D.向監(jiān)管部門報(bào)告后暫停銷售答案：C17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)除遵守一般主體責(zé)任外，還需額外履行的義務(wù)是：A.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.確保網(wǎng)絡(luò)頁(yè)面信息與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致C.記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)并定期分析D.以上均是答案：D18.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人未履行質(zhì)量安全職責(zé)導(dǎo)致重大質(zhì)量事故的，監(jiān)管部門可對(duì)其處以下列哪種處罰？A.警告B.5萬(wàn)元以下罰款C.禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)5年D.行政拘留答案：C19.關(guān)于質(zhì)量管理體系文件，《規(guī)定》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的記錄不包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄B.員工考勤記錄C.供應(yīng)商審計(jì)記錄D.產(chǎn)品召回記錄答案：B20.進(jìn)口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)履行的主體責(zé)任不包括：A.建立并保存進(jìn)口產(chǎn)品的追溯記錄B.協(xié)助境外注冊(cè)人/備案人履行不良事件報(bào)告義務(wù)C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新包裝或貼標(biāo)D.配合監(jiān)管部門對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的檢查答案：C（注：境內(nèi)代理人不得擅自修改產(chǎn)品原包裝或標(biāo)簽）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.《規(guī)定》中明確的醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任主體包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：ABC2.企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)D.具備高級(jí)技術(shù)職稱答案：ABC3.企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括：A.原材料采購(gòu)批次B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.產(chǎn)品銷售流向D.用戶使用反饋答案：ABC4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工開展的質(zhì)量安全培訓(xùn)內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械法規(guī)要求B.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件C.崗位操作規(guī)范D.行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析答案：ABC5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括：A.立即停止生產(chǎn)、銷售B.通知用戶停止使用C.評(píng)估缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.向監(jiān)管部門報(bào)告召回計(jì)劃答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括：A.導(dǎo)致患者死亡的事件B.導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致患者傷害的產(chǎn)品質(zhì)量問題D.用戶操作失誤導(dǎo)致的事件答案：ABC7.企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵要素包括：A.人員培訓(xùn)與考核B.設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)C.供應(yīng)商管理D.產(chǎn)品廣告宣傳答案：ABC8.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任包括：A.對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核B.提供產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝C.承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任D.負(fù)責(zé)受托方員工的工資發(fā)放答案：ABC9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽中明確標(biāo)注的信息包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)/備案編號(hào)C.生產(chǎn)日期和有效期D.企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABCD10.監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)履行主體責(zé)任情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括：A.查閱復(fù)制相關(guān)記錄B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.約談企業(yè)主要負(fù)責(zé)人D.查封違法生產(chǎn)的產(chǎn)品答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位僅需對(duì)產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，無(wú)需承擔(dān)質(zhì)量安全主體責(zé)任。（×）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（×）（注：關(guān)鍵崗位需獨(dú)立設(shè)置）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全主體責(zé)任由境外注冊(cè)人/備案人承擔(dān)，境內(nèi)代理人無(wú)責(zé)任。（×）4.企業(yè)可以根據(jù)成本效益原則，選擇性執(zhí)行質(zhì)量管理體系中的部分條款。（×）5.產(chǎn)品追溯記錄可以以電子形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（√）（注：《規(guī)定》允許符合條件的電子記錄）6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)先自行調(diào)查，確認(rèn)責(zé)任后再向監(jiān)管部門報(bào)告。（×）（注：需立即報(bào)告）7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書可以僅標(biāo)注受托方名稱。（×）8.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每年至少主持1次質(zhì)量管理體系評(píng)審。（√）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。（×）10.因自然災(zāi)害導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題，企業(yè)可免除主體責(zé)任。（×）（注：不可抗力不免除基本管理責(zé)任）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要內(nèi)容。答案：①建立并有效運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；②對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)；③配備專職質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，確保其獨(dú)立行使職權(quán)；④建立產(chǎn)品追溯體系，保存追溯記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年；⑤開展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理；⑥對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)啟動(dòng)召回；⑦配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，提供真實(shí)資料。2.企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）的主要職責(zé)有哪些？答案：①組織制定并監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理體系文件；②審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的記錄；③對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量問題行使否決權(quán)；④組織開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審；⑤負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量安全事件的處理；⑥確保企業(yè)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，及時(shí)向主要負(fù)責(zé)人報(bào)告重大質(zhì)量問題。3.《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械追溯體系提出了哪些具體要求？答案：①追溯信息應(yīng)當(dāng)覆蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、流通銷售、使用環(huán)節(jié)；②記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、購(gòu)買方等關(guān)鍵信息；③追溯記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限至少為產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的保存5年；④鼓勵(lì)采用信息化手段（如UDI系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)追溯信息的實(shí)時(shí)共享和查詢；⑤委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共享追溯信息，確保全鏈條可追溯。4.企業(yè)未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任時(shí)，監(jiān)管部門可采取的行政處罰措施有哪些？答案：①警告、責(zé)令限期改正；②逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證；④對(duì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員處上一年度收入20%以上50%以下罰款，禁止其5年內(nèi)從事相關(guān)活動(dòng)；⑤造成人身傷害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；⑥構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（共20分）案例：某省藥監(jiān)局在對(duì)A公司（Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)人）開展飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年10月生產(chǎn)的批次為20241001的骨科植入物，其原材料采購(gòu)記錄中缺少供應(yīng)商B的資質(zhì)證明（B公司未取得醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)備案憑證）；（2）2024年11月的1例可疑不良事件（患者植入后出現(xiàn)感染）未在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，且2024年未組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核；（4）產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中，部分銷售記錄僅保存至2024年6月（產(chǎn)品有效期至2026年12月）。問題：1.分析A公司存在的違反《規(guī)定》的具體行為。（10分）2.針對(duì)上述問題，監(jiān)管部門可采取哪些處理措施？（10分）答案：1.A公司違反《規(guī)定》的具體行為：（1）原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)未履行供應(yīng)商審核義務(wù)：未查驗(yàn)供應(yīng)商B的合法資質(zhì)（未取得原材料生產(chǎn)備案憑證），違反“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商實(shí)施嚴(yán)格審核，確保其具備相應(yīng)生產(chǎn)能力”的規(guī)定（《規(guī)定》第15條）。（2）未及時(shí)報(bào)告不良事件：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，違反“企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件”的規(guī)定（《規(guī)定》第28條）。（3）關(guān)鍵崗位設(shè)置不規(guī)范：質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，違反“質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，不得由其他崗位人員兼任”的規(guī)定（《規(guī)定》第10條）；未按要求開展內(nèi)部審核，違反“企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展1次內(nèi)部質(zhì)量審核”的規(guī)定（《規(guī)定》第22條）。（4）追溯記錄保存不完整：銷售記錄僅保存至2024年6月，未達(dá)到“保存至產(chǎn)品有效期滿后2年”的要求（該產(chǎn)品有效期至2026年12月，記錄應(yīng)保存至2028年12月），違反《規(guī)定》第20條。2.監(jiān)管部門可采取的處理措施：（1）針對(duì)問題（1）：責(zé)令立即停止使用供應(yīng)商B的原材料，召回使用該原材料生產(chǎn)的產(chǎn)品（批次20241001），并處5萬(wàn)元以上