2025年醫(yī)療器械設(shè)備考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.用于生命支持的呼吸設(shè)備D.對(duì)組織進(jìn)行激光照射的物理治療器械答案：B（解析：醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)物理等方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，B選項(xiàng)不符合定義）2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款電子體溫計(jì)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)判定為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)需分類答案：B（解析：電子體溫計(jì)用于測(cè)量人體溫度，需通過(guò)測(cè)量準(zhǔn)確性控制風(fēng)險(xiǎn)，屬于第二類醫(yī)療器械）3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施B.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品技術(shù)要求的驗(yàn)證依據(jù)C.同一產(chǎn)品的不同型號(hào)需分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)D.自檢報(bào)告可替代注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告用于注冊(cè)申報(bào)答案：D（解析：注冊(cè)檢驗(yàn)必須由認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，企業(yè)自檢報(bào)告不可替代）4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵工序不包括：A.血管支架的激光切割成型B.手術(shù)縫合線的滅菌處理C.醫(yī)用口罩的耳帶焊接D.血壓計(jì)的外觀包裝答案：D（解析：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序，外觀包裝屬于非關(guān)鍵工序）5.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀在上市后發(fā)現(xiàn)部分批次存在血糖值測(cè)量偏差（偏差超過(guò)±15%），根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，該事件應(yīng)被判定為：A.一般不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故D.無(wú)需報(bào)告的事件答案：C（解析：測(cè)量偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致患者誤判血糖水平，引發(fā)嚴(yán)重健康損害，屬于重大質(zhì)量事故）6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體不包括：A.二維碼B.射頻識(shí)別標(biāo)簽（RFID）C.條形碼D.產(chǎn)品名稱文字標(biāo)識(shí)答案：D（解析：UDI需通過(guò)機(jī)器可讀的方式標(biāo)識(shí)，文字標(biāo)識(shí)不可機(jī)器讀?。?.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法正確的是：A.所有第二類醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)可直接作為評(píng)價(jià)依據(jù)C.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人簽署D.體外診斷試劑無(wú)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)答案：C（解析：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需由注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)并簽署；部分第二類產(chǎn)品可通過(guò)同品種數(shù)據(jù)完成評(píng)價(jià)，無(wú)需臨床試驗(yàn)；體外診斷試劑需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）8.某企業(yè)擬進(jìn)口一臺(tái)德國(guó)生產(chǎn)的心臟起搏器（第三類），其注冊(cè)證應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.海關(guān)總署答案：B（解析：第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含：A.員工考勤制度B.產(chǎn)品銷售記錄C.質(zhì)量管理體系的范圍D.客戶投訴處理記錄答案：C（解析：質(zhì)量手冊(cè)需明確質(zhì)量管理體系的范圍、方針和程序文件的結(jié)構(gòu)）10.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起，無(wú)需監(jiān)管部門(mén)干預(yù)B.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止使用C.召回計(jì)劃需包括召回范圍、措施和進(jìn)度安排D.召回完成后需向監(jiān)管部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告答案：A（解析：主動(dòng)召回需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)監(jiān)管部門(mén)可要求企業(yè)召回）11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”不包括：A.血壓計(jì)的測(cè)量范圍B.手術(shù)刀片的鋒利度C.醫(yī)用軟件的算法邏輯D.義肢的生物相容性答案：D（解析：生物相容性屬于安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)側(cè)重功能實(shí)現(xiàn)）12.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩未標(biāo)注“產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，該行為屬于：A.標(biāo)簽不規(guī)范，需限期整改B.符合要求，技術(shù)要求編號(hào)非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容C.虛假標(biāo)注，按假藥論處D.嚴(yán)重違法，直接吊銷生產(chǎn)許可證答案：A（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)屬于強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容，未標(biāo)注需整改）13.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)條件不包括：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)增加B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生微小變更（如外觀顏色調(diào)整）C.新的科學(xué)證據(jù)表明產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)D.國(guó)家藥監(jiān)局組織的質(zhì)量抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題答案：B（解析：設(shè)計(jì)微小變更（如顏色）通常不觸發(fā)再評(píng)價(jià)，功能或安全性變更需再評(píng)價(jià)）14.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是：A.臨床試驗(yàn)需在至少3家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展B.受試者知情同意書(shū)可由研究者代簽C.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)D.試驗(yàn)用產(chǎn)品可免費(fèi)提供給受試者使用答案：C（解析：倫理審查是臨床試驗(yàn)的必要前提；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定，不一定是3家；知情同意需受試者本人簽署；試驗(yàn)用產(chǎn)品可收費(fèi)或免費(fèi)，但需在方案中明確）15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：A.員工年度旅游計(jì)劃B.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.產(chǎn)品廣告宣傳方案答案：B（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立庫(kù)房管理、驗(yàn)收、銷售等質(zhì)量管理制度，溫濕度監(jiān)測(cè)屬于庫(kù)房管理要求）16.某企業(yè)生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅在出廠檢驗(yàn)時(shí)，未對(duì)“最大爬坡角度”進(jìn)行檢測(cè)，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的：A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.采購(gòu)控制D.檢驗(yàn)控制答案：D（解析：出廠檢驗(yàn)需覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的所有項(xiàng)目，未檢測(cè)關(guān)鍵性能屬于檢驗(yàn)控制缺陷）17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.患者個(gè)人答案：D（解析：患者可報(bào)告，但責(zé)任主體是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位）18.關(guān)于醫(yī)療器械分類界定，下列情形應(yīng)判定為醫(yī)療器械的是：A.用于美容的射頻治療儀（僅改善皮膚外觀）B.宣稱“調(diào)節(jié)血糖”的保健手環(huán)（無(wú)測(cè)量功能）C.帶有血壓測(cè)量功能的智能手表（取得醫(yī)療器械注冊(cè)證）D.用于寵物的X光機(jī)答案：C（解析：取得注冊(cè)證的智能手表屬于醫(yī)療器械；A、B無(wú)明確醫(yī)療目的，D用于寵物不屬于人類醫(yī)療器械）19.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯制度，追溯信息應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品有效期滿后1年B.產(chǎn)品終止銷售后2年C.產(chǎn)品使用后3年D.不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的不少于5年答案：D（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，追溯信息保存期限不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的不少于5年）20.某企業(yè)將未經(jīng)驗(yàn)證的軟件算法直接用于醫(yī)用影像診斷設(shè)備，導(dǎo)致圖像分析錯(cuò)誤，該行為違反了：A.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》B.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》C.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》答案：A（解析：軟件算法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，違反軟件注冊(cè)技術(shù)要求）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術(shù)衣（非無(wú)菌）B.醫(yī)用脫脂棉（無(wú)菌）C.普通醫(yī)用檢查手套（非無(wú)菌）D.電子血壓計(jì)答案：AC（解析：第一類風(fēng)險(xiǎn)低，無(wú)需許可；B（無(wú)菌）、D（需準(zhǔn)確性控制）屬于第二類）2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)包括：A.原型機(jī)的性能測(cè)試B.生產(chǎn)工藝的確認(rèn)C.臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的收集D.原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)答案：AB（解析：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證包括原型測(cè)試、工藝確認(rèn)；臨床評(píng)價(jià)屬于上市前評(píng)價(jià)，進(jìn)貨檢驗(yàn)屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維修工D.檢驗(yàn)員答案：ABD（解析：關(guān)鍵人員指對(duì)質(zhì)量體系有決策權(quán)的人員，如質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人）4.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽，必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC（解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)僅在廣告中標(biāo)注，非標(biāo)簽強(qiáng)制內(nèi)容）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的基本信息及傷害后果C.產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)D.企業(yè)對(duì)事件的初步分析答案：ABCD（解析：需包括事件描述、產(chǎn)品信息、傷害后果及分析）6.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的路徑包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)資料評(píng)價(jià)D.用戶反饋意見(jiàn)收集答案：ABC（解析：臨床評(píng)價(jià)路徑為同品種數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)或文獻(xiàn)評(píng)價(jià)；用戶反饋屬于上市后監(jiān)測(cè)）7.下列情形需重新注冊(cè)的有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變更B.生產(chǎn)地址從上海遷至北京C.注冊(cè)人名稱由“XX公司”變更為“XX集團(tuán)”D.產(chǎn)品外觀顏色由白色改為藍(lán)色答案：AB（解析：技術(shù)要求重大變更、生產(chǎn)地址跨區(qū)域變更需重新注冊(cè)；名稱變更、顏色變更可申請(qǐng)變更注冊(cè)）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已召回但經(jīng)修復(fù)的醫(yī)療器械答案：ABC（解析：召回后經(jīng)修復(fù)并重新檢驗(yàn)合格的可經(jīng)營(yíng)）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的“驗(yàn)證”包括：A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.滅菌驗(yàn)證D.設(shè)計(jì)驗(yàn)證答案：ABCD（解析：驗(yàn)證涵蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、清潔、滅菌等多個(gè)環(huán)節(jié)）10.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法正確的是：A.由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成B.需在最小銷售單元和更高級(jí)別包裝上標(biāo)注C.UDI數(shù)據(jù)需上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)D.進(jìn)口醫(yī)療器械可使用境外UDI答案：ABCD（解析：UDI包含DI和PI，需在各級(jí)包裝標(biāo)注，數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)，進(jìn)口產(chǎn)品可使用境外UDI）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（×）解析：一類醫(yī)療器械需進(jìn)行產(chǎn)品備案和技術(shù)要求備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）解析：委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出。（√）解析：受試者享有知情同意和退出權(quán)。4.醫(yī)療器械不良事件中的“可疑即報(bào)”原則指只要懷疑產(chǎn)品與事件相關(guān)，即可報(bào)告。（√）解析：不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”，無(wú)需確認(rèn)因果關(guān)系。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明。（×）解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需取得我國(guó)注冊(cè)證方可經(jīng)營(yíng)。6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于受益的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。（√）解析：再評(píng)價(jià)結(jié)果需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括停止生產(chǎn)使用。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需考慮國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（×）解析：應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)標(biāo)時(shí)可采用行標(biāo)或企標(biāo)。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)可以是電子版，無(wú)需紙質(zhì)版。（√）解析：質(zhì)量管理體系文件形式不限，電子版需確?？勺匪莺褪芸亍?.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”“無(wú)效退款”等宣傳用語(yǔ)。（×）解析：廣告不得含有療效保證或承諾性用語(yǔ)。10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品上市前完成賦碼和數(shù)據(jù)上傳。（√）解析：UDI需在上市前完成，確保全生命周期追溯。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)生產(chǎn)的“智能血糖儀”（第二類）的生產(chǎn)記錄顯示，2024年9月10日生產(chǎn)的批次（批號(hào)：20240910）未進(jìn)行最終產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)（該產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定需無(wú)菌）；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批葡萄糖試紙（原材料）已超過(guò)有效期，但企業(yè)仍用于生產(chǎn)；（3）質(zhì)量部負(fù)責(zé)人張某未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，僅為高中文化，且未接受過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn)。問(wèn)題：1.上述問(wèn)題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？2.A公司應(yīng)采取哪些整改措施？答案：1.問(wèn)題（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行”，以及產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于無(wú)菌檢驗(yàn)的規(guī)定；問(wèn)題（2）違反《規(guī)范》第三十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行驗(yàn)收，過(guò)期原材料不得使用”；問(wèn)題（3）違反《規(guī)范》第二十條“質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)背景和培訓(xùn)經(jīng)歷”。2.整改措施：（1）立即停止批號(hào)20240910產(chǎn)品的銷售，召回已上市產(chǎn)品，重新進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)并出具合格報(bào)告；（2）清理過(guò)期原