2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2022年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是（）A.驗(yàn)證產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性C.為企業(yè)提供市場(chǎng)推廣數(shù)據(jù)D.滿足監(jiān)管部門(mén)的備案要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是（）A.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)C.知情同意書(shū)內(nèi)容的完整性與易懂性D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求答案：B（倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益，不直接審查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)）3.臨床試驗(yàn)中，受試者的“自愿參與權(quán)”不包括（）A.試驗(yàn)開(kāi)始前拒絕參與B.試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出且不受歧視C.要求研究者修改試驗(yàn)方案以滿足自身需求D.退出后仍可獲得已完成試驗(yàn)的醫(yī)療記錄答案：C（受試者無(wú)權(quán)要求修改試驗(yàn)方案）4.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SourceData），以下描述錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)具有可追溯性、清晰性、同步性、原始性B.包括臨床試驗(yàn)的原始記錄、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)生成的源數(shù)據(jù)可替代紙質(zhì)記錄D.研究者可根據(jù)需要修改源數(shù)據(jù)，但需注明修改理由答案：D（源數(shù)據(jù)不可隨意修改，如需修改需保留原始記錄并注明理由）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”是指（）A.試驗(yàn)中次要關(guān)注的療效或安全性指標(biāo)B.對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)品有效性或安全性起關(guān)鍵作用的指標(biāo)C.試驗(yàn)結(jié)束后用于統(tǒng)計(jì)分析的所有指標(biāo)D.由申辦者自行定義的非關(guān)鍵指標(biāo)答案：B6.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要（）名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的委員。A.1B.2C.3D.4答案：A（2022版GCP要求至少1名獨(dú)立委員）7.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與保存應(yīng)符合（）A.申辦者內(nèi)部物流標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求C.研究者所在機(jī)構(gòu)的倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定D.國(guó)家快遞行業(yè)的通用標(biāo)準(zhǔn)答案：B8.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是（）A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告答案：A（導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾等SAE需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）9.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括（）A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件C.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用并分配D.監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用與管理答案：C（費(fèi)用分配非研究者核心職責(zé)）10.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下說(shuō)法正確的是（）A.雙盲試驗(yàn)中，研究者和受試者均不知曉分組信息B.單盲試驗(yàn)僅需對(duì)統(tǒng)計(jì)人員設(shè)盲C.盲法破盲后無(wú)需記錄破盲原因D.開(kāi)放試驗(yàn)無(wú)需考慮盲法設(shè)計(jì)答案：A11.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人不包括（）A.主要研究者B.統(tǒng)計(jì)分析人員C.申辦者授權(quán)代表D.倫理委員會(huì)主任委員答案：D（倫理委員會(huì)不簽署總結(jié)報(bào)告）12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量確定應(yīng)基于（）A.申辦者的預(yù)算限制B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和臨床意義C.同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)D.研究者的經(jīng)驗(yàn)判斷答案：B13.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足（）A.僅需申辦者內(nèi)部驗(yàn)證B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡追蹤功能C.無(wú)需與源數(shù)據(jù)核對(duì)D.允許研究者隨意刪除數(shù)據(jù)答案：B14.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)（）A.要求受試者簽署退出聲明并放棄后續(xù)醫(yī)療B.記錄退出時(shí)間、原因及后續(xù)處理措施C.銷毀該受試者的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.通知申辦者終止整個(gè)試驗(yàn)答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“監(jiān)查”主要由（）負(fù)責(zé)實(shí)施。A.倫理委員會(huì)B.申辦者的監(jiān)查員C.衛(wèi)生行政部門(mén)D.受試者家屬答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益與安全B.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.符合倫理道德D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的審查范圍包括（）A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書(shū)C.受試者招募方式D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)受益比答案：ABCD3.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)答案：ABC（利益關(guān)聯(lián)需披露但非必備條件）4.關(guān)于知情同意過(guò)程，正確的做法是（）A.向受試者充分解釋試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益B.允許受試者在簽署后閱讀知情同意書(shū)C.為文盲受試者提供口頭解釋并由見(jiàn)證人簽署D.受試者可在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)撤回同意答案：ACD（簽署前需充分閱讀或理解）5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括（）A.建立接收、使用、返還的記錄B.僅在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.過(guò)期或未使用的器械需按規(guī)定處理D.與其他醫(yī)療器械混合存放答案：AC（B錯(cuò)誤，部分試驗(yàn)允許院外使用；D錯(cuò)誤，需單獨(dú)存放）6.不良事件（AE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括（）A.受試者基本信息B.AE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度C.處理措施及轉(zhuǎn)歸D.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性判斷答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)錄入后不得修改B.數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、時(shí)間及理由C.源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF）一致D.電子數(shù)據(jù)需備份并防止丟失答案：BCD（A錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)可修改但需留痕）8.監(jiān)查員的職責(zé)包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)與管理合規(guī)B.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的入組篩選D.向倫理委員會(huì)提交監(jiān)查報(bào)告答案：AB（C錯(cuò)誤，監(jiān)查員不直接參與篩選；D錯(cuò)誤，監(jiān)查報(bào)告提交申辦者）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的暫停與終止情形包括（）A.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問(wèn)題B.倫理委員會(huì)要求暫停C.申辦者因商業(yè)原因終止D.研究者離職無(wú)法繼續(xù)答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)基本信息（如方案編號(hào)、機(jī)構(gòu)名稱）B.受試者入組、退出情況C.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果D.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的結(jié)論答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。（）答案：√（2022版GCP要求機(jī)構(gòu)需備案）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得再了解試驗(yàn)的后續(xù)信息。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時(shí)獲取試驗(yàn)進(jìn)展信息）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)可替代知情同意書(shū)。（）答案：×（知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)特有的風(fēng)險(xiǎn)與受益說(shuō)明）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√5.研究者可將臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)委托給研究護(hù)士，但需保留最終責(zé)任。（）答案：√（需簽署授權(quán)委托書(shū)）6.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)開(kāi)始前審查，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需跟蹤審查。（）答案：×（需對(duì)試驗(yàn)進(jìn)展、SAE等進(jìn)行跟蹤審查）7.盲法試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)緊急情況，研究者可自行破盲并記錄。（）答案：√（需遵循破盲流程并記錄）8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅需保存至試驗(yàn)結(jié)束后1年。（）答案：×（需保存至器械上市后至少5年，或未上市則保存15年）9.申辦者可直接修改病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)，無(wú)需研究者確認(rèn)。（）答案：×（數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)）10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)方案可根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整。（）答案：×（需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并報(bào)申辦者備案）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估”的核心要求。答案：需確保受試者可能的受益合理超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)需最小化（如采用已有安全數(shù)據(jù)的器械、優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)）；受益應(yīng)明確（如為受試者提供新治療手段或醫(yī)學(xué)知識(shí)）；評(píng)估需由研究者、申辦者和倫理委員會(huì)共同參與，動(dòng)態(tài)跟蹤試驗(yàn)中出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)。2.研究者與申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)區(qū)分是什么？答案：研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施（如受試者入組、數(shù)據(jù)記錄、安全性監(jiān)測(cè)）、保護(hù)受試者權(quán)益、確保數(shù)據(jù)真實(shí)；申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械、組織監(jiān)查與稽查、承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用、向監(jiān)管部門(mén)提交結(jié)果。雙方需簽署協(xié)議明確責(zé)任，研究者對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任，申辦者負(fù)管理責(zé)任。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程包括哪些步驟？答案：研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)、監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；報(bào)告內(nèi)容需包括受試者信息、SAE詳情、處理措施、與試驗(yàn)器械的相關(guān)性；申辦者需匯總所有SAE并評(píng)估對(duì)試驗(yàn)的影響；若SAE提示重大安全風(fēng)險(xiǎn)，申辦者需立即暫停試驗(yàn)并報(bào)告；研究者需持續(xù)跟蹤SAE的轉(zhuǎn)歸并更新報(bào)告。4.簡(jiǎn)述電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如EDC）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的使用要求。答案：需驗(yàn)證系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、完整性、可靠性；具備用戶權(quán)限管理（如分角色登錄）、數(shù)據(jù)修改痕跡記錄（誰(shuí)修改、何時(shí)、原因）；數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，可通過(guò)電子簽名或紙質(zhì)簽名確認(rèn)；系統(tǒng)需有備份和恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失；需符合《醫(yī)療器械電子數(shù)據(jù)交換技術(shù)要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。五、案例分析題（共10分）背景：某申辦者開(kāi)展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，主要研究者為心內(nèi)科主任張醫(yī)生。試驗(yàn)進(jìn)行到中期時(shí)，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）3例受試者的知情同意書(shū)簽署時(shí)間早于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期；（2）1例受試者的CRF中“術(shù)后胸痛”癥狀未記錄具體發(fā)作時(shí)間，僅標(biāo)注“偶爾”；（3）試驗(yàn)用支架的發(fā)放記錄顯示，某中心多發(fā)放了2枚支架，未記錄去向；（4）1例嚴(yán)重不良事件（急性血栓形成）發(fā)生后，研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。問(wèn)題：分析上述問(wèn)題違反了GCP的哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？答案：（1）知情同意簽署時(shí)間早于倫理批準(zhǔn)：違反“倫理審查通過(guò)后方可開(kāi)展試驗(yàn)”（GCP第27條）。整改：這3例受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)視為無(wú)效，需重新獲得倫理追溯批準(zhǔn)（如可行），并重新簽署知情同意書(shū)；若無(wú)法追溯，需排除該部分?jǐn)?shù)據(jù)。（2）CRF記錄不完整：違反“源數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、完整”（GCP第38條）。整改：研究者需聯(lián)系受試者補(bǔ)充胸痛發(fā)作時(shí)間（如通過(guò)隨訪記錄或就診病歷），在CRF中修正并注明修改理由，監(jiān)查員核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF一致性。