2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題及答案(5)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，強(qiáng)調(diào)了全流程的質(zhì)量把控。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相對(duì)較為簡(jiǎn)便，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，這體現(xiàn)了監(jiān)管的分層管理原則。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限為（）。A.至少保存5年B.至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年C.永久保存D.至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后5年答案：C解析：植入類醫(yī)療器械直接進(jìn)入人體，對(duì)人體健康影響重大，所以其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄需要永久保存，以便在任何時(shí)候都能追溯其來源和使用情況。4.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，由于其特殊性，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)，能夠保證分類的科學(xué)性和權(quán)威性。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、處理不良事件信息，報(bào)告不良事件（）。A.發(fā)生情況B.評(píng)價(jià)結(jié)果C.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在開展不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)，需要全面報(bào)告發(fā)生情況、評(píng)價(jià)結(jié)果以及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等信息，以便監(jiān)管部門全面掌握醫(yī)療器械的安全性。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊(cè)證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.經(jīng)營(yíng)許可證答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，因?yàn)楫a(chǎn)品說明書是對(duì)產(chǎn)品性能、使用方法、注意事項(xiàng)等最準(zhǔn)確的描述，以其為依據(jù)能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。7.負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的部門是（）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門C.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，這是其履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)的重要內(nèi)容，確保醫(yī)療器械分類的科學(xué)合理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過期B.失效C.淘汰D.以上都是答案：D解析：為保障公眾使用醫(yī)療器械的安全有效，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.質(zhì)量保證體系D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需要建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。10.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C解析：對(duì)于可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理，體現(xiàn)了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管。11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有合法資質(zhì)B.規(guī)模較大C.信譽(yù)良好D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，這是保證所購醫(yī)療器械質(zhì)量的基本要求。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。其中，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，其注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，便于監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。14.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。A.安全、有效B.性能良好C.外觀完好D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方要確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，這是保障受讓方使用安全的關(guān)鍵。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向（）備案。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，從多個(gè)方面保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).注射器答案：ABC解析：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械，而注射器屬于第三類醫(yī)療器械，不同類別醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求不同。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要全面履行建立質(zhì)量管理體系、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、建立追溯和召回制度、開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等義務(wù)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，以保證醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.穩(wěn)定D.完好答案：AB解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，采取相應(yīng)措施是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，確保其性能不受環(huán)境影響。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品和場(chǎng)所等職權(quán)，以保障醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有效開展。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)被污染的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：對(duì)于經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰、不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求以及被污染的醫(yī)療器械等違法行為，都要依法進(jìn)行處罰。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理等多個(gè)方面，全面保障醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度D.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)防范能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以及與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器、管理制度和質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)防范能力，以保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和安全性。10.醫(yī)療器械廣告審批部門包括（）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：AB解析：醫(yī)療器械廣告審批部門為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，以確保廣告內(nèi)容的合法性和規(guī)范性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的選擇權(quán)，但委托生產(chǎn)的企業(yè)需要符合相關(guān)規(guī)定和具備相應(yīng)條件。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類管理原則，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)程度與監(jiān)管方式的匹配。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以購進(jìn)或者使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位嚴(yán)禁購進(jìn)或者使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不存在報(bào)告后可使用的情況。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行操作并記錄、分析評(píng)估，有助于保證醫(yī)療器械的正常使用和安全有效。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不需要對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，這是其基本義務(wù)。6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布，以保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作實(shí)行統(tǒng)一管理，有利于規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行分類分級(jí)管理。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行分類分級(jí)管理，能夠提高監(jiān)管效率和針對(duì)性。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：正確解析：該定義準(zhǔn)確描述了醫(yī)療器械不良事件的概念，強(qiáng)調(diào)了是在正常使用情況下、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械所發(fā)生的有害事件。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理等多個(gè)方面，確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品在市場(chǎng)上的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在風(fēng)險(xiǎn)。（3）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，能夠準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品的流向和使用情況