第三章藥品與藥品管理【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.掌握藥品的概念；藥品的特殊性；藥品的質(zhì)量特性；藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念；假劣藥的概念和判定情形；處方藥與非處方藥的概念；處方藥與非處方藥的管理要點；國家基本藥物和醫(yī)療保障用藥的概念和遴選原則；藥品不良反應(yīng)的基本概念。2.熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類；藥品與非藥品識別；藥品分類管理的目的；基本醫(yī)療保險藥品目錄的分類；藥品不良反應(yīng)的分類；藥品不良反應(yīng)的報告與處置。3.了解國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和形成機(jī)制；國家基本藥物制度和作用；基本藥物制度的國家政策；藥品不良反應(yīng)的評價與控制；藥品重點監(jiān)測管理。第一節(jié)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)案例分析中國食品新聞網(wǎng)曾做過如下報道：1.腦鳴清保健食品廣告。廣告中“獨特中藥組方，藥力足、起效快、療效穩(wěn)定、沒有副作用，針對腦鳴產(chǎn)生的根源用藥”“服用1周期腦鳴減輕，2周期腦鳴停止，3周期不再復(fù)發(fā)”等內(nèi)容，使用與藥品相混淆的用語，宣傳食品的治療作用。2.益壽蟲草口服液保健食品廣告。廣告中“男性功能恢復(fù)有力，前列腺炎骨關(guān)節(jié)疾病恢復(fù)明顯好轉(zhuǎn)”等內(nèi)容，使用與藥品相混淆的用語，宣傳食品的治療作用，利用專家、消費者的名義和形象作證明，誤導(dǎo)消費者。3.葵力果保健食品廣告。該廣告出現(xiàn)與藥品相混淆的用語，宣傳食品的治療作用，利用專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明，誤導(dǎo)消費者。

問題：1.案例中提及的“藥品”是如何定義的？2.保健食品和藥品有何不同？

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、藥品的概念二、藥品的特殊性1.專屬性3.質(zhì)量重要性2.兩重性4.限時性三、藥品的質(zhì)量特性要求1.安全性3.穩(wěn)定性2.有效性4.均一性

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)1.中國藥典3.部頒標(biāo)準(zhǔn)2.局頒標(biāo)準(zhǔn)4.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。五、假劣藥品的法律規(guī)定有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。六、藥品與非藥品識別1.批準(zhǔn)文號3.廣告宣傳2.藥品的存放位置第二節(jié)藥品分類管理案例分析非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年1月下發(fā)通知，將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對仙靈骨葆口服制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。問題：1.什么是處方藥，什么是非處方藥？2.處方藥和非處方藥在管理上有何不同？3.國家把上述藥品由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥的根本原因是什么？必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。一、處方藥與非處方的定義不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。1.處方藥2.非處方藥二、藥品分類管理的目的1.保障人民群眾的用藥安全3.有利于推動醫(yī)療制度改革，與國際接軌2.使醫(yī)藥資源得到合理利用1.管理要求較為嚴(yán)格的藥品，如特殊管理藥品；2.藥品毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品；3.使用方法較為特殊的藥品，如注射劑；4.藥品安全性有待進(jìn)一步考察的藥品，如新化合物新藥等。三、處方藥與非處方分類管理的要點1.處方藥2.非處方藥（一）品種特點1.藥品針對的適應(yīng)癥易判斷，患者能自行選擇；2.藥品安全范圍大，不良反應(yīng)輕微、可逆、易察覺，無潛在毒性；3.藥品不致細(xì)菌耐藥性；4.藥品誤用、濫用的潛在可能性較??；5.藥品療效確切，可察覺；6.在正常條件下儲存時藥品穩(wěn)定；7.藥品標(biāo)識物內(nèi)容確切、翔實、易于理解。

我國遴選非處方藥遵循“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重”的原則。

所遴選的非處方藥具有“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的特點。三、處方藥與非處方分類管理的要點（二）非處方藥的遴選原則三、處方藥與非處方分類管理的要點（三）處方藥與非處方藥管理的異同1.生產(chǎn)管理3.標(biāo)識物管理2.銷售管理4.廣告管理均不得有獎、贈送。處方藥：資質(zhì)要求，不得開架，不得網(wǎng)銷給個人，憑方銷售，調(diào)方原則。非處方藥：資質(zhì)要求，可開架銷售，可網(wǎng)銷。表述區(qū)別；忠告語區(qū)別；專有標(biāo)識區(qū)別。第三節(jié)國家基本藥物和醫(yī)療保障用藥管理案例分析醫(yī)保目錄調(diào)整

河北省醫(yī)療保障局、省人力資源和社會保障廳、省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合下發(fā)通知，從11月30日起，河北省按照黨中央、國務(wù)院對抗癌藥稅收政策調(diào)整決策部署，結(jié)合河北省實際，將國家17種談判藥品全部納入《河北省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年過渡版）》支付范圍，按照乙類藥品管理，其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、限定支付范圍、藥品分類和劑型按照國家規(guī)定執(zhí)行。

問題：1.文中提到的“醫(yī)保藥品”是如何定義的？2.“醫(yī)保目錄”是如何分類和管理的？

國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。一、國家基本藥物的概念二、國家基本藥物制度及作用（一）目錄內(nèi)容1.化學(xué)藥品3.中成藥2.生物制品4.中藥飲片二、國家基本藥物制度及作用（二）遴選原則

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。二、國家基本藥物制度及作用（三）作用

基本藥物制度的建立，保證了基本藥物足量供應(yīng)和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，轉(zhuǎn)變“醫(yī)藥補醫(yī)”機(jī)制，有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對于維護(hù)人民健康，體現(xiàn)社會公平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，推動衛(wèi)生事業(yè)有序發(fā)展，具有深遠(yuǎn)的意義。三、基本藥物制度的主要國家政策（一）2018版《國家基本藥物目錄》的特點1.增加品種數(shù)量3.規(guī)范劑型、規(guī)格2.結(jié)構(gòu)優(yōu)化4.堅持中西藥并重5.強化臨床必須三、基本藥物制度的主要國家政策（二）基本藥物目錄調(diào)出調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)1.調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)2.調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。四、基本醫(yī)療保險藥品管理（一）目錄的組成《2020年醫(yī)保藥品目錄》收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。1.凡例3.中成藥2.西藥5.中藥飲片1.甲類2.乙類4.協(xié)議期內(nèi)談判藥品四、基本醫(yī)療保險藥品管理（二）目錄的調(diào)整①主要起滋補作用的藥品；②含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；③保健藥品；④預(yù)防性疫苗和避孕藥品；⑤主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；⑥因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；⑦酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；⑧其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。不納入《藥品目錄》的情形直接調(diào)出《藥品目錄》的情形①被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；②被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；③綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品；④通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；⑤國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。四、基本醫(yī)療保險藥品管理（三）目錄藥品的支付規(guī)定

參保人員使用目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險有關(guān)規(guī)定支付。國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物和國家公共衛(wèi)生項目涉及的抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付。

甲類目錄中的藥品完全按照醫(yī)保報銷比例給予支付，乙類目錄中的藥品有患者個人承擔(dān)部分，其余部分按醫(yī)保報銷比例給予支付。第四節(jié)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理案例分析龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸造成的腎損害，醫(yī)學(xué)上最初報道于1964年，因其只是個例，所以未引起醫(yī)務(wù)界的重視。1993年，比利時醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病，國外將其稱為“中草藥腎病”。北京中目友好醫(yī)院腎內(nèi)科1998年10月收治第一例馬兜鈴酸腎病病人，此后共有100多例此類患者入院，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導(dǎo)致的腎損害病人；北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院等亦多次有此類病例報告。針對此情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，自2003年3月1日起對含關(guān)木通的“龍膽瀉肝丸”嚴(yán)格按處方藥管理，后于4月2日取消了關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，要求將含關(guān)木通的藥品采用木通代替。問題：1.什么是藥品不良反應(yīng)？2.如果發(fā)生藥品不良反應(yīng)如何處理？一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（一）我國對藥品不良反應(yīng)的定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（二）藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)(量變型異常)B型藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變性異常)C型藥品不良反應(yīng)(遲現(xiàn)性不良反應(yīng))二、藥品不良反應(yīng)報告和處置