2025年醫(yī)療器械法規(guī)培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）。A.產品材質B.風險程度C.市場需求D.生產工藝答案：B2.境內第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理和審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。A.企業(yè)自行制定的工藝B.ISO13485標準C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會推薦的指南答案：C5.醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的（）。A.廣告批文B.注冊證或者備案憑證C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.原材料檢測報告答案：B6.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當按照產品說明書的要求進行（）并記錄。A.日常清潔B.周期性維護C.功能測試D.以上全是答案：D7.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D8.發(fā)現(xiàn)或者獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在（）個工作日內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。A.1B.3C.7D.15答案：A9.醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合（）的規(guī)定，涉及特殊管理的醫(yī)療器械還應當標注相應的特別標識。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.市場監(jiān)督管理總局C.衛(wèi)生健康委員會D.標準化管理委員會答案：A10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布地市場監(jiān)督管理部門答案：A11.醫(yī)療器械委托生產的，受托方應當具備（）。A.與生產該醫(yī)療器械相適應的生產條件B.醫(yī)療器械經營許可證C.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證D.以上全是答案：A12.第一類醫(yī)療器械產品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行（），對上市后醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控性進行全生命周期管理。A.不良事件監(jiān)測制度B.追溯制度C.上市后研究制度D.以上全是答案：D14.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產第二類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B15.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A16.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B17.進口的醫(yī)療器械應當是（）已批準上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.美國答案：B18.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從（）購進醫(yī)療器械。A.任意生產企業(yè)B.具有合法資質的生產經營企業(yè)C.境外企業(yè)D.個人答案：B19.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明產品名稱、型號、規(guī)格，生產企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式，（），產品技術要求的編號，生產日期和使用期限或者失效日期等內容。A.注冊證編號或者備案憑證編號B.廣告批準文號C.臨床試驗批件號D.原材料供應商答案：A20.對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由（）制定、調整并公布。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國務院C.衛(wèi)生健康委員會D.市場監(jiān)督管理總局答案：A二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人可以是境外企業(yè)。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案人應為境內企業(yè)，境外企業(yè)需由其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人備案）2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托不具備相應生產條件的企業(yè)生產產品。（）答案：×（受托方必須具備與生產該醫(yī)療器械相適應的生產條件）3.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止使用無注冊證、無合格證明文件的醫(yī)療器械）4.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經審核批準的說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。（）答案：√5.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)申請。（）答案：√6.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（經營第二類、第三類醫(yī)療器械需取得注冊證）7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√8.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年。（）答案：√9.進口醫(yī)療器械的注冊、備案，應當由境外注冊人、備案人指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。（）答案：√10.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年。（）答案：√三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查部門：第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局注冊，第三類由國家藥監(jiān)局注冊；第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）審查要求：注冊需提交產品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等，需經過技術審評；備案僅需提交產品技術要求、檢驗報告等基本資料，實行形式審查。（4）法律效力：注冊證具有行政許可性質；備案憑證是備案事項的確認。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行哪些關鍵質量管理制度？答案：（1）機構與人員：明確質量負責人，配備專業(yè)技術人員。（2）廠房與設施：符合生產要求的環(huán)境，分區(qū)管理。（3）設備管理：生產、檢驗設備的驗證、維護。（4）文件管理：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。（5）設計開發(fā)：從輸入到輸出的全過程控制，包括驗證與確認。（6）采購控制：對供應商的評價與選擇，原材料檢驗。（7）生產過程控制：關鍵工序、特殊過程的確認與記錄。（8）質量檢驗：進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗，保留記錄。（9）銷售與售后服務：建立銷售記錄，處理客戶投訴。（10）不良事件監(jiān)測：收集、報告、分析不良事件。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的義務包括哪些？答案：（1）資質查驗：購進時查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的注冊證/備案憑證、合格證明文件。（2）進貨記錄：真實、準確、完整記錄購進信息，保存期限不少于5年或使用期限后2年。（3）儲存與運輸：按照產品說明書要求進行存儲，保證運輸過程符合要求。（4）銷售記錄：記錄銷售的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等，保存期限同進貨記錄。（5）不良事件發(fā)現(xiàn)不良事件及時向監(jiān)管部門報告。（6）配合監(jiān)管：接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關資料。4.簡述醫(yī)療器械標簽和說明書的基本要求。答案：（1）內容真實合法：與注冊/備案的產品技術要求一致，不得含有虛假、夸大信息。（2）標注必要信息：產品名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；注冊證/備案憑證編號；生產日期、使用期限或失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項、警示及提示性內容；安裝和使用說明或圖示；維護和保養(yǎng)方法；特殊儲存條件、方法。（3）語言要求：進口醫(yī)療器械必須有中文標簽和說明書。（4）格式規(guī)范：清晰、易懂，標注內容應當符合國家相關標準的規(guī)定。5.醫(yī)療器械上市后變更的分類及相應管理要求是什么？答案：（1）重大變更：可能影響產品安全、有效的變更，如產品技術要求、生產工藝、原材料等關鍵要素的改變。需向原注冊部門申請變更注冊；備案產品的重大變更需重新備案。（2）非重大變更：不影響產品安全、有效的變更，如企業(yè)名稱、地址變更（不涉及生產條件變化）、說明書文字調整等。注冊產品需向原注冊部門備案；備案產品需更新備案信息。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產許可證》的企業(yè)購進一批第二類醫(yī)療器械（血壓計），銷售后部分產品因質量問題導致患者手臂淤血。經查，該經營企業(yè)未查驗供貨者資質，也未保存進貨記錄。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應承擔哪些法律責任？答案：違反法規(guī)：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：經營企業(yè)應當從具有合法資質的生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。（2）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條：經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容，記錄保存期限不得少于5年。法律責任：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：未從合法渠道購進醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。（2）未保存進貨記錄的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，并責令停產停業(yè)。案例2：某醫(yī)療器械生產企業(yè)（注冊證持有人）生產的第三類骨科植入物在臨床使用中出現(xiàn)多起斷裂事件，導致患者二次手術。企業(yè)獲知后未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，且未開展產品召回。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應承擔哪些法律責任？答案：違反法規(guī)：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條：注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，對已上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時分析不良事件情況，采取風險控制措施。（2）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條：發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑不良事件的，應當及時向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；導致死亡的，24小時內報告；導致嚴重傷害、可能導致死亡的，7日內報告。（3）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條：產品存在缺陷的，注冊人、備案人應當主動召回，未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門