2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的診斷設(shè)備B.輔助生殖用的體外診斷試劑C.通過藥理學(xué)作用治療疾病的貼劑D.手術(shù)中使用的縫合線答案：C（解析：醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，C選項(xiàng)通過藥理學(xué)作用，不屬于醫(yī)療器械）2.第二類醫(yī)療器械的管理方式是？A.無需備案或注冊(cè)B.僅需辦理備案C.需向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)D.需向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)答案：C（解析：一類器械備案，二類省級(jí)注冊(cè)，三類國家局注冊(cè)）3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.銷售人員聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C（解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求必須標(biāo)注企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、使用期限等，銷售人員聯(lián)系方式非強(qiáng)制）4.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成永久性損傷C.輕微皮膚紅腫D.危及生命答案：C（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院延長，輕微紅腫不屬于）5.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括？A.滅菌工藝開發(fā)、驗(yàn)證、日常監(jiān)控B.僅需日常滅菌記錄C.供應(yīng)商提供的滅菌報(bào)告D.每年一次的隨機(jī)抽樣檢測(cè)答案：A（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求滅菌確認(rèn)需涵蓋開發(fā)、驗(yàn)證及持續(xù)監(jiān)控）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫濕度記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品使用期限后2年答案：D（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年）7.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)包括？A.患者姓名、手術(shù)醫(yī)生、器械批號(hào)B.僅需器械生產(chǎn)企業(yè)名稱C.患者聯(lián)系方式D.手術(shù)麻醉方式答案：A（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求記錄患者信息、使用環(huán)節(jié)信息及器械追溯信息）8.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的禁止行為？A.銷售已取得注冊(cè)證的進(jìn)口器械B.對(duì)過期器械重新滅菌后使用C.按說明書要求維護(hù)設(shè)備D.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品培訓(xùn)答案：B（解析：過期醫(yī)療器械不得通過重新滅菌或處理后使用，見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）9.體外診斷試劑的分類依據(jù)不包括？A.預(yù)期用途B.檢測(cè)方法C.樣本類型D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：D（解析：《體外診斷試劑分類規(guī)則》規(guī)定分類依據(jù)為預(yù)期用途、檢測(cè)方法、樣本類型等，與企業(yè)規(guī)模無關(guān)）10.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“有效率99%”的療效承諾B.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證”的案例C.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)D.“專家推薦，首選品牌”答案：C（解析：醫(yī)療器械廣告禁止療效承諾、利用患者/專家名義，必須標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含？A.員工考勤制度B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.食堂管理規(guī)定D.供應(yīng)商名單答案：B（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量手冊(cè)涵蓋質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵流程等）12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營企業(yè)D.患者家屬答案：D（解析：報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者可通過上述主體報(bào)告）13.一類醫(yī)療器械備案的受理部門是？A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（解析：一類器械向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)保存至少？A.設(shè)備使用期限內(nèi)B.5年C.10年D.設(shè)備報(bào)廢后2年答案：A（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，大型設(shè)備維護(hù)記錄需保存至設(shè)備報(bào)廢）15.下列哪項(xiàng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求？A.高溫季節(jié)運(yùn)輸冷藏器械時(shí)未使用保溫箱B.精密儀器與其他重物混裝C.運(yùn)輸過程中監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度D.未密封的無菌器械與其他物品同車運(yùn)輸答案：C（解析：需根據(jù)產(chǎn)品特性采取防護(hù)措施，溫濕度監(jiān)測(cè)是基本要求）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)B.生產(chǎn)許可證編號(hào)（如適用）C.警示標(biāo)志或中文警示說明D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)答案：BC（解析：標(biāo)簽需包含生產(chǎn)許可/備案號(hào)、警示信息；技術(shù)要求編號(hào)非標(biāo)簽內(nèi)容，運(yùn)輸注意事項(xiàng)屬說明書內(nèi)容）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)控制B.采購控制C.不合格品控制D.售后服務(wù)答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后全流程）3.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.正常使用時(shí)出現(xiàn)的故障B.超說明書使用導(dǎo)致的傷害C.標(biāo)簽錯(cuò)誤引發(fā)的操作失誤D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的后果答案：AC（解析：不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件，超說明書使用或患者自身原因不屬于）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：A.供貨者名稱、聯(lián)系方式B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名D.產(chǎn)品價(jià)格答案：ABC（解析：驗(yàn)收記錄需涵蓋供貨信息、產(chǎn)品信息及驗(yàn)收信息，價(jià)格非必要）5.醫(yī)療器械使用前檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.包裝完整性B.滅菌標(biāo)識(shí)（如適用）C.有效期D.外觀是否有破損答案：ABCD（解析：需檢查包裝、滅菌狀態(tài)、有效期及外觀，確保符合使用要求）三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。（）答案：√（解析：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義）2.一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。（）答案：×（解析：一類器械只需向市級(jí)藥監(jiān)部門備案）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括器械故障。（）答案：×（解析：不良事件包括器械故障，即使未造成傷害也需報(bào)告）4.消毒產(chǎn)品（如醫(yī)用酒精）屬于醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：消毒產(chǎn)品屬于衛(wèi)生用品，不屬于醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊(cè)證的進(jìn)口器械，只要提供境外上市證明。（）答案：×（解析：進(jìn)口器械必須取得我國注冊(cè)證/備案憑證）6.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)保存至患者出院后1年。（）答案：×（解析：需保存至少2年，植入類需長期保存）7.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術(shù)”“國家級(jí)”等絕對(duì)化用語。（）答案：×（解析：廣告法禁止使用絕對(duì)化用語）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵部件，無需在注冊(cè)資料中注明。（）答案：×（解析：委托生產(chǎn)需在注冊(cè)時(shí)明確受托方信息）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械，只需更換新器械即可，無需報(bào)告。（）答案：×（解析：使用過期器械屬于違法行為，需立即停用并報(bào)告）10.醫(yī)療器械說明書中可以省略部分操作步驟，只要培訓(xùn)時(shí)口頭告知。（）答案：×（解析：說明書需詳細(xì)描述所有關(guān)鍵操作，口頭培訓(xùn)不能替代書面說明）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類器械的管理要求。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式。一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：備案管理；二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)；三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：國家藥監(jiān)局注冊(cè)。三類器械管理要求最嚴(yán)格，需提交詳細(xì)的技術(shù)審評(píng)資料、開展臨床試驗(yàn)（部分需創(chuàng)新特別審批），生產(chǎn)環(huán)節(jié)需實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，上市后需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不良事件。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中應(yīng)滿足哪些質(zhì)量體系要求？答案：需建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，包括：①設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（明確階段、職責(zé)、資源）；②輸入（完整、清晰的性能、安全要求）；③輸出（滿足輸入要求，包含生產(chǎn)和服務(wù)所需信息）；④評(píng)審（各階段進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)）；⑤驗(yàn)證（確保輸出滿足輸入要求）；⑥確認(rèn)（通過臨床使用等方式確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途）；⑦變更控制（對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：①發(fā)現(xiàn)或知悉事件后，使用單位/經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害/死亡事件）；一般事件在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行調(diào)查，7個(gè)工作日內(nèi)提交詳細(xì)分析報(bào)告。③省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，及時(shí)審核并上報(bào)國家監(jiān)測(cè)中心。④對(duì)導(dǎo)致死亡的事件，需在15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查并提交補(bǔ)充報(bào)告。⑤必要時(shí)，藥監(jiān)部門啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）。4.醫(yī)療器械使用前應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：①包裝完整性（有無破損、污染）；②滅菌標(biāo)識(shí)（如環(huán)氧乙烷滅菌需查看化學(xué)指示卡變色情況）；③有效期（是否在使用期限內(nèi)，近效期產(chǎn)品需優(yōu)先使用）；④產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格與臨床需求一致）；⑤外觀質(zhì)量（有無變形、裂縫、生銹等）；⑥隨附文件（合格證、說明書是否齊全）；⑦進(jìn)口器械需核對(duì)注冊(cè)證號(hào)與實(shí)物是否一致。5.簡述無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。答案：①儲(chǔ)存環(huán)境：溫濕度符合產(chǎn)品要求（一般常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2-8℃），相對(duì)濕度35%-75%；②儲(chǔ)存區(qū)域：劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰；③儲(chǔ)存方式：按包裝標(biāo)識(shí)的堆碼層數(shù)放置，避免擠壓；無菌包裝不可倒置、側(cè)放；④有效期管理：實(shí)行先進(jìn)先出，近效期產(chǎn)品（6個(gè)月內(nèi)）設(shè)置警示標(biāo)識(shí)；⑤清潔管理：庫房定期清潔消毒，避免灰塵、微生物污染；⑥存儲(chǔ)記錄：每日監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄，保存至少5年或產(chǎn)品使用期限后2年（以較長者為準(zhǔn)）。五、案例分析題（共15分）案例1：某縣醫(yī)院在手術(shù)中使用了一批未辦理備案的一類醫(yī)療器械（一次性使用無菌棉簽），術(shù)后部分患者出現(xiàn)局部感染。經(jīng)調(diào)查，該棉簽為醫(yī)院從無經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，且未進(jìn)行驗(yàn)收記錄。問題：分析醫(yī)院存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：①使用未備案的一類醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條“一類器械需備案”）；②從無資質(zhì)供應(yīng)商采購（違反第五十五條“使用單位應(yīng)從合法企業(yè)采購”）；③未履行驗(yàn)收義務(wù)（違反第五十七條“使用單位需查驗(yàn)合格證明并記錄”）；④導(dǎo)致患者感染（可能涉及不良事件未報(bào)告）。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，使用未依法備案的醫(yī)療器械，可處5萬元以下罰款；第八十九條，從無資質(zhì)企業(yè)采購，處5萬-20萬元罰款；未保存驗(yàn)收記錄，處1萬-5萬元罰款；造成人身傷害的，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀因電路板設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果偏差，已造成10例患者低血糖昏迷。企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后，未立即停止生產(chǎn)，也未向藥監(jiān)部門報(bào)告。問題：企業(yè)的哪些行為違法？應(yīng)如何處理？答案：違法行為：①未對(duì)設(shè)計(jì)缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求）；②發(fā)現(xiàn)不良事件未及時(shí)報(bào)告（