2025年醫(yī)療器械相關知識培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據2024年修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下哪類產品通常被劃分為第三類醫(yī)療器械？A.血壓計（電子）B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.體溫計（玻璃）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并運行質量管理體系，其體系覆蓋的范圍不包括：A.產品設計開發(fā)B.原材料采購C.產品廣告宣傳D.產品售后跟蹤3.某企業(yè)擬生產一類醫(yī)療器械“一次性使用檢查手套”（非無菌），需向哪個部門提交備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購產品時，應當查驗的資料不包括：A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證C.產品說明書和標簽樣本D.供貨者的員工社保繳納記錄5.根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，導致患者死亡的嚴重傷害事件，應當在多少小時內向監(jiān)測機構報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時6.以下關于醫(yī)療器械說明書和標簽的要求，錯誤的是：A.應當使用中文，通用名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.可以標注“療效最佳”“保證治愈”等宣傳性用語C.進口產品應標注境外生產企業(yè)的名稱、地址及境內代理人信息D.需明確產品的適用范圍、禁忌癥和注意事項7.無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈車間，其空氣潔凈度等級應不低于：A.100級B.1000級C.10000級D.100000級8.某醫(yī)院使用的“血液透析機”已超過注冊證有效期但仍在使用，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可對其處以的罰款金額是：A.5萬元以下B.5萬-10萬元C.10萬-20萬元D.20萬-50萬元9.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)需向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案的材料是：A.網絡銷售平臺的技術維護合同B.企業(yè)法定代表人的學歷證明C.醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證D.平臺用戶的注冊信息10.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導致患者需二次手術B.血糖儀因操作失誤顯示錯誤血糖值，未造成傷害C.手術縫合線在體內異常溶解，引發(fā)感染D.醫(yī)用口罩佩戴后出現(xiàn)皮膚過敏反應11.第二類醫(yī)療器械注冊申請時，申請人需提交的技術文件不包括：A.產品技術要求B.臨床評價資料C.生產質量管理體系核查報告D.產品風險分析資料12.醫(yī)療器械廣告審查的重點內容不包括：A.廣告內容是否與注冊/備案的產品信息一致B.廣告是否含有“無效退款”等承諾性用語C.廣告中推薦的使用場景是否超出適用范圍D.廣告發(fā)布媒體的資質等級13.某企業(yè)生產的“電子血壓計”在出廠檢驗時，未對“血壓測量準確性”項目進行檢測，違反了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的哪項要求？A.原材料進貨檢驗B.過程檢驗C.出廠檢驗D.環(huán)境監(jiān)測14.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的追溯記錄，至少應保存至器械使用后：A.1年B.3年C.5年D.器械規(guī)定使用期限屆滿后2年15.以下關于醫(yī)療器械分類界定的說法，正確的是：A.含藥醫(yī)療器械（如含抗菌成分的敷料）均按藥品管理B.僅具有輔助治療功能的磁療貼屬于醫(yī)療器械C.美容用射頻儀（非醫(yī)療目的）需按第三類醫(yī)療器械注冊D.體溫計（非接觸式）因無創(chuàng)傷性，可直接劃為一類16.醫(yī)療器械注冊人委托生產時，受托方需具備的條件不包括：A.與委托方簽訂質量協(xié)議B.具備相應的生產能力和質量管理體系C.持有委托產品的注冊證D.能夠對生產過程進行有效控制17.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)庫存的“一次性使用無菌注射器”包裝破損，正確的處理方式是：A.重新滅菌后使用B.降價銷售給其他機構C.按不合格品處理并記錄D.拆封后篩選未污染的部分使用18.根據《醫(yī)療器械標準管理辦法》，以下哪項屬于強制性國家標準？A.醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（GB/T16886.1）B.醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求（GB9706.1）C.醫(yī)療器械軟件第1部分：通用要求（YY/T0664）D.一次性使用靜脈輸液針（YY0167）19.醫(yī)療器械經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房，需向哪個部門報告？A.庫房所在地縣級市場監(jiān)管部門B.庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門C.企業(yè)注冊地省級藥品監(jiān)管部門D.無需報告，自行管理即可20.以下哪項不屬于醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形？A.產品不良事件監(jiān)測顯示風險與獲益比發(fā)生重大變化B.產品技術要求因標準更新需修訂C.產品在使用中發(fā)現(xiàn)設計缺陷D.同類產品因安全問題被召回二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向國家藥監(jiān)局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型設備（如CT機）進行維護，無需委托第三方。（）3.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應為境外生產企業(yè)，境內代理人僅負責協(xié)調。（）4.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者需向國家藥監(jiān)局備案。（）5.無菌醫(yī)療器械的包裝材料需符合《醫(yī)療器械包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者推薦語，但需注明真實姓名和聯(lián)系方式。（）7.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)無需取得《醫(yī)療器械經營許可證》，僅需備案。（）8.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序（如滅菌）需進行過程確認，并保留記錄。（）9.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能”因果關系，是指事件與產品的相關性無法排除。（）10.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在期滿前6個月提出申請。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從產品類別、審查部門、技術要求三方面回答）。2.列舉醫(yī)療器械使用單位的主要義務（至少5項）。3.說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義（從監(jiān)管、企業(yè)、患者三個層面）。4.簡述無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境控制的核心要求（包括潔凈度等級、溫濕度、微生物監(jiān)測）。5.某企業(yè)擬申請第三類醫(yī)療器械注冊，需完成哪些關鍵步驟？（至少列出5項）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內“康安醫(yī)療器械經營有限公司”進行檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫內存放的“一次性使用無菌注射器”（注冊證號：國械注準2021×××××××）的供貨方為未取得《醫(yī)療器械生產許可證》的個體作坊，且該公司未查驗供貨方的生產資質和產品合格證明文件。問題：（1）康安公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應承擔何種法律責任？案例2：某三甲醫(yī)院使用的“數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）”在使用中多次出現(xiàn)圖像模糊問題，導致患者重復拍攝。醫(yī)院未向當?shù)乇O(jiān)測機構報告該事件，僅聯(lián)系設備供應商維修。后經調查，該問題是由于設備探測器老化引起，屬于設計缺陷。問題：（1）醫(yī)院未報告不良事件的行為是否違法？依據是什么？（2）若該事件導致患者因輻射劑量增加出現(xiàn)輕度燒傷，醫(yī)院還需承擔哪些責任？參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.C4.D5.B6.B7.D8.D9.C10.B11.C12.D13.C14.D15.B16.C17.C18.B19.B20.B二、判斷題1.×（一類向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）2.√（使用單位可自行或委托維護）3.√（境外企業(yè)為注冊申請人）4.×（第三方平臺向省級藥監(jiān)局備案）5.×（包裝材料需符合醫(yī)療器械包裝相關標準）6.×（廣告禁止使用患者推薦語）7.×（第二類經營需備案，第三類需許可）8.√（關鍵工序需確認）9.√（“可能”指無法排除相關性）10.√（注冊證有效期5年，延續(xù)需提前6個月）三、簡答題1.主要區(qū)別：-產品類別：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；-審查部門：注冊由國家/省級藥監(jiān)局審批，備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；-技術要求：注冊需提交臨床評價、體系核查等資料，備案僅需產品技術要求和安全有效性資料。2.使用單位義務：-建立并執(zhí)行進貨查驗制度；-對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書要求進行；-對植入類器械建立使用記錄，確?？勺匪荩?發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告；-不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.不良事件監(jiān)測意義：-監(jiān)管層面：及時發(fā)現(xiàn)產品安全隱患，調整監(jiān)管策略；-企業(yè)層面：推動產品改進，降低法律風險；-患者層面：減少傷害發(fā)生，保障用械安全。4.無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境控制要求：-潔凈度等級：最終滅菌產品生產環(huán)境不低于10萬級（D級），非最終滅菌產品不低于萬級（C級）；-溫濕度：溫度18-26℃，相對濕度45-65%；-微生物監(jiān)測：定期對空氣、表面、人員進行微生物檢測，記錄并分析結果。5.第三類醫(yī)療器械注冊關鍵步驟：-開展產品設計開發(fā)（包括風險管理、技術研究）；-完成型式檢驗（需由國家認可的檢測機構出具）；-進行臨床評價（需開展臨床試驗或通過同品種臨床數(shù)據支持）；-提交注冊申請至國家藥監(jiān)局；-通過技術審評和體系核查；-取得注冊證。四、案例分析題案例1：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條（進貨查驗義務）、第四十六條（禁止經營無合格證明文件的產品）；（2）法律責任：由藥監(jiān)局沒收違法經營的醫(yī)療器械和違法所得；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以