2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)由（）審核批準(zhǔn)A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.30%-60%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%答案：B4.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外經(jīng)銷(xiāo)商D.境內(nèi)使用單位答案：B（注：注冊(cè)申請(qǐng)人為境外注冊(cè)人，需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人辦理注冊(cè)）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告A.3B.5C.7D.10答案：B6.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于（）A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.未分類(lèi)答案：A7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)答案：C8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）信息記載于病歷中A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)C.批號(hào)、使用日期D.以上全部答案：D9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)（）分鐘A.15B.30C.60D.120答案：B11.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下哪種情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（）A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變C.適用范圍發(fā)生擴(kuò)展D.材料成分發(fā)生變更答案：A12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯A.生產(chǎn)過(guò)程B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.全生命周期答案：D13.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力A.售后服務(wù)B.質(zhì)量檢測(cè)C.不良事件監(jiān)測(cè)D.應(yīng)急處置答案：A14.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)A.繼續(xù)使用B.暫停使用C.銷(xiāo)毀D.退回供應(yīng)商答案：B15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行（）A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.隨機(jī)抽查D.年度審核答案：B16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B17.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采?。ǎ┐胧〢.警告B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.罰款D.吊銷(xiāo)許可證答案：B18.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止包含的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品性能B.適用范圍C.療效斷言D.使用方法答案：C19.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)格式為（）A.國(guó)械備XXXXXXXX號(hào)B.省械備XXXXXXXX號(hào)C.市械備XXXXXXXX號(hào)D.縣械備XXXXXXXX號(hào)答案：B（注：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行省級(jí)備案）20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到死亡事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析A.3B.5C.7D.10答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.與產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力C.與產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.固定的生產(chǎn)場(chǎng)所答案：ABC（注：注冊(cè)人可委托生產(chǎn)，不一定需要自有生產(chǎn)場(chǎng)所）2.需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形包括（）A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變化C.同品種已上市產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)不充分D.適用范圍發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.庫(kù)房溫濕度記錄答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌D.向患者提供醫(yī)療器械的相關(guān)信息答案：ABCD5.冷鏈管理的醫(yī)療器械包括（）A.體外診斷試劑（需2-8℃保存）B.植入式心臟起搏器C.手術(shù)用冷凍消融導(dǎo)管D.血液透析濃縮液（需常溫保存）答案：AC6.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.禁忌內(nèi)容D.不良反應(yīng)答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.有因檢查答案：ABCD8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.術(shù)語(yǔ)定義D.包裝標(biāo)識(shí)答案：ABCD9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（注：消費(fèi)者可通過(guò)12315等渠道反映，但正式報(bào)告主體為前三類(lèi)）10.第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行A.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國(guó)家藥監(jiān)局指定的機(jī)構(gòu)D.省級(jí)藥監(jiān)局備案的機(jī)構(gòu)答案：AB三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)備案（）答案：×（第一類(lèi)向省級(jí)藥監(jiān)局備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品（）答案：√（注冊(cè)人可委托生產(chǎn)）3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可（）答案：√（第二類(lèi)實(shí)行備案管理）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械（）答案：×（禁止重復(fù)使用）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)必須有中文版本（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件（）答案：×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)不需要展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（）答案：×（必須展示）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)要求（）答案：×（需經(jīng)批準(zhǔn)或備案）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，應(yīng)責(zé)令改正并處罰款（）答案：√（依據(jù)《條例》第八十六條）10.醫(yī)療器械廣告可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)（）答案：×（禁止使用）四、案例分析題（共20分）案例一（5分）：某省藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的某型號(hào)血糖儀（第二類(lèi)）未按照經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，關(guān)鍵工序“傳感器校準(zhǔn)”的溫度參數(shù)由規(guī)定的25℃±2℃調(diào)整為28℃±3℃，且未向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告變更。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)”；第四十七條“變更可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更”。根據(jù)《條例》第八十八條，應(yīng)責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例二（5分）：B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（第三類(lèi)）從無(wú)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)了一批骨科植入鋼板（第三類(lèi)），未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，直接銷(xiāo)售給C醫(yī)院。C醫(yī)院使用后發(fā)現(xiàn)部分鋼板存在斷裂現(xiàn)象，導(dǎo)致患者二次手術(shù)。問(wèn)題：B企業(yè)存在哪些違法行為？C醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：B企業(yè)違法行為：①違反《條例》第四十五條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”；②違反第四十六條“經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系”。根據(jù)《條例》第八十七條，對(duì)B企業(yè)處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。C醫(yī)院違反《條例》第五十五條“使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明”，根據(jù)第八十九條，應(yīng)責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械。案例三（5分）：D醫(yī)院使用的某品牌心電圖機(jī)（第二類(lèi)）在使用過(guò)程中多次出現(xiàn)數(shù)據(jù)采集錯(cuò)誤，導(dǎo)致診斷延誤。醫(yī)院未向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告該事件，而是直接聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)更換設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)收到反饋后，未進(jìn)行不良事件調(diào)查和報(bào)告。問(wèn)題：D醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)的行為是否符合不良事件報(bào)告要求？為什么？答案：不符合。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十三條，使用單位發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。D醫(yī)院未報(bào)告，違反該規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第十四條，收到使用單位報(bào)告后應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并在15個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)未報(bào)告，同樣違反規(guī)定。案例四（5分）：E公司擬研發(fā)一款新型智能血壓監(jiān)測(cè)手環(huán)（可測(cè)量血壓、心率，通過(guò)APP同步數(shù)據(jù)），聲稱(chēng)“準(zhǔn)確率達(dá)到醫(yī)院設(shè)備95%以上”。研發(fā)過(guò)程中，未進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，直接申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器