2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》于2025年1月1日起施行，這是法規(guī)實(shí)施的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，考生需牢記。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B解析：依據(jù)辦法規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，因?yàn)樵O(shè)區(qū)的市級(jí)部門在監(jiān)管層級(jí)和能力上更適合對這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)行管理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：規(guī)定質(zhì)量管理人員具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者職稱，是為了保證企業(yè)有足夠的專業(yè)能力來進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理工作。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，10答案：B解析：這樣的保存期限規(guī)定，是為了在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)，能夠有足夠長的時(shí)間追溯其進(jìn)貨和銷售情況，保障消費(fèi)者權(quán)益和監(jiān)管工作的開展。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B解析：與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請部門類似，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案也是向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行，方便統(tǒng)一管理和信息收集。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.自查B.抽查C.監(jiān)督D.評估答案：A解析：企業(yè)定期自查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并進(jìn)行整改，保證經(jīng)營活動(dòng)符合法規(guī)和質(zhì)量管理要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.經(jīng)營場所B.貯存條件C.運(yùn)輸能力D.以上都是答案：D解析：經(jīng)營場所、貯存條件和運(yùn)輸能力都與醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全密切相關(guān)，企業(yè)需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的這些條件，以確保醫(yī)療器械在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請經(jīng)營許可或者備案B.辦理變更手續(xù)C.向原發(fā)證部門報(bào)告D.無需處理答案：A解析：當(dāng)企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，超出原許可或者備案條件時(shí)，重新申請經(jīng)營許可或者備案能夠保證監(jiān)管部門對企業(yè)新的經(jīng)營情況進(jìn)行全面審查，確保符合法規(guī)要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械無法保證其安全性和有效性，無合格證明文件不能證明產(chǎn)品質(zhì)量，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，因此企業(yè)不得經(jīng)營這些醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.監(jiān)管部門要求D.行業(yè)慣例答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中對運(yùn)輸、貯存條件有明確規(guī)定，企業(yè)按照其要求進(jìn)行操作，能夠保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過程中質(zhì)量不受影響。11.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量管理B.經(jīng)營活動(dòng)C.遵守法規(guī)情況D.以上都是答案：D解析：監(jiān)管部門對企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營活動(dòng)以及遵守法規(guī)情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，有助于規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械市場的安全和有序。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.質(zhì)量管理制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.銷售記錄D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理制度是企業(yè)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的總體框架，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是質(zhì)量管理制度中的重要環(huán)節(jié)，三者共同作用，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。13.對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)（）對其經(jīng)營活動(dòng)開展一次監(jiān)督檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.不定期答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，每年進(jìn)行一次監(jiān)督檢查能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中可能存在的問題，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營B.通知供貨者C.向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告D.以上都是答案：D解析：發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，停止經(jīng)營可以防止問題產(chǎn)品繼續(xù)流入市場，通知供貨者便于追溯問題源頭，向監(jiān)管部門報(bào)告能讓監(jiān)管部門及時(shí)介入處理，保障公眾健康安全。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）建立銷售記錄。A.購進(jìn)時(shí)B.驗(yàn)收時(shí)C.銷售時(shí)D.入庫時(shí)答案：C解析：在銷售時(shí)建立銷售記錄，能夠準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械的去向，便于在需要時(shí)進(jìn)行追溯和監(jiān)管。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)在（）的范圍內(nèi)。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械備案憑證C.經(jīng)營許可D.經(jīng)營備案答案：ABCD解析：企業(yè)的經(jīng)營范圍必須在醫(yī)療器械注冊證、備案憑證以及經(jīng)營許可或備案所規(guī)定的范圍內(nèi)，這樣才能保證經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：這些條件涵蓋了企業(yè)在人員、場地、制度和服務(wù)等方面的要求，是企業(yè)合法、規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械的基本保障。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包含這些內(nèi)容，能夠全面記錄醫(yī)療器械的來源、規(guī)格、質(zhì)量等信息，便于追溯和質(zhì)量管控。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑确绞綄︶t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.書面檢查B.現(xiàn)場檢查C.抽樣檢驗(yàn)D.飛行檢查答案：ABCD解析：多種監(jiān)督檢查方式相結(jié)合，能夠更全面、深入地了解企業(yè)的經(jīng)營情況，確保企業(yè)遵守法規(guī)要求，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械C.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械D.經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：這些行為都違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，會(huì)對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全造成嚴(yán)重影響，企業(yè)不得實(shí)施。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.銷售價(jià)格答案：ABC解析：銷售記錄主要記錄醫(yī)療器械的銷售去向和基本信息，銷售價(jià)格并非必須記錄的關(guān)鍵內(nèi)容，而名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期以及購貨者信息等對于追溯和監(jiān)管非常重要。7.對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，以下說法正確的是（）。A.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案B.對有不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次C.對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的經(jīng)營企業(yè)，依法吊銷其經(jīng)營許可或者備案憑證D.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：建立信用檔案有助于對企業(yè)進(jìn)行分類管理，增加對不良信用記錄企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次可以加強(qiáng)監(jiān)管力度，吊銷違法情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)的經(jīng)營許可或備案憑證是嚴(yán)厲的處罰措施，企業(yè)配合監(jiān)督檢查是其應(yīng)盡的義務(wù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全B.符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求C.對溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測和記錄D.定期對運(yùn)輸工具和貯存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)答案：ABCD解析：這些要求都是為了確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，采取措施保證質(zhì)量安全是總體目標(biāo)，符合說明書和標(biāo)簽要求是基本準(zhǔn)則，監(jiān)測記錄環(huán)境條件和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備是具體操作手段。9.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的有（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)質(zhì)量管理的方向和目標(biāo)，程序文件規(guī)定了各項(xiàng)工作的流程，作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)具體操作，質(zhì)量記錄則是質(zhì)量管理活動(dòng)的證據(jù)，它們共同構(gòu)成了企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其工作人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD解析：對工作人員進(jìn)行法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)和操作技能等方面的培訓(xùn)，能夠提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，保證企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范和醫(yī)療器械質(zhì)量的穩(wěn)定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，根據(jù)法規(guī)規(guī)定，從事其經(jīng)營不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：未取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械無法保證其安全性和有效性，企業(yè)不得經(jīng)營。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由兼職人員擔(dān)任。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理人員需要具備專業(yè)知識(shí)和能力，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)，一般應(yīng)由專職人員擔(dān)任。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他單位或者個(gè)人使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：將庫房出租可能會(huì)影響醫(yī)療器械的貯存條件和管理，不利于保證醫(yī)療器械質(zhì)量，企業(yè)不得隨意出租庫房。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確解析：為了保證監(jiān)督檢查的真實(shí)性和有效性，監(jiān)管部門可以采取不事先通知的方式進(jìn)行檢查，即飛行檢查。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要對第三類醫(yī)療器械建立銷售記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，以保證醫(yī)療器械的可追溯性。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房可以設(shè)在同一地址。（）答案：正確解析：在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，經(jīng)營場所和庫房可以設(shè)在同一地址，但要滿足醫(yī)療器械的貯存和經(jīng)營要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械，但必須標(biāo)明情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：過期、失效的醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)不得經(jīng)營，無論是否標(biāo)明情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告。（）答案：正確解析：提交年度自查報(bào)告有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況，加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人等事項(xiàng)，不需要辦理變更手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人等事項(xiàng)時(shí)，需要辦理相應(yīng)的變更手續(xù)，以保證企業(yè)登記信息的準(zhǔn)確性和監(jiān)管的有效性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，確保供貨者具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品注冊證、備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等，以確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。（3）如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內(nèi)容。（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。2.簡述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理措施。答：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理措施