GCP知識(shí)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)是GCP的核心目的？（）A.保證藥物的有效性B.保證研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.提高研究效率答案：C。GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，雖然保證研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、藥物有效性和提高研究效率也是藥物臨床試驗(yàn)中的重要方面，但核心目的是保護(hù)受試者。2.倫理委員會(huì)的組成人員不包括（）A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.法律專(zhuān)業(yè)人員C.非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員D.受試者答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)由從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員組成，受試者不能作為倫理委員會(huì)成員，以確保其決策的公正性和獨(dú)立性。3.藥物臨床試驗(yàn)的申辦者是指（）A.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)B.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)C.參與臨床試驗(yàn)的研究者D.提供藥物的制藥公司答案：B。申辦者的定義就是發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)。研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)，研究者負(fù)責(zé)具體操作，制藥公司可能是申辦者，但申辦者概念更廣泛。4.試驗(yàn)用藥品的貯存條件應(yīng)符合（）A.藥品說(shuō)明書(shū)的要求B.申辦者的要求C.研究者的要求D.以上都對(duì)答案：A。試驗(yàn)用藥品的貯存條件必須嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的要求執(zhí)行，以保證藥品質(zhì)量，申辦者和研究者的要求也不能違背藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。5.知情同意書(shū)應(yīng)包括的基本內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C.研究者的個(gè)人簡(jiǎn)歷D.受試者的權(quán)利答案：C。知情同意書(shū)應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利等基本內(nèi)容，研究者的個(gè)人簡(jiǎn)歷并非知情同意書(shū)必須包含的內(nèi)容。6.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕度頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指在任何劑量下發(fā)生的不可預(yù)見(jiàn)的醫(yī)療事件，如導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)等，輕度頭痛通常不屬于嚴(yán)重不良事件。7.臨床試驗(yàn)的源文件不包括（）A.病例報(bào)告表B.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告C.受試者的日記D.醫(yī)生的病程記錄答案：A。源文件是指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，病例報(bào)告表是根據(jù)源文件整理填寫(xiě)的，不屬于源文件，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告、受試者日記、醫(yī)生病程記錄等屬于源文件。8.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案B.確認(rèn)病例報(bào)告表填寫(xiě)正確C.參與受試者的治療D.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況答案：C。監(jiān)查員的主要職責(zé)是確認(rèn)試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表填寫(xiě)正確、檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況等，不參與受試者的治療，治療是研究者的職責(zé)。9.藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制由（）負(fù)責(zé)A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D。申辦者負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃，研究者在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的倫理方面進(jìn)行監(jiān)督，所以三者都對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)。10.受試者有權(quán)在（）退出臨床試驗(yàn)A.試驗(yàn)開(kāi)始前B.試驗(yàn)過(guò)程中C.試驗(yàn)結(jié)束后D.以上都可以答案：D。受試者在試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)過(guò)程中、試驗(yàn)結(jié)束后都有權(quán)退出臨床試驗(yàn)，這是受試者的基本權(quán)利。11.多中心臨床試驗(yàn)是指（）A.在多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)B.在多個(gè)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)C.由多個(gè)研究者參與的臨床試驗(yàn)D.涉及多種藥物的臨床試驗(yàn)答案：B。多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一試驗(yàn)方案，在多個(gè)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。12.以下關(guān)于數(shù)據(jù)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有痕跡C.數(shù)據(jù)可以隨意刪除D.數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行備份答案：C。數(shù)據(jù)管理要求數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄，數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有痕跡，且要進(jìn)行備份，數(shù)據(jù)不可以隨意刪除，以保證數(shù)據(jù)的可追溯性和完整性。13.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止試驗(yàn)答案：D。倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)包括同意、作必要的修正后同意、不同意，終止試驗(yàn)一般不是倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的表述，而是在試驗(yàn)過(guò)程中根據(jù)情況作出的決定。14.試驗(yàn)方案中應(yīng)明確的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)藥物的價(jià)格B.試驗(yàn)?zāi)康腃.入選標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)答案：A。試驗(yàn)方案應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康?、入選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)等內(nèi)容，試驗(yàn)藥物的價(jià)格通常不屬于試驗(yàn)方案必須明確的內(nèi)容。15.以下哪種情況需要重新獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)（）A.更換監(jiān)查員B.試驗(yàn)方案的重大修改C.更換研究機(jī)構(gòu)的護(hù)士D.增加試驗(yàn)用藥品的發(fā)放數(shù)量答案：B。試驗(yàn)方案的重大修改需要重新獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，更換監(jiān)查員、研究機(jī)構(gòu)護(hù)士以及增加試驗(yàn)用藥品發(fā)放數(shù)量一般不需要重新獲得批準(zhǔn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于GCP基本原則的有（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性C.遵守倫理道德D.數(shù)據(jù)的保密性答案：ABCD。GCP的基本原則包括保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、保證試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性、遵守倫理道德以及保證數(shù)據(jù)的保密性等。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查試驗(yàn)方案的倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施C.保護(hù)受試者的隱私D.決定是否同意試驗(yàn)的開(kāi)展答案：ABCD。倫理委員會(huì)要審查試驗(yàn)方案的倫理合理性，監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施，保護(hù)受試者隱私，并決定是否同意試驗(yàn)開(kāi)展。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括（）A.提供試驗(yàn)用藥品B.選擇合適的研究者C.制定試驗(yàn)方案D.對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：ABCD。申辦者的責(zé)任包括提供試驗(yàn)用藥品、選擇合適的研究者、制定試驗(yàn)方案以及對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查等。4.研究者的職責(zé)包括（）A.遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.管理試驗(yàn)用藥品答案：ABCD。研究者需要遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，管理試驗(yàn)用藥品。5.知情同意過(guò)程應(yīng)包括（）A.向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)的相關(guān)信息B.給予受試者足夠的時(shí)間考慮是否參加試驗(yàn)C.回答受試者的疑問(wèn)D.獲得受試者的書(shū)面同意答案：ABCD。知情同意過(guò)程要向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)相關(guān)信息，給予其足夠時(shí)間考慮，回答疑問(wèn)，并獲得書(shū)面同意。6.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告要求包括（）A.立即報(bào)告B.向申辦者報(bào)告C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.詳細(xì)記錄事件情況答案：ABCD。嚴(yán)重不良事件發(fā)生后要立即報(bào)告，向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并詳細(xì)記錄事件情況。7.試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.接收和貯存B.發(fā)放和使用C.回收和銷(xiāo)毀D.質(zhì)量控制答案：ABCD。試驗(yàn)用藥品的管理涵蓋接收和貯存、發(fā)放和使用、回收和銷(xiāo)毀以及質(zhì)量控制等方面。8.數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性的保證措施包括（）A.源文件的保存B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的備份D.防止數(shù)據(jù)篡改答案：ABCD。通過(guò)保存源文件、審核數(shù)據(jù)、備份數(shù)據(jù)以及防止數(shù)據(jù)篡改等措施可以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。9.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作包括（）A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案B.統(tǒng)一培訓(xùn)研究者C.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理D.統(tǒng)一監(jiān)查和稽查答案：ABCD。多中心臨床試驗(yàn)需要統(tǒng)一試驗(yàn)方案、培訓(xùn)研究者、進(jìn)行數(shù)據(jù)管理以及監(jiān)查和稽查。10.以下哪些情況可能導(dǎo)致倫理委員會(huì)不同意試驗(yàn)（）A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于受益B.知情同意過(guò)程不充分C.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理D.研究者經(jīng)驗(yàn)不足答案：ABCD。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于受益、知情同意過(guò)程不充分、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理、研究者經(jīng)驗(yàn)不足等情況都可能導(dǎo)致倫理委員會(huì)不同意試驗(yàn)。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)的重要性及主要內(nèi)容。答：知情同意書(shū)的重要性在于它是保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件，是受試者在充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息后自主決定是否參加試驗(yàn)的依據(jù)。它體現(xiàn)了倫理道德中尊重受試者自主選擇權(quán)的原則，確保受試者在知曉試驗(yàn)的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和受益等情況下做出理性的決策。主要內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的基本信息，如試驗(yàn)名稱(chēng)、目的；（2）試驗(yàn)的過(guò)程和方法，包括試驗(yàn)步驟、可能的檢查和治療等；（3）試驗(yàn)的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，如治療效果、不良反應(yīng)等；（4）受試者的權(quán)利，如自愿參加和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利、獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利等；（5）保密措施，說(shuō)明如何保護(hù)受試者的個(gè)人信息；（6）聯(lián)系方式，提供研究者或申辦者的聯(lián)系方式，以便受試者咨詢。2.簡(jiǎn)述監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的作用和主要工作內(nèi)容。答：監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中起著保證試驗(yàn)質(zhì)量、保護(hù)受試者權(quán)益和安全的重要作用。他們是申辦者與研究者之間的橋梁，確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行。主要工作內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)前，協(xié)助申辦者選擇合適的研究機(jī)構(gòu)和研究者，參與試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)的討論，對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)；（2）試驗(yàn)過(guò)程中，定期到研究機(jī)構(gòu)監(jiān)查，確認(rèn)試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案，檢查病例報(bào)告表填寫(xiě)是否正確、完整，核對(duì)源文件與病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)一致性，檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況，包括接收、貯存、發(fā)放、使用和回收等，監(jiān)督嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和處理情況；（3）試驗(yàn)結(jié)束后，協(xié)助研究者完成試驗(yàn)總結(jié)，檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，確保試驗(yàn)資料的妥善保存。四、論述題（每題20分，共20分）論述GCP在藥物臨床試驗(yàn)中的重要意義。答：GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）在藥物臨床試驗(yàn)中具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全-受試者是藥物臨床試驗(yàn)的直接參與者，他們可能面臨一定的風(fēng)險(xiǎn)。GCP要求在試驗(yàn)前必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)會(huì)從倫理角度審查試驗(yàn)方案的合理性，確保試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益相平衡，最大程度地保護(hù)受試者的安全。-知情同意書(shū)制度是GCP的重要組成部分，它要求研究者向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)的相關(guān)信息，使受試者在完全知情的情況下自主決定是否參加試驗(yàn)，并有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。這保障了受試者的自主選擇權(quán)和知情權(quán)。-GCP對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理有嚴(yán)格規(guī)定，確保藥品的質(zhì)量和正確使用，減少因藥品問(wèn)題給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。2.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性-GCP要求試驗(yàn)方案必須科學(xué)合理，包括明確的試驗(yàn)?zāi)康?、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)等?？茖W(xué)的試驗(yàn)方案是保證試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)。-對(duì)數(shù)據(jù)的記錄和管理有嚴(yán)格要求，源文件必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，病例報(bào)告表的填寫(xiě)要規(guī)范，數(shù)據(jù)修改要留有痕跡。同時(shí)，要進(jìn)行數(shù)據(jù)的審核和備份，防止數(shù)據(jù)丟失和篡改，保證數(shù)據(jù)的可追溯性。-監(jiān)查和稽查制度可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。3.促進(jìn)藥物研發(fā)的規(guī)范化和國(guó)際化-GCP為藥物臨床試驗(yàn)提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，使得不同研究機(jī)構(gòu)、不同地區(qū)的試驗(yàn)?zāi)軌蛟谙嗤馁|(zhì)量要求下進(jìn)行。這有助于提高藥物研發(fā)的效率和質(zhì)量，促進(jìn)藥物研發(fā)的規(guī)范化。-在國(guó)際化的背景下，遵循GCP標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)