法律法規(guī)考試題及答案藥學(xué)

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是(）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須首先取得()A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照3.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行()A.備案制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的法定主體不包括()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人5.下列屬于假藥的是()A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品6.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是()A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局7.處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是()A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的穩(wěn)定性D.藥品的均一性8.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是()A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為()A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品召回的責(zé)任主體是()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.藥品使用單位C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.以下屬于藥品的有(）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.藥品質(zhì)量特性包括()A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件有()A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括()A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件有()A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.有與所配制制劑相適應(yīng)的藥師及技術(shù)工人C.有經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的制劑品種D.有保證制劑質(zhì)量的包裝材料和容器6.下列屬于劣藥的情形有()A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是()A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)8.藥品廣告不得含有()A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.含有治愈率或者有效率的內(nèi)容9.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有()A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)()A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定三、判斷題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。()2.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。()3.藥品廣告可以在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。()4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。()5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（)6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。()7.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。()8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查。（)9.進(jìn)口藥品不需要取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。()10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。(）四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求。答:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。要從具有合法資格的供貨單位購(gòu)進(jìn),要有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。答:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品和首次進(jìn)口5年以上的藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的條件。答:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境;具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.簡(jiǎn)述假藥的定義及按假藥論處的情形。答:假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符,以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處的情形包括變質(zhì)的、被污染的、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。五、討論題(每題5分,共4題)1.討論藥品安全的重要性及保障措施。答:藥品安全關(guān)乎公眾健康和生命,是重大民生問(wèn)題。保障措施包括完善法律法規(guī),嚴(yán)格藥品審批;加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管;建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系;提高企業(yè)自律和從業(yè)人員素質(zhì)等。2.探討處方藥與非處方藥分類管理的意義。答:便于患者自我保健與合理用藥,提高用藥安全性;有利于藥品監(jiān)管部門分類管理,提高監(jiān)管效率;促使藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)更有針對(duì)性產(chǎn)品,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。3.談?wù)勧t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的必要性。答:能滿足臨床特殊用藥需求,彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足;可發(fā)揮醫(yī)院科研優(yōu)勢(shì),促進(jìn)新藥研發(fā);加強(qiáng)管理能保證制劑質(zhì)量,保障患者用藥安全有效,規(guī)范醫(yī)院制劑行為。4.討論如何加強(qiáng)藥品廣告的監(jiān)管。答:嚴(yán)格廣告審批,提高審批標(biāo)準(zhǔn);加大對(duì)違法廣告的處罰力度,增加違法成本;建立多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制;利用媒體和公眾監(jiān)督,暢通投訴渠道,及時(shí)處理違規(guī)廣告。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.D4.D5.D6.B7.A8.A9.C10.C二、多項(xiàng)選