凈化間潔凈技術(shù)演講人：日期:目錄CATALOGUE02.核心潔凈設(shè)備與技術(shù)04.凈化系統(tǒng)工程實(shí)施05.運(yùn)行監(jiān)測(cè)與維護(hù)01.03.潔凈度控制要素06.應(yīng)用場(chǎng)景與發(fā)展趨勢(shì)基本原理與標(biāo)準(zhǔn)01基本原理與標(biāo)準(zhǔn)PART潔凈度的定義與分級(jí)微粒濃度與粒徑關(guān)系動(dòng)態(tài)與靜態(tài)潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比潔凈度通過(guò)單位體積空氣中≥0.5μm或5μm的微粒數(shù)量來(lái)量化，例如ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)中Class5級(jí)要求每立方米空氣中≥0.5μm的微粒不超過(guò)3,520個(gè)，而Class8級(jí)允許≤3,520,000個(gè)。國(guó)際通用ISO標(biāo)準(zhǔn)與聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E（已廢止）存在換算關(guān)系，例如ISOClass5對(duì)應(yīng)FS209E的100級(jí)；中國(guó)GB/T16292-1996則采用類似分級(jí)，但測(cè)試方法略有差異。動(dòng)態(tài)條件下（人員操作、設(shè)備運(yùn)行）潔凈度會(huì)下降1-2個(gè)等級(jí)，設(shè)計(jì)時(shí)需預(yù)留緩沖空間，如生物制藥車間通常按動(dòng)態(tài)Class7設(shè)計(jì)靜態(tài)Class5?？諝鈩?dòng)力學(xué)理論基礎(chǔ)布朗擴(kuò)散效應(yīng)對(duì)≤0.1μm的微粒，隨機(jī)運(yùn)動(dòng)顯著，需通過(guò)纖維過(guò)濾器（MPPS0.1-0.2μm）的攔截、慣性碰撞和擴(kuò)散效應(yīng)綜合捕集。斯托克斯定律應(yīng)用計(jì)算微粒沉降速度時(shí)需考慮空氣黏度（1.81×10??Pa·s）與密度差，直徑1μm微粒沉降1米需4小時(shí)，因此氣流組織設(shè)計(jì)需覆蓋全區(qū)域。層流與湍流控制單向?qū)恿鳎ù怪?水平）通過(guò)高效過(guò)濾器（HEPA/ULPA）實(shí)現(xiàn)微粒定向排出，流速需保持在0.45±0.1m/s；非單向湍流依賴稀釋原理，換氣次數(shù)需達(dá)到40-60次/小時(shí)（Class8）。國(guó)際/國(guó)內(nèi)潔凈標(biāo)準(zhǔn)體系ISO14644系列涵蓋潔凈室設(shè)計(jì)（Part4）、運(yùn)行（Part5）及分子污染控制（Part8），歐盟GMP附錄1明確要求A級(jí)區(qū)需符合ISOClass5動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)FDA與EUGMPFDAcGMP要求無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)達(dá)到Class100（ISO5），EUGMP增設(shè)懸浮粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)要求，A級(jí)區(qū)采樣量≥1m3/min。中國(guó)GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范將ABCD四級(jí)對(duì)應(yīng)ISO5-8級(jí)，并規(guī)定溫度（20-24℃）和濕度（45%-65%）的工藝補(bǔ)償控制范圍。02核心潔凈設(shè)備與技術(shù)PARTHEPA（高效顆?？諝猓┻^(guò)濾器通過(guò)攔截、擴(kuò)散、慣性碰撞和靜電吸附等多重機(jī)制捕集0.3μm以上的顆粒，效率達(dá)99.97%以上；ULPA（超高效）過(guò)濾器則針對(duì)0.1-0.2μm顆粒，效率高達(dá)99.9995%。濾料采用超細(xì)玻璃纖維紙，配合鋁箔分隔板增強(qiáng)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。高效過(guò)濾器（HEPA/ULPA）原理過(guò)濾機(jī)理與效率分級(jí)濾材需具備低阻力和高容塵量特性，密封采用聚氨酯膠或硅膠，確保無(wú)泄漏。鍍鋅鋼板外框提供機(jī)械強(qiáng)度，同時(shí)防止腐蝕，適用于高濕度環(huán)境。材料與密封技術(shù)主要用于生物安全柜、手術(shù)室及半導(dǎo)體車間末端過(guò)濾。需定期監(jiān)測(cè)壓差，壓差超過(guò)初始值2倍時(shí)需更換，避免二次污染。應(yīng)用場(chǎng)景與維護(hù)風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元（FFU）配置模塊化設(shè)計(jì)與靈活性維護(hù)與監(jiān)控節(jié)能與噪音控制FFU集成風(fēng)機(jī)和高效過(guò)濾器，可直接嵌入吊頂骨架，支持潔凈度1000級(jí)至1級(jí)的動(dòng)態(tài)調(diào)整。單元間無(wú)縫拼接，適應(yīng)不同潔凈室布局需求，如單向流或混合流系統(tǒng)。采用EC（電子換向）電機(jī)，功耗比傳統(tǒng)AC電機(jī)降低30%-50%，且支持無(wú)級(jí)調(diào)速。噪音控制在52dB以下，通過(guò)減震支架和消聲風(fēng)道優(yōu)化聲學(xué)性能。配備壓差傳感器和PLC控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)反饋過(guò)濾器狀態(tài)。可單獨(dú)拆卸維護(hù)，不影響其他單元運(yùn)行，降低停機(jī)時(shí)間。層流與湍流系統(tǒng)設(shè)計(jì)層流系統(tǒng)（單向流）特性氣流以均勻流速（0.3-0.5m/s）平行流動(dòng)，垂直或水平方向無(wú)交叉污染，適用于手術(shù)室和集成電路生產(chǎn)。設(shè)計(jì)需保證換氣次數(shù)≥300次/小時(shí)，且氣流覆蓋率≥80%?；旌狭飨到y(tǒng)優(yōu)化結(jié)合層流與湍流優(yōu)勢(shì)，如核心工藝區(qū)采用層流，周邊輔助區(qū)用湍流。需計(jì)算氣流平衡，避免渦流區(qū)形成死角，同時(shí)降低能耗。湍流系統(tǒng)（非單向流）應(yīng)用通過(guò)高效過(guò)濾器和擴(kuò)散器實(shí)現(xiàn)亂流，適用于潔凈度要求較低的區(qū)域（如包裝車間）。氣流組織依賴多次稀釋，換氣次數(shù)通常為20-60次/小時(shí)。03潔凈度控制要素PART精密恒溫恒濕控制根據(jù)工藝需求劃分不同溫濕度區(qū)域，如電子元器件區(qū)需低濕度（30%-40%），而生物實(shí)驗(yàn)室需維持較高濕度（50%-60%），通過(guò)獨(dú)立風(fēng)柜實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)調(diào)控。分區(qū)差異化調(diào)節(jié)動(dòng)態(tài)響應(yīng)機(jī)制針對(duì)人員進(jìn)出、設(shè)備發(fā)熱等突發(fā)變量，設(shè)計(jì)實(shí)時(shí)反饋系統(tǒng)，通過(guò)變頻空調(diào)與加濕/除濕模塊快速平衡環(huán)境參數(shù)，維持穩(wěn)定性。采用高精度傳感器與自動(dòng)化控制系統(tǒng)，確保凈化間溫度波動(dòng)范圍不超過(guò)±0.5℃，相對(duì)濕度偏差控制在±5%以內(nèi)，避免微生物滋生或靜電積累。溫濕度調(diào)節(jié)規(guī)范壓差梯度控制策略階梯式壓差設(shè)計(jì)從核心潔凈區(qū)（+15Pa）到緩沖間（+10Pa）再到普通走廊（+5Pa）逐級(jí)遞減，形成單向氣流屏障，防止外部污染物逆向滲透。應(yīng)急隔離模式在設(shè)備故障或污染泄漏時(shí)，自動(dòng)啟動(dòng)氣閘封閉系統(tǒng)，配合備用風(fēng)機(jī)維持關(guān)鍵區(qū)域正壓，避免交叉污染擴(kuò)散。基于房間體積與換氣次數(shù)，通過(guò)差壓變送器監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)送/排風(fēng)量，確保相鄰區(qū)域壓差始終大于最小閾值（通?！?Pa）。風(fēng)量平衡計(jì)算氣流組織優(yōu)化方法單向流層流技術(shù)采用頂部FFU（風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元）送風(fēng)與地板格柵回風(fēng)，形成垂直層流（風(fēng)速0.3-0.5m/s），有效清除懸浮顆粒物。局部排風(fēng)增強(qiáng)在產(chǎn)塵設(shè)備或化學(xué)品操作臺(tái)附近設(shè)置負(fù)壓抽吸罩，配合風(fēng)速傳感器動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)排風(fēng)量，實(shí)現(xiàn)污染源定向控制。湍流稀釋方案在非單向流區(qū)域布置高效過(guò)濾器（HEPA）與多角度散流器，通過(guò)紊流混合稀釋污染物濃度，適用于ISO8級(jí)以下潔凈間。04凈化系統(tǒng)工程實(shí)施PART圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性要求所有圍護(hù)結(jié)構(gòu)接縫必須采用彈性密封膠或?qū)Ｓ脷饷苣z帶進(jìn)行雙重密封，確保在正負(fù)壓差下無(wú)泄漏，接縫處漏風(fēng)率需低于0.01%。密封接縫處理門窗氣密等級(jí)墻體與吊頂完整性凈化間門窗需達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1規(guī)定的Class4級(jí)氣密性，采用雙層中空玻璃與金屬包邊設(shè)計(jì)，門框安裝氣壓平衡裝置以維持壓差穩(wěn)定。彩鋼板墻體需采用迷宮式咬合結(jié)構(gòu)，吊頂拼接處需加裝EPDM密封條，整體結(jié)構(gòu)需通過(guò)PAO（聚α烯烴）氣溶膠掃描檢測(cè)無(wú)滲漏。材料與設(shè)備選型標(biāo)準(zhǔn)彩鋼板性能參數(shù)風(fēng)機(jī)組裝要求高效過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先選用厚度≥50mm的巖棉夾芯彩鋼板，防火等級(jí)A1級(jí)，表面覆膜抗靜電值需控制在10^6~10^9Ω，板縫需預(yù)埋鋁合金龍骨增強(qiáng)結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。末端HEPA過(guò)濾器需符合EN1822標(biāo)準(zhǔn)H13級(jí)以上，框架采用304不銹鋼并配備DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）檢測(cè)口，初始阻力≤220Pa且效率≥99.97%@0.3μm。FFU（風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元）需配置EC變頻電機(jī)，風(fēng)速可調(diào)范圍0.3~0.5m/s，噪聲值≤62dB(A)，整體需通過(guò)AMCA（空氣運(yùn)動(dòng)與控制協(xié)會(huì)）認(rèn)證。施工驗(yàn)收關(guān)鍵流程風(fēng)管泄漏測(cè)試采用美國(guó)SMACNA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行壓力測(cè)試，在1.5倍工作壓力下保壓30分鐘，允許泄漏率≤2%，所有法蘭連接處需用無(wú)塵膠帶二次密封。潔凈度驗(yàn)證按ISO14644-1進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)，靜態(tài)測(cè)試時(shí)≥0.5μm粒子數(shù)需≤3520顆/m3（Class7級(jí)），動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)需連續(xù)監(jiān)測(cè)8小時(shí)無(wú)超標(biāo)波動(dòng)。氣流組織檢測(cè)使用熱敏風(fēng)速儀多點(diǎn)測(cè)量，單向流區(qū)域風(fēng)速均勻性偏差≤±15%，非單向流區(qū)域換氣次數(shù)需≥15次/小時(shí)且氣流死角面積＜總面積的5%。05運(yùn)行監(jiān)測(cè)與維護(hù)PART粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)與使用校準(zhǔn)流程標(biāo)準(zhǔn)化粒子計(jì)數(shù)器需定期進(jìn)行專業(yè)校準(zhǔn)，確保測(cè)量精度符合ISO標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)內(nèi)容包括流量準(zhǔn)確性、粒徑分辨率和計(jì)數(shù)效率驗(yàn)證。使用環(huán)境控制操作時(shí)需避免震動(dòng)、電磁干擾及溫濕度波動(dòng)，采樣管長(zhǎng)度和彎曲度需符合規(guī)范，防止粒子沉降導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。數(shù)據(jù)記錄與分析實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)存儲(chǔ)并生成趨勢(shì)圖，通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）識(shí)別異常波動(dòng)，為潔凈度評(píng)估提供量化依據(jù)。交叉污染預(yù)防采樣前后需對(duì)設(shè)備進(jìn)行酒精擦拭或氮?dú)獯祾?，防止殘留粒子影響后續(xù)檢測(cè)結(jié)果?？諝鉂崈舳葴y(cè)試壓差監(jiān)控按ISO分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)0.1μm至5μm粒徑粒子進(jìn)行多點(diǎn)采樣，評(píng)估動(dòng)態(tài)/靜態(tài)條件下的懸浮粒子濃度。檢測(cè)凈化間與相鄰區(qū)域的壓差梯度，確保氣流方向符合單向流要求，防止污染物逆向擴(kuò)散。定期檢測(cè)項(xiàng)目清單風(fēng)速與換氣次數(shù)驗(yàn)證使用熱線風(fēng)速儀測(cè)量高效送風(fēng)口風(fēng)速，計(jì)算換氣次數(shù)是否滿足設(shè)計(jì)值（如A級(jí)區(qū)域≥0.45m/s）。微生物限度測(cè)試通過(guò)沉降菌法或浮游菌采樣器收集微生物樣本，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)并比對(duì)藥典或GMP限值標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)濾器更換與系統(tǒng)消殺HEPA過(guò)濾器完整性檢測(cè)風(fēng)管清潔管理消殺程序執(zhí)行備用過(guò)濾器管理采用PAO或DOP氣溶膠掃描法檢測(cè)過(guò)濾器泄漏，局部修補(bǔ)無(wú)效時(shí)需整體更換，更換后需進(jìn)行泄漏率驗(yàn)證。使用過(guò)氧化氫蒸氣或臭氧發(fā)生器對(duì)空調(diào)系統(tǒng)及空間滅菌，消殺后需檢測(cè)殘留濃度并驗(yàn)證微生物滅活效果。拆卸風(fēng)管內(nèi)部組件進(jìn)行高壓水槍沖洗，清除積塵和生物膜，清潔后需進(jìn)行顆粒物及內(nèi)毒素檢測(cè)。庫(kù)存過(guò)濾器需密封存放于潔凈環(huán)境，安裝前進(jìn)行外觀檢查與預(yù)測(cè)試，避免因存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致性能下降。06應(yīng)用場(chǎng)景與發(fā)展趨勢(shì)PART半導(dǎo)體制造對(duì)微粒和溫濕度極為敏感，凈化間需維持ISO1-5級(jí)潔凈度，并配備AMC（氣態(tài)分子污染物）控制系統(tǒng)，確保晶圓生產(chǎn)良率。制藥行業(yè)則需滿足GMPA/B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)控制微生物和懸浮粒子，保障無(wú)菌制劑生產(chǎn)安全。半導(dǎo)體/制藥行業(yè)應(yīng)用高精度環(huán)境控制需求凈化間布局需與光刻機(jī)、凍干機(jī)等核心設(shè)備深度集成，采用層流罩、隔離器等局部?jī)艋夹g(shù)，減少人為干擾。制藥行業(yè)需結(jié)合灌裝線、隔離器實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)潔凈，避免交叉污染。工藝設(shè)備協(xié)同設(shè)計(jì)墻面采用抗靜電、耐腐蝕的彩鋼板，地面選用PVC或環(huán)氧樹(shù)脂自流平。氣流組織采用垂直單向流或非單向流設(shè)計(jì)，結(jié)合FFU（風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元）實(shí)現(xiàn)高效節(jié)能。材料與氣流優(yōu)化生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐分級(jí)防護(hù)體系BSL-3/4級(jí)實(shí)驗(yàn)室需實(shí)現(xiàn)負(fù)壓梯度控制，配備雙門互鎖和高效過(guò)濾器（HEPA）冗余系統(tǒng)，確保病原體零泄漏。通風(fēng)系統(tǒng)采用全排風(fēng)設(shè)計(jì)，廢氣需經(jīng)高溫滅菌或化學(xué)處理。人員與物料管理實(shí)驗(yàn)人員需通過(guò)氣閘間更衣，穿戴正壓防護(hù)服；物料傳遞采用雙扉滅菌柜或傳遞窗，并設(shè)置化學(xué)淋浴裝置。廢棄物需經(jīng)高壓蒸汽滅菌后密封轉(zhuǎn)運(yùn)。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與報(bào)警安裝粒子計(jì)數(shù)器、壓差傳感器和溫濕度探頭，數(shù)據(jù)接入BMS系統(tǒng)。異常情況觸發(fā)聲光報(bào)警，并自動(dòng)啟動(dòng)應(yīng)急通風(fēng)模式。智能